Nobilis ND + EDS 0,5

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis ND + EDS 0,5 Emulsion zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion
  • Zusammensetzung:
  • Egg-Drop-Syndrom-Virus, Stamm BC14 >= log2(6.5)HAE; Newcastle-Disease-Virus, Stamm Clone 30, inaktiviert >= log2(4)HAE
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis ND + EDS 0,5 Emulsion zur Injektion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.V.02861.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Nobilis

ND + EDS 0,5

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85701 Unterschleißheim

Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis

ND + EDS 0,5

Newcastle-Krankheit-Egg Drop Syndrom-Impfstoff, inaktiviert, für Hühner

Emulsion zur Injektion (Wasser-in-Öl) zur subkutanen oder intramuskulären Injektion

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME(R)

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

Eine Dosis (0,5 ml) enthält bzw. induziert:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

EDS-Virus (Stamm BC14)

mind. 6,5 log

HAH-Einheiten

NDV (Stamm Clone 30)

mind. 4,0 log

HAH-Einheiten (per 1/50 Dosis)

oder enthält mind. 50 PD

Wirtssysteme: Embryonierte Hühnereier und embryonierte Enteneier

Adjuvans:

Dünnflüssiges Paraffin

215,0 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung (Booster-Impfung) von Elterntieren und Legehennen gegen die

Newcastle-Krankheit (atypische Geflügelpest) nach Grundimmunisierung (Priming)

mit NDV-Lebendimpfstoff und aktive Immunisierung gegen das Egg Drop Syndrom.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität: Nach korrekt durchgeführtem Impfprogramm ist der Impfschutz

in der Regel für die gesamte Legeperiode ausreichend.

5.

GEGENANZEIGEN

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle können vereinzelt Schwellungen oder Lokalreaktionen

auftreten, die innerhalb von einigen Wochen ohne Behandlung abklingen.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Huhn

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Die Impfung sollte vorzugsweise zwischen der 16. und 20. Lebenswoche, jedoch

nicht später als 4 Wochen vor dem erwarteten Legebeginn erfolgen. Um eine

optimale Immunisierung (Booster) gegen die Newcastle-Krankheit zu erreichen,

müssen die Tiere zuvor mit NDV-Lebendimpfstoff geimpft werden (Priming). Der

beste Impfschutz wird erzielt, wenn zwischen der letzten NDV-Lebendimpfung und

der Anwendung von Nobilis

ND + EDS 0,5 mindestens 4 Wochen, besser aber 6

Wochen oder mehr liegen.

Nach korrekt durchgeführtem Impfprogramm ist der Impfschutz in der Regel für die

gesamte Legeperiode ausreichend.

Über die Notwendigkeit weiterer Nachimpfungen gegen die Newcastle-Krankheit

sollte der betreuende Tierarzt nach dem Ergebnis der Antikörperbestimmung

entscheiden.

Jedem Impfling werden 0,5 ml des Impfstoffes subkutan unter die Nackenhaut oder

intramuskulär in die Brust- oder Schenkelmuskulatur injiziert.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf etwa +20 °C erwärmen.

Vor Gebrauch kräftig schütteln! Es ist empfehlenswert, das Schütteln während der

Anwendung von Zeit zu Zeit zu wiederholen.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck mit scharfer, mittelstarker Kanüle (ø 0,8 - 1,1 mm)

verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C, vor Licht und Frost schützen

Nach Anbruch innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE [WARN]HINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann

zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in

Gelenk

oder

einen

Finger.

seltenen

Fällen

kann

dies

Verlust

betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung

erfolgt. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt

zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt

die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung

andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst

geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was

unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers

führen kann.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies

kann

eine

frühzeitige

Inzision

Spülung

Injektionsstelle

erfordern,

insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

liegen

keine

Informationen

gegenseitigen

Verträglichkeit

(Kompatibilität)

dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am

selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nobilis

ND + EDS 0,5 kann auch an bereits legende Tiere verabreicht werden,

infolge der Manipulation während des Impfens kann jedoch vorübergehend ein

Legeleistungsrückgang auftreten.

Inkompatibilitäten

Nobilis

ND + EDS 0,5 darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Mai 2008

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

250 ml (500 Impfstoffdosen)

500 ml (1000 Impfstoffdosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

13-12-2018

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27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety