Nplate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nplate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nplate
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagie
  • Therapiebereich:
  • Purpura, Thrombozytopenisch, Idiopathisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Nplate ist indiziert für erwachsene chronisch-immune (idiopathische) -thrombozytopenische Purpura (ITP) -Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ansprechen (z. G. Kortikosteroide, Immunglobuline).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000942
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-02-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000942
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/160464/2016

EMEA/H/C/000942

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nplate

Romiplostim

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nplate.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nplate zu gelangen.

Was ist Nplate?

Nplate ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Nplate ist mit oder ohne Lösungsmittel

erhältlich. Es enthält den Wirkstoff Romiplostim.

Wofür wird Nplate angewendet?

Nplate wird bei Erwachsenen mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) angewendet.

Bei dieser Erkrankung zerstört das Immunsystem der Patienten die eigenen Blutplättchen

(Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen). Patienten mit ITP weisen eine niedrige

Blutplättchenzahl auf und neigen zu Blutungen.

Nplate wird bei Patienten angewendet, die auf die Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden

oder Immunglobulinen nicht ansprachen. Nplate wird bei Patienten angewendet, bei denen die Milz

entfernt wurde, um zu versuchen, die Erkrankung zu kontrollieren, sowie bei Patienten mit noch

vorhandener Milz. Die Milz ist ein kleines Organ, das sich hinter dem Magen befindet und an der

Entfernung von Blutplättchen beteiligt ist.

Da es nur wenige Patienten mit ITP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Nplate wurde am

27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Nplate

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Wie wird Nplate angewendet?

Die Behandlung mit Nplate sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung

von Bluterkrankungen hat.

Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht. Die Anfangsdosis richtet sich

nach dem Gewicht des Patienten und wird dann jede Woche angepasst, um die Blutplättchenzahl auf

dem angestrebten Wert zu halten. Die Behandlung kann unterbrochen werden, wenn die

Blutplättchenzahl zu stark ansteigt. Die Behandlung mit Nplate sollte abgebrochen werden, wenn die

Blutplättchenzahl nach vierwöchiger Behandlung mit der Höchstdosis von Nplate nicht hoch genug ist,

um die Gefahr von Blutungen zu verringern. Sobald sich die Blutplättchenzahl stabilisiert hat, sollte sie

monatlich überwacht werden, und die Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden. Die Ärzte sollten

zudem Patienten mit noch vorhandener Milz in regelmäßigen Abständen untersuchen, um festzustellen,

ob eine Operation erforderlich ist. Patienten, bei denen sich die Blutplättchenzahl stabilisiert hat,

können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult

wurden.

Wie wirkt Nplate?

Der Wirkstoff in Nplate, Romiplostim, regt die Bildung von Blutplättchen an. Ein Hormon mit der

Bezeichnung „Thrombopoietin“ regt im Körper die Bildung von Blutplättchen im Knochenmark an.

Romiplostim ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um an dieselben Rezeptoren wie

Thrombopoietin zu binden und diese zu stimulieren. Indem es die Wirkung von Thrombopoietin

nachahmt, regt Romiplostim die Bildung von Blutplättchen an und erhöht so die Blutplättchenzahl.

Wie wurde Nplate untersucht?

Nplate wurde in zwei Hauptstudien mit erwachsenen Patienten, die an chronischer ITP litten, mit

Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. An der ersten Studie nahmen 63 Patienten teil, denen

die Milz entfernt worden war, deren Krankheit jedoch noch immer nicht beherrschbar war. An der

zweiten Studie nahmen 62 Patienten mit noch vorhandener Milz teil, die bereits eine Behandlung gegen

ITP erhalten hatten.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, die langfristig

auf die Behandlung ansprachen. Ein Ansprechen wurde als Blutplättchenzahl des Patienten über

50 Millionen je Milliliter über mindestens sechs der letzten acht Wochen des 24-wöchigen

Behandlungszeitraums ohne einen Bedarf an anderen Arzneimitteln gegen ITP definiert. Es wird davon

ausgegangen, dass bei einer Blutplättchenzahl unter 30 Millionen je Milliliter bei ITP-Patienten das

Risiko von Blutungen besteht; der Normalwert liegt zwischen 150 und 400 Millionen je Milliliter.

Die Ergebnisse dieser Studien und von 7 weiteren Studien mit 1 024 Patienten, die bis zu 5 Jahre lang

oder länger behandelt wurden (wobei bei 376 die Milz entfernt worden war und 648 noch eine Milz

hatten), wurde später analysiert, um die langfristige Wirksamkeit von Nplate bei der Kontrolle der

Blutplättchenzahl festzustellen.

Welchen Nutzen hat Nplate in diesen Studien gezeigt?

Nplate erhöhte die Blutplättchenzahl wirksamer als Placebo. In der Studie mit Patienten, denen die Milz

entfernt worden war, sprachen 38 % der Patienten (16 von 42) langfristig auf die Behandlung mit

Nplate an, im Vergleich zu keinem der 21 Patienten, die Placebo erhielten. In der Studie mit Patienten,

Nplate

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die noch über eine Milz verfügten, sprachen 61 % der Patienten (25 von 41) langfristig auf die

Behandlung mit Nplate an, im Vergleich zu 5 % der Patienten, die Placebo erhielten (1 von 21).

Die spätere Analyse der Studien bestätigte die Wirksamkeit von Nplate für die Langzeitbehandlung bei

Patienten, denen die Milz entfernt worden war, sowie bei denjenigen mit noch vorhandener Milz.

Welches Risiko ist mit Nplate verbunden?

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen von Nplate (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) zählen

Kopfschmerzen und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Nplate berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Nplate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Romiplostim, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (ein Bakterium) gebildete

Proteine sind.

Warum wurde Nplate zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von Nplate bei Patienten, deren Milz entfernt worden war,

sowie bei Patienten, deren Milz nicht entfernt worden war, nachgewiesen wurde. Es konnte eine

langfristige Verbesserung bei der Blutplättchenzahl erzielt werden, die bei beiden Gruppen als klinisch

relevant angesehen werden konnte, obwohl die Behandlung nur symptomatisch ist und zu keiner

Heilung führt. Deshalb sollte bei Patienten, deren Milz nicht entfernt wurde, regelmäßig geprüft

werden, ob eine Operation erforderlich ist. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Nplate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Nplate ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nplate so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nplate aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Das Unternehmen, das Nplate in Verkehr bringt, wird Ärzten in allen Mitgliedstaaten einen

„Dosiskalkulator“ zur Verfügung stellen, um die manchmal sehr geringe Menge Nplate zu ermitteln, die

gespritzt werden muss. Ärzte können darüber hinaus ein Schulungspaket für die Verabreichung zu

Hause erhalten, das Informationen für Ärzte enthält, wie Patienten, die sich Nplate zu Hause selbst

spritzen, geschult werden sollten; es enthält ferner Informationen für Patienten, wie das Arzneimittel

zur Injektion vorzubereiten ist.

Weitere Informationen über Nplate

Am 4. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Nplate in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nplate finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nplate

EMA/160464/2016

Seite 4/4

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nplate

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Romiplostim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten?

Wie ist Nplate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nplate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Nplate ist Romiplostim. Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige

Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer)

thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln. ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem

Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört. Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die

dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen. Sehr niedrige Blutplättchenzahlen

können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.

Nplate wird zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter angewendet, bei denen die

Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit

Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen

anschlugen.

Nplate stimuliert das Knochenmark (der Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr

Blutplättchen zu produzieren. Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen,

die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten?

Nplate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter

Verwendung des Mikroorganismus

Escherichia coli

E. coli

) hergestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie die Therapie mit Nplate nicht fortsetzen, ist

es wahrscheinlich, dass

eine niedrige

Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre

Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten

Vorsichtsmaßnahmen besprechen.

Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie

häufig vorkommen. Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein,

wenn Sie:

Probleme mit der Leber haben;

eine ältere Person sind (65 Jahre und älter);

bettlägerig sind;

Krebs haben;

die Pille zur Empfängnisverhütung einnehmen oder eine Hormonersatztherapie

durchführen;

kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder eine Verletzung erlitten haben;

adipös (übergewichtig) sind;

Raucher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Nplate anwenden.

Wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, kann dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht

zu hoch wird.

Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)

Die Langzeitanwendung von Nplate kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen. Diese

Veränderungen können dazu führen, dass abnorme Blutzellen entstehen oder Ihr Körper geringere

Mengen an Blutzellen produziert. Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als

„erhöhtes Retikulin“ bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet. Es ist nicht

bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose“ entwickeln

können. Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können abnorme Werte in Ihrem Blutbild

sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark

untersucht oder ob die Behandlung mit Nplate beendet werden soll.

Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen

Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, eine Knochenmarkbiopsie vorzunehmen, sofern

entschieden wird, dass dies zur Sicherung der Diagnose einer ITP und zum Ausschluss einer anderen

Erkrankung, wie z. B. des Myelodysplastischen Syndroms (MDS), notwendig ist. Wenn Sie unter

MDS leiden und Nplate erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen, und der Status Ihres

MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von

Blutkrebs, entwickelt.

Verlust des Ansprechens auf Romiplostim

Sollten Sie mit einer Romiplostim-Behandlung einen Verlust des Ansprechens erfahren oder sollte

das Aufrechterhalten des Thrombozytenansprechens ausbleiben, wird Ihr Arzt nach der Ursache

suchen. Er wird dabei überprüfen, ob bei Ihnen eine Zunahme von Knochenmarkfasern (Retikulin)

vorliegt oder ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Romiplostim neutralisieren.

Kinder und Jugendliche

Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.

Anwendung von Nplate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder

Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur

Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate

möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht

empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.

Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen, wird die

Anwendung von Nplate nicht empfohlen. Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll

oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des

Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für

Sie getroffen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da

manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun,

beeinträchtigen könnten.

3.

Wie ist Nplate anzuwenden?

Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):

Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet. Er wird die bei Ihnen angewendete

Menge Nplate genau kontrollieren.

Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.

Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes einmal pro

Woche. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen. Nplate sollte einmal pro Woche

injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben

nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen, und wird Ihre Dosis gegebenenfalls

anpassen.

Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu

kontrollieren. Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer

Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.

Kinder (im Alter von 1 bis 17 Jahre): Zusätzlich zur Anpassung Ihrer Dosis basierend auf den

Blutplättchenzahlen wird Ihr Arzt auch Ihr Körpergewicht regelmäßig messen, um Ihre Dosis

anzupassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge Nplate erhalten. Wenn Ihnen eine größere

Menge Nplate gegeben wurde als vorgesehen, werden Sie möglicherweise keine körperlichen

Symptome verspüren. Allerdings kann die Anzahl Ihrer Blutplättchen einen sehr hohen Wert

erreichen und somit zu einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel führen. Sollte Ihr Arzt vermuten, dass

Sie eine größere Menge Nplate erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen

oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene

Behandlung erhalten.

Wenn Sie eine kleinere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge an Nplate erhalten. Wenn Sie weniger Nplate

erhalten haben, als Sie sollten, werden Sie möglicherweise keinerlei körperliche Symptome

verspüren. Allerdings kann sich die Anzahl Ihrer Blutplättchen verringern und dies kann das Risiko

für Blutungen erhöhen. Deshalb wird empfohlen, dass Sie bezüglich jeglicher Zeichen oder

Symptome für Nebenwirkungen überwacht werden und eine sofortige angemessene Behandlung

erhalten, wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie weniger Nplate erhalten haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Nplate vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die

nächste Dosis erhalten sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige

Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die

Anwendung von Nplate beenden sollten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen;

Allergische Reaktion;

Infektion der oberen Atemwege.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Störungen des Knochenmarks, inklusive der Vermehrung von Fasern im Knochenmark

(Retikulin);

Schlafstörungen (Insomnie);

Schwindel;

Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße (Parästhesien);

Migräne;

Plötzlich auftretende Rötungen der Haut;

Blutgerinnsel in einer Lungenarterie

(Lungenembolie);

Übelkeit;

Durchfall;

Bauchschmerzen;

Magenverstimmung (Dyspepsie);

Verstopfung;

Jucken der Haut (Pruritus);

Unterhautblutungen (Ekchymose);

Blutergüsse (Quetschungen);

Hautausschlag;

Gelenkschmerzen (Arthralgie);

Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie);

Schmerzen in den Händen und Füßen;

Muskelkrämpfe;

Rückenschmerzen;

Knochenschmerzen;

Müdigkeit (Fatigue);

Reaktionen an der Einstichstelle;

Schwellung der Hände und Füße (periphere Ödeme);

Grippeähnliche Symptome (Influenza-ähnliche Erkrankung);

Schmerzen;

Schwäche (Asthenie);

Fieber (Pyrexie);

Schüttelfrost;

Prellungen;

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem);

Gastroenteritis;

Herzklopfen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder

Urinuntersuchungen zeigen)

Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) und niedrige Blutplättchenzahl

(Thrombozytopenie) nach Absetzen von Nplate;

Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose);

Anämie.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Knochenmarkversagen; Knochenmarkstörung, die Vernarbung verursacht (Myelofibrose);

vergrößerte Milz (Splenomegalie); Blutung der Vagina (vaginale Hämorrhagie); Blutung im

Enddarm (rektale Hämorrhagie); blutender Mund (Hämorrhagie im Mund); Blutung an der

Injektionsstelle (Hämorrhagie an der Injektionsstelle);

Herzinfarkt (Myokardinfarkt); erhöhte Herzfrequenz;

Schwindel oder ein Drehschwindel (Vertigo);

Probleme mit den Augen, einschließlich: Blutung in den Augen (konjunktivale Hämorrhagie);

Schwierigkeiten bei der Fokussierung oder verschwommenes Sehen (Störungen der

Akkommodation, Stauungspapille oder Augenfunktionsstörung); Blindheit; juckende Augen

(Augenpruritus); verstärkter Tränenfluss (gesteigerte Tränensekretion); Sehstörungen;

Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter

Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen

(gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre

im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);

Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme; Alkoholintoleranz; Appetitverlust (Anorexie oder

verringerter Appetit); Dehydratation;

Allgemeines Unwohlsein (Malaise); Brustschmerzen; Reizbarkeit; Schwellung des Gesichtes

(Gesichtsödem); Hitzegefühl; erhöhte Körpertemperatur; Nervosität;

Virusgrippe; örtlich begrenzte Infektion; Entzündung der Nasen- und Rachenräume

(Nasopharyngitis);

Probleme mit der Nase und dem Rachen, einschließlich: Husten; laufende Nase (Rhinorrhö);

trockener Hals; Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten bei der Atmung (Dyspnoe); Verstopfung

der Nase; schmerzhafte Atmung (schmerzhafte Respiration);

Schmerzhaft geschwollene Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Produkt der

Nahrungsverwertung) (Gicht);

Anspannung der Muskeln; Muskelschwäche; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;

Probleme mit Ihrem Nervensystem, einschließlich unfreiwilliger Muskelkontraktionen

(Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie);

herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (Hypästhesie); Veränderung der

Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen

Hirngefäßen (Sinus-transversus-Thrombose);

Depression; Alpträume;

Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitätsreaktion); Akne; allergische

Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der

Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzem); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer

schuppiger oder schälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches

Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo);

Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger

Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer

Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut

(Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);

Kreislaufprobleme, einschließlich Blutgerinnsel in der Lebervene (Pfortaderthrombose); tiefe

Beinvenenthrombose; niedriger Blutdruck (Hypotonie); erhöhter Blutdruck; Verstopfung eines

Blutgefäßes (periphere Embolie); verminderter Blutfluss in Händen, Knöcheln oder Füßen

(periphere Ischämie); Schwellung und Gerinnsel in einer Vene, die möglicherweise äußerst

empfindlich ist, wenn sie berührt wird (Phlebitis oder oberflächliche Thrombophlebitis);

Blutgerinnsel (Thrombose);

Ein seltenes Krankheitsbild, das durch Episoden von brennendem Schmerz, Rötung und Wärme

in den Füßen und Händen charakterisiert ist (Erythromelalgie).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder

Urinuntersuchungen zeigen)

Eine seltene Art der Anämie, bei der sowohl rote Blutzellen, weiße Blutzellen als auch

Plättchen in ihrer Zahl vermindert sind (aplastische Anämie);

Erhöhte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozytose);

Exzessive Plättchenproduktion (Thrombozythämie); erhöhte Plättchenzahl; abnorme Zahl der

Zellen im Blut, die Blutungen verhindern (abnorme Plättchenzahl);

Veränderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der

Laktatdehydrogenase im Blut);

Oder Krebs der weißen Blutzellen (Multiples Myelom);

Proteine im Urin.

Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Infektion der oberen Atemwege;

Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen);

Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis);

Husten;

Schmerzen im Oberbauch;

Durchfall;

Hautausschlag;

Fieber (Pyrexie);

Blutergüsse (Quetschungen).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gastroenteritis;

Halsschmerzen und Beschwerden beim Schlucken (Pharyngitis);

Entzündung der Augen (Konjunktivitis);

Infektion der Ohren;

Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis);

Schwellungen der Gliedmaßen/Hände/Füße;

Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura);

Juckender Hautausschlag (Urtikaria).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nplate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel kann, sofern in der Originalverpackung aufbewahrt, für einen Zeitraum von

30 Tagen aus dem Kühlschrank entnommen und bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nplate enthält

Der Wirkstoff ist Romiplostim.

Jede Durchstechflasche Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

enthält insgesamt 230 Mikrogramm Romiplostim. Jede Durchstechflasche enthält eine

zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 125 Mikrogramm Romiplostim entnommen

werden können. Nach Auflösung enthalten 0,25 ml entnehmbare Menge der Injektionslösung

125 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).

Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

enthält insgesamt 375 Mikrogramm Romiplostim. Jede Durchstechflasche enthält eine

zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 250 Mikrogramm Romiplostim entnommen

werden können. Nach Auflösung enthalten 0,5 ml entnehmbare Menge der Injektionslösung

250 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).

Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

enthält insgesamt 625 Mikrogramm Romiplostim. Jede Durchstechflasche enthält eine

zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 500 Mikrogramm Romiplostim entnommen

werden können. Nach Auflösung enthält 1 ml entnehmbare Menge der Injektionslösung

500 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur

pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.

Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung

Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer

Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.

Der Karton enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit entweder 125 Mikrogramm (beigefarbener

Deckel), 250 Mikrogramm (roter Deckel) oder 500 Mikrogramm (blauer Deckel) Romiplostim.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstitution:

Nplate ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Nplate sollte gemäß guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.

Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

sollte mit 0,44 ml

sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen

von 0,25 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um

sicherzustellen, dass 125

g Romiplostim entnommen werden können (siehe untenstehende

Tabelle „Inhalt der Durchstechflasche“).

oder

Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

sollte mit 0,72 ml

sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen

von 0,5 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um

sicherzustellen, dass 250

g Romiplostim entnommen werden können (siehe untenstehende

Tabelle „Inhalt der Durchstechflasche“).

oder

Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

sollte mit 1,2 ml

sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen

von 1 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um

sicherzustellen, dass 500

g Romiplostim entnommen werden können (siehe untenstehende

Tabelle „Inhalt der Durchstechflasche“).

Inhalt der Durchstechflasche:

Nplate-

Durchstech-

flasche zum

Einmal-

gebrauch

Gesamtmenge

Romiplostim in

der Durchstech-

flasche

Volumen

sterilen Wassers

für Injektions-

zwecke

Entnehmbares

Arzneimittel und

Volumen

End-

konzentration

125 µg

230 µg

0,44 ml

125 µg in 0,25 ml

500 µg/ml

250 µg

375 µg

0,72 ml

250 µg in 0,50 ml

500 µg/ml

500 µg

625 µg

1,20 ml

500 µg in 1,00 ml

500 µg/ml

Es sollte nur steriles Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Arzneimittels verwendet

werden. Natriumchlorid-Lösungen oder bakteriostatisches Wasser sollten zur Rekonstitution des

Arzneimittels nicht verwendet werden.

Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert. Der Inhalt der

Durchstechflasche kann während der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden.

Die

Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden

. Im Allgemeinen dauert die

Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten. Untersuchen Sie die Lösung vor der Anwendung

optisch auf Partikel und Verfärbungen. Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und

sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach

Rekonstitution bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 25 °C oder

24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C), vor Licht geschützt, nicht überschreiten sollte.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Verdünnung (notwendig, falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt)

Die anfängliche Rekonstitution von Romiplostim mit den entsprechenden Volumina an sterilem

Wasser für Injektionszwecke führt zu einer Konzentration von 500 µg/ml für alle

Durchstechflaschengrößen. Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt,

ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit

konservierungsmittelfreier, steriler

isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion

notwendig, um ein korrektes Volumen

sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).

Anweisungen zur Verdünnung:

Nplate-

Durchstechflasche zum

Einmalgebrauch

Volumen konservierungsmittelfreier, steriler

isotonischer Natriumchloridlösung zur

Injektion zum Hinzufügen zur

rekonstituierten Durchstechflasche

Konzentration nach der

Verdünnung

125 µg

1,38 ml

125 µg/ml

250 µg

2,25 ml

125 µg/ml

500 µg

3,75 ml

125 µg/ml

Es darf nur konservierungsmittelfreie, sterile isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion zur

Verdünnung verwendet werden. Glucose (5 %) in Wasser oder steriles Wasser zur Injektion dürfen

nicht zur Verdünnung verwendet werden. Es wurden keine anderen Verdünnungsmittel getestet.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung

nach Rekonstitution bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 4 Stunden bei 25 °C in

Einmalspritzen, oder 4 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) in der Original-Durchstechflasche und

vor Licht geschützt, nicht überschreiten sollte.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Romiplostim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten?

Wie ist Nplate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nplate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate

1.

Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Nplate ist Romiplostim. Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige

Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer)

thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln. ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem

Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört. Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die

dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen. Sehr niedrige Blutplättchenzahlen

können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.

Nplate wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, bei denen

die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit

Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen

anschlugen.

Nplate stimuliert das Knochenmark (der Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr

Blutplättchen zu produzieren. Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen,

die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten?

Nplate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter

Verwendung des Mikroorganismus

Escherichia coli

E. coli

) hergestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie die Therapie mit Nplate nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige

Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre

Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten

Vorsichtsmaßnahmen besprechen.

Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie

häufig vorkommen. Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein,

wenn Sie:

Probleme mit der Leber haben;

eine ältere Person sind (65 Jahre und älter);

bettlägerig sind;

Krebs haben;

die Pille zur Empfängnisverhütung einnehmen oder eine Hormonersatztherapie

durchführen;

kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder eine Verletzung erlitten haben;

adipös (übergewichtig) sind;

Raucher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Nplate anwenden.

Wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, kann dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht

zu hoch wird.

Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)

Die Langzeitanwendung von Nplate kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen. Diese

Veränderungen können dazu führen, dass abnorme Blutzellen entstehen oder Ihr Körper geringere

Mengen an Blutzellen produziert. Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als

„erhöhtes Retikulin“ bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet. Es ist nicht

bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose“ entwickeln

können. Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können abnorme Werte in Ihrem Blutbild

sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark

untersucht oder ob die Behandlung mit Nplate beendet werden soll.

Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen

Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, eine Knochenmarkbiopsie vorzunehmen, sofern

entschieden wird, dass dies zur Sicherung der Diagnose einer ITP und zum Ausschluss einer anderen

Erkrankung, wie z. B. des Myelodysplastischen Syndroms (MDS), notwendig ist. Wenn Sie unter

MDS leiden und Nplate erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen, und der Status Ihres

MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von

Blutkrebs, entwickelt.

Verlust des Ansprechens auf Romiplostim

Sollten Sie mit einer Romiplostim-Behandlung einen Verlust des Ansprechens erfahren oder sollte

das Aufrechterhalten des Thrombozytenansprechens ausbleiben, wird Ihr Arzt nach der Ursache

suchen. Er wird dabei überprüfen, ob bei Ihnen eine Zunahme von Knochenmarkfasern (Retikulin)

vorliegt oder ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Romiplostim neutralisieren.

Kinder und Jugendliche

Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Nplate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder

Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur

Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate

möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht

empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.

Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen, wird die

Anwendung von Nplate nicht empfohlen. Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll

oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des

Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für

Sie getroffen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da

manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun,

beeinträchtigen könnten.

3.

Wie ist Nplate anzuwenden?

Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet. Er wird die bei Ihnen angewendete

Menge Nplate genau kontrollieren.

Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.

Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes einmal pro

Woche. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen. Nplate sollte einmal pro Woche

injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben

nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen, und wird Ihre Dosis gegebenenfalls

anpassen.

Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu

kontrollieren. Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer

Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.

Wenden Sie Nplate immer exakt so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Sie sollten bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nachfragen, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Nplate anzuwenden ist.

Anleitung zurVorbereitung und Injektion von Nplate

Nach einem angemessenen Training wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise erlauben, dass Sie sich

Nplate selbst injizieren. Bitte lesen Sie, wie mit Ihrem Arzt besprochen, die Anleitung zur Injektion

von Nplate am Ende der Packungsbeilage durch. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Selbstinjektion erlaubt hat,

sollten Sie monatlich bei Ihrem Arzt vorstellig werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Nplate

bei Ihnen wirkt oder ob eine Therapiealternative in Erwägung gezogen werden sollte.

Nach dem ersten Monat der Selbstinjektion von Nplate werden Sie nachweisen müssen, dass Sie

Nplate immer noch korrekt vorbereiten und injizieren können.

Wenn Sie eine größere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge Nplate erhalten. Wenn Ihnen eine größere

Menge Nplate gegeben wurde als vorgesehen, werden Sie möglicherweise keine körperlichen

Symptome verspüren. Allerdings kann die Anzahl Ihrer Blutplättchen einen sehr hohen Wert

erreichen und somit zu einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel führen. Sollte Ihr Arzt vermuten, dass

Sie eine größere Menge Nplate erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen

oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene

Behandlung erhalten.

Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie mehr Nplate

angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie eine kleinere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge an Nplate erhalten. Wenn Sie weniger Nplate

erhalten haben, als Sie sollten, werden Sie möglicherweise keinerlei körperliche Symptome

verspüren. Allerdings kann sich die Anzahl Ihrer Blutplättchen verringern und dies kann das Risiko

für Blutungen erhöhen. Deshalb wird empfohlen, dass Sie bezüglich jeglicher Zeichen oder

Symptome für Nebenwirkungen überwacht werden und eine sofortige angemessene Behandlung

erhalten, wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie weniger Nplate erhalten haben, als Sie sollten.

Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie weniger Nplate

angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Nplate vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die

nächste Dosis erhalten sollen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt die Selbstinjektion erlaubt hat und Sie vergessen haben, sich eine Injektion zu

geben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige

Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die

Anwendung von Nplate beenden sollten.

Selbstinjektion von Nplate

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass es für Sie am besten ist, Nplate selbst zu injizieren.

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen zeigen, wie Sie Nplate

selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie nicht trainiert worden sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Nplate richtig vorbereiten und die richtige Dosis anwenden (siehe

Abschnitt 7., Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate, am Ende dieser Packungsbeilage).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen;

Allergische Reaktion;

Infektion der oberen Atemwege.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Störungen des Knochenmarks, inklusive der Vermehrung von Fasern im Knochenmark

(Retikulin);

Schlafstörungen (Insomnie);

Schwindel;

Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße (Parästhesien);

Migräne;

Plötzlich auftretende Rötungen der Haut;

Blutgerinnsel in einer Lungenarterie (Lungenembolie);

Übelkeit;

Durchfall;

Bauchschmerzen;

Magenverstimmung (Dyspepsie);

Verstopfung;

Jucken der Haut (Pruritus);

Unterhautblutungen (Ekchymose);

Blutergüsse (Quetschungen);

Hautausschlag;

Gelenkschmerzen (Arthralgie);

Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie);

Schmerzen in den Händen und Füßen;

Muskelkrämpfe;

Rückenschmerzen;

Knochenschmerzen;

Müdigkeit (Fatigue);

Reaktionen an der Einstichstelle;

Schwellung der Hände und Füße (periphere Ödeme);

Grippeähnliche Symptome (Influenza-ähnliche Erkrankung);

Schmerzen;

Schwäche (Asthenie);

Fieber (Pyrexie);

Schüttelfrost;

Prellungen;

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem);

Gastroenteritis;

Herzklopfen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder

Urinuntersuchungen zeigen)

Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) und niedrige Blutplättchenzahl

(Thrombozytopenie) nach Absetzen von Nplate;

Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose);

Anämie.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Knochenmarkversagen; Knochenmarkstörung, die Vernarbung verursacht (Myelofibrose);

vergrößerte Milz (Splenomegalie); Blutung der Vagina (vaginale Hämorrhagie); Blutung im

Enddarm (rektale Hämorrhagie); blutender Mund (Hämorrhagie im Mund); Blutung an der

Injektionsstelle (Hämorrhagie an der Injektionsstelle);

Herzinfarkt (Myokardinfarkt); erhöhte Herzfrequenz;

Schwindel oder ein Drehschwindel (Vertigo);

Probleme mit den Augen, einschließlich: Blutung in den Augen (konjunktivale Hämorrhagie);

Schwierigkeiten bei der Fokussierung oder verschwommenes Sehen (Störungen der

Akkommodation, Stauungspapille oder Augenfunktionsstörung); Blindheit; juckende Augen

(Augenpruritus); verstärkter Tränenfluss (gesteigerte Tränensekretion); Sehstörungen;

Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter

Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen

(gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre

im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);

Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme; Alkoholintoleranz; Appetitverlust (Anorexie oder

verringerter Appetit); Dehydratation;

Allgemeines Unwohlsein (Malaise); Brustschmerzen; Reizbarkeit; Schwellung des Gesichtes

(Gesichtsödem); Hitzegefühl; erhöhte Körpertemperatur; Nervosität;

Virusgrippe; örtlich begrenzte Infektion; Entzündung der Nasen- und Rachenräume

(Nasopharyngitis);

Probleme mit der Nase und dem Rachen, einschließlich: Husten; laufende Nase (Rhinorrhö);

trockener Hals; Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten bei der Atmung (Dyspnoe); Verstopfung

der Nase; schmerzhafte Atmung (schmerzhafte Respiration);

Schmerzhaft geschwollene Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Produkt der

Nahrungsverwertung) (Gicht);

Anspannung der Muskeln; Muskelschwäche; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;

Probleme mit Ihrem Nervensystem, einschließlich unfreiwilliger Muskelkontraktionen

(Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie);

herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (Hypästhesie); Veränderung der

Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen

Hirngefäßen (Sinus-transversus-Thrombose);

Depression; Alpträume;

Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitätsreaktion); Akne; allergische

Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der

Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzem); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer

schuppiger oder schälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches

Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo);

Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger

Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer

Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut

(Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);

Kreislaufprobleme, einschließlich Blutgerinnsel in der Lebervene (Pfortaderthrombose); tiefe

Beinvenenthrombose; niedriger Blutdruck (Hypotonie); erhöhter Blutdruck; Verstopfung eines

Blutgefäßes (periphere Embolie); verminderter Blutfluss in Händen, Knöcheln oder Füßen

(periphere Ischämie); Schwellung und Gerinnsel in einer Vene, die möglicherweise äußerst

empfindlich ist, wenn sie berührt wird (Phlebitis oder oberflächliche Thrombophlebitis);

Blutgerinnsel (Thrombose);

Ein seltenes Krankheitsbild, das durch Episoden von brennendem Schmerz, Rötung und Wärme

in den Füßen und Händen charakterisiert ist (Erythromelalgie).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder

Urinuntersuchungen zeigen)

Eine seltene Art der Anämie, bei der sowohl rote Blutzellen, weiße Blutzellen als auch

Plättchen in ihrer Zahl vermindert sind (aplastische Anämie);

Erhöhte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozytose);

Exzessive Plättchenproduktion (Thrombozythämie); erhöhte Plättchenzahl; abnorme Zahl der

Zellen im Blut, die Blutungen verhindern (abnorme Plättchenzahl);

Veränderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der

Laktatdehydrogenase im Blut);

Oder Krebs der weißen Blutzellen (Multiples Myelom);

Proteine im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nplate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel kann, sofern in der Originalverpackung aufbewahrt, für einen Zeitraum von

30 Tagen aus dem Kühlschrank entnommen und bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nplate enthält

Der Wirkstoff ist Romiplostim.

Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

enthält insgesamt 375 Mikrogramm Romiplostim. Jede Durchstechflasche enthält eine

zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 250 Mikrogramm Romiplostim entnommen

werden können. Nach dem Auflösen enthalten 0,5 ml entnehmbare Menge der Injektionslösung

250 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).

Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

enthält insgesamt 625 Mikrogramm Romiplostim. Jede Durchstechflasche enthält eine

zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 500 Mikrogramm Romiplostim entnommen

werden können. Nach dem Auflösen enthält 1 ml entnehmbare Menge der Injektionslösung

500 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und

Polysorbat 20.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung

Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer 5 ml

Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.

Nplate ist als Einzelpackung oder Bündelpackung mit 4 Einzelpackungen erhältlich. Jede Packung

enthält:

1 Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm Romiplostim.

1 Fertigspritze mit 0,72 ml oder 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.

1 Kolbenstange für die Fertigspritze.

1 steriler Adapter für die Durchstechflasche.

1 sterile 1 ml Luer-Lock-Spritze.

1 sterile Injektionsnadel mit Sicherheitssystem.

4 Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7.

Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich selbst Nplate injizieren. Es ist wichtig,

dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie ein Training durch Ihren Arzt,

das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker erhalten haben. Bitten Sie Ihren Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie Fragen haben, wie Sie injizieren

sollen. Es ist sehr wichtig, dass das Arzneimittel korrekt vorbereitet und die richtige Dosis

angewendet wird.

Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte aufgeteilt:

Bevor Sie beginnen

Schritt 1. Legen Sie die Gegenstände für eine Injektion bereit

Schritt 2. Bereiten Sie die Durchstechflasche für die Anwendung vor, bringen Sie den Adapter für die

Durchstechflasche an

Schritt 3. Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor

Schritt 4. Lösen Sie Nplate durch Injektion von Wasser in die Durchstechflasche auf

Schritt 5. Bereiten Sie eine neue Spritze für die Injektion vor

Schritt 6. Bereiten Sie die Injektionsnadel vor

Schritt 7. Wählen Sie eine Stelle für die Injektion aus und bereiten Sie diese vor

Schritt 8. Injizieren Sie die Nplate-Flüssigkeit

Schritt 9. Entsorgen Sie die Materialien

Bevor Sie beginnen

Lesen Sie die komplette Gebrauchsanleitung sorgfältig durch.

Diese Anleitung ist für Patienten

gedacht, die bereits durch Angehörige von Gesundheitsberufen, wie z. B. deren Arzt, medizinisches

Fachpersonal oder Apotheker, in der Selbstinjektion trainiert wurden. Bitte wenden Sie sich an Ihr

medizinisches Fachpersonal, falls Sie noch nicht trainiert wurden.

Das Nplate-Kit zur Selbstinjektion muss bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahrt

werden, um die Nplate-Durchstechflasche vor Licht zu schützen. Bewahren Sie das Nplate-Kit zur

Selbstinjektion kühl bei 2 °C bis 8 °C auf.

Nplate muss nach Auflösung sofort injiziert werden.

Möglicherweise bleibt überschüssiges Nplate nach der Anwendung der verschriebenen Dosis übrig.

Wenden Sie Nplate nicht erneut an! Überschüssiges gelöstes Nplate muss sofort nach Beendigung der

Injektion verworfen werden. Restliches Nplate in der Durchstechflasche darf NIEMALS für eine

weitere Injektion wiederverwendet werden.

Schritt 1. Legen Sie die Gegenstände für eine Injektion bereit

Gehen Sie wie folgt vor:

Wählen Sie eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch, aus.

Nehmen Sie das Nplate-Kit zur Selbstinjektion aus dem Kühlschrank.

Verwenden Sie es nicht,

wenn es gefroren ist.

Wenn Sie Fragen zur Aufbewahrung haben, wenden Sie sich an Ihr

medizinisches Fachpersonal für weitere Anweisungen.

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf

dem Kit zur Selbstinjektion. Verwenden Sie dieses nicht, wenn das Verfalldatum

abgelaufen ist.

Stellen Sie die Vorbereitungen ein und kontaktieren Sie Ihr medizinisches

Fachpersonal.

Hinweis:

Wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Sie darauf hingewiesen hat, dass für Ihre

Nplate-Dosis mehr als eine Nplate-Injektion erforderlich ist, benötigen Sie mehr als ein Kit zur

Selbstinjektion. Befolgen Sie die Schritte, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, und

benutzen Sie so viele Kits zur Selbstinjektion wie erforderlich, um Ihre verschriebene Nplate-

Dosis zu erreichen.

Stellen Sie sicher, dass folgende Gegenstände bereit liegen:

4 x

Alkoholtupfer

1 x

Durchstechflasche mit Pulver, entweder

250 Mikrogramm ODER 500 Mikrogramm

1 x

13 mm Adapter für die Durchstechflasche

1 x

Kolbenstange für die Fertigspritze mit sterilem

Wasser

1 x

Fertigspritze mit sterilem Wasser

1 x

1 ml Luer-Lock-Spritze

1 x

Injektionsnadel mit Sicherheitssystem

Öffnen

Sie

die Packungen

erst

, wenn in der Anleitung angegeben.

Benutzen

Sie

keines

der Einzelteile bei Hinweisen auf Fälschung oder Beschädigung.

Verwenden

Sie

keinen

der Gegenstände erneut.

Schritt 2. Bereiten Sie die Durchstechflasche für die Anwendung vor, bringen Sie den Adapter

für die Durchstechflasche an

Sie benötigen:

2 Packungen Alkoholtupfer, 1 Durchstechflasche und 1 Packung mit einem Adapter

für die Durchstechflasche.

Gehen Sie wie folgt vor:

Waschen Sie Ihre Hände

mit Seife und

warmem Wasser.

Reinigen Sie die flache Arbeitsfläche mit

einem frischen Alkoholtupfer.

Entfernen Sie den roten

(250 Mikrogramm) oder blauen

(500 Mikrogramm) Plastikschnappdeckel

von der Durchstechflasche.

Reinigen

Sie

den Stopfen der

Durchstechflasche

mit einem frischen

Alkoholtupfer.

Berühren

Sie

nach der Reinigung

nicht

mehr

den Stopfen der Durchstechflasche.

Ziehen Sie die Papierabdeckung langsam

vom Adapter für die Durchstechflasche.

Belassen Sie dabei den Adapter für die

Durchstechflasche in der Plastikpackung.

Berühren Sie nicht

den Stopfen der

Durchstechflasche oder den Dorn des

Adapters für die Durchstechflasche.

Stellen Sie

die Durchstechflasche auf den

Tisch

positionieren Sie den Dorn des

Adapters für die Durchstechflasche mittig

auf dem Stopfen der Durchstechflasche.

Belassen Sie dabei den Adapter für die

Durchstechflasche in der Plastikverpackung.

Drücken Sie den Adapter für die

Durchstechflasche so lange auf die

Durchstechflasche,

bis er fest sitzt und Sie

ihn nicht weiter herunterdrücken können.

Entfernen Sie die Plastikverpackung des

Adapters für die Durchstechflasche.

Belassen Sie dabei den Adapter für die

Durchstechflasche auf der

Durchstechflasche.

Berühren Sie nicht

das obere Ende des

Adapters für die Durchstechflasche.

Schritt 3. Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor

Sie benötigen:

Fertigspritze mit Wasser und Kolbenstange.

Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 3 beginnen:

Die durchsichtige Plastikkolbenstange MUSS immer zuerst befestigt werden, bevor die weiße

Spitze der Fertigspritze mit Wasser abgebrochen wird. Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b

durch.

Gehen Sie wie folgt vor:

Schritt 3a: Befestigen Sie die

durchsichtige Plastikkolbenstange an der

Fertigspritze mit sterilem Wasser,

indem

Sie das Ende der Kolbenstange mit dem

Gewinde in die Spritze stecken und die

Stange vorsichtig im Uhrzeigersinn auf den

grauen Kolben der Spritze drehen, bis Sie

einen leichten Widerstand spüren. Ziehen

Sie nicht zu fest an.

Schritt 3b: Halten Sie die Spritze mit der

einen Hand, während Sie die Spitze der

weißen Plastikabdeckung mit der anderen

Hand nach unten biegen.

Damit wird das

Siegel der weißen Plastikabdeckung

aufgebrochen.

Sobald das Siegel aufgebrochen ist,

reißen

Sie die weiße Plastikabdeckung ab. Sie

werden grauen Gummi in der

Plastikabdeckung erkennen.

Schritt 4. Lösen Sie Nplate durch Injektion von Wasser in die Durchstechflasche auf

Sie benötigen:

Fertigspritze mit sterilem Wasser und Durchstechflasche mit befestigtem Adapter.

Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 4 beginnen:

Vorsichtig und langsam

auflösen

. Dies ist ein Produkt aus Protein, und Proteine können leicht

durch unsachgemäßes Mischen und zu starkes Schütteln beschädigt werden.

Gehen Sie wie folgt vor:

Während Sie die Durchstechflasche auf

dem Tisch belassen, befestigen Sie die mit

Wasser gefüllte Spritze am Adapter für

die Durchstechflasche,

indem Sie den

Adapter der Durchstechflasche seitlich mit

einer Hand festhalten und

die Spitze der

Spritze mit der anderen Hand im

Uhrzeigersinn auf den Adapter drehen, bis

Sie einen leichten Widerstand spüren.

Drücken Sie die Kolbenstange sehr

langsam und behutsam nach unten, um

das gesamte Wasser aus der Spritze in die

Durchstechflasche zu injizieren.

Wasser muss langsam auf das Pulver fließen.

Drücken

Sie

das Wasser

nicht

mit zu viel

Kraft in die Durchstechflasche.

Hinweis:

Es ist normal, dass sich die

Kolbenstange nach der Injektion des

Wassers in die Durchstechflasche wieder

nach oben bewegt. Sie müssen keinen

dauerhaften Druck auf den Kolben ausüben,

während Sie Schritt 4 beenden.

Drücken Sie langsam und behutsam

Bevor Sie fortfahren:

Stellen Sie

vor dem Auflösen

sicher

, dass das gesamte Wasser aus der Spritze in die

Durchstechflasche injiziert wurde.

Halten Sie die Verbindungsstelle zwischen

der Durchstechflasche und dem Adapter

für die Durchstechflasche mit den

Fingern fest und schwenken Sie die

Durchstechflasche behutsam, indem Sie

Ihr Handgelenk hin und her bewegen, bis

das gesamte Pulver aufgelöst und die

Lösung in der Durchstechflasche klar und

farblos ist.

Schwenken

Sie

die Durchstechflasche

behutsam.

Schütteln Sie

die Durchstechflasche

nicht.

Rollen Sie

die Durchstechflasche

nicht

zwischen den Handflächen.

Hinweis:

Es kann bis zu 2 Minuten dauern,

bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.

Richtig

Falsch

Bevor Sie fortfahren:

Prüfen Sie

die gelöste Flüssigkeit optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen. Sie muss klar,

farblos und vollständig aufgelöst sein.

Hinweis:

Kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, sollten

Verfärbungen oder

Partikel in der Flüssigkeit erkennbar sein

Stellen Sie

sicher, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist, bevor Sie die Spritze entfernen.

Sobald Nplate vollständig aufgelöst ist,

entfernen Sie die leere Spritze, indem Sie

diese gegen den Uhrzeigersinn vom

Adapter für die Durchstechflasche

drehen.

Entsorgen Sie die leere Spritze

in einem Sicherheitsbehälter für scharfe oder gefährliche

Gegenstände. Bewahren Sie die Durchstechflasche mit gelöstem Nplate auf. Bereiten Sie

unverzüglich eine neue Spritze für die Injektion vor.

Verzögern Sie

die Injektion von Nplate

nicht.

Schritt 5. Bereiten Sie eine neue Spritze für die Injektion vor

Sie benötigen:

eine Packung mit einer neuen 1 ml-Spritze und die Durchstechflasche mit gelöstem,

klarem Nplate.

Bevor Sie fortfahren:

Überprüfen Sie

Ihre Dosis, bevor Sie mit diesem Schritt beginnen.

Hinweis:

Da die Nplate-Flüssigkeit hoch wirksam ist, sind Genauigkeit und Dosisbestimmung

wichtig.

Stellen Sie

sicher, dass alle Luftblasen vor der Injektion entfernt werden.

Gehen Sie wie folgt vor:

Entnehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der

Verpackung.

Ziehen Sie bis zur 1 ml-Markierung Luft

in die Spritze.

Ziehen Sie

die Kolbenstange

nicht

über

1 ml hinaus.

Ziehen Sie bis zur 1 ml-Markierung Luft in

die Spritze

Befestigen Sie die 1 ml-Spritze an dem

Adapter für die Durchstechflasche

gelöstem Nplate, indem Sie die Spitze der

Spritze im Uhrzeigersinn auf den Adapter

der Durchstechflasche drehen, bis Sie einen

leichten Widerstand spüren.

A.

Drücken Sie die Luft in die

Durchstechflasche.

B.

Üben Sie weiter Druck auf die

Kolbenstange aus.

C.

Drehen Sie die Einheit aus

Durchstechflasche und Spritze auf den

Kopf,

so dass sich die Durchstechflasche

direkt über der Spritze befindet.

A.

B.

C.

Umdrehen

Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit in die

Spritze auf.

Das maximal entnehmbare Volumen

beträgt 0,5 ml bei der

250 Mikrogramm-Durchstechflasche

und 1 ml bei der

500 Mikrogramm-Durchstechflasche.

Ziehen Sie die Kolbenstange nicht

aus der

Spritze

heraus.

Stellen Sie

sicher, dass die Kolbenstange in

der Spritze verbleibt.

Richtig

Überprüfen und entfernen Sie alle

Luftblasen aus der Spritze.

Klopfen Sie vorsichtig mit den

Fingern gegen die Spritze, um die

Luftblasen von der Flüssigkeit zu

trennen.

Drücken Sie die Kolbenstange

langsam

hoch

, um die Luftblasen aus

der Spritze zu drücken.

Luftblasen: Falsch

Richtig

Bewegen Sie die Kolbenstange langsam,

um nur die Menge zu behalten, die von

Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Stellen Sie sicher, dass das obere Ende der

Kolbenstange mit der

Spritzenmarkierung übereinstimmt, die

Ihrer verschriebenen Dosis entspricht.

Falls nötig, drücken Sie Flüssigkeit zurück in

die Durchstechflasche, um ihre gewünschte

Dosis zu erhalten.

Passen Sie die Menge an Ihre verschriebene

Dosis an

Stellen Sie durch eine letzte Überprüfung

sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende

Menge an Flüssigkeit in der Spritze ist

und alle Luftblasen entfernt worden sind.

Bevor Sie fortfahren:

Stellen Sie

sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende richtige Menge an Flüssigkeit in der

Spritze verbleibt.

Stellen Sie

sicher, dass alle Luftblasen aus der Spritze entfernt wurden.

Sobald alle Luftblasen entfernt sind und die

Spritze mit der richtigen Dosis gefüllt ist,

drehen Sie die Spritze vom Adapter für

die Durchstechflasche ab.

Behalten Sie die gefüllte Spritze in der

Hand und berühren Sie nicht die Spitze

der Spritze.

Legen Sie

die Spritze

nicht

ab, nachdem Sie

sie von der Durchstechflasche gelöst haben.

Schritt 6. Bereiten Sie die Injektionsnadel vor

Sie benötigen:

Gefüllte Spritze mit der abgemessenen Nplate-Dosis und Injektionsnadel mit

Sicherheitssystem.

Gehen Sie wie folgt vor:

Halten Sie die Spritze so in der Handfläche,

dass die Spitze nach oben zeigt.

Entnehmen

Sie die Injektionsnadel mit

Sicherheitssystem aus der Verpackung.

Befestigen Sie die Injektionsnadel mit

Sicherheitssystem

an der gefüllten Spritze.

Üben Sie starken Druck aus, während Sie

drehen,

die Injektionsnadel mit

Sicherheitssystem an der Spritze

zu

befestigen.

Zum Einrasten

im

Uhrzeigersinn

in die Luer-Lock-

Verbindung

drehen.

Das Arzneimittel ist jetzt zur Injektion

bereit. Fahren Sie UNVERZÜGLICH mit

Schritt 7 fort.

Schritt 7. Wählen Sie eine Stelle für die Injektion aus und bereiten Sie diese vor

Sie benötigen:

frische Alkoholtupfer.

Gehen Sie wie folgt vor:

Injektionsstelle

Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.

drei empfohlenen Injektionsstellen für

Nplate sind:

Vorderseite des mittleren Bereiches

der Oberschenkel

Bauchraum, mit Ausnahme der

Region 5 cm rund um den Bauchnabel

Wenn Ihnen eine andere Person die

Injektion gibt, kann diese auch die

Außenseite der Oberarme benutzen.

Wechseln Sie

die Stelle bei jeder

Injektion.

Vorderseite

Hinterseite

Injizieren Sie nicht in Stellen, an denen

die Haut empfindlich, geschwollen oder

hart ist.

Injizieren Sie nicht

in Stellen mit Narben

oder Dehnungsstreifen.

Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer in

einer kreisenden Bewegung über die Stelle,

an der Nplate injiziert werden soll.

Berühren Sie nicht

erneut diese Stelle,

bevor Sie die Injektion gegeben haben.

Schritt 8. Injizieren Sie die Nplate-Flüssigkeit

Sie benötigen:

Gefüllte Spritze mit befestigter Injektionsnadel.

Gehen Sie wie folgt vor:

Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle

zurück

(in Richtung Spritze und weg von

der Nadel).

Entfernen Sie den durchsichtigen

Nadelschutz,

indem Sie die Spritze in der

einen Hand halten und den Nadelschutz

vorsichtig mit der anderen Hand gerade

abziehen.

Entfernen Sie

den durchsichtigen

Nadelschutz vor der Injektion.

Drücken Sie

mit der einen Hand

behutsam

gereinigte Hautstelle

zusammen

halten Sie diese fest.

Halten Sie

die Spritze

mit der anderen Hand

(wie einen Stift)

in

einem 45°-Winkel

zur Haut.

Stechen Sie die Nadel

mit einer kurzen und

schnellen Bewegung

in die Haut

Injizieren Sie die verschriebene Dosis

subkutan entsprechend der Anleitung Ihres

Arztes, des medizinischen Fachpersonals

oder des Apothekers.

Sobald die Spritze leer ist, ziehen Sie die

Nadel aus der Haut.

Achten Sie darauf,

dass Sie dabei den gleichen Winkel wie

bei der Injektion beibehalten.

Es kann zu einer kleinen Blutung an der

Injektionsstelle kommen. Sie können einen

Wattebausch oder Verbandsmull für

10 Sekunden auf die Injektionsstelle

drücken.

Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

Falls

notwendig, können Sie die Injektionsstelle

mit einem Pflaster abdecken.

Benutzen Sie nach der Injektion Ihren

Daumen (oder die Fingerspitze), um die

rosafarbene Schutzhülle zu aktivieren,

indem Sie die Schutzhülle mit derselben

Hand nach vorne drücken, bis Sie ein

Klicken und Einrasten über der Nadel hören

und/oder fühlen.

Überprüfen Sie visuell,

ob die Nadelspitze

abgedeckt ist.

Decken Sie die Nadel vor der

Entsorgung immer mit der rosafarbenen

Schutzhülle ab.

Schritt 9. Entsorgen Sie die Materialien

Gehen Sie wie folgt vor:

Entsorgen Sie die mit der Schutzhülle abgedeckte Spritze sofort

in einem

Sicherheitsbehälter.

Entsorgen Sie die benutzte Nplate-Durchstechflasche sofort

in einem geeigneten

Abfallbehälter.

Stellen Sie sicher, dass alle anderen Materialien in geeigneten Behältnissen entsorgt

werden.

Die Injektionseinheit und die Nplate-Durchstechflasche dürfen

NIEMALS

wiederverwendet werden.

Entsorgen Sie

die gebrauchte Nadel und die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis.

Entsorgen Sie

restliches Nplate in einem geeigneten Abfallbehälter.

In der

Durchstechflasche verbliebenes Nplate darf NIEMALS für eine andere Injektion

wiederverwendet werden.

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Nplate, romiplostim, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Nplate, romiplostim, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency