Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insuline asparte
Novo Nordisk A/S
A10AD05
insulin aspart
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Traitement du diabète sucré.
Revision: 29
Autorisé
2000-08-01
47 B. NOTICE VV-LAB-103279 1 . 0 . 48 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NOVOMIX 30 PENFILL 100 UNITÉS/ML, SUSPENSION INJECTABLE EN CARTOUCHE 30 % d’insuline asparte soluble et 70 % d’insuline asparte cristallisée avec de la protamine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que NovoMix 30 et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NovoMix 30 ? 3. Comment utiliser NovoMix 30 ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NovoMix 30 ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NOVOMIX 30 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? NovoMix 30 est une insuline moderne (analogue de l’insuline) avec une action rapide et une action intermédiaire, dans un rapport de 30/70. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine. NovoMix 30 est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 10 ans, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. NovoMix 30 commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l’injection, son effet Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT VV-LAB-103279 1 . 0 . 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoMix 30 Penfill 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche NovoMix 30 FlexPen 100 unités/ml, suspension injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NovoMix 30 Penfill 1 ml de suspension contient 100 unités d’insuline asparte* soluble/insuline asparte* protamine cristallisée dans un rapport de 30/70 (soit 3,5 mg). 1 cartouche contient 3 ml soit 300 unités. NovoMix 30 FlexPen 1 ml de suspension contient 100 unités d’insuline asparte* soluble/insuline asparte* protamine cristallisée dans un rapport de 30/70 (soit 3,5 mg). 1 stylo prérempli contient 3 ml soit 300 unités. * L’insuline asparte est produite sur _Saccharomyces cerevisiae_ par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. La suspension est opaque, blanche et aqueuse. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES NovoMix 30 est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 10 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris l’insuline asparte, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée en unités internationales. La posologie de NovoMix 30 dépend de chaque individu et est determinée en fonction des besoins du patient. Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l’insuline sont recommandés afin d’obtenir un équilibre glycémique optimal. Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 30 peut être administré en monothérapie. NovoMix 30 peut être également administré en association à des antidiabétiques oraux et/ou un agoniste des récepteurs du GLP-1. Pour les patients diabétiques de type 2, la dose initiale de NovoMix 30 recommandée est de 6 unités au petit-déjeuner et de 6 un Lesen Sie das vollständige Dokument