Nuedexta
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-11-2014
Fachinformation
(SPC)
26-11-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2013
Wirkstoff:
dextromethorfan, chinidin
Verfügbar ab:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
ATC-Code:
N07XX59
INN (Internationale Bezeichnung):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Therapiegruppe:
Další léky na nervový systém
Therapiebereich:
Neurobehaviorální projevy
Anwendungsgebiete:
Přípravek Nuedexta je indikován pro symptomatickou léčbu pseudobulbárního postižení (PBA) u dospělých. Účinnost byla zkoumána pouze u pacientů s podkladovou amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2013-06-24
Gebrauchsinformation
50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NUEDEXTA 15 MG/9 MG TVRDÉ TOBOLKY
NUEDEXTA 23 MG/9 MG TVRDÉ TOBOLKY
dextromethorphanum/quinidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUEDEXTA
užívat
3.
Jak se přípravek NUEDEXTA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUEDEXTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NUEDEXTA JE kombinací dvou léčivých látek:
Dextromethorfan působí na mozek.
Chinidin zvyšuje množství dextromethorfanu ve vašem těle
blokádou odbourávání
dextromethorfanu játry.
PŘÍPRAVEK NUEDEXTA SE POUŽÍVÁ K léčbě pseudobulbárního
afektu (PBA) u dospělých.
Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované
mimovolními
a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které
neodpovídají vašemu emočnímu stavu či
náladě.
Přípravek NUEDEXTA může napomoci snížit frekvenci výskytu
epizod pseudobulbárního afektu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NUEDEXTA
UŽÍVAT
NEU
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum,
což odpovídá
dextromethorphanum 15,41 mg a quinidini sylfas dihydricus, což
odpovídá quinidinum 8,69 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 119,1 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ /
20-10“ vytištěným bílým inkoustem na
tobolce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek NUEDEXTA je indikován k symptomatické léčbě
pseudobulbárního afektu (PBA)
u dospělých (viz bod 4.4). Účinnost byla studována pouze u
pacientů se základním onemocněním
amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená zahajovací dávka přípravku NUEDEXTA je 15 mg/9 mg
jednou denně. Doporučený
režim titrování dávky je navržen dále:
Týden 1 (den 1–7):
Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg
jednou denně ráno po
dobu prvních sedmi dnů.
Týden 2–4 (den 8–28):
Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg
dvakrát denně, jednu
ráno a jednu večer, v časovém odstupu 12 hodin po dobu 21 dní.
Od týdne 4 dále:
Jestliže je klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg
adekvátní, mělo by se
pokračovat s dávkou, která byla užívána v týdnu 2–4.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Jestliže klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg není
adekvátní, měl by být
předepsán přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg pro užití dvakrát
denně, jednou ráno a jednou
večer, v časovém odstupu 12 hodin.
Maximální denní dávka přípravku NUEDEXTA po týdnu 4
Lesen Sie das vollständige Dokument
