Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
antihemoragika
Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvet
Langsiktig profylaktisk behandling av blødning hos voksne og pediatriske pasienter 6 år og over med medfødt faktor XIII-A-underenhet mangel.
Revision: 7
autorisert
2012-09-03
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NOVOTHIRTEEN 2500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker NovoThirteen 3. Hvordan du bruker NovoThirteen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer NovoThirteen 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NOVOTHIRTEEN ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA NOVOTHIRTEEN ER NovoThirteen inneholder virkestoffet katridekakog, som er identisk med human koagulasjonsfaktor XIII, et enzym som er nødvendig for blodkoagulering. NovoThirteen erstatter den manglende faktor XIII og bidrar til å stabilisere den første blodplatepluggen ved å lage et nettverk av tråder rundt platepluggen. HVA NOVOTHIRTEEN BRUKES MOT NovoThirteen brukes til å forebygge blødning hos pasienter som ikke har tilstrekkelig med eller som mangler deler av faktor XIII (den delen som kalles A-subenhet). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NOVOTHIRTEEN Det er viktig at du bruker NovoThirteen til injeksjon umiddelbart etter klargjøring. BRUK IKKE NOVOTHIRTEEN • Dersom du er allergisk overfor katridekakog eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege før du bruker legemidlet dersom du føler deg usikker. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII) (rDNA): 2500 IE per 3 ml, etter rekonstituering tilsvarende en konsentrasjon på 833 IE/ml. Den spesifikke aktiviteten til NovoThirteen er ca. 165 IE/mg protein. Virkestoffet er fremstilt i gjærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter som har medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet. Behandling av episoder med gjennombruddsblødning under regelmessig profylakse. NovoThirteen kan brukes til alle aldersgrupper. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødersykdommer. Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør bekreftes ved egnede diagnostiske prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt genotyping. Dosering Dette legemidlets styrke uttrykkes i internasjonale enheter (IE). Selv om det uttrykkes med samme enhet (IE) er doseringen av NovoThirteen forskjellig fra doseregimet til andre preparater som inneholder FXIII (se pkt. 4.4). _Profylakse _ Anbefalt dose for profylaktisk behandling er 35 IE per kg kroppsvekt én gang i måneden (hver 28. dag ± 2 dager), administrert som en intravenøs bolusinjeksjon. _Behandling av blødninger _ Dersom en gjennombruddsblødning oppstår under regelmessig profylakse, anbefales det å behandle med en enkeltdose på 35 IE per kg kroppsvekt, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon. Dersom blødninger oppstår hos en pasient som ikke får regelmessig profylakse, kan en enkeltdose på 35 IE per kg kroppsvekt administr Lesen Sie das vollständige Dokument