Ocaliva
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-12-2023
Fachinformation
(SPC)
22-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-05-2018
Wirkstoff:
Obeticholic happega
Verfügbar ab:
ADVANZ PHARMA Limited
ATC-Code:
A05AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
obeticholic acid
Therapiegruppe:
Vere ja maksa ravi
Therapiebereich:
Maksatsirroos, sapiteet
Anwendungsgebiete:
Ocaliva on näidustatud esmase sapiteede kolangiit (ka esmane maksatsirroos) koos ursodeoxycholic hape (UDCA) täiskasvanutel ja kes ei UDCA või monoteraapiana täiskasvanud ei talu UDCA.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2016-12-12
Gebrauchsinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ocaliva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ocaliva 5 mg
õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.
Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg obetikoolhapet.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Ocaliva 5 mg
õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane 8 mm ümmargune tablett, mille ühel küljel on pimetrükk
„INT” ja teisel „5”.
Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane 8 mm × 7 mm kolmnurkne tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „INT” ja teisel „10”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ocaliva koos ursodeoksükoolhappega on näidustatud primaarse
biliaarse kolangiidi raviks
täiskasvanutel, kelle ravivastus ursodeoksükoolhappega ei ole piisav
või monoteraapiana
täiskasvanutele, kes ei talu ursodeoksükoolhapet.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Enne ravi alustamist obetikoolhappega on vajalik teada, millises
seisundis on patsiendi maks. Enne
ravi alustamist tuleb määrata kindlaks, kas patsiendil on
dekompenseeritud tsirroosi (sealhulgas
Child-Pugh klass B või C) või on dekompensatsiooni varem esinenud,
sest neile patsientidele on
obetikoolhape vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Obetikoolhappe algannus on 5 mg üks kord ööpäevas esimese 6 kuu
jooksul.
3
Pärast esimest 6 kuud suurendada annus maksimaalse annuseni 10 mg
üks kord ööpäevas nendel
patsientidel, kellel ei ole aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsus
ja/või üldbilirubiini sisaldus piisavalt
vähenenud ja kes talu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ocaliva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ocaliva 5 mg
õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.
Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg obetikoolhapet.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Ocaliva 5 mg
õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane 8 mm ümmargune tablett, mille ühel küljel on pimetrükk
„INT” ja teisel „5”.
Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane 8 mm × 7 mm kolmnurkne tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „INT” ja teisel „10”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ocaliva koos ursodeoksükoolhappega on näidustatud primaarse
biliaarse kolangiidi raviks
täiskasvanutel, kelle ravivastus ursodeoksükoolhappega ei ole piisav
või monoteraapiana
täiskasvanutele, kes ei talu ursodeoksükoolhapet.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Enne ravi alustamist obetikoolhappega on vajalik teada, millises
seisundis on patsiendi maks. Enne
ravi alustamist tuleb määrata kindlaks, kas patsiendil on
dekompenseeritud tsirroosi (sealhulgas
Child-Pugh klass B või C) või on dekompensatsiooni varem esinenud,
sest neile patsientidele on
obetikoolhape vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Obetikoolhappe algannus on 5 mg üks kord ööpäevas esimese 6 kuu
jooksul.
3
Pärast esimest 6 kuud suurendada annus maksimaalse annuseni 10 mg
üks kord ööpäevas nendel
patsientidel, kellel ei ole aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsus
ja/või üldbilirubiini sisaldus piisavalt
vähenenud ja kes talu
Lesen Sie das vollständige Dokument
