Obizur
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-11-2023
Fachinformation
(SPC)
20-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-11-2015
Wirkstoff:
susoctocog alfa
Verfügbar ab:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-Code:
B02
INN (Internationale Bezeichnung):
susoctocog alfa
Therapiegruppe:
Antihemorrágicos
Therapiebereich:
Hemofilia A
Anwendungsgebiete:
Tratamiento de episodios de hemorragia en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos al Factor VIII. Obizur está indicado en adultos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2015-11-11
Gebrauchsinformation
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B. PROSPECTO
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE. OBIZUR SOLO ESTÁ DESTINADO
A SU USO EN HOSPITALES Y
DEBE SER ADMINISTRADO ÚNICAMENTE POR UN PROFESIONAL SANITARIO.
OBIZUR 500 U POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
susoctocog alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es OBIZUR y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre OBIZUR
3.
Cómo se le administra OBIZUR
4.
Posibles efectos adversos
5.
Cómo conservar OBIZUR
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OBIZUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII
antihemofílico, secuencia porcina. El
factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para
detener los sangrados.
En los pacientes con hemofilia adquirida, el factor VIII no funciona
correctamente porque el paciente
ha desarrollado anticuerpos contra su propio factor VIII que
neutralizan este factor de la coagulación
sanguínea.
OBIZUR se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos
en los adultos con hemofilia
adquirida (un trastorno hemorrágico causado por la falta de actividad
de factor VIII debido al
desarrollo de anticuerpos). El efecto neutralizador de estos
anticuerpos frente a OBIZUR es menor que
frente al factor VIII humano.
OBIZUR restablece la actividad de factor VIII ausente y ayu
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene nominalmente 500 unidades de factor VIII
antihemofílico (ADNr) con el dominio
B suprimido, secuencia porcina, susoctocog alfa.
OBIZUR contiene aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa tras la
reconstitución.
La potencia (U) se determina utilizando el ensayo de coagulación de
una etapa (OSCA). La actividad
específica de OBIZUR es de aproximadamente 10 000 U/mg de proteína.
OBIZUR (factor VIII antihemofílico [ADNr], secuencia porcina) es una
proteína purificada que
contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175
kDa.
Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en células
renales de cría de hámster (BHK).
Las células BHK se cultivan en un medio que contiene suero bovino
fetal. En el proceso de
fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de
proteínas humanas y no contiene
ninguna otra sustancia de origen animal.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial contiene 4,6 mg (198 mM) de sodio por ml de solución
reconstituida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es de color blanco.
El disolvente es transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia
adquirida causada por los
anticuerpos contra el factor VIII.
OBIZUR está indicado en los adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia debe
su
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