Omega-3-ratiopharm 1000 mg Weichkapseln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-07-2022
Fachinformation
(SPC)
19-07-2022
Wirkstoff:
Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH (3087881)
ATC-Code:
C10AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Weichkapsel; Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30999) 1000 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2012-10-18
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMEGA-3-RATIOPHARM
® 1000 MG WEICHKAPSELN
Omega-3-Säurenethylester 90
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Omega-3-ratiopharm
®
1000 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Omega-3-ratiopharm
®
1000 mg beachten?
3.
Wie ist Omega-3-ratiopharm
®
1000 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omega-3-ratiopharm
®
1000 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMEGA-3-RATIOPHARM
® 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omega-3-ratiopharm
®
1000 mg enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte
Omega-3-Fettsäuren.
Omega-3-ratiopharm
®
1000 mg gehört zu einer Gruppe der sogenannten Cholesterin- und
Triglyceridsenker.
Omega-3-ratiopharm
®
1000 mg wird angewendet:
•
zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Triglyceriden (Fetten)
im Blut, wenn
diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEGA-3-RATIOPHARM
® 1000 MG BEACHTEN?
OMEGA-3-RATIOPHARM
® 1000 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Säurenethylester 90 oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Si
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_OMEGA-3-RATIOPHARM_
_®_
_ 1000 MG WEICHKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 1.000 mg Omega-3-Säurenethylester 90 mit
einem Gehalt von 840 mg
Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl (DHA) (380 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Oblonge, transparente, elastische Weichgelatinekapsel, gefüllt mit
einem klaren, schwach-gelblichen
Öl.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypertriglyceridämie
Bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn
geeignete diätetische Maßnahmen
allein nicht ausreichen:
-
Typ IV in Monotherapie,
-
Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der
Triglyceride allein nicht
ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Hypertriglyceridämie
Zu Behandlungsbeginn 2 Kapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden
Wirkung kann die Dosis auf
4 Kapseln täglich erhöht werden.
Die Kapseln können zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um
gastrointestinale Beschwerden zu
vermeiden.
Es liegen begrenzte klinische Daten über die Anwendung von
Omega-3-ratiopharm
®
bei älteren
Patienten über 70 Jahre und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
vor (siehe Abschnitt 4.4).
Es liegen keine Informationen über die Anwendung von
Omega-3-ratiopharm
®
_ _
bei Kindern und
Jugendlichen oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor
(siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
2
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Anwendung von Omega-3-ratiopharm
®
_ _
sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter
Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie erfolgen.
Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte
Omega-3-ratiopharm
®
_ _
bei Kindern
und Jugendlichen nicht angewandt werden.
Klinische Daten über die Anwendung vo
Lesen Sie das vollständige Dokument
