Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Ónæmisbælandi lyf
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Leyfilegt
2011-06-17
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NULOJIX 250 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN BELATACEPT LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir. sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um NULOJIX og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota NULOJIX 3. Hvernig nota á NULOJIX 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á NULOJIX 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NULOJIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ NULOJIX inniheldur virka efnið belatacept sem er í flokki ónæmisbælandi lyfja. Slík lyf draga úr virkni ónæmiskerfisins, eðlilegri vörn líkamans. NULOJIX er notað hjá fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið ráðist á ígrædda nýrað og hafni því. Það er notað ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, m.a. mycofenólsýru og barksterum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NULOJIX EKKI MÁ NOTA NULOJIX EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir belatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Greint hefur verið frá ofnæmi sem tengist belatacepti í klínískum rannsóknum. EF ÞÚ HEFUR EKKI VERIÐ ÚTSETT(UR) FYRIR EPSTEIN-BARR VEIRUNNI (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX. EBV er veiran sem veldur einkyrningasótt. Ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir veirunni er aukin hætta á ákveðinni tegund krabbameins sem kallað er eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu. Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir fengið veirusýkinguna áður skaltu spyrja lækninn. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Eitilfrumnafjölg Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS NULOJIX 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 250 mg belatacept. Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg belatacept. Belatacept er samrunaprótein framleitt með DNA raðbrigða erfðatækni með frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur: 0,55 mmól natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni). Innrennslisstofninn er hvítur/beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR NULOJIX í samsettri meðferð með barksterum og mycofenólsýru er ætlað til þess að fyrirbyggja höfnun græðlings hjá fullorðnum nýrnaþegum (sjá kafla 5.1 fyrir upplýsingar um nýrnastarfsemi). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðin á að vera í höndum sérfræðinga með reynslu í ónæmisbælandi meðferð og nýrnaígræðslu. Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)) > 30% (sem þurfa oftast aukna ónæmisbælingu). Vegna hættu á miklu heildarálagi af völdum ónæmisbælingar á eingöngu að nota belatacept hjá þessum sjúklingum þegar önnur meðferð hefur verið íhuguð (sjá kafla 4.4). Skammtar _Meðferð hafin við ígræðslu _ Hjá nýrnaþegum sem fá NULOJIX meðferð sem hefst við ígræðslu (sjúklingar sem hafa nýlega gengist undir ígræðslu) er gjöf interleukin-2 (IL-2) viðtakahemils ráðlögð til viðbótar. Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (kg) sjúklings. Skammtar og skammtatíðni er sýnt hér fyrir neðan. 3 TAFLA 1: SKAMMTUR BELATACEPTS FYRIR NÝRNAÞEGA UPPHAFSFASI SKAMMTUR Ígræðsludagur, fyrir ígræðslu (dagur 1) 10 mg/kg Dagur 5, dagur 14 og dagur 28 10 mg/kg Í lok 8. og 12. viku eftir ígræðslu 10 mg/kg VIÐHALDSFASI SKAMMTUR 4. hverja viku (± 3 dagar), byrja í lok 16. viku eftir ígr Lesen Sie das vollständige Dokument