Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
antiġenu tal-virus tal-influwenza tat-tjur mhux attivat tas-sottotip H7N1 (tensjoni, A / CK / Italja / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Immunoloġiċi għall-għasafar
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'tiġieġ u papri kontra l-influwenza tat-tjur tat-tip A, sottotip H7N1. L-effikaċja ġiet evalwata fuq il-bażi tar-riżultati preliminari fit-tiġieġ u t-trombi ċrieki. Fit-tiġieġ, it-tnaqqis tas-sinjali kliniċi, il-mortalità, it-tneħħija u t-trażmissjoni tal-virus wara l-isfida ntwerew b'ġimgħatejn wara t-tilqima b'doża waħda. Fil-papri, tnaqqis ta 'eskrezzjoni u trażmissjoni ta' virus wara l-isfida ntwerew b'ġimgħatejn wara tilqima b'doża waħda. Għalkemm ma ġietx investigata b'din l partikolari AI-istrejn tal-vaċċin, studji mwettqa bi strejns oħra juru li l-livelli ta'protezzjoni ta'antikorpi fis-serum titres jkun mistenni li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta ' żewġ dożi tal-vaċċin. It-tul tal-immunità fil-papri mhux magħruf.
Revision: 2
Irtirat
2007-05-14
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 19 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULSJONI GĦAL INJEZZJONI 1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL- KUMMERĊ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS- SUQ , JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer. The Netherlands Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer. The Netherlands 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis Influenza H7N1 emulsjoni għal injezzjoni 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża ta’ 0.5ml fiha: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H7N1 (strejn, A/CK/Italy/473/99), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log 2 , kif ittestjat għat-test ta’ potenza. ADJUVANT Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml 4. INDIKAZZJONI Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles u l-papri kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H7N1. L-effikaċja kienet evalwata abbażi ta’riżultati preliminari fil-flieles u . Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, mortalita u tneħħija tal-virus wara tlaqqiegħ mal-vaċċin ġew murija fi żmien \ew[ ġimgħat wara t-tilqim. Fil-papri, tnaqqis fit tneħħija tal-virus ġew murija fi żmien ġimgħatejn wara t-tilqima wa]da G]alkemm ma [ietx investigata b’din l-istrejn partikulari A1, studji mwettqa b’istrejns o]ra juru li Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 21 anti-korpi fis-sirum hu mistenni li jippersistu għal tal-anqas 12 –il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewg dożi tal-vaċċin. I\-zmien ta’ kemm idum l-imunita fil-papri mhix mag]rufa. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Is-sigurta tal-prodott ġiet maħduma abbażi ta’ riżultati preliminari fil-flieles. Nefħa mifruxa ta’ Прочетете целия документ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis Influenza H7N1 emulsjoni għal injezzjoni 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża ta’ 0.5ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H7N1 (strejn, A/CK/Italy/473/99), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log 2 , kif ittestjat għat-test ta’ potenza. ADJUVANT Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Flieles u papri 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles u l-papri kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H7N1. L-effikaċja kienet evalwata abbażi ta’riżultati preliminari fil-flieles u papri . Fil-flieles, tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, mortalita u tneħħija tal-virus wara tlaqqiegħ mal-vaċċin ġew murija fi żmien ġimgħatejn wara t-tilqima waħda Fil-papri, tnaqqis fit-tneħħija tal-virus ġew murija fi żmien ġimgħatejn wara tilqima waħda Għalkemm ma ġietx investigata b’din l-istrejn partikulari A1, studji mwettqa bi strejns oħra juru li anti-korpi fis-sirum hu mistenni li jippersistu għal tal-anqas 12 –il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewg dożi tal-vaċċin. Iż-zmien ta’ kemm iddum l-immunita fil-papri mhix magħrufa. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurta tagħha fil-flieles u informazzjoni fuq is -sigurta fil- papri hija biss sapportiva. Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, kkunsidrati fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil- Прочетете целия документ