Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Astm
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Autorizat
2015-12-01
88 B. PROSPECTUL 89 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NUCALA 100 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT mepolizumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Nucala şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nucala 3. Cum să utilizaţi Nucala 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nucala 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7. Instrucţiuni detaliate de utilizare 1. CE ESTE NUCALA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nucala conţine substanţa activă MEPOLIZUMAB, un _anticorp monoclonal_ , care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp. Este utilizat pentru a trata ASTMUL BRONŞIC SEVER şi GEPA (granulomatoză eozinofilică cu poliangeită) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata RSCCPN (rinosinuzită cronică cu polipoză nazală) şi SHE (sindrom hipereozinofilic) la adulţi. _ _ Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită _interleukina-5_ . Prin blocarea acţiunii acestei proteine _, _ limitează producerea altor eozinofile din măduva osoasă şi scade numărul de eozinofile din sânge şi din plămâni. ASTM BRONŞIC EOZINOFILIC SEVER Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de _eozinofile_ (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni. Această afecţiune se numeşte _ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Nucala 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 1 ml conţine mepolizumab 100 mg. Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută de 1 ml conţine mepolizumab 100 mg. Nucala 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută de 0,4 ml conţine mepolizumab 40 mg. Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal sau brun pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Astm bronşic eozinofilic sever Nucala este indicat ca terapie adăugată la tratamentul astmului bronşic eozinofilic sever refractar la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste (vezi pct. 5.1). Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală (RSCcPN) Nucala este indicat ca terapie adăugată la tratamentul cu corticosteroizi administraţi intranazal la pacienţii adulţi cu RSCcPN la care corticoterapia sistemică şi/sau tratamentul chirurgical nu asigură controlul adecvat al bolii. Granulomatoză eozinofilică cu poliangeită (GEPA) Nucala este indicat ca tratament adăugat la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste cu granulomatoză eozinofilică cu poliangeită (GEPA) recurent-remisivă sau refractară. Sindrom hipereozinofilic (SHE) 3 Nucala este indicat ca tratament adăugat la pacienţii adulţi cu sindrom hipereozinofilic inadecvat controlat, în absenţa unei cauze secundare identificabile de etiologie n Lesen Sie das vollständige Dokument