Obizur
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-11-2023
Fachinformation
(SPC)
20-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-11-2015
Wirkstoff:
susoctocog alfa
Verfügbar ab:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-Code:
B02
INN (Internationale Bezeichnung):
susoctocog alfa
Therapiegruppe:
antiemorragici
Therapiebereich:
Emofilia A
Anwendungsgebiete:
Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi del fattore VIII. Obizur è indicato negli adulti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-11-11
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE. OBIZUR È SOLO PER
USO OSPEDALIERO E DEVE
ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE DA UN OPERATORE SANITARIO.
OBIZUR 500 U POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
susoctocog alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è OBIZUR e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere OBIZUR
3.
Come viene somministrato OBIZUR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato OBIZUR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OBIZUR E A COSA SERVE
OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII
antiemofilico, con sequenza porcina.
Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per
fermare le emorragie.
Nei pazienti con emofilia acquisita, il fattore VIII non funziona
correttamente perché il paziente
ha sviluppato anticorpi nei confronti del proprio fattore VIII che
neutralizzano questo fattore della
coagulazione del sangue.
OBIZUR viene utilizzato nel trattamento degli episodi emorragici in
adulti con emofilia acquisita
(un disturbo della coagulazione causato dalla carente attività del
fattore VIII conseguente allo sviluppo
di anticorpi). L’effetto neutralizzante di questi anticorpi nei
confronti di OBIZUR è inferiore rispetto
all'effetto nei confronti del fattore VIII um
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 unità di fattore
VIII antiemofilico (rDNA) con
delezione del dominio B, con sequenza porcina, susoctocog alfa.
OBIZUR contiene circa 500 U/mL di susoctocog alfa dopo la
ricostituzione.
La potenza (U) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione
a uno stadio (OSCA, one-stage
coagulation assay). L’attività specifica di OBIZUR è di circa
10.000 U/mg di proteina.
OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (rDNA), con sequenza porcina) è
una proteina purificata
costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175
kDa.
Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule
renali di criceti neonati (BHK,
baby hamster kidney). Le cellule BHK vengono messe in coltura in un
mezzo contenente siero fetale
bovino. Il processo di produzione non prevede l’impiego di siero
umano e di prodotti proteici umani e
non contiene altri materiali di derivazione animale.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 4,6 mg (198 mM) di sodio per mL di soluzione
ricostituita.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è bianca.
Il solvente è limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia
acquisita causata da anticorpi nei
confronti del fattore VIII.
OBIZUR è indicato negli adulti.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con OBIZUR deve esse
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