Normison 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Normison 20 mg Gelatinekapseln
  • Darreichungsform:
  • Gelatinekapseln
  • Zusammensetzung:
  • temazepamum 20 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Normison 20 mg Gelatinekapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypnoticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44854
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-1983
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Normison®/Normison® mite

Was ist Normison/Normison mite und wann wird es angewendet?

Sie erhielten Normison/Normison mite auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und sollten es

nur gemäss seinen oder ihren Anweisungen einnehmen.

Normison/Normison mite enthält den Wirkstoff Temazepam, ein schnell wirkendes Schlafmittel aus

der Klasse der Benzodiazepine, das ein rasches Einschlafen und gutes Durchschlafen bewirkt.

Es wird vom Arzt bzw. der Ärztin für schwere Einschlaf- und Durchschlafstörungen verschrieben,

ebenso wird Normison/Normison mite bei der Vorbereitung vor kleinen chirurgischen Eingriffen

oder diagnostischen Massnahmen verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Normison/Normison mite wird nur bei schweren Schlafstörungen vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschrieben und wird nur für kurze Zeit eingenommen.

Sie sollten das Präparat mit der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen Dosis nicht länger als

4 Wochen einnehmen. Nach diesem Zeitpunkt wird der Arzt bzw. die Ärztin abklären, ob er bzw. sie

die Behandlung weiterführen wird.

Schlafmittel und andere Präparate mit Wirkung auf das Zentralnervensystem können sich gegenseitig

beeinflussen.

Da Alkohol ebenfalls die Wirkung von Schlafmitteln verstärkt, muss auf gleichzeitigen

Alkoholgenuss verzichtet werden.

Wann darf Normison/Normison mite nicht angewendet werden?

Normison/Normison mite darf nicht angewendet werden bei:

·Überempfindlichkeit auf Temazepam, andere Benzodiazepine bzw. einen anderen Bestandteil des

Arzneimittels,

·schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

·schwerer Atemfunktionsstörung,

·Aussetzen der Atmung während der Nacht (Schlafapnoe-Syndrom),

·schwerer Leberfunktionsstörung,

·Bewegungsstörungen von Muskelgruppen, die von einem Untergang von Nervenzellen, vor allem

im Kleinhirn oder Rückenmark, herrühren (zerebelläre oder spinale Ataxien),

·akuter Vergiftung mit Alkohol, Beruhigungs-, Schlaf- und Schmerzmitteln oder mit auf die Psyche

wirkenden Arzneimitteln (sogenannte Psychopharmaka, z.B. Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde Normison/Normison mite klinisch nicht

geprüft.

Wann ist bei der Anwendung von Normison/Normison mite Vorsicht geboten?

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern,

zu psychiatrischen sowie sogenannten «paradoxen» Reaktionen, d.h. der eigentlich beabsichtigten

Wirkung des Arzneimittels entgegengesetzten Reaktionen kommen, wie z.B. Aufregung,

Erregbarkeit, Wahnvorstellungen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Normison/Normison

mite beendet werden.

Gewöhnung

Nach länger dauernder Einnahme kann ein gewisser Verlust der schlaffördernden Wirkung eintreten.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Normison/Normison mite kann – wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Präparaten

– zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über

längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) sowie bei Einnahme einer höheren

Dosis auftreten. Das Risiko ist bei Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie gewissen psychiatrischen

Erkrankungen erhöht.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte

folgende Hinweise:

·Nehmen Sie Normison/Normison mite nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen. Bei

längerer Behandlung wird eine allmähliche Reduktion der Dosis empfohlen.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Entzugserscheinungen

Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann, auch wenn das Arzneimittel nur während einer kurzen

Zeit und in einer normalen Dosierung eingenommen wurde, Entzugssymptome zur Folge haben. Es

können Kopfschmerzen, Angst, Spannungszustände, Depression, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit,

Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Reizbarkeit, Schwitzen, verstärktes Wiederauftreten der

Symptome, welche zur Behandlung mit Normison/Normison mite führten, Verstimmung,

Benommenheitsgefühl, verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Veränderung des

Persönlichkeitsgefühls, Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Licht und körperlichem

Kontakt, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Krampfanfälle oder

epileptische Anfälle (v.a. bei vorbestehenden Anfallserkrankungen oder wenn Sie bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen), Zittern, Bauchkrämpfe, Muskelschmerzen, Erregung,

Herzklopfen, Herzrasen, Panikattacken, Schwindel, verstärkte Muskelreflexe, Verlust des

Kurzzeitgedächtnisses und erhöhte Körpertemperatur auftreten.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können Gedächtnislücken verursachen. Der Zustand tritt meist einige Stunden nach

der Einnahme auf. Das bedeutet, dass Sie nach Einnahme des Arzneimittels unter Umständen Dinge

tun, an die Sie sich später nicht mehr erinnern können. Eine ausreichend lange, ununterbrochene

Schlafdauer kann dieses Risiko verringern.

Begleiterkrankungen, fortgeschrittenes Alter

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über allfällige Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder

Lebererkrankungen sowie wenn bei Ihnen eine Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit

besteht oder früher bestand.

Aufgrund der entspannenden Wirkung auf die Muskeln kann das Risiko für Stürze und in der Folge

von Knochenbrüchen, besonders bei älteren Menschen erhöht sein.

Durch die Behandlung können bereits vorbestehende Depressionen mit suizidalen Tendenzen

aufgedeckt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet

werden. Falls Veränderungen der Stimmung und des Verhaltens sowie Angst auftreten, setzen Sie

sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf bestimmte

Zuckerarten besteht (Fructose-Intoleranz). Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz sollten

Normison/Normison mite nicht einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Normison/Normison mite wird durch die gleichzeitige Einnahme von

Arzneimitteln mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Schlafmittel, Mittel gegen

Depressionen und Psychosen, Beruhigungsmittel, Betäubungsmittel, Schmerzmittel, gewisse

Arzneimittel gegen Allergien, krampflösende Mittel (Antiepileptika), blutdrucksenkende

Arzneimittel, Betablocker und ebenso durch muskelentspannende Arzneimittel und alkoholische

Getränke verstärkt.

Gewisse Arzneimittel gegen Asthma können die beruhigende Wirkung von Normison vermindern.

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normison/Normison mite kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Bei ungenügender Schlafdauer ist das

Risiko einer eingeschränkten Wachsamkeit zusätzlich erhöht.

Alkoholische Getränke können die Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit verstärken und sollten

deshalb während der Behandlung vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Normison/Normison mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind

oder stillen.

Normison/Normison mite könnte dem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, dürfen Sie Normison/Normison mite nicht einnehmen. Da Normison/Normison

mite in die Muttermilch übertritt, darf es auch während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Normison/Normison mite?

Als Schlafmittel

Der Arzt bzw. die Ärztin legt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Erhöhen Sie auf keinen

Fall die verschriebene Dosierung.

Erwachsene: In der Regel 10–20 mg Temazepam. In Ausnahmefällen 30–40 mg Temazepam.

Ältere Patientinnen und Patienten: In der Regel 10 mg Temazepam. In Ausnahmefällen 20 mg

Temazepam.

Die Kapseln sind unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, da die

Wirkung rasch eintritt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Normison/Normison mite haben?

Sehr häufig: Dämpfung (Sedierung).

Häufig: Depression und Wiederauftreten einer vorbestehenden Depression, gestörte

Bewegungskoordination, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Schwäche/Kraftlosigkeit,

Müdigkeit.

Gelegentlich: Störungen des Sexualtriebes (Libido), Erektionsstörungen, Orgasmusstörungen,

emotionale Veränderungen, Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Reaktionsvermögen,

Kopfschmerzen, Doppelsehen, Übelkeit.

Selten: Gedächtnisstörungen (v.a. für die Zeit nach der Einnahme des Arzneimittels).

Sehr selten: Änderung des Blutbilds, Ruhelosigkeit, Aufregung, Erregbarkeit, Aggressivität,

Wahnvorstellung, Manie (Symptome einer starken Erregung und inneren Getriebenheit), Albträume,

Halluzinationen, psychische Störungen, Fehlverhalten. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort

abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Häufigkeit nicht bekannt: Änderungen von gewissen Laborwerten, Überempfindlichkeitsreaktionen,

Suizidversuch, Suizidgedanken, Enthemmung, Euphorie, Feindseligkeit, Wut, Schlafstörungen,

Arzneimittelabhängigkeit, Koma, Störungen im Bewegungsablauf, Krampfanfälle, Zittern,

Drehschwindel, Sprechstörungen, vermindertes Sehvermögen (inklusive verschwommener Sicht),

tiefer Blutdruck, verlangsamte oder aussetzende Atmung, Verschlimmerung einer Lungenkrankheit

mit Verengung der Atemwege, Verstopfung, Gelbsucht, Haarausfall, Hautreaktionen, Unterkühlung,

paradoxe Reaktionen (Angst).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15—25 °C) und vor Feuchtigkeit

geschützt lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Normison/Normison mite enthalten?

1 Gelatinekapsel Normison mite enthält: Wirkstoff: Temazepam 10 mg sowie Hilfsstoffe.

1 Gelatinekapsel Normison enthält: Wirkstoff: Temazepam 20 mg sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

44854 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Normison/Normison mite? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Normison mite: 30, 100 (Spitalpackung) Kapseln.

Normison: 30, 100 (Spitalpackung) Kapseln.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste