Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (kmeň Ca-12-000), L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (kmeň Ako-05-073), L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (kmeň Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Psy
imunologické
Pre aktívnej imunizácie psov proti:Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola na zníženie infekcie močových vylučovanie;L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni na zníženie infekcie močových vylučovanie;L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava na zníženie infekcie;L. kirschneri séroskupina Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang na zníženie infekcie a vylučovanie močom.
Revision: 6
oprávnený
2012-07-16
14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NOBIVAC L4 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarží : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobivac L4 injekčná suspenzia pre psy 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka 1 ml obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivované kmene _Leptospira_ : - _L. interrogans _ skupina sérotypu Canicola sérovar Portland-vere (kmeň Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava (kmeň As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Dadas (kmeň Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Množstvo antigénu v ELISA jednotkách. Bezfarebná suspenzia. 4. INDIKÁCIA (-E) Aktívna imunizácia psov proti: - _L. interrogans_ skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie - _L. interrogans_ skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie - _L._ _interrogans _ skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia infekcie - _L._ _kirschneri _ skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie Nástup imunity: 3 týždne. Trvanie imunity: 1 rok. 5. KONTRAINDIKÁCIE 16 Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Veľmi často bolo v klinických štúdiách pozorované prechodné mierne zvýšenie telesnej teploty ( ≤ 1 ° C) niekoľko dní po vakcinácii, niektoré šteňatá môžu vykazovať zníženú aktivitu a/alebo zníženú chuť do jedla. V mieste podania bol v Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobivac L4 injekčná suspenzia pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka 1 ml obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivované kmene _Leptospira_ : - _L. interrogans _ skupina sérotypu Canicola sérovar Portland-vere (kmeň Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava (kmeň As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Dadas (kmeň Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 množstvo antigénu v ELISA jednotkách Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Bezfarebná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia psov proti: - _L. interrogans_ skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie - _L. interrogans_ skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie - _L._ _interrogans _ skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia infekcie - _L._ _kirschneri _ skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie Nástup imunity: 3 týždne. Trvanie imunity: 1 rok. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH 3 Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Vyvarujte sa náhodného samoinjikovania alebo kontaktu lieku s očami. V prípade podráždenia očí ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa Lesen Sie das vollständige Dokument