Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Immunsuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Autorisiert
2011-06-17
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NULOJIX 250 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG BELATACEPT LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NULOJIX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NULOJIX beachten? 3. Wie ist NULOJIX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NULOJIX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NULOJIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NULOJIX enthält den Wirkstoff Belatacept, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern. NULOJIX wird bei Erwachsenen verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Immunsystem die transplantierte Niere angreift und es zu einer Abstoßung des Transplantats kommt. Es wird zusammen mit anderen immunsupprimierenden Arzneimitteln verwendet, einschließlich einer Mycophenolsäure und Corticosteroiden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NULOJIX BEACHTEN? NULOJIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE ALLERGISCH gegen Belatacept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In klinischen Studien wurden allergische Reaktionen berichtet, die mit der Anwendung von Belatacept im Zusammenhang standen. WENN SIE BISHER NICHT MIT DEM EPSTEIN-BARR VIRUS (EBV) IN BERÜHRUNG GEKOMMEN SIND o Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Belatacept. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Belatacept. Belatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,55 mmol Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Das Pulver ist ein weißer bis cremefarbener ganzer oder zerbrochener Kuchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE NULOJIX ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1 mit Daten zur Nierenfunktion). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung im Umgang mit einer immunsupprimierenden Therapie und Nierentransplantationspatienten verfügt. Belatacept wurde bei Patienten mit > 30 % Panel-reaktive Antikörper (PRA) (welche häufig eine gesteigerte Immunsuppression benötigen) nicht untersucht. Aufgrund des Risikos einer hohen Gesamtbelastung durch Immunsuppression, soll Belatacept bei diesen Patienten nur nach Abwägung alternativer Therapien verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung _Initiierung zum Zeitpunkt der Transplantation _ Für Transplantatempfänger, die ab dem Zeitpunkt der Transplantation mit NULOJIX behandelt werden ("neu transplantierte Patienten"), wird die Zugabe eines Interleukin-2 (IL-2)-Rezeptorantagonisten empfohlen. Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körperg Lesen Sie das vollständige Dokument