Noax uno

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Noax uno 100 mg Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück (PVC/PVDC Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (PVC/PVDC Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (PVC/PVDC Blister), La
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Noax uno 100 mg Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26327
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Noax uno 100 mg Retardtabletten

Noax uno 200 mg Retardtabletten

Noax uno 300 mg Retardtabletten

Tramadol Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Noax uno und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Noax uno beachten?

Wie ist Noax uno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Noax uno aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Noax uno und wofür wird es angewendet?

Dieses Medikament wird zur Behandlung von mäßigen bis schweren Schmerzzuständen bei

Erwachsenen und Kindern, die älter als 12 Jahre sind, angewendet.

Es gehört zu den sogenannten Analgetika vom Opioidtyp, einer bestimmten Gruppe von

Schmerzmedikamenten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Noax uno beachten?

Noax uno darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Behandlung mit Linezolid (ein Antibiotikum zur Behandlung von schweren bakteriellen

Infektionen wie zum Beispiel MRSA).

bei akuter Vergiftung oder Überdosierung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder

anderen psychotropen Medikamenten (Medikamente, die Stimmung und Gefühle

beeinflussen).

wenn Sie zurzeit oder während der letzten 2 Wochen mit MAO Hemmern (Medikamente zur

Behandlung von Depressionen) behandelt wurden.

wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden.

bei Epilepsie, die nicht ausreichend durch eine Behandlung kontrolliert wird.

während der Stillzeit, wenn die Behandlung länger andauert.

Wenn Sie nicht sicher sind, ist es wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Noax uno einnehmen.

- 2 -

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie von einem anderen Medikament abhängig sind oder

wegen Entzugserscheinungen oder Abhängigkeit gegenüber einem anderen Medikament behandelt

werden.

Die langfristige Einnahme des Medikaments kann zu psychischer und körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei Patienten mit Suchtproblematik oder Suchttendenzen sollte das Medikament nur

kurzfristig und unter strenger ärztlicher Kontrolle eingesetzt werden.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen

erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn

Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr

einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache

Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Appetitmangel.

Besondere Vorsicht ist auch erforderlich bei:

Bewusstseinsstörungen

Schädel-/Hirnverletzungen oder anderen Gehirnerkrankungen, wie Infektionen oder Tumoren

Schockzustand (kalter Schweiß könnte ein Symptom sein)

Atemschwierigkeiten

epileptischen Anfällen in der Vergangenheit

Erkrankungen der Niere oder der Leber

Erhöhung des normalen Hirndrucks, die Symptome wie Kopfschmerzen und Erbrechen

verursachen kann (erhöhter intrakranialer Druck)

Diabetes

Epileptische Anfälle wurden von Patienten berichtet, die Tramadol gemäß der empfohlenen Dosierung

einnahmen. Das Risiko könnte sich erhöhen, wenn die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg)

überschritten wird.

Falls Sie Fragen haben, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Noax uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einehmen/eingenommen haben oder vorraussichtlich einnehmen werden, weil diese mit Noax uno

Wechselwirkungen haben können.

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin (andere Schmerzmittel)

Alkohol

Naltrexon (verwendet bei Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch)

Dieses Medikament kann auch in therapeutischen Dosen Krampfanfälle verursachen, besonders bei

Einnahme hoher Dosen bzw. bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Medikamenten wie:

Bupropion (verwendet bei Raucherentwöhnung)

Mefloquin (Behandlung von Malaria)

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

- 3 -

wenn Sie Medikamente einnehmen, die Anfälle (Krämpfe) auslösen können, wie z.B.

Antidepressiva oder Antipsychotika. Die gleichzeitige Einnahme von Noax uno erhöht die Gefahr

epileptischer Anfälle. Ihr Arzt wird Sie informieren, ob Noax uno für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen, kann Noax uno mit diesen Arzneimitteln in

Wechselwirkung treten. Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen (inklusive

Augenmuskulatur), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, Hyperreflexie, erhöhte

Muskelspannung und Körpertemperatur über 38°C können auftreten.

Auch mit den folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:

morphinähnliche Arzneimittel wie Hustenmedizin oder bei Ersatzbehandlung wie Methadon

andere Schmerzmittel

Warfarin (Blutverdünnung)

Benzodiazepin und andere Arzneimittel zur Behandlungen für Angstzustände

einige Medikamente gegen Bluthochdruck

Antihistaminika (bei Allergien), die Schläfrigkeit hervorrufen

Thalidomid (bei bestimmten Krebsarten und Hautveränderungen)

Barbiturate (Schlafmittel)

Neuroleptika, Phenothiazin, Butyrophenin (Behandlung von Geisteskrankheiten)

Baclophene (Muskelrelaxantien)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Noax uno zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung wird der gleichzeitige Konsum von Alkohol nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn es nicht absolut erforderlich ist, darf dieses Medikament nicht während der Schwangerschaft

eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund dürfen Sie Noax uno nicht mehr

als einmal während der Stillzeit einnehmen, oder alternativ, wenn Sie Noax uno öfter als einmal

einnehmen, dann müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Noax uno kann Benommenheit verursachen. Lenken Sie kein Fahrzeug oder führen Sie keine

Tätigkeiten durch, bei der Sie aufmerksam sein müssen (zum Beispiel die Verwendung von Werkzeug

oder Maschinen), bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Trinken Sie gleichzeitig

keinen Alkohol und nehmen Sie keine Arzneimittel, die Sie schläfrig machen.

3.

Wie ist Noax uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- 4 -

Die Dosierung sollte an die Schwere der Schmerzen und an Ihr individuelles Ansprechen angepasst

werden. Im Allgemeinen sollte man die niedrigste analgetische Dosis wählen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Die übliche Dosis beträgt danach 200 mg einmal täglich.

Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 300 mg oder maximal auf 400 mg einmal

täglich erhöht werden.

Bei älteren Patienten (bis 75 Jahren) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten (über 75 Jahre)

Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann sich das Ausscheiden von Tramadol verzögern. Wenn

dies der Fall ist, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Dosisintervalle empfehlen.

Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz oder Patienten unter Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz dürfen Noax uno nicht einnehmen. Im

Fall einer milden bis moderaten Insuffizienz könnte Ihr Arzt einen längeren Zeitabstand zwischen

den Einnahmen empfehlen.

Noax uno sind Tabletten zum Einnehmen. Eine Noax uno Tablette soll als Ganzes mit reichlich

Flüssigkeit (einem Glas Wasser) eingenommen werden, vorzugsweise abends. Noax uno kann

gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Nicht zerbeißen oder zerstoßen.

Noax uno soll einmal alle 24 Stunden eingenommen werden.

Die Anweisungen Ihres Arztes sind dabei immer strikt einzuhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Noax uno eingenommen haben, als Sie sollten,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Noax uno vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die versäumte Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Noax uno abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie

Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere,

wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das

Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der

Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen

(Entzugssymptome) auftreten.

Selten können bei einigen Personen nach längerfristiger Einnahme Entzugssymptome auftreten. Man

fühlt sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig. Man wird überaktiv und hat

Schlafschwierigkeiten. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich nach ein paar Tagen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, wenn auch schwere allergische

- 5 -

Reaktionen sehr selten sind. Melden Sie Ihrem Arzt plötzliches Auftreten von Keuchen,

Atemschwierigkeiten, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, eines

Hautauschlages oder Jucken (besonders, wenn es Ihren ganzen Körper betrifft).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine dieser Anzeichen bemerken, beenden Sie die Einnahme und konsultieren Sie sofort

Ihren Arzt:

Anfälle (Krämpfe)

Atemschwierigkeiten

Hautausschläge oder allergische Reaktionen jeglicher Art

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Übelkeit

Schwindel

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Verstopfung

Schweißausbrüche

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Erbrechen

Erschöpfung

Benommenheit

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

gastrointestinale Beschwerden (Druckgefühl im Magen und Blähungen)

Probleme mit dem Herzen und den Gefäßen (erhöhte Herzfrequenz, Blutdruckabfall beim

Aufstehen mit gleichzeitigem Unwohlsein)

Hautreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Muskelschwäche

Änderung des Appetits

Gefühl der Benommenheit, Jucken oder Hautprickeln, Zittern

langsamer Herzschlag oder Atemschwierigkeiten

Blutdruckanstieg

verschwommene Sicht

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Stimmungsschwankungen (z.B. sich ungewöhnlich glücklich fühlen)

Änderungen der Aktivität (z.B. eine Verringerung der Aktivität) und veränderte Gedanken

Halluzinationen (Dinge sehen oder hören)

Verwirrungszustände

Schlafstörungen, Alpträume

allergische Reaktionen

Verschlimmerung von Asthma

Abhängigkeitsreaktionen (Nebenwirkungen, die auftreten, wenn die Behandlung abgesetzt

wird)

epileptische Anfälle

Pupillenverengung

Delirium

Angstzustände

In wenigen Einzelfällen wurde über eine Erhöhung der Leberenzymwerte berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- 6 -

niedrige Blutzuckerspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5.

Wie ist Noax uno aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchdrückpackungen: Nicht über 30°C lagern.

HDPE Flaschen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Noax uno enthält:

Der Wirkstoff ist: Tramadol Hydrochlorid.

Eine Noax uno 100 mg Retardtablette enthält: 100 mg Tramadol Hydrochlorid

Eine Noax uno 200 mg Retardtablette enthält: 200 mg Tramadol Hydrochlorid

Eine Noax uno 300 mg Retardtablette enthält: 300 mg Tramadol Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylacetat, Povidon, Natriumdodecylsulfat und

Siliciumdioxid (Kollidon SR), Xanthangummi, Pflanzenöle hydriert (Baumwollsamenöl),

Magnesiumstearat (pflanzlichen Ursprungs), Siliciumdioxid, Hydroxypropyldistärkephosphat

(E 1442) (Contramid®).

Wie Noax uno aussieht und Inhalt der Packung:

Noax uno sind weiße bis cremefarbige, glatte, runde bikonvexe Retardtabletten mit abgeschrägter

Kante.

Packungsgrößen:

PVC/PVDC - Durchdrückpackung mit Aluminiumfolie mit 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 oder 100

Retardtabletten.

PVC/PE/PCTFE - Durchdrückpackung mit Aluminiumfolie mit 5, 10, 15, 30, 60 oder 100

Retardtabletten oder

HDPE Flaschen mit 100 Retardtabletten.

- 7 -

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Österreich

Hersteller

Endo Ventures Limited

First Floor

Minerva House

Simmonscourt Road

Ballsbridge

Dublin 4

Ireland

Z.Nr.: 1-26327 – Noax uno 100 mg Retardtabletten

1-26329 – Noax uno 200 mg Retardtabletten

1-26331 – Noax uno 300 mg Retardtabletten

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich (RMS)

Monotramal L.P.

Österreich

Noax Uno

Belgien

Contramal Uno

Deutschland

Tramadolor einmal täglich

Spanien

Dolpar

Luxemburg

Contramal Uno

Portugal

Tridural

Vereinigtes Königreich

Tradorec XL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

20-11-2018

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17-11-2018

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31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

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FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

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Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

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Arutimol® uno Augentropfen 0,25%/0,5%

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18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

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Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

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7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

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Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

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30-7-2018

Tramadol-CT

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30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

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The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

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27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

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Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Oxycan® uno Retardtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety