Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen hyytymistekijä IX
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
hemostaatit
Hemofilia B
Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö).
Revision: 9
peruutettu
2001-07-03
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nonafact 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kun kuiva-aine on liuotettu 5 ml:aan tai 10 ml:aan injektionesteisiin käy tettävää vettä (pakkauksen sisällöstä riippuen), valmiste sisältää 100 IU/ml (500 IU / 5 ml tai 1 000 IU / 10 ml) humaani hyytymistekijä IX:ää. Kukin pullo sisältää 500 IU tai 1000 IU humaani hyytymistekijä IX:ää. Valmisteen potenssi (IU) on määritetty menetelmällä, joka vastaa Euroopan farm akopeassa kuvattua testimenetelmää. Nonafactin spesifinen aktiviteetti on vähintään 200 IU/mg proteiinia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiinty vien verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta. Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta. Muita m äärääviä tekijöitä ovat vuotokohta ja vuodon laajuus sekä potilaan kliininen tila. Tekijä IX:n annettava määrä ilmaistaan kansainvälisinä y ksikköinä (IU) tekijä IX:n pitoisuudelle annetun voimassa olevan, WHO:n hyväksymän kansainvälisen standardin mukaisesti. Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä IX:lle annetun kansainvälisen standardin mukaisesti). Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä IX:n aktiivisuutta vastaa ihmisen plasman tekijä II:lle, VII:lle, IX:lle ja X:lle annetun kansainvälisen standardin mukaista tekijä IX:n pitoisuutta (WHO:n hyväksymä), mikä vastaa tekijä IX:n pitoisuutta yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa. Tekijä IX:n tarvittavan annostuksen laskenta pe Lesen Sie das vollständige Dokument
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nonafact 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kun kuiva-aine on liuotettu 5 ml:aan tai 10 ml:aan injektionesteisiin käy tettävää vettä (pakkauksen sisällöstä riippuen), valmiste sisältää 100 IU/ml (500 IU / 5 ml tai 1 000 IU / 10 ml) humaani hyytymistekijä IX:ää. Kukin pullo sisältää 500 IU tai 1000 IU humaani hyytymistekijä IX:ää. Valmisteen potenssi (IU) on määritetty menetelmällä, joka vastaa Euroopan farm akopeassa kuvattua testimenetelmää. Nonafactin spesifinen aktiviteetti on vähintään 200 IU/mg proteiinia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiinty vien verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta. Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta. Muita m äärääviä tekijöitä ovat vuotokohta ja vuodon laajuus sekä potilaan kliininen tila. Tekijä IX:n annettava määrä ilmaistaan kansainvälisinä y ksikköinä (IU) tekijä IX:n pitoisuudelle annetun voimassa olevan, WHO:n hyväksymän kansainvälisen standardin mukaisesti. Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä IX:lle annetun kansainvälisen standardin mukaisesti). Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä IX:n aktiivisuutta vastaa ihmisen plasman tekijä II:lle, VII:lle, IX:lle ja X:lle annetun kansainvälisen standardin mukaista tekijä IX:n pitoisuutta (WHO:n hyväksymä), mikä vastaa tekijä IX:n pitoisuutta yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa. Tekijä IX:n tarvittavan annostuksen laskenta pe Lesen Sie das vollständige Dokument