Nulojix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nulojix
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nulojix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Nierentransplantation
  • Anwendungsgebiete:
  • Nulojix ist in Kombination mit Kortikosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten, indiziert. Es wird empfohlen, einen Interleukin (IL) -2-Rezeptor-Antagonisten für die Induktionstherapie zu diesem Belatacept-basierten Regime hinzuzufügen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002098
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-06-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002098
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/49312/2016

EMEA/H/C/002098

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nulojix

Belatacept

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nulojix.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nulojix zu gelangen.

Was ist Nulojix?

Nulojix ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene) zubereitet wird. Es enthält

den Wirkstoff Belatacept.

Wofür wird Nulojix angewendet?

Nulojix wird bei Erwachsenen angewendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer

Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.

Nulojix wird zusammen mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (andere Arzneimittel zur

Verhinderung der Organabstoßung) angewendet. Außerdem sollte in der ersten Woche nach der

Nierentransplantation auch ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist zusammen mit Nulojix angewendet

werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Nulojix angewendet?

Die Anwendung von Nulojix sollte nur von einem Arzt verschrieben und überwacht werden, der über

Erfahrung in der Behandlung von Nierentransplantationspatienten verfügt.

Nulojix wird als Infusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht. Die Dosis wird nach dem

Körpergewicht des Patienten berechnet. In der Anfangsphase wird es in einer Dosis von 10 mg pro

Kilogramm Körpergewicht am Tag 1 (Transplantationstag oder Tag davor) und anschließend noch

Nulojix

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einmal an den Tagen 5, 14 und 28 verabreicht. Weitere Dosen werden am Ende der Wochen 8 und 12

gegeben.

Nach der Anfangsphase, die drei Monate dauert, wird Nulojix ab Ende der Woche 16 in einer

Erhaltungsdosis von 5 mg/kg alle vier Wochen verabreicht.

Wie wirkt Nulojix?

Der Wirkstoff in Nulojix, Belatacept, ist ein Immunsuppressivum. Es unterdrückt die Aktivität von „T-

Zellen“ des Immunsystems, die an der Organabstoßung beteiligt sein können.

T-Zellen müssen „aktiviert“ werden, damit sie wirksam sein können. Dies geschieht, indem bestimmte

Moleküle an Rezeptoren auf der Oberfläche der T-Zellen binden. Belatacept bindet an zwei dieser

Rezeptoren, die als CD80 und CD86 bezeichnet werden. Dies verhindert, dass diese Rezeptoren die T-

Zellen aktivieren, und trägt zur Vorbeugung einer Organabstoßung bei.

Wie wurde Nulojix untersucht?

In zwei Hauptstudien mit 1 209 Patienten, die eine Nierentransplantation erhielten, wurde Nulojix mit

Cyclosporin A (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) verglichen. Einige

Patienten erhielten eine intensive Behandlung mit Nulojix, die eine längere Anfangsphase von sechs

Monaten beinhaltete. Alle Patienten wurden in der ersten Woche nach der Transplantation zusätzlich

mit Corticosteroiden, Mycophenolsäure und Basiliximab (ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist)

behandelt.

Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Anteil der Patienten, die mit funktionsfähiger

transplantierter Niere überlebten, und wie gut ihre Nieren funktionierten. Außerdem wurde in den

Studien die Anzahl der Abstoßungsreaktionen untersucht, die innerhalb eines Jahres nach der

Transplantation auftraten.

Welchen Nutzen hat Nulojix in diesen Studien gezeigt?

Nulojix verbesserte das Überleben des Patienten und des Organs nach der Nierentransplantation. In

der ersten Studie überlebten 97 % der Patienten, die mit Nulojix behandelt wurden, mit

funktionierenden Nieren (218 von 226 Patienten), verglichen mit 93 % der Patienten, die mit

Cyclosporin A behandelt wurden (206 von 221 Patienten). Rund 54 % der Patienten unter Nulojix und

78 % der Patienten unter Cyclosporin A hatten eine beeinträchtigte Nierenfunktion. Der Anteil der

Patienten mit einer Episode einer Organabstoßung innerhalb eines Jahres betrug 17 % für Nulojix und

7 % für Cyclosporin A.

In der zweiten Studie überlebten 89 % der Patienten (155 von 175) unter Nulojix und 85 % (157 von

184) unter Cyclosporin A mit funktionierenden Nieren. Der Anteil der Patienten mit beeinträchtigter

Nierenfunktion betrug 77 % bei den mit Nulojix behandelten Patienten und 85 % bei den mit

Cyclosporin A behandelten Patienten. Rund 18 % der Patienten unter Nulojix hatten innerhalb eines

Jahres eine Episode einer Organabstoßung, verglichen mit 14 % der Patienten unter Cyclosporin A.

Die intensive Nulojix-Behandlung mit einer längeren Anfangsphase von sechs Monaten führte zu

ähnlichen Ergebnissen wie die Behandlung mit dreimonatiger Anfangsphase.

Welches Risiko ist mit Nulojix verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Nulojix, die bei mehr als 2 % der Patienten beobachtet werden,

sind: Harnwegsinfektion (Infektion der Organe und Strukturen, die Urin ausscheiden),

Nulojix

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Cytomegalievirus-Infektion, Pyrexie (Fieber), erhöhte Blutwerte von Kreatinin (ein Marker für

Nierenprobleme), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Durchfall, Gastroenteritis (Durchfall und

Erbrechen), schlecht funktionierende transplantierte Niere, Leukopenie (niedrige Zahl weißer

Blutkörperchen), Pneumonie (Lungenentzündung), Basalzellkarzinom (eine Krebsart), Anämie (niedrige

Zahl der roten Blutkörperchen), Dehydration (Flüssigkeitsmangel). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Nulojix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Nulojix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keinen Kontakt mit dem Epstein-Barr-

Virus hatten oder bei denen diesbezüglich Unklarheit besteht. Der Grund dafür ist, dass Patienten, die

mit Nulojix behandelt werden und noch nicht mit dem Virus in Berührung gekommen sind, ein höheres

Risiko haben, eine bestimmte Krebsart, die sogenannte Posttransplantations-

Lymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Nulojix zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Nulojix nicht die toxischen Wirkungen auf die Nieren hat, die bei anderen

üblicherweise bei Transplantationen angewendeten Immunsuppressiva beobachtet werden. Obwohl die

Studien mehr akute Abstoßungsreaktionen nach einjähriger Behandlung mit Nulojix verglichen mit

Cyclosporin A zeigten, führte dies nicht zu einem verringerten Überleben der Patienten und Organe

nach drei Jahren. Insgesamt schnitt der Nutzen von Nulojix gegenüber dem Vergleichsarzneimittel gut

ab. Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nulojix gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Nulojix ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nulojix so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nulojix aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird der Hersteller von Nulojix jeder Arzneimittelpackung einen Patientenpass

hinzufügen, um verstärkt auf den Nutzen und die Risiken von Nulojix aufmerksam zu machen.

Weitere Informationen über Nulojix

Am 17. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Nulojix in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nulojix finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Für

weitere Informationen zur Behandlung mit Nulojix lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil

des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belatacept

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

In jeder Packung des Arzneimittels ist eine Informationskarte enthalten, welche dem Patienten

ausgehändigt werden soll. Diese Patienteninformationskarte beinhaltet hilfreiche Informationen

für Sie und macht andere Ärzte darauf aufmerksam, dass Sie eine transplantierte Niere haben und

ein hochwirksames Arzneimittel einnehmen, um Ihre Nierenfunktion zu gewährleisten. Diese

Informationskarte enthält den Namen Ihres Arztes und dessen Telefonnummer, das Datum des

Behandlungsbeginns, Ihren letzten Behandlungstermin und Ihren nächsten Behandlungstermin.

Führen Sie diese Informationskarte immer mit sich.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NULOJIX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NULOJIX beachten?

Wie ist NULOJIX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NULOJIX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NULOJIX und wofür wird es angewendet?

NULOJIX enthält den Wirkstoff Belatacept, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des

Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern.

NULOJIX wird bei Erwachsenen verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Immunsystem die

transplantierte Niere angreift und es zu einer Abstoßung des Transplantats kommt. Es wird zusammen

mit anderen immunsupprimierenden Arzneimitteln verwendet, einschließlich einer Mycophenolsäure

und Corticosteroiden. Während der ersten Woche nach der Transplantation wird außerdem empfohlen

einen Interleukin(IL)-2-Rezeptor-Antagonisten zu geben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NULOJIX beachten?

NULOJIX darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Belatacept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In klinischen Studien wurden allergische Reaktionen

berichtet, die mit der Anwendung von Belatacept im Zusammenhang standen.

wenn Sie bisher nicht mit dem Epstein-Barr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind oder

sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit NULOJIX behandelt werden. EBV ist das

Virus, das Pfeiffer'sches Drüsenfieber verursacht. Wenn Sie ihm noch nicht in Berührung

gekommen sind, haben Sie ein höheres Risiko einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte

Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD), zu bekommen. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung

Die Behandlung mit NULOJIX erhöht das Risiko, einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte

Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen. Bei der Behandlung mit

NULOJIX entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen. Patienten haben in

folgenden Fällen ein höheres Risiko, PTLD zu entwickeln:

Wenn Sie vor Ihrer Transplantation nicht mit EBV infiziert waren

Wenn Sie mit einem Virus genannt Cytomegalievirus (CMV) infiziert sind

Wenn Sie eine Therapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten haben, um T-Zellen zu

reduzieren, wie Antithymozytenglobulin. T-Zellen sind dafür verantwortlich, die Fähigkeit Ihres

Körpers, Krankheiten und Infektionen zu widerstehen aufrecht zu erhalten. Sie können aber auch

eine Abstoßung Ihrer transplantierten Niere verursachen.

Falls Sie wegen einem dieser Punkte unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Schwerwiegende Infektionen

Unter NULOJIX kann es zu schwerwiegenden Infektionen kommen, die zum Tod führen können.

NULOJIX setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen. Schwerwiegende

Infektionen können umfassen:

Tuberkulose

Cytomegalievirus (CMV), ein Virus, das schwere Gewebs- und Blutinfektionen verursachen kann

Gürtelrose

Andere Herpes-Virusinfektionen

Es gab Berichte von einer seltenen Art der Gehirninfektion, genannt progressive multifokale

Leukoenzephalopathie (PML), die bei Patienten, denen NULOJIX gegeben wurde, aufgetreten ist.

PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.

Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung. Sie können Symptome

bekommen, die Ihnen selbst nicht bewusst sind. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Symptome

untersuchen, um PML, PTDL oder andere Infektionen auszuschließen. Die Liste der Symptome siehe

Abschnitt 4, "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Hautkrebs

Begrenzen Sie die Zeit, in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während

Sie NULOJIX anwenden. Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem

hohen Lichtschutzfaktor. Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte

andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.

Blutgerinnselbildung in Ihrer transplantierten Niere

In Abhängigkeit von der Art Ihres Nierentransplantats, das Sie erhalten haben, kann bei Ihnen ein

erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in Ihrer transplantierten Niere bestehen.

Anwendung bei einer Lebertransplantation

Die Anwendung von NULOJIX nach einer Lebertransplantation wird nicht empfohlen.

Anwendung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln

NULOJIX wird normalerweise zusammen mit Corticosteroiden gegeben. Eine zu schnelle Reduktion

der Corticosteroid-Dosis kann das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper die transplantierte Niere abstößt.

Bitte nehmen Sie genau die Corticosteroid-Dosis ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.

Kinder und Jugendliche

NULOJIX wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, daher ist es in dieser

Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von NULOJIX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie während der Anwendung von NULOJIX vor der Einnahme von allen anderen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit NULOJIX vermieden

werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung. Ihr Arzt wird Sie

beraten, was Sie tun sollten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Verwenden Sie NULOJIX nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich

empfiehlt. Die Auswirkungen von NULOJIX während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Sie

dürfen während der Behandlung mit NULOJIX nicht schwanger werden. Wenn Sie im gebärfähigen

Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX und bis zu 8 Wochen nach der letzten

Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für

die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist. Ihr Arzt wird Sie über verlässliche

Empfängnisverhütungsmaßnahmen beraten.

Während der Behandlung mit NULOJIX müssen Sie aufhören zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob der

Wirkstoff Belatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Belatacept hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie NULOJIX erhalten

haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NULOJIX

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, bevor Sie mit

NULOJIX behandelt werden.

Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,65 mmol (15 mg) Natrium. Dies entspricht

1,95 mmol (45 mg) Natrium pro Maximaldosis von 3 Durchstechflaschen.

3.

Wie ist NULOJIX anzuwenden?

Die Behandlung mit NULOJIX wird von einem Arzt verschrieben und überwacht, der auf dem Gebiet

der Nierentransplantation spezialisiert ist.

NULOJIX wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben.

Es wird Ihnen in Form einer Infusion (als „Tropf“) in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von

30 min gegeben.

Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrem Körpergewicht (in kg) und wird durch das medizinische

Fachpersonal berechnet. Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung wird im Folgenden angegeben.

Einleitungsphase

Dosis

Tag der Transplantation, vor der Implantation (Tag 1)

10 mg/kg

Tag 5, Tag 14 und Tag 28

Ende der Woche 8 und der Woche 12 nach der Transplantation

Erhaltungsphase

Dosis

Alle 4 Wochen (± 3 Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation

5 mg/kg

Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Dosisberechnung, Zubereitung und Anwendung

von NULOJIX befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von NULOJIX erhalten haben, als Sie sollten

Wenn dies passieren sollte, wird Sie Ihr Arzt bezüglich jeglicher Anzeichen oder Symptome von

Nebenwirkungen überwachen und diese, wenn nötig, behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen NULOJIX gegeben werden soll.

Falls Sie einen vorgesehenen Termin zur Behandlung mit NULOJIX verpassen, fragen Sie Ihren Arzt

nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX abbrechen, stößt Ihr Körper möglicherweise die

transplantierte Niere ab. Die Entscheidung, die Behandlung mit NULOJIX abzubrechen, sollte mit

Ihrem Arzt besprochen werden und normalerweise wird eine andere Therapie begonnen werden.

Wenn Sie die Behandlung mit NULOJIX für eine lange Zeit unterbrechen, in der Sie keine anderen

Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion anwenden und danach die Behandlung wieder

aufnehmen, ist nicht erwiesen, dass Belatacept die gleiche Wirksamkeit wie vorher haben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. NULOJIX kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die

möglicherweise behandelt werden müssen.

Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung, da Sie Symptome bekommen

können, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.

Wenn Sie oder Ihre Familie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt:

Symptome des Nervensystems, welche Gedächtnislücken, Sprach- und

Kommunikationsschwierigkeiten, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder

Unfähigkeit die Muskeln zu kontrollieren, einseitige Körperschwäche, verändertes Sehvermögen oder

Kopfschmerzen beinhalten können.

Infektionssymptome, welche Fieber, ungeklärten Gewichtsverlust, Drüsenschwellungen,

Erkältungssymptome wie eine laufende Nase oder Halsschmerzen, Husten mit Auswurf, Blut im

Auswurf, Ohrenschmerzen und rote, warme und eiternde Schnitte oder Schürfwunden beinhalten

können.

Nieren- oder Blasensymptome, welche Spannungsgefühl an der Stelle der transplantierten Niere,

Schwierigkeiten beim Harnlassen, veränderte Harnmenge, Blut im Urin und Schmerzen oder Brennen

beim Harnlassen beinhalten können.

Gastrointestinale Symptome, welche Schmerzen beim Schlucken, schmerzhafte Geschwüre im Mund,

weiße Flecken in Mund oder Hals, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen oder Durchfall

beinhalten können.

Hautveränderungen, welche unerwartete Prellungen oder Blutungen, braune und schwarze

Hautläsionen mit unebenen Rändern oder mit unterschiedlich aussehenden Teilen, Veränderungen

eines Leberflecks in Größe und Farbe oder eine neue Hautläsion oder Unebenheit beinhalten können.

Allergische Reaktionen, welche unter anderem Hautauschlag oder gerötete Haut, Nesselausschlag,

Jucken, geschwollene Lippen, Schwellung der Zunge, Gesichtsschwellung, Schwellungen am ganzen

Körper, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwindelgefühl beinhalten können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Blasen- oder Niereninfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, CMV-Infektion (kann

schwerwiegende Gewebs- und Blutinfektionen verursachen), Fieber, Husten, Bronchitis

Kurzatmigkeit

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Nervosität oder Angstgefühl, geschwollene Hände und Füße

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen

Schmerzen beim Harnlassen, Blut im Urin

Untersuchungen zeigen möglicherweise:

Niedrige Blutzellzahl oder Anämie, geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

erhöhte Kreatinin-Werte im Blut (Bluttest zur Bestimmung der Nierenfunktion), erhöhte

Eiweißwerte im Urin

Veränderte Werte verschiedener Salze oder Elektrolyte im Blut

Erhöhte Cholesterin- und Triglycerinwerte (Blutfette)

Hoher Blutzuckerspiegel

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Hautkrebs und nicht-krebsartiges Hautwachstum

Gefährliches Absinken des Blutdrucks, das unbehandelt zu Kollaps, Koma und Tod führen kann

Schlaganfall

absterbendes Gewebe aufgrund fehlender Blutversorgung

Leberentzündung (zytolytische Hepatitis)

Nierenschaden

Flüssigkeit in der Lunge, Keuchen, Brustschmerzen, Angina, Vergrößerung des Herzmuskels

(Herzgrund)

Blutvergiftung oder Entzündungen im Gewebe, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung,

Grippe, Nebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Halsschmerzen, Schmerzen im

Mund/Halsbereich, Herpesvirusinfektionen, Gürtelrose und andere virale Infektionen,

Entzündungen im Mund, Soor, Niereninfektion, Pilzinfektionen der Haut, Pilzinfektionen der

Nägel und andere Pilzinfektionen, Hautinfektion, Weichteilinfektion, Wundinfektion, Infektionen,

die auf einen Bereich limitiert sind, verlangsamter Heilungsprozess, blutige blaue Flecke,

Ansammlung von Lymphflüssigkeit um die transplantierte Niere

beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, abnormer und unregelmäßiger Herzschlag,

schwaches Herz

Diabetes

Dehydrierung

Magen- und Darmentzündungen, gewöhnlich verursacht durch ein Virus

Magenbeschwerden

Ungewöhnliches Kribbeln oder Gefühl von Nadelstichen, Taubheitsgefühl oder Schwäche der

Arme und Beine

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Gelenkschwellung, abnorme Knorpel

zwischen den Knochen des Rückgrats, plötzliches Unvermögen, ein Gelenk zu beugen,

Muskelkrämpfe, Arthritis

Blockade von Blutgefäßen in der Niere, vergrößerte Niere aufgrund einer Blockade des

Urinabflusses aus der Niere, Rückfluss von Urin aus der Blase in die Nierentubuli, Unvermögen

Harn zu halten, unvollständige Entleerung der Blase, nächtliches Wasserlassen, Zucker im Urin

Körpergewichtszunahme, Körpergewichtsabnahme

Grauer Star, erhöhter Blutandrang im Auge, verschwommenes Sehen

Schütteln oder Zittern, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder Bewusstlosigkeit, Ohrschmerzen,

Summen, Klingeln oder anderes andauerndes Geräusch im Ohr

Akne, Haarausfall, abnormale Hautveränderung, starkes Schwitzen und Nachtschweiß

Schwäche/Lücken in der Bauchmuskulatur und Hautausstülpungen über einem verheilten Schnitt,

Bauchwandhernie

Depression, Erschöpfung, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Abgeschlagenheit, generelles Unwohlsein,

Atembeschwerden beim Hinlegen, Nasenbluten

typisches Erscheinungsbild einer Person mit hohem Steroidspiegel wie volles Gesicht, Buckel,

Fettleibigkeit des Oberkörpers

Abnorme Flüssigkeitsansammlung

Untersuchungen zeigen möglicherweise:

Niedrige Anzahl von Blutplättchen, zu hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen, zu hohe Anzahl an

roten Blutkörperchen

Veränderung des Kohlenstoffdioxidwerts im Blut, Flüssigkeitsretention, niedrige Proteinwerte im

Blut

Auffällige Leberwerte, erhöhte Parathormonwerte im Blut

Erhöhter Wert für ein bestimmtes Protein (C-reaktives Protein) im Blut, was ein Zeichen für eine

Infektion ist

Abnahme von Antikörpern (Proteine, die Infektionen bekämpfen) im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Lungenkrebs, Mastdarmkrebs, Brustkrebs, eine bestimmte Arte von Krebs in Knochen, Muskeln

oder Fettgewebe, Tumoren der Haut und im Darmtrakt, die durch Herpesviren verursacht werden

und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem beobachtet wurden, Prostatakrebs,

Gebärmutterhalskrebs, Kehlkopfkrebs, Lymphknotenkrebs, Knochenmarkkrebs, Nierenkrebs,

Krebs der Nierentubuli oder Blasenkrebs

Pilzinfektionen des Gehirns, Entzündungen des Gehirns, schwerwiegende Gehirnentzündung

genannt PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie)

Abnorme Gehirnschwellung, erhöhter Druck im Schädel und im Gehirn, Krampfanfall, Schwäche,

die Bewegungsunfähigkeit einer Körperhälfte verursacht, Verlust der Umhüllung der

Nervenstränge, Unfähigkeit, die Gesichtsmuskeln zu bewegen

Verschiedene Gehirnkrankheiten, die Kopfschmerzen, Fieber, Halluzinationen, Verwirrung,

abnormes Sprechen und unwillkürliche Körperbewegungen verursachen

Unzureichender Blutfluss zum Herzen, aussetzende Herzschläge, abnorme Aortenherzklappe,

abnorme schnelle Herzfrequenz

Plötzliche Atemnot, die einen Lungenschaden verursachen kann, erhöhter Blutdruck in der Lunge,

Lungenentzündung, Husten mit blutigem Auswurf, Anomalie der Lunge und Luftröhre bei der

Luft in die Lunge ein- und ausströmt, Flüssigkeit im Brustraum, vorübergehendes Aussetzen der

Atmung beim Schlafen, abnorme Sprachgeräusche

Genitalherpes

Entzündung des Kolons (Dickdarm) verursacht durch den Cytomegalievirus,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Geschwür im Magen, Dünndarm oder Dickdarm,

Dünndarmverschluss, schwarzer, teerähnlicher Stuhl, Blutungen aus dem Rektum, abnorme Farbe

des Stuhls

Bakterielle Infektionen, Entzündung oder Infektion der inneren Herzwand, Tuberkulose,

Knocheninfektion, Lymphknotenentzündung, chronische Erweiterung der Luftwege in der Lunge

durch häufige Lungeninfektionen

Infektion mit einem Fadenwurm (Strongyloides), mit Durchfall verbundene Infektion mit

Giardia-Parasiten

Durch ein Virus verursachte Nierenerkrankung (Polyoma-Virus-assoziierte Nephropathie),

Nierenentzündung, Vernarbung der Nieren, Schrumpfen der kleinen Nierentubuli,

Blasenentzündung mit Blutung

Blutgerinnung in der Nierenarterie

Guillain-Barré Syndrom (verursacht Muskelschwäche oder Lähmung)

EBV (Epstein-Barr-Virus) Lymphoproliferative Erkrankung

Blutgerinnsel in den Venen, entzündete Venen, regelmäßig auftretende Beinkrämpfe

Abnorme Arterien, Vernarbung der Arterien, Gerinnselbildung in den Arterien, Verengung der

Arterien, vorübergehende Rötung im Gesicht/der Haut, Gesichtsschwellung

Gallensteine, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in der Leber, Fettleber

Hautkrankheit mit verdickten Stellen roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung, abnormes

Haarwachstum, übermäßiger Haarbruch, brüchige Fingernägel, Penisgeschwür

Abnormer Mineralhaushalt im Körper, der Knochenprobleme verursachen kann,

Knochenentzündung, abnorme Schwächung der Knochen, die Knochenprobleme verursachen

kann, Knochenhautentzündung, ungewöhnlicher Knochenstatus

Hodenentzündung, abnorm verlängerte Peniserektionsdauer, abnorme Gebärmutterhalszellen,

Brustmasse, Hodenschmerzen, Geschwürbildung in der weiblichen Genitalregion, dünnere

Scheidenwand, Unfruchtbarkeit oder Unfähigkeit, schwanger zu werden, Hodensackschwellung

Jahreszeitlich bedingte Allergie

Appetitverlust, Geschmacksverlust, verschlechtertes Hörvermögen

Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen, ungewöhnlicher Verlust der Fähigkeit sich zu

konzentrieren und still zu sitzen, Schwierigkeiten, Sachverhalte zu verstehen oder nachzudenken,

Gedächtnisschwäche, Migräne, Reizbarkeit

Taubheitsgefühl oder Schwäche aufgrund eines schlecht eingestellten Diabetes, Veränderungen

am Fuß aufgrund von Diabetes, Unfähigkeit, die Beine still zuhalten

Schwellung des Augenhintergrundes, wodurch sich das Sehvermögen verändert, entzündete

Augen, unangenehmes Gefühl gegenüber Licht/erhöhte Lichtempfindlichkeit, Schwellung des

Augenlids

Rissbildung im Mundwinkel, geschwollener Gaumen, schmerzende Speicheldrüsen

Erhöhtes sexuelles Verlangen

Brennendes Gefühl

Reaktionen auf eine Infusion, Gewebebildung, Entzündung, Wiederauftreten der Krankheit,

Hitzegefühl, Geschwürbildung

Zu geringe Urinproduktion

Organversagen des transplantierten Organs, Probleme während oder nach einer Transfusion,

Lösung von Wundrändern vor der Abheilung, Knochenbruch, vollständiger Abriss oder Ablösen

einer Sehne, niedriger Blutdruck während oder nach einem Eingriff, hoher Blutdruck während

oder nach einem Eingriff, blauer Fleck/Blutansammlung im Gewebe nach einem Eingriff,

Schmerzen im Zusammenhang mit einem Eingriff, Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einem

Eingriff, blaue Flecke im Gewebe

Untersuchungen zeigen möglicherweise:

Gefährlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen, gefährlicher Rückgang weißer Blutkörperchen,

Zerstörung roter Blutkörperchen, Blutgerinnungsprobleme, Säurebildung im Blut aufgrund von

Diabetes, mangelnde Säure im Blut

unangemessene Hormonproduktion in den Nebennieren

Geringe Vitamin-D-Spiegel

Erhöhte Pankreasenzymwerte im But, erhöhte Troponinspiegel im Blut, Erhöhung des

Prostata-spezifischen Antigens (PSA), hohe Harnsäurewerte im Blut, verringerte Anzahl CD-4

Lymphozytenzellen, geringer Blutzucker

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NULOJIX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

nach `Verwendbar bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel wird in der Praxis oder Klinik aufbewahrt, in der es angewendet wird.

Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution soll die rekonstituierte Lösung unverzüglich von der Durchstechflasche in

den Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche überführt werden.

Nach der Verdünnung und aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet

werden. Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, kann es im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu

24 Stunden gelagert werden. Die Infusionslösung darf innerhalb dieser 24 Stunden maximal 4 Stunden

bei unter 25°C gelagert werden. Nicht einfrieren.

Die NULOJIX-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers

abgeschlossen sein.

NULOJIX darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel oder eine Verfärbung

in der aufgelösten oder verdünnten Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NULOJIX enthält

Der Wirkstoff ist: Belatacept. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Belatacept. Nach der

Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Belatacept.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O, Sucrose,

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2).

Wie NULOJIX aussieht und Inhalt der Packung

NULOJIX Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für Konzentrat) ist

ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das einen oder mehrere Klumpen bilden kann.

Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Belatacept.

Packungen mit 1 Durchstechflasche aus Glas und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen aus Glas und

2 Spritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42 -0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel:

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verwenden Sie aseptische Methoden, um die Durchstechflaschen zuzubereiten und die Lösung zur

Anwendung zu verdünnen.

Verwenden Sie die mitgelieferte silikonfreie Einmalspritze, um die Durchstechflaschen zu

rekonstituieren und die Lösung zur Infusion zuzufügen. Dadurch wird eine Aggregatbildung

vermieden.

Schütteln Sie die Durchstechflaschen nicht. Dadurch wird eine Schaumbildung vermieden.

Die Infusionslösung muss zusammen mit einem sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer

Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) verwendet werden.

Dosiswahl und Rekonstitution der Durchstechflaschen:

Berechnen Sie die Dosis und Anzahl der benötigten NULOJIX-Durchstechflaschen. Jede

Durchstechflasche NULOJIX enthält 250 mg Belatacept.

Die Gesamtdosis Belatacept in mg entspricht dem Gewicht des Patienten in kg multipliziert mit

der Belatacept-Dosis in mg/kg (5 oder 10 mg/kg, siehe Abschnitt 3)

Eine Dosisanpassung von NULOJIX wird bei einer Veränderung des Körpergewichts um weniger

als 10% nicht empfohlen.

Die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen entspricht der Belatacept-Dosis in mg dividiert

durch 250 aufgerundet auf die nächste ganze Zahl an Durchstechflaschen.

Bereiten Sie jede Durchstechflasche mit 10,5 ml Rekonstitutionslösung zu.

Das benötigte Volumen (ml) der rekonstituierten Lösung entspricht der Belatacept-Gesamtdosis

in mg dividiert durch 25.

Praktische Hinweise zur Rekonstitution der Durchstechflaschen

Rekonstituieren Sie mit aseptischen Methoden jede Durchstechflasche mit 10,5 ml eines der folgenden

Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke, Isotonische Natriumchloridlösung für

Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke) mit Hilfe der mitgelieferten

Einmalspritze (notwendig, um Aggregatbildung zu vermeiden) und einer 18- bis 21-G-Nadel. Die

Spritzen sind in Einheiten von 0,5 ml unterteilt; daher sollte die berechnete Dosis auf die

nächstliegenden 0,5 ml gerundet werden.

Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche

mit einem Alkoholtupfer ab. Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die

Durchstechflasche ein. Richten Sie den Strahl der Flüssigkeit gegen die Glaswand der

Durchstechflasche und nicht in das Pulver. Entfernen Sie die Spritze und Nadel, nachdem 10,5 ml

Flüssigkeit in die Durchstechflasche injiziert wurden.

Um die Schaumbildung auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche

vorsichtig für mindestens 30 Sekunden schwenken und hin und her drehen, bis das Pulver vollständig

gelöst ist. Nicht schütteln. Obwohl etwas Schaum auf der Oberfläche der rekonstituierten Lösung

zurückbleiben kann, enthält jede Durchstechflasche einen ausreichenden Überschuss an

Belatacept, um Verluste bei der Entnahme zu kompensieren. Somit können 10 ml einer 25 mg/ml

Lösung Belatacept aus jeder Durchstechflasche gewonnen werden.

Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb sein. Sie

dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere

Fremdkörper vorhanden sind. Es wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung unverzüglich aus der

Durchstechflasche in den Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche zu überführen.

Praktische Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung

Nach der Rekonstitution muss das Produkt mit einer Isotonischen Natriumchloridlösung für

Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke auf 100 ml verdünnt werden.

Entnehmen Sie aus einem 100 ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche (im Normalfall wird ein

Infusionsvolumen von 100 ml für die meisten Patienten und Dosen ausreichen, aber es können

Gesamt-Infusionsvolumina von 50 ml bis 250 ml verwendet werden) die Menge Isotonischer

Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke, die dem

Volumen der für die Dosis benötigten rekonstituierten NULOJIX-Lösung entspricht (ml entsprechen

der Gesamtdosis in mg dividiert durch 25) und verwerfen Sie diese. Geben Sie langsam die benötigte

Menge an rekonstituierter NULOJIX-Lösung aus jeder Durchstechflasche dem Infusionsbeutel bzw.

der Infusionsflasche zu, indem Sie dieselbe Einmalspritze verwenden, die Sie für die Rekonstitution

des Pulvers verwendet haben. Mischen Sie das Infusionsbehältnis vorsichtig. Die Konzentration von

Belatacept in der Infusion sollte zwischen 2 mg und 10 mg Belatacept pro ml Lösung liegen.

Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen müssen gemäß den nationalen

Anforderungen entsorgt werden.

Anwendung

Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden,

sollten Sie mit der NULOJIX-Infusion entweder unverzüglich beginnen oder sie muss innerhalb von

24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen werden. Wenn die Infusionslösung

nicht unverzüglich verwendet wird, kann sie im Kühlschrank (2°C°- 8°C°) für bis zu 24 Stunden

gelagert werden. Nicht einfrieren. Die Infusionslösung darf innerhalb dieser 24 Stunden maximal

4 Stunden bei bis zu 25°C gelagert werden. Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der

Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein. Vor der Anwendung sollten Sie die Infusionslösung

visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen. Wenn Partikel oder eine Verfärbung entdeckt

werden, müssen Sie die Lösung verwerfen. Die gesamte, vollständig verdünnte Infusion sollte über

einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden, wobei ein Infusionsset und ein steriler,

pyrogenfreier Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) verwendet werden

muss. Nach der Anwendung wird empfohlen, den intravenösen Zugang mit Infusionsflüssigkeit zu

spülen, um die Gabe der gesamten Dosis zu gewährleisten.

NULOJIX sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse

Infusionsleitung infundiert werden. Es wurden keine physikalischen oder biochemischen

Kompatibilitätsstudien zur Bewertung der gleichzeitigen Gabe von NULOJIX mit anderen

Arzneimitteln durchgeführt.

Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.

Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

29-5-2018

Informationsbrief zu NULOJIX® (Belatacept): Aktualisierte Information zu den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit

Informationsbrief zu NULOJIX® (Belatacept): Aktualisierte Information zu den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit

Der pharmazeutische Unternehmer Bristol-Myers Squibb informiert, dass seit März 2017 der Vertrieb von NULOJIX auf Patienten, die bereits mit Belatacept behandelt werden, beschränkt ist.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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