Omega-3-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Omega-3-ratiopharm 1000 mg Weichkapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Omega-3-Säurenethylester 90 1000.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Omega-3-ratiopharm 1000 mg Weichkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84070.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omega-3-ratiopharm

®

1000 mg Weichkapseln

Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester 90

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omega-3-ratiopharm

1000 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omega-3-ratiopharm

1000 mg beachten?

Wie ist Omega-3-ratiopharm

1000 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omega-3-ratiopharm

1000 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omega-3-ratiopharm

®

1000 mg und wofür wird es angewendet?

Omega-3-ratiopharm

1000 mg enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren.

Omega-3-ratiopharm

1000 mg gehört zu einer Gruppe der sogenannten Cholesterin- und

Triglyceridsenker.

Omega-3-ratiopharm

1000 mg wird angewendet:

zur Vorbeugung nach Herzinfarkt, zusätzlich zu anderer Standard-Behandlung

zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Triglyceriden (Fetten) im Blut, wenn

diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omega-3-ratiopharm

®

1000 mg beachten?

Omega-3-ratiopharm

1000 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Säurenethylester 90 oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omega-3-ratiopharm

1000 mg

einnehmen,

wenn Sie sich in Kürze einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen oder vor kurzem

unterziehen mussten

wenn Sie vor kurzem eine Verletzung erlitten haben

wenn Sie ein Nierenproblem haben

wenn Sie an Diabetes leiden und dieser nicht richtig eingestellt ist

wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt wird jede Auswirkung, die Omega-3-ratiopharm

1000 mg auf Ihre Leber haben kann, mit Hilfe von Bluttests überwachen.

wenn Sie eine Fischallergie haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Omega-3-ratiopharm

1000 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie ein Arzneimittel wie Warfarin einnehmen, um die Blutgerinnung in Ihren Arterien zu

verhindern, kann es sein, dass zusätzliche Bluttests durchgeführt werden müssen und die übliche Dosis

Ihres blutverdünnenden Arzneimittels geändert werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Omega-3-ratiopharm

1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapseln zu den Mahlzeiten einnehmen. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit des

Auftretens von Nebenwirkungen im Magen und im Magen-Darm-Trakt verringert.

Ältere Patienten

Patienten über 70 Jahre sollten Omega-3-ratiopharm

1000 mg mit Vorsicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht durch Kinder und Jugendliche eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, außer Ihr Arzt

entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

3.

Wie ist Omega-3-ratiopharm

®

1000 mg einzunehmen?

Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Kapseln mit einem Glas Wasser.

Sie können die Kapseln zu den Mahlzeiten einnehmen, um die Nebenwirkungen auf den

Magen-Darm-Trakt zu verringern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen.

Dosierung nach Herzinfarkt:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel pro Tag.

Dosis zur Behandlung hoher Triglyceridspiegel im Blut (hohe Blutfettspiegel oder

Hypertriglyceridämie)

Die empfohlene Dosis beträgt entsprechend der Anweisung eines Arztes 2 Kapseln täglich.

Wenn die Wirkung des Arzneimittels bei dieser Dosis nicht ausreichend ist, kann Ihr Arzt diese auf

4 Kapseln täglich erhöhen.

Wenn Sie eine größere von Menge von Omega-3-ratiopharm

1000 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten,

können Sie unbesorgt sein, da aller Wahrscheinlichkeit nach keine besondere Behandlung erforderlich

ist.

Wenn Sie die Einnahme von Omega-3-ratiopharm

1000 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, außer es steht

in Kürze die Einnahme der nächsten Dosis bevor. In diesem Fall nehmen Sie die nächste Dosis wie

üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (die doppelte Dosis, die Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magenbeschwerden und Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Übelkeit

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bauch- und Magenschmerzen

Allergische Reaktionen

Schwindel

Störung des Geschmacksempfindens

Durchfall

Erbrechen

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Akne

Juckender Hautausschlag

Hoher Blutzuckerspiegel

Leberprobleme

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blut im Stuhlgang

Niedriger Blutdruck

Trockene Nasenschleimhaut

Erhobener roter, juckender Hautausschlag (Nesselsucht oder Urtikaria)

Veränderungen der Ergebnisse bestimmter Bluttests

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Omega-3-ratiopharm

®

1000 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Omega-3-ratiopharm

1000 mg nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omega-3-ratiopharm

1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Omega-3-Säurenethylester.

Jede Weichkapsel enthält 1.000 mg Omega-3-Säurenethylester 90 mit einem Gehalt von 840 mg

Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl (DHA) (380 mg) (diese Substanzen

werden mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren genannt) sowie als weiteren sonstigen

Bestandteil 4 mg des Antioxidants Alpha-Tocopherol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Die Hülle der Weichkapsel besteht aus Gelatine, Glycerol und

geringen Mengen mittelkettiger Triglyceride.

Wie Omega-3-ratiopharm

1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Omega-3-ratiopharm

1000 mg sind transparente Gelatineweichkapseln, gefüllt mit einem schwach-

gelblichen Öl.

Omega-3-ratiopharm

1000 mg sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Durchsichtige PVC/Aclar

-Aluminium-Blisterpackungen, erhältlich in Packungen mit 28 und

100 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

- Teva Gyógyszergyár Zrt. –

Pallagi út 13

4042 DEBRECEN

UNGARN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Omega-3-ratiopharm

1000 mg Weichkapseln

Frankreich:

ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 TEVA 1g, capsule molle

Italien:

Omega 3 Teva 1000 mg capsule molli

Niederlande:

Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg,

zachte capsules 460 mg/380 mg

Österreich:

Corbene 1000 mg Weichkapseln

Rumänien:

Tevocor 1000 mg capsule moi

Spanien:

Ácidos omega 3 Teva 1.000 mg cápsulas blandas EFG

Vereinigtes Königreich:

Prestylon 1000mg soft gel capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

November 2017

Versionscode: Z07

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety