Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
Antihämorrhagika
Purpura, Thrombozytopenisch, Idiopathisch
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. Kortikosteroide, Immunglobuline). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. Kortikosteroide, Immunglobuline).
Revision: 26
Autorisiert
2009-02-04
83 B. PACKUNGSBEILAGE 84 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NPLATE 125 MIKROGRAMM PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG NPLATE 250 MIKROGRAMM PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG NPLATE 500 MIKROGRAMM PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Romiplostim LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nplate und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten? 3. Wie ist Nplate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nplate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NPLATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Nplate ist Romiplostim. Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zu behandeln. ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört. Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen. Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen. Nplate wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ITP angewendet, bei denen die Milz entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit K Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 125 µg Romiplostim. Nach der Rekonstitution enthalten 0,25 ml entnehmbares Volumen der Injektionslösung 125 µg Romiplostim (500 µg/ml). Zusätzlich enthält jede Durchstechflasche eine Überfüllung, um sicherzustellen, dass 125 µg Romiplostim entnommen werden können. Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 250 µg Romiplostim. Nach der Rekonstitution enthalten 0,5 ml entnehmbares Volumen der Injektionslösung 250 µg Romiplostim (500 µg/ml). Zusätzlich enthält jede Durchstechflasche eine Überfüllung, um sicherzustellen, dass 250 µg Romiplostim entnommen werden können. Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 500 µg Romiplostim. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml entnehmbares Volumen der Injektionslösung 500 µg Romiplostim (500 µg/ml). Zusätzlich enthält jede Durchstechflasche eine Überfüllung, um sicherzustellen, dass 500 µg Romiplostim entnommen werden können. Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ) hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung) Das Pulver ist weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene: Nplate ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline; sie Lesen Sie das vollständige Dokument