Normison 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Normison 20 mg Gelatinekapseln
  • Darreichungsform:
  • Gelatinekapseln
  • Zusammensetzung:
  • temazepamum 20 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Normison 20 mg Gelatinekapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Hypnoticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44854
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-1983
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Normison®/Normison® mite

Was ist Normison/Normison mite und wann wird es angewendet?

Sie erhielten Normison/Normison mite auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und sollten es

nur gemäss seinen oder ihren Anweisungen einnehmen.

Normison/Normison mite enthält den Wirkstoff Temazepam, ein schnell wirkendes Schlafmittel aus

der Klasse der Benzodiazepine, das ein rasches Einschlafen und gutes Durchschlafen bewirkt.

Es wird vom Arzt bzw. der Ärztin für schwere Einschlaf- und Durchschlafstörungen verschrieben,

ebenso wird Normison/Normison mite bei der Vorbereitung vor kleinen chirurgischen Eingriffen

oder diagnostischen Massnahmen verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Normison/Normison mite wird nur bei schweren Schlafstörungen vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschrieben und wird nur für kurze Zeit eingenommen.

Sie sollten das Präparat mit der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen Dosis nicht länger als

4 Wochen einnehmen. Nach diesem Zeitpunkt wird der Arzt bzw. die Ärztin abklären, ob er bzw. sie

die Behandlung weiterführen wird.

Schlafmittel und andere Präparate mit Wirkung auf das Zentralnervensystem können sich gegenseitig

beeinflussen.

Da Alkohol ebenfalls die Wirkung von Schlafmitteln verstärkt, muss auf gleichzeitigen

Alkoholgenuss verzichtet werden.

Wann darf Normison/Normison mite nicht angewendet werden?

Normison/Normison mite darf nicht angewendet werden bei:

·Überempfindlichkeit auf Temazepam, andere Benzodiazepine bzw. einen anderen Bestandteil des

Arzneimittels,

·schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

·schwerer Atemfunktionsstörung,

·Aussetzen der Atmung während der Nacht (Schlafapnoe-Syndrom),

·schwerer Leberfunktionsstörung,

·Bewegungsstörungen von Muskelgruppen, die von einem Untergang von Nervenzellen, vor allem

im Kleinhirn oder Rückenmark, herrühren (zerebelläre oder spinale Ataxien),

·akuter Vergiftung mit Alkohol, Beruhigungs-, Schlaf- und Schmerzmitteln oder mit auf die Psyche

wirkenden Arzneimitteln (sogenannte Psychopharmaka, z.B. Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde Normison/Normison mite klinisch nicht

geprüft.

Wann ist bei der Anwendung von Normison/Normison mite Vorsicht geboten?

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern,

zu psychiatrischen sowie sogenannten «paradoxen» Reaktionen, d.h. der eigentlich beabsichtigten

Wirkung des Arzneimittels entgegengesetzten Reaktionen kommen, wie z.B. Aufregung,

Erregbarkeit, Wahnvorstellungen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Normison/Normison

mite beendet werden.

Gewöhnung

Nach länger dauernder Einnahme kann ein gewisser Verlust der schlaffördernden Wirkung eintreten.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Normison/Normison mite kann – wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Präparaten

– zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über

längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) sowie bei Einnahme einer höheren

Dosis auftreten. Das Risiko ist bei Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie gewissen psychiatrischen

Erkrankungen erhöht.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte

folgende Hinweise:

·Nehmen Sie Normison/Normison mite nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen. Bei

längerer Behandlung wird eine allmähliche Reduktion der Dosis empfohlen.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Entzugserscheinungen

Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann, auch wenn das Arzneimittel nur während einer kurzen

Zeit und in einer normalen Dosierung eingenommen wurde, Entzugssymptome zur Folge haben. Es

können Kopfschmerzen, Angst, Spannungszustände, Depression, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit,

Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Reizbarkeit, Schwitzen, verstärktes Wiederauftreten der

Symptome, welche zur Behandlung mit Normison/Normison mite führten, Verstimmung,

Benommenheitsgefühl, verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Veränderung des

Persönlichkeitsgefühls, Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Licht und körperlichem

Kontakt, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Krampfanfälle oder

epileptische Anfälle (v.a. bei vorbestehenden Anfallserkrankungen oder wenn Sie bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen), Zittern, Bauchkrämpfe, Muskelschmerzen, Erregung,

Herzklopfen, Herzrasen, Panikattacken, Schwindel, verstärkte Muskelreflexe, Verlust des

Kurzzeitgedächtnisses und erhöhte Körpertemperatur auftreten.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können Gedächtnislücken verursachen. Der Zustand tritt meist einige Stunden nach

der Einnahme auf. Das bedeutet, dass Sie nach Einnahme des Arzneimittels unter Umständen Dinge

tun, an die Sie sich später nicht mehr erinnern können. Eine ausreichend lange, ununterbrochene

Schlafdauer kann dieses Risiko verringern.

Begleiterkrankungen, fortgeschrittenes Alter

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über allfällige Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder

Lebererkrankungen sowie wenn bei Ihnen eine Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit

besteht oder früher bestand.

Aufgrund der entspannenden Wirkung auf die Muskeln kann das Risiko für Stürze und in der Folge

von Knochenbrüchen, besonders bei älteren Menschen erhöht sein.

Durch die Behandlung können bereits vorbestehende Depressionen mit suizidalen Tendenzen

aufgedeckt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet

werden. Falls Veränderungen der Stimmung und des Verhaltens sowie Angst auftreten, setzen Sie

sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf bestimmte

Zuckerarten besteht (Fructose-Intoleranz). Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz sollten

Normison/Normison mite nicht einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Normison/Normison mite wird durch die gleichzeitige Einnahme von

Arzneimitteln mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Schlafmittel, Mittel gegen

Depressionen und Psychosen, Beruhigungsmittel, Betäubungsmittel, Schmerzmittel, gewisse

Arzneimittel gegen Allergien, krampflösende Mittel (Antiepileptika), blutdrucksenkende

Arzneimittel, Betablocker und ebenso durch muskelentspannende Arzneimittel und alkoholische

Getränke verstärkt.

Gewisse Arzneimittel gegen Asthma können die beruhigende Wirkung von Normison vermindern.

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normison/Normison mite kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Bei ungenügender Schlafdauer ist das

Risiko einer eingeschränkten Wachsamkeit zusätzlich erhöht.

Alkoholische Getränke können die Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit verstärken und sollten

deshalb während der Behandlung vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Normison/Normison mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind

oder stillen.

Normison/Normison mite könnte dem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, dürfen Sie Normison/Normison mite nicht einnehmen. Da Normison/Normison

mite in die Muttermilch übertritt, darf es auch während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Normison/Normison mite?

Als Schlafmittel

Der Arzt bzw. die Ärztin legt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Erhöhen Sie auf keinen

Fall die verschriebene Dosierung.

Erwachsene: In der Regel 10–20 mg Temazepam. In Ausnahmefällen 30–40 mg Temazepam.

Ältere Patientinnen und Patienten: In der Regel 10 mg Temazepam. In Ausnahmefällen 20 mg

Temazepam.

Die Kapseln sind unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, da die

Wirkung rasch eintritt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Normison/Normison mite haben?

Sehr häufig: Dämpfung (Sedierung).

Häufig: Depression und Wiederauftreten einer vorbestehenden Depression, gestörte

Bewegungskoordination, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Schwäche/Kraftlosigkeit,

Müdigkeit.

Gelegentlich: Störungen des Sexualtriebes (Libido), Erektionsstörungen, Orgasmusstörungen,

emotionale Veränderungen, Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Reaktionsvermögen,

Kopfschmerzen, Doppelsehen, Übelkeit.

Selten: Gedächtnisstörungen (v.a. für die Zeit nach der Einnahme des Arzneimittels).

Sehr selten: Änderung des Blutbilds, Ruhelosigkeit, Aufregung, Erregbarkeit, Aggressivität,

Wahnvorstellung, Manie (Symptome einer starken Erregung und inneren Getriebenheit), Albträume,

Halluzinationen, psychische Störungen, Fehlverhalten. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort

abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Häufigkeit nicht bekannt: Änderungen von gewissen Laborwerten, Überempfindlichkeitsreaktionen,

Suizidversuch, Suizidgedanken, Enthemmung, Euphorie, Feindseligkeit, Wut, Schlafstörungen,

Arzneimittelabhängigkeit, Koma, Störungen im Bewegungsablauf, Krampfanfälle, Zittern,

Drehschwindel, Sprechstörungen, vermindertes Sehvermögen (inklusive verschwommener Sicht),

tiefer Blutdruck, verlangsamte oder aussetzende Atmung, Verschlimmerung einer Lungenkrankheit

mit Verengung der Atemwege, Verstopfung, Gelbsucht, Haarausfall, Hautreaktionen, Unterkühlung,

paradoxe Reaktionen (Angst).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15—25 °C) und vor Feuchtigkeit

geschützt lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Normison/Normison mite enthalten?

1 Gelatinekapsel Normison mite enthält: Wirkstoff: Temazepam 10 mg sowie Hilfsstoffe.

1 Gelatinekapsel Normison enthält: Wirkstoff: Temazepam 20 mg sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

44854 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Normison/Normison mite? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Normison mite: 30, 100 (Spitalpackung) Kapseln.

Normison: 30, 100 (Spitalpackung) Kapseln.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 20.-21. Juni 2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 20 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 20 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste