Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Antihemorrágicos
Hemofilia A
Tratamiento de episodios de hemorragia en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos al Factor VIII. Obizur está indicado en adultos.
Revision: 11
Autorizado
2015-11-11
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE. OBIZUR SOLO ESTÁ DESTINADO A SU USO EN HOSPITALES Y DEBE SER ADMINISTRADO ÚNICAMENTE POR UN PROFESIONAL SANITARIO. OBIZUR 500 U POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE susoctocog alfa Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es OBIZUR y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre OBIZUR 3. Cómo se le administra OBIZUR 4. Posibles efectos adversos 5. Cómo conservar OBIZUR 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OBIZUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico, secuencia porcina. El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados. En los pacientes con hemofilia adquirida, el factor VIII no funciona correctamente porque el paciente ha desarrollado anticuerpos contra su propio factor VIII que neutralizan este factor de la coagulación sanguínea. OBIZUR se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos en los adultos con hemofilia adquirida (un trastorno hemorrágico causado por la falta de actividad de factor VIII debido al desarrollo de anticuerpos). El efecto neutralizador de estos anticuerpos frente a OBIZUR es menor que frente al factor VIII humano. OBIZUR restablece la actividad de factor VIII ausente y ayu Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene nominalmente 500 unidades de factor VIII antihemofílico (ADNr) con el dominio B suprimido, secuencia porcina, susoctocog alfa. OBIZUR contiene aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa tras la reconstitución. La potencia (U) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una etapa (OSCA). La actividad específica de OBIZUR es de aproximadamente 10 000 U/mg de proteína. OBIZUR (factor VIII antihemofílico [ADNr], secuencia porcina) es una proteína purificada que contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175 kDa. Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en células renales de cría de hámster (BHK). Las células BHK se cultivan en un medio que contiene suero bovino fetal. En el proceso de fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de proteínas humanas y no contiene ninguna otra sustancia de origen animal. Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial contiene 4,6 mg (198 mM) de sodio por ml de solución reconstituida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanco. El disolvente es transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia adquirida causada por los anticuerpos contra el factor VIII. OBIZUR está indicado en los adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia debe su Прочетете целия документ