Nobilis Influenza H7N1
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-07-2010
Fachinformation
(SPC)
26-07-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-07-2010
Wirkstoff:
antiġenu tal-virus tal-influwenza tat-tjur mhux attivat tas-sottotip H7N1 (tensjoni, A / CK / Italja / 473/99)
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI01AA23
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Therapiegruppe:
Chicken; Ducks
Therapiebereich:
Immunoloġiċi għall-għasafar
Anwendungsgebiete:
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'tiġieġ u papri kontra l-influwenza tat-tjur tat-tip A, sottotip H7N1. L-effikaċja ġiet evalwata fuq il-bażi tar-riżultati preliminari fit-tiġieġ u t-trombi ċrieki. Fit-tiġieġ, it-tnaqqis tas-sinjali kliniċi, il-mortalità, it-tneħħija u t-trażmissjoni tal-virus wara l-isfida ntwerew b'ġimgħatejn wara t-tilqima b'doża waħda. Fil-papri, tnaqqis ta 'eskrezzjoni u trażmissjoni ta' virus wara l-isfida ntwerew b'ġimgħatejn wara tilqima b'doża waħda. Għalkemm ma ġietx investigata b'din l partikolari AI-istrejn tal-vaċċin, studji mwettqa bi strejns oħra juru li l-livelli ta'protezzjoni ta'antikorpi fis-serum titres jkun mistenni li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta ' żewġ dożi tal-vaċċin. It-tul tal-immunità fil-papri mhux magħruf.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Irtirat
Berechtigungsdatum:
2007-05-14
Gebrauchsinformation
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
19
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
NOBILIS INFLUENZA H5N2
EMULSJONI GĦAL INJEZZJONI
1
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-
KUMMERĊ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI
TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-
SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer.
The Netherlands
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer.
The Netherlands
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobilis Influenza H7N1
emulsjoni għal injezzjoni
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża ta’ 0.5ml fiha:
Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip
H7N1 (strejn,
A/CK/Italy/473/99), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log
2
, kif ittestjat għat-test ta’ potenza.
ADJUVANT
Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml
4.
INDIKAZZJONI
Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles u l-papri kontra l-Influwenza
avjarja tip A, subtip
H7N1.
L-effikaċja kienet evalwata abbażi ta’riżultati preliminari
fil-flieles u . Tnaqqis ta’ sinjali
kliniċi,
mortalita
u
tneħħija
tal-virus
wara
tlaqqiegħ
mal-vaċċin
ġew
murija
fi
żmien
\ew[ ġimgħat wara t-tilqim.
Fil-papri, tnaqqis fit tneħħija tal-virus ġew murija fi żmien
ġimgħatejn wara t-tilqima wa]da
G]alkemm ma [ietx investigata b’din l-istrejn partikulari A1, studji
mwettqa b’istrejns o]ra
juru li
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
21
anti-korpi
fis-sirum
hu
mistenni
li
jippersistu
għal
tal-anqas
12
–il
xahar
wara
amministrazzjoni ta’ żewg dożi tal-vaċċin. I\-zmien ta’ kemm
idum l-imunita fil-papri mhix
mag]rufa.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Is-sigurta tal-prodott ġiet maħduma abbażi ta’ riżultati
preliminari fil-flieles. Nefħa mifruxa
ta’
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobilis Influenza H7N1 emulsjoni għal injezzjoni
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża ta’ 0.5ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip
H7N1 (strejn,
A/CK/Italy/473/99), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log
2
, kif ittestjat għat-test ta’ potenza.
ADJUVANT
Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Flieles u papri
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles u l-papri kontra l-Influwenza
avjarja tip A, subtip
H7N1.
L-effikaċja kienet evalwata abbażi ta’riżultati preliminari
fil-flieles u papri .
Fil-flieles, tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, mortalita u tneħħija
tal-virus wara tlaqqiegħ mal-vaċċin
ġew murija fi żmien ġimgħatejn wara t-tilqima waħda
Fil-papri, tnaqqis fit-tneħħija tal-virus ġew murija fi żmien
ġimgħatejn wara tilqima waħda
Għalkemm ma ġietx investigata b’din l-istrejn partikulari A1,
studji mwettqa bi strejns oħra
juru li
anti-korpi fis-sirum hu mistenni li jippersistu għal tal-anqas 12
–il xahar wara
amministrazzjoni ta’ żewg dożi tal-vaċċin. Iż-zmien ta’ kemm
iddum l-immunita fil-papri
mhix magħrufa.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurta tagħha fil-flieles u
informazzjoni fuq is -sigurta fil-
papri hija biss sapportiva. Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra,
kkunsidrati fil-periklu ta’
infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir
bil-
Lesen Sie das vollständige Dokument
