Nuedexta
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-11-2014
Fachinformation
(SPC)
26-11-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2013
Wirkstoff:
dextromethorphan, quinidina
Verfügbar ab:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
ATC-Code:
N07XX59
INN (Internationale Bezeichnung):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Therapiegruppe:
Otras drogas del sistema nervioso
Therapiebereich:
Manifestaciones neuroconductuales
Anwendungsgebiete:
Nuedexta está indicado para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (PBA) en adultos. La eficacia solo se ha estudiado en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica subyacente o esclerosis múltiple.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2013-06-24
Gebrauchsinformation
50
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NUEDEXTA 15 MG/9 MG CÁPSULAS DURAS
NUEDEXTA 23 MG/9 MG CÁPSULAS DURAS
dextrometorfano / quinidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NUEDEXTA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUEDEXTA
3.
Cómo tomar NUEDEXTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NUEDEXTA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NUEDEXTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NUEDEXTA ES una combinación de dos principios activos:
El dextrometorfano actúa sobre el cerebro.
La quinidina aumenta la cantidad de dextrometorfano en el organismo,
al bloquear la
descomposición del dextrometorfano en el hígado.
NUEDEXTA SE UTILIZA PARA el tratamiento de la labilidad emocional en
adultos. La labilidad
emocional es un trastorno neurológico caracterizado por episodios de
risa y/o llanto involuntarios e
incontrolables, que no se corresponden con el estado emocional o de
ánimo.
NUEDEXTA puede ayudar a reducir la frecuencia de los episodios de
labilidad emocional.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NUEDEXTA
NO TOME NUEDEXTA
si es alérgico al dextrometorfano, la quinidina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene antecedentes de niveles bajos de células sanguíneas
provocados por la quinidina, la
quinina o la mefloquina (que puede provocar una tendencia a s
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene dextrometorfano hidrobromuro monohidratado,
equivalente a 15,41 mg de
dextrometorfano y quinidina sulfato dihidratada, equivalente a 8,69 mg
de quinidina.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 119,1 mg de lactosa (en forma de
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsula de gelatina de color rojo teja, tamaño 1, con la impresión
“DMQ / 20-10” en tinta blanca
sobre la cápsula.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NUEDEXTA está indicado para el tratamiento sintomático del afecto
pseudobulbar (labilidad
emocional) en adultos (ver sección 4.4). Su eficacia se ha estudiado
únicamente en pacientes con
esclerosis lateral amiotrófica o esclerosis múltiple subyacentes
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial recomendada de NUEDEXTA es de 15 mg/9 mg una vez al
día. La pauta de
dosificación recomendada se resume a continuación:
Semana 1 (día 1-7):
El paciente debe tomar una cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg una vez al
día, por la mañana,
durante los primeros 7 días.
Semanas 2-4 (día 8-28):
El paciente debe tomar una cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, dos veces
al día, una por la
mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas, durante 21
días.
A partir de la semana 4:
Si la respuesta clínica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg es adecuada, debe
continuarse con la dosis
de las semanas 2-4.
Medicamento con autorización anulada
3
Si la respuesta clínica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg es inadecuada, debe
prescribirse
NUEDEXTA 23 mg/9 mg, tomado dos veces al día, una por la mañana y
una por la noche, con
un intervalo de 12 horas.
La dosis diaria máxima a partir de la semana 4 es NUEDEXTA 23 mg/9
mg, dos veces al día.
Si
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