Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
hemostatice
Hemofilia A
Tratamentul episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie dobândită, cauzată de anticorpi la factorul VIII. Obizur este indicat la adulți.
Revision: 11
Autorizat
2015-11-11
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT. OBIZUR ESTE UTILIZAT NUMAI ÎN SPITAL ȘI TREBUIE ADMINISTRAT NUMAI DE CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII. OBIZUR 500 U PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ susoctocog alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OBIZUR 3. Cum se administrează OBIZUR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OBIZUR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OBIZUR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OBIZUR conţine substanţa activă susoctocog alfa, factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge, în vederea opririi sângerării. În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, FVIII nu funcţionează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul Factor VIII, care neutralizează acest factor al coagulării. OBIZUR este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulţi cu hemofilie dobândită (o afecţiune a coagulării determinată de lipsa activităţii factorului VIII, din cauza dezvoltării de anti Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal factor VIII antihemofilic cu deleţia domeniului B (ADNr), secvenţă porcină, susoctocog alfa 500 unităţi. După reconstituire, OBIZUR conţine susoctocog alfa aproximativ 500 U/ml. Potenţa (U) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic (OSCA). Activitatea specifică a OBIZUR este egală cu aproximativ 10000 U/mg proteină. OBIZUR (factorul VIII antihemofilic (ADNr), secvenţă porcină) este o proteină purificată care conţine 1448 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 175 kDa. Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule renale de pui de hamster. Celulele renale de pui de hamster sunt cultivate pe medii care conţin ser bovin fetal. Procesul de fabricaţie nu include ser uman şi produse proteice umane şi nu conţine alte produse suplimentare din derivate animale. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 4,6 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este de culoare albă. Solventul este limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, determinată de anticorpii faţă de factorul VIII. OBIZUR este indicat la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu OBIZUR trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofili Прочетете целия документ