Nonafact
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-02-2020
Fachinformation
(SPC)
18-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-02-2020
Wirkstoff:
factor de coagulación humano IX
Verfügbar ab:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-Code:
B02BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
human coagulation factor IX
Therapiegruppe:
Antihemorrágicos
Therapiebereich:
Hemofilia B
Anwendungsgebiete:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2001-07-03
Gebrauchsinformation
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nonafact contiene 100 UI/ml (500 UI/5 ml o 1000 UI/10 m
l) de factor IX de coagulación humano
cuando se reconstituye con 5 ml o 10 ml, respectivamente, de agua para
preparaciones inyectables.
Cada vial contiene 500 UI o 1.000 UI de factor IX de coagulación hum
ano.
La potencia (UI) se determina utilizando un método equivalente al
método de ensayo que se describe
en la Farm
acopea Europea. La actividad específica de Nonafact es de al menos
200 UI/mg de proteína.
Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hem
ofilia B (deficiencia congénita del factor
IX).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología_
_ _
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un m
édico con experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la
gravedad de la deficiencia de
factor IX. Otros factores determ
inantes son la localización y extensión de la hemorragia, y el
estado
clínico del paciente.
El número de unidades de factor IX administrado se expresa en
unidades internacionales (UI),
relacionadas con la norm
a internacional actual para el concentrado del factor IX, aprobada por
la
OMS. La actividad del factor IX en el plasma se expresa como
porcentaje (referida al plasma humano
normal) o en unidades internacionales (referida a la norma
internacional para el factor IX en plasma).
Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX está
relacionada con la cantidad de factor IX
en la norma internacional para los factores II, VII, IX y X en el
plasma humano (aprobada por la
OMS), que se aproxima a la cant
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Fachinformation
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nonafact contiene 100 UI/ml (500 UI/5 ml o 1000 UI/10 m
l) de factor IX de coagulación humano
cuando se reconstituye con 5 ml o 10 ml, respectivamente, de agua para
preparaciones inyectables.
Cada vial contiene 500 UI o 1.000 UI de factor IX de coagulación hum
ano.
La potencia (UI) se determina utilizando un método equivalente al
método de ensayo que se describe
en la Farm
acopea Europea. La actividad específica de Nonafact es de al menos
200 UI/mg de proteína.
Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hem
ofilia B (deficiencia congénita del factor
IX).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología_
_ _
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un m
édico con experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la
gravedad de la deficiencia de
factor IX. Otros factores determ
inantes son la localización y extensión de la hemorragia, y el
estado
clínico del paciente.
El número de unidades de factor IX administrado se expresa en
unidades internacionales (UI),
relacionadas con la norm
a internacional actual para el concentrado del factor IX, aprobada por
la
OMS. La actividad del factor IX en el plasma se expresa como
porcentaje (referida al plasma humano
normal) o en unidades internacionales (referida a la norma
internacional para el factor IX en plasma).
Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX está
relacionada con la cantidad de factor IX
en la norma internacional para los factores II, VII, IX y X en el
plasma humano (aprobada por la
OMS), que se aproxima a la cant
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