Nobilis Marexine CA126

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nobilis Marexine CA126 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nobilis Marexine CA126 Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V407906
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Nobilis Marexine CA126

PACKUNGSBEILAGE

Nobilis

Marexine

CA

126,

Gefrorene

Zellsuspension

und

Lösungsmittel

für

Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer - Niederlande vertreten durch

MSD Animal Health GmbH – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer – Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis Marexine CA126

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro 0,2 ml Dosis rekonstituierter Impfstoff:

Wirkstoff:

Minimum 3,0 log

PFU lebendes Putenherpesvirus Stamm FC126

Hilfsstoff:

Wässrige, gepufferte Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Marek’sche Krankheit (MD), insbesondere bei

vorhandensein von maternalen Antikörpern gegen MD.

5.

GEGENANZEIGEN

Klinisch erkrankte oder geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine.

Falls Sie eine Nebenwirkung feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie

diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Huhn.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Rekonstitution des Impfstoffes in Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel- Impfstoffe, wird

jedem Eintagsküken 1 Dosis von 0,2 ml verabreicht pro Tier.

Verabreichung durch intramuskuläre (in den Schenkel) oder subkutane (in den Nacken) Injektion.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um einen gebrauchsfertigen Impfstoff von 0,2 ml/Dosis zu erhalten: 1000 Impfstoffdosen Nobilis

Marexine CA 126 in 200 ml Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel- Impfstoffe verdünnen.

Bijsluiter – DE versie

Nobilis Marexine CA126

Unter Beachtung der unter 12 aufgeführten Warnhinweise, unmittelbar vor der Impfung die benötigte

Anzahl von Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen. Den Inhalt der Ampullen zügig

(innerhalb von einer Minute) in 20° C bis 25° C warmem Wasser auftauen.

Vorsicht: Ampullen können bei plötzlichen Temperaturänderungen zerspringen. Ampullen sofort nach

dem Auftauen abtrocknen, vorsichtig aufschütteln und an der Sollbruchstelle aufbrechen. Den Inhalt

einer Impfstoffampulle in eine Spritze mit einer Nadel von ca 1 mm Durchschnitt aufnehmen. Sofort

in Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel- Impfstoffe verdünnen.

Wichtig: Das Lösungsmittel sollte auf 15°C – 25° C temperiert sein. Den Inhalt der Spritze

(konzentrierter Impfstoff) langsam und vorsichtig in die Gesamtmenge des Lösungsmittels geben.

Sorgfältig schütteln. Um verbliebene Impfstoffreste aufzunehmen: mit einer Spritze ein kleines

Volume aufziehen aus dem Fläschchen mit dem Lösungsmittel um die Ampulle auszuspülen und die

erhaltene Flüssigkeit wieder ins Fläschchen mit dem Lösungsmittel injizieren. Nur sauberes, steriles

Impfbesteck verwenden.

Nur soviel Impfstoff zubereiten, wie innerhalb von 2 Stunden verbraucht wird.

Während des Impfvorganges ist der zubereitete Impfstoff wiederholt zu schütteln.

Es ist möglich daß die Impfnadeln während des Impfprozesses gewechselt werden müssen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Gefrorene Zellsuspension: aufbewahren in flüssigem Stickstoff.

Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel- Impfstoffe: auflagern unter 25 °C.

Die Impfstoffampullen dürfen nur in Flüssigstickstoff gelagert und transportiert werden. Es ist dafür

Sorge zu tragen, dass der Behälter jeweils entsprechend aufgefüllt ist. Die Kühlkette darf nie

unterbrochen werden. Ampullen die unabsichtlich aufgetaut werden, sind zu verwerfen.

Nach verdünnung zwischen 2°C-8°C aufbewahren, innerhalb von 2 Stunden verwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Das Produkt wird in flüssigem Stickstoff gelagert. Die Ampullen können bei plötzlichen

Temperaturänderungen zerspringen und an den Fingern kann es zu Erfrierungen kommen. Außerdem

enthält das Produkt einen geringen Anteil DMSO, welches die Haut reizen kann. Deshalb sind bei der

Entnahme der Ampullen aus dem Stickstoffbehälter Schutzhandschuhe und eine Schutzmaske (zum

Augenschutz) zu tragen.

Die Impfung von Zier- und Ausstellunggeflügel wird nicht empfohlen.

Nobilis Marexine CA 126 sollte nicht gleichzeitig mit einem Reo-Virus Impfstoff, der Stamm 1133

enthält, angewendet werden. Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt

mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Bijsluiter – DE versie

Nobilis Marexine CA126

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Ad us. vet.

1000 / 2000 Dosierungen pro Ampulle. Die betreffende Packungsgrösse wird mit einer Ziffer

angedeutet, das die Anzahl Dosen pro Ampulle entsprecht. Dieses Ziffer ist eingraviert in der

farbkodierten Klammer an der Oberseite der aluminium Dichtung mit den Ampullen.

Glasfläschchen Type II: 200, 400 und 500 ml.

PE Beutel: 200, 400, 500, 600, 800, 1000 und 1200 ml.

MLP Beutel: 200, 400, 500, 600, 800 und 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummers:

BE-V388166 (Gefrorene Zellsuspension + Lösungsmittel Glasflaschen)

BE-V265641 (Gefrorene Zellsuspension + Lösungsmittel PE Beutel)

BE-V407906 (Gefrorene Zellsuspension + Lösungsmittel in MLP Beutel).

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig

18-7-2017

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5114 of Tue, 18 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety