Norvir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norvir
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norvir
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten (Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren) indiziert..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000127
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-1996
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000127
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/159632/2012

EMEA/H/C/000127

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Norvir

Ritonavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Norvir.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Norvir zu gelangen.

Was ist Norvir?

Norvir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ritonavir enthält. Es ist als Lösung zum Einnehmen

(80 mg/ml), als Pulver für die Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg-Beutel), als Kapseln

(100 mg) und als Tabletten (100 mg) erhältlich.

Wofür wird Norvir angewendet?

Norvir wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Patienten über

zwei Jahre angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV 1), welches das

erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Norvir angewendet?

Die Behandlung mit Norvir sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der

Behandlung von HIV-Infektionen besitzt. Es sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Norvir kann als „pharmakokinetischer Verstärker“ („Booster“) zur Verbesserung der Blutspiegel

anderer antiviraler Arzneimittel angewendet werden, die derselben Gruppe angehören wie Norvir

(Proteasehemmer), und zwar Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Saquinavir,

Tipranavir und Darunavir. Die Standarddosis für Erwachsene beträgt ein- oder zweimal täglich 100 mg

bzw. 200 mg. Die Dosis hängt davon ab, welcher andere Proteasehemmer noch eingenommen wird.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des anderen Arzneimittels zu entnehmen.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Norvir kann auch als HIV-Arzneimittel angewendet werden, wobei es direkt gegen das Virus wirkt. Die

empfohlene Dosis für Erwachsene (Patienten über 18 Jahre) beträgt 600 mg zweimal täglich. Bei

jüngeren Patienten hängt die empfohlene Dosis von der Körperoberfläche ab (die aus Körpergröße und

Gewicht des Patienten errechnet wird). Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen

werden, die während der ersten 14 Tage der Behandlung schrittweise erhöht wird.

Wie wirkt Norvir?

Wenn der Wirkstoff Ritonavir als „Booster“ wirkt, verlangsamt er die Geschwindigkeit, mit der

bestimmte antivirale Arzneimittel im Körper abgebaut werden, die in Kombination mit Ritonavir

angewendet werden. Dies führt zu einer Erhöhung der antiviralen Spiegel dieser Arzneimittel im Blut

und verstärkt somit ihre antivirale Wirkung.

In höheren Dosen wirkt Norvir als ein Proteasehemmer. Dies bedeutet, dass es ein als Protease

bezeichnetes Enzym blockiert, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym

blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigungsrate

abnimmt. Norvir verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im

Blut und hält sie auf einem niedrigen Wert. Norvir heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber

die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in

Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.

Wie wurde Norvir untersucht?

Norvir wurde als Booster in klinischen Studien untersucht, die darauf ausgelegt waren, die Wirkungen

der antiviralen Arzneimittel zu prüfen, die es verstärken sollte. Informationen zu diesen Studien sind in

den EPAR-Zusammenfassungen der anderen Arzneimittel zu finden.

Norvir wurde als antivirales Arzneimittel in zwei Hauptstudien mit 1 446 Patienten untersucht. In der

ersten Studie mit 1 090 Erwachsenen wurde Norvir als Zusatztherapie zu anderen antiviralen

Arzneimitteln, die die Patienten bereits einnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Krankheit sich

verschlechterte oder die starben. In der zweiten Studie mit 356 Erwachsenen, die zuvor noch keine

Behandlung gegen ihre HIV-Infektion erhalten hatten, wurden Norvir als Monotherapie, Zidovudin (ein

anderes antivirales Arzneimittel) als Monotherapie sowie die Kombination aus Norvir und Zidovudin

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Spiegel im Blut

(Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl). CD4 T-Zellen sind weiße

Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV jedoch abgetötet

werden. In vier Studien mit Kindern wurden außerdem die Wirkungen von Norvir als antivirales

Arzneimittel in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln untersucht.

Welchen Nutzen hat Norvir in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie verzeichneten 16 % der mit Norvir behandelten Patienten (86 von 543) eine

Verschlechterung ihrer Krankheit oder verstarben, verglichen mit 33 % der Patienten, die ein Placebo

einnahmen (181 von 547). In der zweiten Studie wiesen die Patienten unter Norvir eine größere

Senkung der Viruslast und Erhöhung der CD4-Zellzahl auf als die Patienten, die nur Zidovudin als

Monotherapie erhielten. Die Kombination aus Norvir und Zidovudin erwies sich als weniger wirksam als

Norvir allein, obwohl die Ursachen hierfür nicht klar waren. In Kombination mit anderen antiviralen

Arzneimitteln senkte Norvir auch die Viruslasten bei Kindern.

Norvir

EMA/474162/2015

Seite 2/3

Welches Risiko ist mit Norvir verbunden?

Bei der Anwendung als Booster hängen die Nebenwirkungen von Norvir von den anderen

angewendeten antiviralen Arzneimitteln ab. Einige Arzneimittel können nicht zusammen mit Norvir

eingenommen werden, wenn es auf diese Weise angewendet wird. Weitere Informationen sind der

Packungsbeilage des anderen Arzneimittels zu entnehmen.

Wird Norvir als HIV-Arzneimittel angewendet, sind sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr

als 1 von 10 Patienten) Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Parästhesien

(ungewöhnliches Kribbelgefühl) rund um den Mund und in den Gliedmaßen, Kopfschmerzen,

Schwindel, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen), Pharyngitis

(Rachenentzündung), Mund- und Halsschmerzen, Husten, Bauchschmerzen (Magenschmerzen),

Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Dyspepsie (Sodbrennen), Pruritus (Juckreiz),

Ausschlag, Gelenk- und Rückenschmerzen, Müdigkeit, Gesichtsröte und Hitzegefühl.

Norvir darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten angewendet werden,

die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel

einnehmen, die in der gleichen Weise wie Norvir abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im

Blut gesundheitsschädlich sind. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Norvir

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Norvir zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Norvir gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Norvir ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Norvir so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Norvir aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Norvir

Am 26. August 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Norvir in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Norvir finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Norvir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.

Norvir

EMA/474162/2015

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Norvir 80 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Norvir und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?

Wie ist Norvir einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norvir aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Norvir und wofür wird es angewendet?

Norvir enthält den Wirkstoff Ritonavir. Norvir ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt

wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Norvir wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale

Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, welche anderen Arzneimittel in Kombination mit Norvir für Sie in Betracht kommen.

Norvir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die

mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?

Norvir darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Norvir sind

(siehe Abschnitt 6).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome –

dieses Arzneimittel könnte ohne Verschreibung erhältlich sein);

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);

Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder

einem Abort);

Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme)

angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder

Angstzuständen);

Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Rifabutin (zur Prophylaxe/Behandlung von bestimmten Infektionen)*;

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)*;

Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);

Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH));

Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);

Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle

Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht

an dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

(erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder

Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt

„Einnahme von Norvir zusammen mit

anderen Arzneimitteln“

Johanniskrauthaltige Präparate (

Hypericum perforatum

). Diese können dazu führen, dass

Norvir nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen

Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.

* Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Rifabutin und/oder Voriconazol mit einer Booster-Dosierung

(geringere Dosierung) von Norvir einnehmen können. Jedoch dürfen Sie nicht die vollständige Norvir-

Dosierung zusammen mit diesen beiden Arzneimitteln einnehmen.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der

Einnahme von Norvir auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.

Lesen Sie bitte auch unter Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die

Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Norvir einnehmen.

Wichtige Informationen

-

Wenn Sie Norvir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen, ist es

wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel sorgfältig durchlesen. In

diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu Situationen geben, wann Norvir

nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch weitere Fragen zu Norvir (Ritonavir) oder den

anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Norvir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Patienten, die Norvir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten

bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

auch während der Einnahme von Norvir in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

-

eine vorbestehende

Lebererkrankung.

Hepatitis B oder C

und eine Kombinationsbehandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln. In

diesem Fall haben Sie ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise

lebensbedrohlichen Reaktion wegen der Auswirkungen auf die Leber. Regelmäßige Bluttests

zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.

Hämophilie.

Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer) einnehmen,

wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht bekannt. Möglicherweise

brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die Blutungen zu kontrollieren.

Erektile Dysfunktion.

Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können

niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.

Diabetes.

Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine Verschlimmerung

oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.

Nierenerkrankungen:

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel

überprüfen müssen (z. B. von Proteaseinhibitoren).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

-

Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen.

Dies kann die Wirksamkeit der

Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.

Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen.

Dies können Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die Norvir einnehmen, können

schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten (Pankreatitis). Sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Anzeichen einer Infektion

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen

können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer

Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine

Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper

ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten

(Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift),

nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen

haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls

Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche,

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet,

Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit

Sie die notwendige Behandlung erhalten.

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für

eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen Patienten, die mehrere

antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung entstehen.

Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche,

besonders in Kombination mit einer

antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten

waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt 4

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag.

Einige

Patienten, die Norvir einnehmen, weisen möglicherweise Veränderungen im

Elektrokardiogramm (EKG) auf. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen Herzfehler

oder eine Überleitungsstörung haben.

Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so bald

wie möglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Norvir wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind in

Abschnitt 2

„Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?“

aufgelistet.

Dann gibt es Arzneimittel, die nur unter bestimmten Umständen (wie unten beschrieben)

eingenommen werden dürfen.

Folgende Warnhinweise gelten, wenn Norvir in der vollständigen Dosierung eingenommen wird.

Jedoch können diese Warnhinweise auch zutreffen, wenn Norvir in einer geringeren Dosierung (als

Booster) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zurzeit eines der nachfolgend aufgeführten

Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht geboten ist:

-

Sildenafil oder Tadalafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion). Die

Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel sollte gegebenenfalls

reduziert werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden.

Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an pulmonal-arteriellem

Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2

„Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der

Einnahme von Norvir beachten?“

). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Tadalafil zur

Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks einnehmen.

Colchicin

(zur Behandlung der Gicht). Norvir kann möglicherweise die Blutspiegel dieses

Arzneimittels erhöhen. Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn Sie

an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden (siehe auch vorherigen Abschnitt „

Norvir

darf nicht eingenommen werden“

-

Digoxin

(Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und Sie

kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Norvir einnehmen, um Herzprobleme zu vermeiden.

Hormonelle Verhütungsmittel,

die Ethinylöstradiol enthalten, da Norvir die Wirksamkeit

dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom verwendet wird

oder andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen stattdessen ergriffen werden.

Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken, wenn Sie diese

hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Norvir einnehmen.

-

Atorvastatin oder Rosuvastatin

(zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

eines dieser cholesterinsenkenden Arzneimittel zusammen mit Norvir einnehmen (siehe auch

„Norvir darf nicht eingenommen werden“

.

Steroide

(z. B. Dexamethason, Fluticasonpropionat, Prednisolon, Triamcinolon), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und dies zum Cushing-Syndrom führen kann

(Entstehung eines „Vollmondgesichts") und die Produktion des Hormons Cortisol senkt. Ihr

Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre Nebenwirkungen genau überwachen.

-

Trazodon

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Norvir

eingenommen, kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, niedrigen Blutdruck und

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.

Rifampicin und Saquinavir

(zur Behandlung von Tuberkulose bzw. HIV), da schwerwiegende

Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Norvir auftreten können.

Bosentan, Riociguat

(zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann.

Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Norvir angewendet werden dürfen, da sich ihre

Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests

durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.

Aus diesem Grund sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Produkte.

Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrem Arzt mitteilen:

Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge;

Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Afatinib, Ceritinib, Dasatinib, Nilotinib,

Venetoclax, Vincristin, Vinblastin);

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Rivaroxaban, Vorapaxar, Warfarin);

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin,

Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin);

antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Amprenavir, Atazanavir,

Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir), nicht nukleosidische

Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI) (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin) und andere

(Didanosin, Maraviroc, Raltegravir, Zidovudin);

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin und Delamanid);

antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (Simeprevir);

Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;

Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol;

Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündung und

Malaria;

Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;

Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin,

Phenytoin);

Herzmedikamente (z. B. Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B.

Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus);

Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur Behandlung

von starken Schmerzen;

Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes Midazolam;

Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);

Colchicin zur Behandlung von Gicht.

Norvir darf nicht zusammen mit Disulfiram (ein Arzneimittel zur Behandlung der Alkoholkrankheit)

und Metronidazol (ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten bakteriellen Infektion)

eingenommen werden, da dies zu Wechselwirkungen mit dem in der Lösung enthaltenen Alkohol

führen kann.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind in Abschnitt 2

„Norvir darf nicht eingenommen werden“

aufgelistet.

Einnahme von Norvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Norvir bevorzugt zu den Mahlzeiten einnehmen. Der bittere Nachgeschmack der Norvir

Lösung zum Einnehmen kann durch Mischen mit Schokoladenmilch verbessert werden. Mischen Sie

nicht mit Wasser. Wenn Sie vor oder nach der Einnahme der Norvir Lösung zum Einnehmen etwas

Salziges essen oder etwas trinken, kann dies dazu beitragen, dass der Nachgeschmack schneller wieder

verschwindet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr

wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Norvir)

während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen nach den ersten drei

Schwangerschaftsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren Dosierung (Booster) zusammen mit anderen

Proteaseinhibitoren. Norvir schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der

Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.

Norvir kann in die Muttermilch ausgeschieden werden. Mütter mit einer HIV-Infektion dürfen ihre

Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norvir kann Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine

Maschinen, wenn Sie betroffen sind.

Norvir enthält 43 Vol.-% Alkohol und 26 Vol.-% Propylenglycol.

Jeder Milliliter der Norvir

Lösung zum Einnehmen enthält 344 mg Alkohol und 265,7 mg Propylenglycol. Alkohol und

Propylenglycol können eine Gefährdung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Alkoholkranke,

Epileptiker und Patienten mit Hirnverletzungen oder -erkrankungen sowie für Schwangere und Kinder

bedeuten. Sie können die Wirksamkeit anderer Arzneimittel verändern oder verstärken.

Norvir enthält Macrogolglycerolricinoleat.

Dies kann zu Magenverstimmung und Durchfall führen.

Norvir enthält den Farbstoff Gelborange S (E110).

Dieser kann allergische Reaktionen

verursachen.

3.

Wie ist Norvir einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen

Sie dieses Arzneimittel ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Vor jedem Gebrauch sollte Norvir Lösung zum Einnehmen gut geschüttelt werden.

Sollten in der

Lösung nach dem Schütteln Teilchen oder ein Niederschlag zu sehen sein, nehmen Sie die nächste

Dosis ein und suchen Sie Ihren Arzt wegen einer neuen Verordnung auf.

Die empfohlene Dosierung von Norvir ist:

Wenn Norvir zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-Arzneimittel

angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1,25 bis 2,5 ml ein- oder zweimal

täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich für Kinder, entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Norvir

eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von

Erwachsenen mit einer Dosis von 3,75 ml am Morgen und weiteren 3,75 ml 12 Stunden später

begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 7,5 ml zweimal

täglich schrittweise angehoben.

Bei Kindern (2 – 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis

entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Norvir muss täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen,

selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Norvir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie

verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger

anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben.

Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Norvir mitzunehmen.

Norvir Lösung zum Einnehmen hat einen unangenehmen Nachgeschmack. Sie können sie allein

einnehmen oder auch mit Schokoladenmilch mischen, um den Geschmack zu verbessern. Mischen Sie

immer nur jeweils eine Dosis, und achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Dosis sofort einnehmen.

Norvir Lösung zum Einnehmen darf

nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker mit

anderen Substanzen gemischt werden.

Nicht

mit Wasser mischen. Wenn Sie vor oder nach der

Einnahme der Norvir Lösung zum Einnehmen etwas Salziges essen oder etwas trinken, kann dies dazu

beitragen, dass der Nachgeschmack schneller wieder verschwindet.

Wie messe ich die richtige Dosis der Lösung zum Einnehmen ab?

Öffnen Sie den Deckel mit der Kindersicherung, indem Sie ihn mit der Handfläche herunterdrücken

und gegen den Uhrzeigersinn bzw. in Pfeilrichtung drehen. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker,

wenn Sie Schwierigkeiten beim Öffnen der Flasche haben.

Die Faltschachtel mit einer Flasche Norvir Lösung zum Einnehmen beinhaltet eine Dosierspritze, und

die Faltschachtel mit 5 Flaschen Norvir Lösung beinhaltet 5 Dosierspritzen.

Fragen Sie Ihren Apotheker zur richtigen Handhabung der Dosierspritze.

Ziehen Sie nach jeder Norvir-Dosierung den Kolben aus der Spritze. Waschen Sie den Kolben und die

Spritze so rasch wie möglich mit Spülmittel und warmem Wasser. Sie können auch beide Teile im

Spülwasser bis zu 15 Minuten einweichen. Spülen Sie die Spritze und den Kolben mit klarem Wasser

ab. Setzen Sie danach die Spritze wieder zusammen und spülen Sie sie einige Male mit

Leitungswasser aus, indem Sie die Spritze mit Leitungswasser aufziehen und danach das Wasser

wieder herauslassen. Die Spritze sollte vollständig getrocknet sein, bevor Sie sie wieder zur Dosierung

anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Norvir eingenommen haben.

Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Norvir eingenommen haben, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit

für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir unterbrochen haben

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Norvir nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Norvir so einnehmen wie verordnet, zögern Sie

damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht

(Entwicklung von Resistenzen).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann Norvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Auch sind die Nebenwirkungen von Norvir, wenn es zusammen mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie

den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist,

sorgfältig durchlesen.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

Schmerzen im Ober- und Unterbauch

Erbrechen

Durchfall (möglicherweise schwer)

Übelkeit

Erröten, Hitzegefühl

Kopfschmerzen

Schwindel

Halsschmerzen

Husten

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung

Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund

Schwächegefühl, Müdigkeit

unangenehmer Geschmack im Mund

Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann

Juckreiz

Hautausschlag

Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig:

kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend),

starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe

Schlaflosigkeit

Angstzustände

erhöhtes Cholesterin

erhöhte Triglyceride

Gicht

Magenbluten

Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges

vermehrtes Wasserlassen

verminderte Nierenfunktion

Krampfanfälle

geringe Anzahl von Blutplättchen

Durst (Flüssigkeitsmangel)

ungewöhnlich starke Monatsblutungen

Blähungen

Appetitlosigkeit

Geschwüre im Mund

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche

Fieber

Gewichtsverlust

Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B.

biochemische Parameter und Blutbild)

Verwirrtheit

Aufmerksamkeitsstörungen

Ohnmacht

verschwommenes Sehen

Anschwellen von Händen und Füßen

hoher Blutdruck

niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden

Kälte der Hände und Füße

Akne

Gelegentlich:

kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

Herzinfarkt

Diabetes

Nierenversagen

Selten:

kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen

schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

hohe Blutzuckerwerte

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie

Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.

Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders

an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten

Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2

„Was sollten Sie oder Ihr Kind vor

der Einnahme von Norvir beachten?“

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit

diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser

Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch

Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Norvir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten

andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei

Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer

antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren

diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von

Skelettmuskelzellen).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Norvir im Falle ungeklärter oder fortbestehender

Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend

Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Norvir Symptome

verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden

hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In dringenden Fällen

suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Norvir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Norvir Lösung zum Einnehmen nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche mit Norvir Lösung zum Einnehmen soll unter 25 ºC gelagert werden. Die Norvir Lösung

zum Einnehmen soll nicht im Kühlschrank oder bei extremer Hitze oder Kälte (z. B. im Auto bei sehr

heißem oder kaltem Wetter oder in der Tiefkühltruhe) gelagert werden.

Es ist wichtig, Norvir Lösung zum Einnehmen in der Originalflasche aufzubewahren. Die Lösung darf

nicht in andere Behälter umgefüllt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei..

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norvir enthält

Der Wirkstoff ist Ritonavir. In jedem ml von Norvir sind 80 mg Ritonavir enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind Alkohol, gereinigtes Wasser, Macrogolglycerolricinoleat,

Propylenglycol, Citronensäure, Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl, Karamellaroma und

Farbstoff Gelborange S E110.

Wie Norvir aussieht und Inhalt der Packung

Norvir Lösung zum Einnehmen ist in braunen Flaschen zu 90 ml erhältlich.

Es sind 2 Packungsgrößen für Norvir Lösung zum Einnehmen erhältlich:

1 Flasche zu 90 ml und eine 7,5 ml Dosierspritze.

Mehrstückpackungen mit 5 Flaschen zu je 90 ml Lösung zum Einnehmen (450 ml) und fünf

Dosierspritzen zu je 7,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Norvir ist auch als Filmtablette zu 100 mg Ritonavir und als Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen zu 100 mg Ritonavir erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im [MM/JJJJ] überarbeitet.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Norvir 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Norvir und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?

Wie ist Norvir einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norvir aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Norvir und wofür wird es angewendet?

Norvir enthält den Wirkstoff Ritonavir. Norvir ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt

wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Norvir wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale

Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über die bestmögliche Kombination von Arzneimitteln, die für Sie in Betracht

kommen, sprechen.

Norvir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die

mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?

Norvir darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Norvir sind

(siehe Abschnitt 6).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome –

dieses Arzneimittel könnte ohne Verschreibung erhältlich sein);

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);

Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder

einem Abort);

Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme)

angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder

Angstzuständen);

Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Rifabutin (zur Prophylaxe/Behandlung von bestimmten Infektionen)*;

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)*;

Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);

Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH));

Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);

Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle

Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht

an dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

(erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder

Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt

„Einnahme von Norvir zusammen mit

anderen Arzneimitteln“

Johanniskrauthaltige Präparate (

Hypericum perforatum

). Diese können dazu führen, dass

Norvir nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen

Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.

* Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Rifabutin und/oder Voriconazol mit einer Booster-Dosierung

(geringere Dosierung) von Norvir einnehmen können. Jedoch dürfen Sie nicht die vollständige Norvir-

Dosierung zusammen mit diesen beiden Arzneimitteln einnehmen.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der

Einnahme von Norvir auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.

Lesen Sie bitte auch unter Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die

Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Norvir einnehmen.

Wichtige Informationen

-

Wenn Sie Norvir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen, ist es

wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel sorgfältig durchlesen. In

diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu Situationen geben, wann Norvir

nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch weitere Fragen zu Norvir (Ritonavir) oder den

anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Norvir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Patienten, die Norvir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten

bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

auch während der Einnahme von Norvir in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

-

eine vorbestehende

Lebererkrankung.

Hepatitis B oder C

und eine Kombinationsbehandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln. In

diesem Fall haben Sie ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise

lebensbedrohlichen Reaktion wegen der Auswirkungen auf die Leber. Regelmäßige Bluttests

zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.

Hämophilie.

Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer) einnehmen,

wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht bekannt. Möglicherweise

brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die Blutungen zu kontrollieren.

Erektile Dysfunktion.

Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können

niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.

Diabetes.

Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine Verschlimmerung

oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.

Nierenerkrankungen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel

überprüfen müssen (z. B. von Proteaseinhibitoren).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

-

Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen.

Dies kann die Wirksamkeit der

Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.

Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen.

Dies können Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die Norvir einnehmen, können

schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten (Pankreatitis). Sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Anzeichen einer Infektion

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen

können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer

Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine

Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper

ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten

(Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift),

nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen

haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls

Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche,

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet,

Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit

Sie die notwendige Behandlung erhalten.

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für

eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen Patienten, die mehrere

antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung entstehen.

Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche,

besonders in Kombination mit einer

antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten

waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt 4

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag.

Einige

Patienten, die Norvir einnehmen, weisen möglicherweise Veränderungen im

Elektrokardiogramm (EKG) auf. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen Herzfehler

oder eine Überleitungsstörung haben.

Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so bald

wie möglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Norvir wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind in

Abschnitt 2

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Norvir beachten?“

aufgelistet. Dann gibt es

Arzneimittel, die nur unter bestimmten Umständen (wie unten beschrieben) eingenommen werden

dürfen.

Folgende Warnhinweise gelten, wenn Norvir in der vollständigen Dosierung eingenommen wird.

Jedoch können diese Warnhinweise auch zutreffen, wenn Norvir in einer geringeren Dosierung (als

Booster) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zurzeit eines der nachfolgend aufgeführten

Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht geboten ist:

-

Sildenafil oder Tadalafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion). Die

Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel sollte gegebenenfalls

reduziert werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden.

Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an pulmonal-arteriellem

Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2

„Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der

Einnahme von Norvir beachten?“

). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Tadalafil zur

Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks einnehmen.

-

Colchicin

(zur Behandlung der Gicht). Norvir kann möglicherweise die Blutspiegel dieses

Arzneimittels erhöhen. Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn Sie

an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden (siehe auch vorherigen Abschnitt „

Norvir

darf nicht eingenommen werden“

-

Digoxin

(Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und Sie

kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Norvir einnehmen, um Herzprobleme zu vermeiden.

-

Hormonelle Verhütungsmittel,

die Ethinylöstradiol enthalten, da Norvir die Wirksamkeit

dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom verwendet wird

oder andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen stattdessen ergriffen werden.

Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken, wenn Sie diese

hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Norvir einnehmen.

-

Atorvastatin oder Rosuvastatin

(zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

eines dieser cholesterinsenkenden Arzneimittel zusammen mit Norvir einnehmen (siehe auch

„Norvir darf nicht eingenommen werden“

.

Steroide

(z. B. Dexamethason, Fluticasonpropionat, Prednisolon, Triamcinolon), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und dies zum Cushing-Syndrom führen kann

(Entstehung eines „Vollmondgesichts") und die Produktion des Hormons Cortisol senkt. Ihr

Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre Nebenwirkungen genau überwachen.

-

Trazodon

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Norvir

eingenommen, kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, niedrigen Blutdruck und

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.

Rifampicin und Saquinavir

(zur Behandlung von Tuberkulose bzw. HIV), da schwerwiegende

Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Norvir auftreten können.

Bosentan, Riociguat

(zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann.

Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Norvir angewendet werden dürfen, da sich ihre

Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests

durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.

Aus diesem Grund sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Produkte.

Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrem Arzt mitteilen:

Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge;

Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Afatinib, Ceritinib, Dasatinib, Nilotinib,

Venetoclax, Vincristin, Vinblastin);

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Rivaroxaban, Vorapaxar, Warfarin);

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin,

Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin);

antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Amprenavir, Atazanavir,

Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir), nicht nukleosidische

Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI) (Delaviridin, Efavirenz, Nevirapin) und andere

(Didanosin, Maraviroc, Raltegravir, Zidovudin);

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin und Delamanid);

antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (Simeprevir);

Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;

Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol;

Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündung und

Malaria;

Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;

Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin,

Phenytoin);

Herzmedikamente (z. B. Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B.

Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus);

Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur Behandlung

von starken Schmerzen;

Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes Midazolam;

Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);

Colchicin zur Behandlung von Gicht.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind in Abschnitt 2

„Norvir darf nicht eingenommen werden“

aufgelistet.

Einnahme von Norvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr

wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Norvir)

während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen nach den ersten drei

Schwangerschaftsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren Dosierung (Booster) zusammen mit anderen

Proteaseinhibitoren. Norvir schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der

Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.

Norvir kann in die Muttermilch ausgeschieden werden. Mütter mit einer HIV-Infektion dürfen ihre

Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norvir kann Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine

Maschinen, wenn Sie betroffen sind.

3.

Wie ist Norvir einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen

Sie dieses Arzneimittel täglich ein- oder zweimal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.

Bei Dosen mit genauen 100-mg-Mengen (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg oder 600 mg)

schütten Sie den gesamten Inhalt des Portionsbeutels über eine breiige Mahlzeit (z. B. Apfelmus oder

Vanillepudding) oder vermischen Sie den Inhalt mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser, Schokomilch

oder Säuglingsmilchnahrung) und achten Sie darauf, die gesamte Portion anzuwenden.

Bei Dosen mit weniger als 100

mg-Mengen oder Zwischenmengen von 100 mg muss der gesamte

Inhalt des Portionsbeutels mit einer Flüssigkeit vermischt und anschließend gemäß den

Anweisungen Ihres Arztes mithilfe der oralen Dosierspritze mit dem entsprechenden

Millilitervolumen verabreicht werden.

Bei der Verabreichung über eine Magensonde befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt „Wie

nehme ich die korrekte Dosis Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in

Verbindung mit Flüssigkeit ein?“

Nehmen Sie Wasser zum Mischen des Arzneimittels

und befolgen

Sie die Anweisungen zur Magensonde, um das Arzneimittel anzuwenden.

Die empfohlene Dosierung von Norvir ist:

Wenn Norvir zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-Arzneimittel

angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 oder 2 Beutel ein- oder

zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich für Kinder, entnehmen

Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit

Norvir eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von

Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Beuteln am Morgen und weiteren 3 Beuteln 12 Stunden

später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6

Beuteln zweimal täglich schrittweise angehoben.

Bei Kindern (2 – 12 Jahren) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen

Dosis entsprechend ihrer Körpergröße gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Norvir sollte täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen,

selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Norvir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie

verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger

anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben.

Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Norvir mitzunehmen.

Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen hat einen anhaltenden

Nachgeschmack. Der sofortige Verzehr von Erdnussbutter, Nussnougatcreme oder Sirup, wie z. B.

Johannisbeersirup, nach der Einnahme des Arzneimittels kann helfen, diesen Nachgeschmack zu

neutralisieren.

Bereiten Sie jeweils nur eine Dosis mit der korrekten Anzahl an Portionsbeuteln pro Anwendung zu.

Wenn Sie das Pulver mit Nahrungsmitteln oder Flüssigkeit vermischen, stellen Sie sicher, dass Sie die

gesamte zubereitete Dosis innerhalb von 2 Stunden zu sich nehmen. Vermischen Sie Norvir nicht mit

etwas anderem, ohne dies vorab mit Ihrem Arzt oder Apotheker abzuklären.

Wie nehme ich die korrekte Dosis Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen in Verbindung mit Nahrungsmitteln ein (kompletter Portionsbeutel)?

Befolgen Sie bitte die nachstehenden Anweisungen:

Schritt 1. Bevor Sie die Norvir-Dosis

zubereiten, stellen Sie folgende

Gegenstände bereit (siehe Abbildung

Schritt 2. Entnehmen Sie Ihrem

Rezept, wie viele Portionsbeutel Sie

verwenden sollen oder rufen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker an.

Abbildung 1

Schritt 3. Füllen Sie eine kleine

Portion einer breiigen Mahlzeit

(z. B. Apfelmus oder

Vanillepudding) in einen Becher

(siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

Schritt 4. Reißen Sie den

Portionsbeutel auf (siehe

Abbildung 3).

Abbildung 3

Schritt 5. Streuen Sie den

GESAMTEN Inhalt des

Portionsbeutels über die Mahlzeit

(siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

Schritt 6. Vermischen Sie den Inhalt gründlich (siehe

Abbildung 5).

Abbildung 5

Schritt 7. Verabreichen Sie dem Patienten die zubereitete

Portion.

Schritt 8. Die GESAMTE Portion muss verzehrt

werden (siehe Abbildung 6).

Wenn noch Pulver

übrig ist

, vermischen Sie dieses ebenfalls mit einigen

Löffeln des Nahrungsmittels und verabreichen Sie

dem Patienten die restliche Portion.

Wenden Sie die

Zubereitung innerhalb von 2 Stunden an.

Abbildung 6

Schritt 9. Entsorgen Sie den leeren Portionsbeutel.

Reinigen und trocknen Sie den Bereich, an dem Sie

die Suspension zubereitet haben. Waschen Sie den

Löffel und die Schüssel unverzüglich unter warmem

Wasser mit Spülmittel ab (siehe Abbildung 7). Spülen

Sie beides mit klarem Wasser ab und lassen Sie es an

der Luft trocknen.

Abbildung 7

Wie nehme ich die korrekte Dosis Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen in Verbindung mit Flüssigkeit ein?

Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen:

Abbildung 1

Folgende Gegenstände sind erforderlich

Bevor Sie die Norvir-Dosis zubereiten,

stellen Sie alle erforderlichen Gegenstände

bereit (siehe Abbildung 1).

Sie benötigen gegebenenfalls mehr als einen

Portionsbeutel pro Dosis. Prüfen Sie die

Angaben auf der Faltschachtel oder rufen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker an, wenn Sie sich

nicht sicher sind. Wenn Sie mehr als einen

Portionsbeutel benötigen, wiederholen Sie

die einzelnen Schritte für jeden

Portionsbeutel.

Verwendung der Spritze

Ablesen der Skala

Die Milliliterangaben (ml) werden

jeweils als Zahl mit einem großen Strich

angezeigt.

Jede Einheit von 0,2 ml wird als kleinerer

Strich zwischen den Zahlen dargestellt.

Spritze vor jeder Anwendung prüfen

Sie müssen eine neue Spritze verwenden,

wenn:

Sie die Spritze nicht mehr reinigen

können.

Sie die Skala nicht mehr erkennen

können.

Sie den Kolben nicht mehr bewegen

können.

die Spritze kaputt oder undicht ist.

Abbildung 2

Schritt 1. Spritze befüllen

Drücken Sie den Kolben bis zum

Anschlag nach vorne.

Halten Sie die Spitze der Spritze in die

Flüssigkeit.

Ziehen Sie den Kolben langsam bis zur

10-ml-Markierung auf der Skala zurück

(siehe Abbildung 2).

Abbildung 3

Schritt 2. Luftblasen zur Spitze der

Spritze bewegen

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach

oben in der Hand.

Klopfen Sie vorsichtig mit der anderen

Hand gegen die Spritze.

Dadurch bewegen sich die Luftblasen zur

Spitze der Spritze.

Ziehen Sie den Kolben weiter nach unten.

Achten Sie darauf, ihn nicht aus der

Spritze herauszuziehen.

Klopfen Sie erneut vorsichtig gegen die

Spritze. Dadurch zerplatzen die

Luftblasen und sie wandern zur Spitze

(siehe Abbildung 3).

Abbildung 4

Schritt 3. Flüssigkeit abmessen

Halten Sie die Spritze weiter mit der

Spitze nach oben.

Drücken Sie den Kolben langsam bis zur

9,4-ml-Markierung nach vorne – dadurch

werden alle Luftblasen aus der Spritze

entfernt (siehe Abbildung 4).

Abbildung 5

Schritt 4. Spritze entleeren

Drücken Sie den Kolben langsam nach

vorne, um die Flüssigkeit aus der Spritze

in den Mixbecher zu entleeren (siehe

Abbildung 5).

Abbildung 6

Schritt 5. Pulver in den Mixbecher

schütten

Reißen Sie den Portionsbeutel auf.

Schütten Sie den gesamten Pulverinhalt

in den Mixbecher.

Prüfen Sie, ob der Portionsbeutel leer ist.

Achten Sie darauf, kein Pulver zu

verschütten

(siehe Abbildung 6).

Abbildung 7

Schritt 6. Pulver mit Flüssigkeit

vermischen

Drehen Sie den Deckel fest zu und

schütteln Sie den Mixbecher für

mindestens 90 Sekunden kräftig, bis sich

alle Klümpchen aufgelöst haben.

Prüfen Sie, ob sich noch

Pulverklümpchen in der Lösung befinden.

Wenn sich noch Klümpchen in der

Lösung befinden, schütteln Sie den

Behälter, bis sie sich komplett aufgelöst

haben.

Es ist normal, wenn die Flüssigkeit trüb

ist.

Lassen Sie die Flüssigkeit für 10 Minuten

stehen, damit sich die Luftblasen

auflösen.

Es ist normal, wenn sich noch einige

kleinere Luftblasen auf der Oberfläche

der Flüssigkeit befinden (siehe

Abbildung 7).

Abbildung 8

Schritt 7. Spritze befüllen

Drücken Sie den Kolben komplett bis

zum Anschlag in die Spritze.

Platzieren Sie die Spitze der Spritze auf

dem Boden des Mixbechers.

Ziehen Sie den Kolben langsam bis zur

10-ml-Markierung zurück. Achten Sie

dabei darauf, keine Luftblasen in die

Spritze zu ziehen (siehe Abbildung 8).

Abbildung 9

Schritt 8. Luftblasen entfernen

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach

oben in der Hand.

Klopfen Sie vorsichtig mit der anderen

Hand gegen die Spritze. Dadurch

bewegen sich die Luftblasen zur Spitze

der Spritze.

Ziehen Sie den Kolben weiter nach unten.

Achten Sie darauf, ihn nicht aus der

Spritze herauszuziehen.

Klopfen Sie erneut vorsichtig gegen die

Spritze, damit die Luftblasen zerplatzen

und zur Spitze wandern (siehe

Abbildung 9).

Drücken Sie den Kolben langsam nach

vorne, bis eine kleine Menge Flüssigkeit

aus der Spitze der Spritze austritt.

Wenn sich größere Luftblasen in der

Spritze befinden, entleeren Sie die

Flüssigkeit in der Spritze in den

Mixbecher und beginnen Sie erneut bei

Schritt 7.

Abbildung 10

Schritt 9. Dosis abmessen

Prüfen Sie die Angaben auf der

Faltschachtel, um die anzuwendende ml-

Dosis in Erfahrung zu bringen. Bitte

rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Halten Sie die Spritze in den Mixbecher

und drücken Sie den Kolben langsam

nach vorne, bis die ml-Markierung

erreicht ist, die Ihrer verordneten Dosis

entspricht (siehe Abbildung 10).

Wenn Sie zu viel Flüssigkeit aus der

Spritze gedrückt haben, beginnen Sie

erneut bei Schritt 7. Achten Sie darauf,

keine Flüssigkeit zu verschütten.

Abbildung 11

Schritt 10. Arzneimittel verabreichen

Halten Sie die Spitze der Spritze an die

Wangeninnenseite des Patienten.

Drücken Sie den Kolben langsam nach

vorne, um dem Patienten die komplette

Dosis zu verabreichen (siehe

Abbildung 11).

Verabreichen Sie dem Patienten die

komplette Dosis innerhalb von 2 Stunden

nach dem Öffnen des Beutels.

Schritt 11. (Sofern erforderlich)

Wenn Sie mehr als einen Portionsbeutel

benötigen, wiederholen Sie alle

Zubereitungsschritte.

Schritt 12. Nach der Anwendung

Entsorgen Sie den leeren Portionsbeutel

und die Reste des zubereiteten

Arzneimittels aus dem Mixbecher im

Abfall.

Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze.

Waschen Sie die Spritze, den Kolben

sowie Mischbehälter und Deckel in

warmem Wasser mit Spülmittel ab.

Spülen Sie das Zubehör mit klarem

Wasser ab und lassen Sie es an der Luft

trocknen. Waschen Sie das Zubehör nicht

in der Spülmaschine.

Reinigen und trocknen Sie den Bereich,

an dem Sie das Arzneimittel zubereitet

haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Norvir eingenommen haben.

Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Norvir eingenommen haben, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit

für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir unterbrochen haben

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Norvir nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Norvir so einnehmen wie verordnet, zögern Sie

damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht

(Entwicklung von Resistenzen).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann Norvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Auch sind die Nebenwirkungen von Norvir, wenn es zusammen mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie

den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist,

sorgfältig durchlesen.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

Schmerzen im Ober- und Unterbauch

Erbrechen

Durchfall (möglicherweise schwer)

Übelkeit

Erröten, Hitzegefühl

Kopfschmerzen

Schwindel

Halsschmerzen

Husten

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung

Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund

Schwächegefühl, Müdigkeit

unangenehmer Geschmack im Mund

Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann

Juckreiz

Hautausschlag

Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig

: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend),

starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe

Schlaflosigkeit

Angstzustände

erhöhtes Cholesterin

erhöhte Triglyceride

Gicht

Magenbluten

Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges

vermehrtes Wasserlassen

verminderte Nierenfunktion

Krampfanfälle

geringe Anzahl von Blutplättchen

Durst (Flüssigkeitsmangel)

ungewöhnlich starke Monatsblutungen

Blähungen

Appetitlosigkeit

Geschwüre im Mund

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche

Fieber

Gewichtsverlust

Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B.

biochemische Parameter und Blutbild)

Verwirrtheit

Aufmerksamkeitsstörungen

Ohnmacht

verschwommenes Sehen

Anschwellen von Händen und Füßen

hoher Blutdruck

niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden

Kälte der Hände und Füße

Akne

Gelegentlich:

kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

Herzinfarkt

Diabetes

Nierenversagen

Selten:

kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen

schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

hohe Blutzuckerwerte

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie

Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.

Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders

an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten

Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2

„Was sollten Sie oder Ihr Kind vor

der Einnahme von Norvir beachten?“

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit

diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser

Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch

Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Norvir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten

andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei

Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer

antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren

diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von

Skelettmuskelzellen).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Norvir im Falle ungeklärter oder fortbestehender

Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend

Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Norvir Symptome

verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden

hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In dringenden Fällen

suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Norvir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nach dem auf dem Beutel

und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen soll nicht über 30 ºC gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norvir enthält

Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jeder Beutel Norvir enthält 100 mg Ritonavir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Norvir aussieht und Inhalt der Packung

Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Portionsbeuteln zu je 100 mg

Ritonavir erhältlich. In einer Faltschachtel befinden sich 30 Beutel zusammen mit einem Mixbecher

und zwei Dosierspritzen zur oralen Verabreichung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Norvir ist auch als Lösung zum Einnehmen zu 80 mg Ritonavir pro ml und als Filmtablette zu 100 mg

Ritonavir erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Deutschland

AbbVie Logistics B.V.,

Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle,

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im [MM/JJJJ] überarbeitet.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Norvir 100 mg Filmtabletten

Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Norvir und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?

Wie ist Norvir einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norvir aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Norvir und wofür wird es angewendet?

Norvir enthält den Wirkstoff Ritonavir. Norvir ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt

wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Norvir wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale

Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, welche anderen Arzneimittel in Kombination mit Norvir für Sie in Betracht kommen.

Norvir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die

mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?

Norvir darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Norvir sind

(siehe Abschnitt 6).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome –

diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);

- Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder

einem Abort);

Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme)

angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder

Angstzuständen);

Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Rifabutin (zur Prophylaxe/Behandlung von bestimmten Infektionen)*;

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)*;

Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);

Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH));

Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);

Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle

Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht

an dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

(erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder

Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt

„Einnahme von Norvir zusammen mit

anderen Arzneimitteln“

Johanniskrauthaltige Präparate (

Hypericum perforatum

). Diese können dazu führen, dass

Norvir nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen

Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.

* Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Rifabutin und/oder Voriconazol mit einer Booster-Dosierung

(geringere Dosierung) von Norvir einnehmen können. Jedoch dürfen Sie nicht die vollständige Norvir-

Dosierung zusammen mit diesen beiden Arzneimitteln einnehmen.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der

Einnahme von Norvir auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.

Lesen Sie bitte auch unter Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die

Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Norvir einnehmen.

Wichtige Informationen

-

Wenn Sie Norvir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen, ist es

wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel sorgfältig durchlesen. In

diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu Situationen geben, wann Norvir

nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch weitere Fragen zu Norvir (Ritonavir) oder den

anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Norvir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Patienten, die Norvir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten

bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

auch während der Einnahme von Norvir in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

-

eine vorbestehende

Lebererkrankung.

-

Hepatitis B oder C

und eine Kombinationsbehandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln. In

diesem Fall haben Sie ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise

lebensbedrohlichen Reaktion wegen der Auswirkungen auf die Leber. Regelmäßige Bluttests

zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.

Hämophilie.

Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer) einnehmen,

wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht bekannt. Möglicherweise

brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die Blutungen zu kontrollieren.

Erektile Dysfunktion.

Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können

niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.

Diabetes.

Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine Verschlimmerung

oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.

Nierenerkrankungen.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel

überprüfen (z. B. von Proteaseinhibitoren).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

-

Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen.

Dies kann die Wirksamkeit der

Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.

Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen.

Dies können Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die Norvir einnehmen, können

schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten (Pankreatitis). Sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Anzeichen einer Infektion

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen

können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer

Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine

Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper

ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten

(Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift),

nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen

haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls

Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche,

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet,

Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit

Sie die notwendige Behandlung erhalten.

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für

eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen Patienten, die mehrere

antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung entstehen.

Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche,

besonders in Kombination mit einer

antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten

waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt

„Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“

-

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag.

Einige

Patienten, die Norvir einnehmen, weisen eine Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG) auf.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einem Herzfehler oder einer Überleitungsstörung

leiden.

Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so bald

wie möglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Norvir wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind in

Abschnitt 2

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Norvir beachten?“

aufgelistet. Dann gibt es

Arzneimittel, die nur unter bestimmten Umständen (wie unten beschrieben) eingenommen werden

dürfen.

Folgende Warnhinweise gelten, wenn Norvir in der vollständigen Dosierung eingenommen wird.

Jedoch können diese Warnhinweise auch zutreffen, wenn Norvir in einer geringeren Dosierung (als

Booster) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zurzeit eines der nachfolgend aufgeführten

Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht geboten ist:

-

Sildenafil oder Tadalafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion). Die

Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel sollte gegebenenfalls

reduziert werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden.

Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an pulmonal-arteriellem

Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2

„Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der

Einnahme von Norvir beachten?“

). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Tadalafil zur

Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks einnehmen.

-

Colchicin

(zur Behandlung der Gicht). Norvir kann möglicherweise die Blutspiegel dieses

Arzneimittels erhöhen. Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn Sie

an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden (siehe auch vorherigen Abschnitt „

Norvir

darf nicht eingenommen werden“

-

Digoxin

(Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und sollte Sie

kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Norvir einnehmen, um Herzprobleme zu vermeiden.

-

Hormonelle Verhütungsmittel,

die Ethinylöstradiol enthalten, da Norvir die Wirksamkeit

dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom verwendet wird

oder andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen stattdessen ergriffen werden.

Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken, wenn Sie diese

hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Norvir einnehmen.

-

Atorvastatin oder Rosuvastatin

(zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

eines dieser cholesterinsenkenden Arzneimittel zusammen mit Norvir einnehmen (siehe auch

„Norvir darf nicht eingenommen werden“

-

Steroide

(z. B. Dexamethason, Fluticasonpropionat, Prednisolon, injizierbares Triamcinolon),

da Norvir die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und dies zum Cushing-Syndrom führen

kann (Entstehung eines „Vollmondgesichts") und die Produktion des Hormons Cortisol senkt.

Ihr Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre Nebenwirkungen genau überwachen.

-

Trazodon

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Norvir

eingenommen, kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, niedrigen Blutdruck und

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.

Rifampicin und Saquinavir

(zur Behandlung von Tuberkulose bzw. HIV), da schwerwiegende

Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Norvir auftreten können.

Bosentan, Riociguat

(zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann.

Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Norvir angewendet werden dürfen, da sich ihre

Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests

durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.

Aus diesem Grund sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Produkte.

Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrem Arzt mitteilen:

Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge;

Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Afatinib, Ceritinib, Dasatinib, Nilotinib,

Venetoclax, Vincristin, Vinblastin);

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Rivaroxaban, Vorapaxar, Warfarin);

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin,

Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin);

antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Amprenavir, Atazanavir,

Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir), nicht nukleosidische

Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI) (Delaviridin, Efavirenz, Nevirapin) und andere

(Didanosin, Maraviroc, Raltegravir, Zidovudin);

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin und Delamanid);

antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (Simeprevir);

Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;

Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol;

Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündung und

Malaria;

Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;

Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin,

Phenytoin);

Herzmedikamente (z. B. Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B.

Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus);

Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur Behandlung

von starken Schmerzen;

Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes Midazolam;

Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);

Colchicin zur Behandlung von Gicht.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind in Abschnitt 2

„Norvir darf nicht eingenommen werden“

aufgelistet.

Bei Einnahme von Norvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Norvir Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr

wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Norvir)

während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen nach den ersten drei

Schwangerschaftsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren Dosierung (Booster) zusammen mit anderen

Proteaseinhibitoren. Norvir schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der

Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.

Norvir kann in die Muttermilch ausgeschieden werden. Mütter mit einer HIV-Infektion dürfen ihre

Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norvir kann Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine

Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

3.

Wie ist Norvir einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen

Sie dieses Arzneimittel ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Es ist wichtig, dass Norvir Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder

zerdrückt werden.

Die empfohlene Dosierung von Norvir ist:

Wenn Norvir zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-Arzneimittel

angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Tabletten ein- oder zweimal

täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich für Kinder, entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Norvir

eingenommen werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von

Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Tabletten am Morgen und weiteren 3 Tabletten 12 Stunden

später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6

Tabletten zweimal täglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1200 mg täglich).

Bei Kindern (2 – 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen

Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Norvir muss täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen,

selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Norvir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie

verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger

anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben.

Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Norvir mitzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Norvir eingenommen haben.

Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Norvir eingenommen haben, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit

für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir unterbrochen haben

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Norvir nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Norvir so einnehmen wie verordnet, zögern Sie

damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht

(Entwicklung von Resistenzen).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann Norvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Auch sind die Nebenwirkungen von Norvir, wenn es zusammen mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie

den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist,

sorgfältig durchlesen.

Die Häufigkeit der möglichen unten aufgelisteten Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

Schmerzen im Ober- und Unterbauch

Erbrechen

Durchfall (möglicherweise schwer)

Übelkeit

Erröten, Hitzegefühl

Kopfschmerzen

Schwindel

Halsschmerzen

Husten

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung

Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund

Schwächegefühl, Müdigkeit

unangenehmer Geschmack im Mund

Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann

Juckreiz

Hautausschlag

Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig:

kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend),

starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe

Schlaflosigkeit

Angstzustände

erhöhtes Cholesterin

erhöhte Triglyceride

Gicht

Magenbluten

Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges

vermehrtes Wasserlassen

verminderte Nierenfunktion

Krampfanfälle

geringe Anzahl von Blutplättchen

Durst (Flüssigkeitsmangel)

ungewöhnlich starke Monatsblutungen

Blähungen

Appetitlosigkeit

Geschwüre im Mund

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche

Fieber

Gewichtsverlust

Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B.

biochemische Parameter und Blutbild)

Verwirrtheit

Aufmerksamkeitsstörungen

Ohnmacht

verschwommenes Sehen

Anschwellen von Händen und Füßen

hoher Blutdruck

niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden

Kälte der Hände und Füße

Akne

Gelegentlich:

kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

Herzinfarkt

Diabetes

Nierenversagen

Selten

: kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen

schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

hohe Blutzuckerwerte

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie

Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.

Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders

an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten

Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2

„Was sollten Sie oder Ihr Kind vor

der Einnahme von Norvir beachten?“

.

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit

diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser

Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch

Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Norvir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten

andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei

Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer

antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren

diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von

Skelettmuskelzellen).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Norvir im Falle ungeklärter oder fortbestehender

Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend

Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Norvir Symptome

verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden

hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In dringenden Fällen

suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Norvir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Norvir nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich. Bewahren

Sie es in der Originalflasche auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norvir enthält

Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.

Die sonstigen Tablettenbestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat, wasserfreies

Calciumhydrogenphosphat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.

Bestandteile des Tablettenüberzugs sind: Hypromellose, Titandioxid, Macrogole, Hyprolose,

Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.

Wie Norvir aussieht und Inhalt der Packung

Norvir Filmtabletten sind weiß, mit [Abbott-Logo] geprägt und mit „NK“ gekennzeichnet.

Norvir Filmtabletten sind in 3 Packungsgrößen erhältlich:

- 1 Flasche mit 30 Tabletten

- 1 Flasche mit 60 Tabletten

- Mehrstückpackungen mit 3 Flaschen zu je 30 Filmtabletten (90 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Norvir ist auch als Lösung zum Einnehmen zu 80 mg Ritonavir pro ml und als Pulver zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen zu 100 mg Ritonavir erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

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Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

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Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

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Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im [MM/JJJJ] überarbeitet.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety