Obizur
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-11-2023
Fachinformation
(SPC)
20-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-11-2015
Wirkstoff:
susoctocog alfa
Verfügbar ab:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-Code:
B02
INN (Internationale Bezeichnung):
susoctocog alfa
Therapiegruppe:
hemostatice
Therapiebereich:
Hemofilia A
Anwendungsgebiete:
Tratamentul episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie dobândită, cauzată de anticorpi la factorul VIII. Obizur este indicat la adulți.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2015-11-11
Gebrauchsinformation
24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT. OBIZUR ESTE UTILIZAT NUMAI ÎN
SPITAL ȘI TREBUIE ADMINISTRAT
NUMAI DE CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII.
OBIZUR
500 U PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
susoctocog alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OBIZUR
3.
Cum se administrează OBIZUR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OBIZUR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OBIZUR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OBIZUR conţine substanţa activă susoctocog alfa, factorul VIII
antihemofilic, secvenţa porcină.
Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge, în
vederea opririi sângerării.
În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, FVIII nu
funcţionează în mod corespunzător din cauza
faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul Factor VIII,
care neutralizează acest factor al
coagulării.
OBIZUR este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulţi cu
hemofilie dobândită (o afecţiune a
coagulării determinată de lipsa activităţii factorului VIII, din
cauza dezvoltării de anti
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal factor VIII antihemofilic
cu deleţia domeniului B (ADNr),
secvenţă porcină, susoctocog alfa 500 unităţi.
După reconstituire, OBIZUR conţine susoctocog alfa aproximativ 500
U/ml.
Potenţa (U) este determinată utilizând un test de coagulare
monofazic (OSCA). Activitatea specifică a
OBIZUR este egală cu aproximativ 10000 U/mg proteină.
OBIZUR (factorul VIII antihemofilic (ADNr), secvenţă porcină) este
o proteină purificată care
conţine 1448 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 175
kDa.
Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule renale de
pui de hamster. Celulele
renale de pui de hamster sunt cultivate pe medii care conţin ser
bovin fetal. Procesul de fabricaţie nu
include ser uman şi produse proteice umane şi nu conţine alte
produse suplimentare din derivate
animale.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu 4,6 mg (198 mM) per ml de soluţie
reconstituită.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă.
Solventul este limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie
dobândită, determinată de anticorpii faţă de
factorul VIII.
OBIZUR este indicat la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu OBIZUR trebuie administrat sub supravegherea unui medic
cu experienţă în
tratamentul hemofili
Lesen Sie das vollständige Dokument
