Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dekstrometorfan, chinidyna
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Inne leki na układ nerwowy
Przejawy neurobehawioralne
Nuedexta jest wskazana w leczeniu objawowym pseudobulwa afektywnego (PBA) u dorosłych. Skuteczność była badana tylko u pacjentów z leżącym poniżej stwardnieniem zanikowym bocznym lub stwardnieniem rozsianym.
Revision: 2
Wycofane
2013-06-24
52 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 53 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NUEDEXTA 15 MG/9 MG KAPSUŁKI TWARDE NUEDEXTA 23 MG/9 MG KAPSUŁKI TWARDE dekstrometorfan/chinidyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek NUEDEXTA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku NUEDEXTA 3. Jak przyjmować lek NUEDEXTA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NUEDEXTA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NUEDEXTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek NUEDEXTA zawiera dwie substancje czynne: Dekstrometorfan wpływa na czynność mózgu. Chinidyna zwiększa ilość dekstrometorfanu w organizmie, hamując rozkład dekstrometorfanu w wątrobie. Lek NUEDEXTA STOSUJE SIĘ w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych. PBA jest chorobą neurologiczną cechującą się epizodami niezamierzonego i niekontrolowanego śmiechu i (lub) płaczu, które nie odpowiadają stanowi emocjonalnemu lub nastrojowi pacjenta. Lek NUEDEXTA może przyczynić się do rzadszego występowania epizodów PBA. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU NUEDEXTA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NUEDEXTA jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan, chinidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera dekstrometorfanu bromowodorek jednowodny, co odpowiada 15,41 mg dekstrometorfanu, i chinidyny siarczan dwuwodny, co odpowiada 8,69 mg chinidyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 119,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 20-10” nadrukowanym białym tuszem na kapsułce. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy NUEDEXTA jest wskazany do objawowego leczenia nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych (patrz punkt 4.4). Skuteczność produktu badano wyłącznie u pacjentów z chorobami zasadniczymi stwardnieniem zanikowym bocznym lub stwardnieniem rozsianym (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka początkowa produktu NUEDEXTA wynosi 15 mg/9 mg raz na dobę. Poniżej przedstawiono zalecany schemat dostosowania dawki: Tydzień 1 (dni 1–7): Pacjent powinien przyjmować jedną kapsułkę produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg raz na dobę rano przez pierwsze 7 dni. Tygodnie 2–4 (dni 8–28): Pacjent powinien przyjmować jedną kapsułkę produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin, przez 21 dni. Od tygodnia 4: W przypadku wystąpienia wystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy kontynuować podawanie dawek z tygodni 2–4. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 W przypadku wystąpienia niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy przepisać pacjentowi kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg do podawania dwa razy na dobę, Lesen Sie das vollständige Dokument