Nobilis OR Inac

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis OR Inac
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hähnchen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für aves
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur passiven Immunisierung von Broilern, die durch aktive Immunisierung von weiblichen Broilerzüchtern induziert werden, um die Infektion mit Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A zu reduzieren, wenn dieses Agens beteiligt ist. Unter Feldbedingungen wird die passive Immunität 43 Wochen nach der letzten Impfung der Broilerzüchter während der Laichzeit übertragen, was zu einer Dauer der passiven Immunität bei Broilern von mindestens 14 Tagen nach dem Schlupf führt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000062
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-01-2003
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000062
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/062

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

NOBILIS OR INAC

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac ist ein Impfstoff, der eine Suspension des Bakteriums Ornithobacterium

rhinotracheale Serotyp A, Stamm B3263/91 enthält. Das Bakterium wurde inaktiviert

(abgetötet, so dass es keine Krankheit mehr verursachen kann). Nobilis OR Inac ist eine

Emulsion (eine Mischung aus Flüssigkeiten auf Öl- und Wasserbasis) zur Injektion.

Wofür wird Nobilis OR Inac angewendet?

Nobilis OR Inac wird zur Impfung von Hennen, die zur Zucht von Masthühnern bestimmt

sind, gegen das Bakterium O. rhinotracheale Serotyp A eingesetzt. Diese Immunität wird auf

die Nachkommen der Hennen übertragen, so dass die Masthühner vor einer Infektion mit den

Bakterien dieses Typs geschützt sind. Eine Infektion mit O. rhinotracheale kann zu

Atemwegserkrankungen und zum Tod führen.

Nobilis OR Inac wird in Form von zwei 0,25 ml-Injektionen entweder unter die Nackenhaut

oder in den Brustmuskel gespritzt. Die erste Injektion erfolgt im Alter von sechs bis 12

Wochen, die zweite mindestens sechs Wochen später im Alter von 14 bis 18 Wochen. Die

Immunität wird vom Muttertier auf die Nachkommen übertragen und hält für eine Zeitdauer

von 43 Wochen nach der letzten Impfung an. Diese passive Immunität der Mastküken hält

noch mindestens 14 Tage nach dem Schlüpfen an.

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EMEA 2008

Wie wirkt Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac ist ein Impfstoff. Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie

dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) beibringen, wie es sich gegen Krankheiten

verteidigt. Nobilis OR Inac enthält geringe Mengen des abgetöteten (inaktivierten) Bakteriums

namens O. rhinotracheale Serotyp A, Stamm B3263/91. Der Impfstoff enthält außerdem ein

Adjuvans (dünnflüssiges Paraffin), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen. Nach der

Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem des Zuchttieres diese abgetöteten

Bakterien als Fremdkörper und bildet dagegen Antikörper. Diese Antikörper werden über die

Eier an die Nachkommen des Tieres weitergegeben. Die Antikörper schützen nun auch die

Küken vor der Infektion mit dem Bakterium dieses Typs.

Wie wurde Nobilis OR Inac untersucht?

Die Wirksamkeit von Nobilis OR Inac wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in denen die

Wirksamkeit von Nobilis OR Inac mit dem Ergebnis bei keiner Impfung verglichen wurde. In

den Studien wurde der Antikörperspiegel gegen O. rhinotracheale bei den geimpften

Zuchthennen vier Wochen nach erfolgter zweiter Injektion des Impfstoffs (im Lebensalter von

22 Wochen) sowie zum Ende der Legeperiode (im Alter von 58 Wochen) untersucht. Die

Nachkommen (Masthühner) wurden im Rahmen der Studie ebenfalls untersucht.

Welchen Nutzen hat Nobilis OR Inac in diesen Studien gezeigt?

In der Studie waren die Antikörperspiegel der geimpften Hühner im Alter von 22 und 58

Wochen höher als die der ungeimpften Tiere desselben Lebensalters. Bei den Küken der

geimpften Zuchthennen waren geringere Sterblichkeitsraten zu verzeichnen, und diese Küken

produzierten mehr Fleisch als diejenigen, deren Muttertiere nicht geimpft worden waren.

Welches Risiko ist mit Nobilis OR Inac verbunden?

Nobilis OR Inac kann zu vorübergehenden Schwellungen an der Einstichstelle sowie zu

anderen gelegentlichen Reaktionen in der Nähe der Einstichstelle führen und den ganzen

Körper betreffen.

Nobilis OR Inac sollte den Hennen nicht während der Legeperiode (wenn sie Eier legen)

verabreicht werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Eine versehentliche (Selbst)Injektion von Nobilis OR Inac kann zu starken Schmerzen und

Schwellungen führen, insbesondere wenn es versehentlich in ein Gelenk oder einen Finger

gespritzt wurde. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt

zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12

Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den

Menschen abgewartet werden (Wartezeit)?

Die Wartezeit beträgt null Tage.

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EMEA 2008

Warum wurde Nobilis OR Inac zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Nobilis OR Inac bei der passiven Immunisierung von Masthühnern, induziert durch die aktive

Immunisierung der Zuchthennen zur Verringerung der Infektion mit O. rhinotracheale

Serotyp A, wenn dieses Agens beteiligt ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis OR Inac zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Nobilis OR Inac:

Am 24. Januar 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet

International eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis OR Inac in der

gesamten Europäischen Union. Angaben zum Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels

finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 10.01.2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis OR inac – Emulsion zur Injektion für Hühner

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis OR inac – Emulsion zur Injektion für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Impfstoffdosis (0,25 ml) enthält:

Ganzzellsuspension (inaktiviert) von Ornithobacterium rhinotracheale, Serotyp A, Stamm B3263/91

1 x 10

Zellen*

* diese Menge induziert im Potency-Test bei Hühnern einen durchschnittlichen Antikörper-Titer von mindestens

11,2 (log

Dünnflüssiges Paraffin

107,21 mg

Formaldehyd in Spuren

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur passiven Immunisierung von Masthühnern zur Reduktion einer mit Ornithobacterium

rhinotracheale Serotyp A einhergehenden Infektion. Die passive Immunität wird durch die aktive

Immunisierung der weiblichen Mastelterntiere erzielt. Unter Feldbedingungen wird die passive

Immunität während der Legeperiode bis zu 43 Wochen nach der letzten Impfung der Mastelterntiere

übertragen. Diese passive Immunität hält für mindestens 14 Tage nach dem Schlüpfen an.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hühnern in der Legeperiode anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In Laborversuchen wurde im Rahmen der Sektion bis mindestens 14 Tage nach subkutaner Impfung

bei bis zu 40 % der Tiere eine lokale Schwellung nachgewiesen. Bei der Anwendung im Feld wurden

lokale und systemische klinische Reaktionen selten beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei

geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einzeldosis 0,25 ml

Zur subkutanen Injektion in den Nacken oder zur intramuskulären Injektion in den Brustmuskel von

Hühnern.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) zu bringen und kräftig zu

schütteln.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden.

Impfschema:

Das Impfschema besteht aus 2 Impfungen mit einer Dosis von jeweils 0,25 ml, die subkutan unter die

Nackenhaut oder intramuskulär in die Brustmuskulatur injiziert wird. Die erste Impfung kann in einem

Lebensalter von 6-12 Wochen verabreicht werden, die zweite Impfung hat mit einem Abstand von

mindestens 6 Wochen in einem Lebensalter von 14-18 Wochen zu erfolgen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

12.

WARNHINWEISE

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes

mit anderen Impfstoffen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen

Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am gleichen Tag oder zu verschiedenen

Zeitpunkten) nicht nachgewiesen.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen

Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht

umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur

geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer

Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches

Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.

Nach Verabreichung der doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen

beobachtet als nach einer einfachen Dosis.

Gelegentlich treten geringgradige verhärtete lokale Schwellungen (0,5 – 2,0 cm) auf, die innerhalb von

21 Tagen nach der Impfung abklingen.

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

geltenden nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

10.01.2008

15.

WEITERE ANGABEN

Nur für Tiere.

Der Impfstoff enthält inaktivierte Zellen des Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A, Stamm

B3263/91, gemischt mit einem Öladjuvans. Der Impfstoff dient zur aktiven Immunisierung von

Mastelterntieren, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen Ornithobacterium

rhinotracheale Serotyp A zu induzieren.