Nivestim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nivestim
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nivestim
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunostimulants,
  • Therapiebereich:
  • Neutropenie, Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Krebs
  • Anwendungsgebiete:
  • Filgrastim wird zur Reduzierung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei Patienten mit etablierten zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen angezeigt. Syndrome) und für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten myeloablativen Therapie gefolgt von Knochenmark-Transplantation als erhöhtes Risiko für längere schwere Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich. Filgrastim ist indiziert für die Mobilisierung von peripheren Blut-Vorläuferzellen (PBPCs). Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilen-count (ANC) von ≤0. 5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die langfristige Gabe von filgrastim ist indiziert zur Erhöhung der neutroph
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 18

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001142
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-06-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001142
  • Letzte Änderung:
  • 23-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/201987/2010

EMEA/H/C/1142

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nivestim

Filgrastim

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Nivestim. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nivestim zu gelangen.

Was ist Nivestim?

Nivestim ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff

Filgrastim enthält. Es ist als Fertigspritzen (12, 30 oder 48 Millionen Einheiten) erhältlich.

Nivestim ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Nivestim einem biologischen Arzneimittel

(auch „Referenzarzneimittel“ genannt), das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist,

ähnlich ist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält. Das Referenzarzneimittel für

Nivestim ist Neupogen. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage-

und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Nivestim angewendet?

Nivestim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen

angewendet:

zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer

Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie

(Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie

(Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten;

zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer

Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen

abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden,

schweren Neutropenie besteht;

30 Churchill Place

Canary Wharf

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United Kingdom

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zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von

Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;

zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur

Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.

Nivestim kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen

spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Nivestim angewendet?

Nivestim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Art der

Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom

Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Nivestim wird in der Regel in

einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als

Injektion unter die Haut erhalten, dieses auch selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult

worden sind. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Nivestim?

Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung

Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einer Methode

hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium

produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt. Der

Ersatz wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur

Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.

Wie wurde Nivestim untersucht?

Nivestim wurde untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen

vergleichbar ist. Nivestim wurde in einer Hauptstudie an 279 Frauen mit Brustkrebs, die die eine

Behandlung mit Antikrebsarzneimitteln erhalten, mit Neupogen verglichen. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit stützte sich auf die Verkürzung der Zeit, in der die Patienten an einer schweren

Neutropenie litten.

Welchen Nutzen hat Nivestim in diesen Studien gezeigt?

Studien mit Nivestim zeigten, dass es mit Neupogen vergleichbar ist. In der Hauptstudie dauerte die

schwere Neutropenie bei den Patienten, die Nivestim erhielten, ebenso lang wie bei denjenigen, die

Neupogen erhielten.

Welches Risiko ist mit Nivestim verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nivestim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Je nach der

Erkrankung, für die Nivestim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere

Nebenwirkungen auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivestim berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Nivestim

EMA/201987/2010

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Nivestim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Nivestim zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nivestim der Nachweis

erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und

Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Nivestim zu erteilen.

Weitere Informationen über Nivestim:

Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Hospira UK Limited eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivestim in der gesamten EU. Die Genehmigung für das

Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nivestim finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Nivestim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2010 aktualisiert.

Nivestim

EMA/201987/2010

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Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung

Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung

Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung

Filgrastim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Anzeichen von

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nivestim beachten?

Wie ist Nivestim anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nivestim aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?

Nivestim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozyten-

koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt

werden. Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber

auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können. Nivestim wirkt,

indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.

Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße Blutkörperchen im Körper

vorhanden sind (Neutropenie), sodass die Abwehrkräfte des Körpers geschwächt sind. Nivestim regt

das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.

Mögliche Einsatzbereiche von Nivestim:

zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Chemotherapie, um Infektionen

vorzubeugen

zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, um

Infektionen vorzubeugen

vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen

zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden. Diese Zellen

können vom Chemotherapie-Patienten selbst oder von einem Spender stammen. Die

Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bewirken die Bildung neuer

Blutzellen.

zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um

Infektionen vorzubeugen

bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nivestim beachten?

Nivestim darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Nivestim anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden

Krankheiten leiden:

Sichelzellanämie, da Nivestim eine Sichelzellkrise auslösen kann

Osteoporose (eine Knochenerkrankung)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Nivestim sofort, wenn Sie:

plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut,

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit,

Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren

allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).

eine Schwellung im Gesicht oder an den Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin

bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst

(Glomerulonephritis).

linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der linken

Schulterspitze bekommen. (Dies können Symptome einer vergrößerten Milz [Splenomegalie]

oder möglicherweise eines Milzrisses sein.)

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken. (Dies können Symptome für eine

erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur

Blutgerinnung sein.)

Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die

große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche

Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte

Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Verlust des Ansprechens auf Filgrastim

Wenn Sie einen Verlust oder ein Versagen des Ansprechens der Filgrastim-Behandlungwahrnehmen,

wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob SieAntikörper entwickelt

haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.

Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine schwere chronische Neutropenie haben, könnten Sie ein erhöhtes Risiko dafür haben,

an Blutkrebs zu erkranken (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]). Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über Ihr Risiko, an Blutkrebs zu erkranken, und welche Tests deswegen gemacht werden sollten.

Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit

Nivestim behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.

Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen

stimulieren, ist erforderlich.

Nivestim ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen

Blutzellen stimulieren. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen, welches

Arzneimittel Sie anwenden.

Anwendung von Nivestim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nivestim wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie:

schwanger sind oder stillen,

vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Nivestim schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie

Nivestim anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nivestim könnte geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben. Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Es ist ratsam, abzuwarten, wie Sie

sich nach der Behandlung mit Nivestim fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen.

Nivestim enthält Natrium

Nivestim enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis mit 0,6 mg/ml oder 0,96 mg/ml, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

Nivestim enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol in jedem ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz

(HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel

nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerewiegenden

Nebenwirkungen kommen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind)

an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder

Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen

wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.

3.

Wie ist Nivestim anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wie ist Nivestim anzuwenden, und wie viel soll ich einnehmen?

Nivestim wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut

angewendet (subkutane Injektion). Es kann auch einmal täglich als langsame Injektion in die Vene

(intravenöse Infusion) gegeben werden. Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem

Körpergewicht. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Nivestim Sie nehmen sollten.

Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:

Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Nivestim frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie

und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.

Sie selbst oder Personen, die Sie pflegen, können lernen, wie subkutane Injektionen gegeben werden,

damit Sie die Behandlung zu Hause fortsetzen können. Beginnen Sie die Behandlung zu Hause jedoch

nicht, bevor Sie nicht sorgfältig durch Ihre Pflegefachkraft in der häuslichen Injektion unterwiesen

wurden.

Wie lange muss ich Nivestim anwenden?

Sie müssen Nivestim so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.

Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper

überwacht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Nivestim anwenden müssen.

Anwendung bei Kindern

Nivestim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an

einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden. Die

Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nivestim angewendet haben, als Sie sollten

Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie denken, dass Sie eine größere

Menge injiziert haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Nivestim vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder zu wenig injiziert haben, kontaktieren Sie so schnell

wie möglich Ihren Arzt. Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis zu ersetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während der Behandlung teilen Sie Ihrem Arzt bitte sofort mit,

wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden,

Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria),

Schwellungen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachen (Angioödem) und Atemnot

(Dyspnoe) haben.

wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein

Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können.

wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Glomerulonephritis) feststellen. Eine

Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei Patienten beobachtet, die Filgrastim erhielten.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichts oder an Ihren

Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen,

dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.

wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen

bemerken:

Schwellung oder Wassereinlagerungen, welche verbunden sein können mit seltenerem

Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und

Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im

Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und

verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert

eine dringende medizinische Versorgung.

wenn Sie eine Kombination irgendeiner der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Fieber, Schüttelfrost oder starkes Frieren, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrtheit oder

Orientierungslosigkeit, Kurzatmigkeit, extreme Schmerzen oder Unbehagen sowie

feucht-kalte oder schweißnasse Haut.

Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis“ genannt wird (auch „Blutvergiftung“

genannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die

lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.

wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Schmerzen unterhalb des

linken Rippenbogens oder Schmerzen an der Spitze der Schulter verspüren, da möglicherweise

ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung [Splenomegalie] oder Milzriss) vorliegen kann.

wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in

Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden. Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenn

diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde

(Proteinurie).

Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung mit Filgrastim sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder

Knochen (muskoloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum)

behandelt werden können. Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation

unterziehen, kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) kommen. Dies ist

eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten, der das Transplantat erhält. Anzeichen und

Symptome schließen Hautausschlag an den Handflächen oder den Fußsohlen sowie Geschwüre und

Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder Ihren Augen, der Lunge, der Vagina

und in den Gelenken ein.

Bei gesunden Spendern könnten ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine

Verminderung der Blutplättchen beobachtet werden, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung

beeinträchtigt (Thrombozytopenie). Diese werden von Ihrem Arzt überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt

(Thrombozytopenie)

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Kopfschmerzen

Durchfall

Erbrechen

Übelkeit

Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)

Müdigkeit (Fatigue)

Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus

(mukosale Entzündung)

Fieber (Pyrexie)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündung der Lunge (Bronchitis)

Infektion der oberen Atemwege

Infektion der Harnwege

Verminderter Appetit

Schlafstörungen (Insomnie)

Schwindel

Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)

Kribbeln und Taubheit in den Händen oder Füßen (Parästhesie)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Husten

Aushusten von Blut (Hämoptyse)

Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)

Nasenbluten (Epistaxis)

Verstopfung

Schmerzen im Mund

Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)

Ausschlag

Rötung der Haut (Erythem)

Muskelkrämpfe

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Schmerzen im Brustraum

Schmerzen

Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)

Allgemeines Unwohlsein

Schwellung an den Händen und Füßen (peripheres Ödem)

Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut

Veränderungen der Blutwerte

Transfusionsreaktion

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Eröhung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)

Hohe Harnsäurewerte im Blut, die Gicht auslösen können (Hyperurikämie) (erhöhte

Harnsäurewerte im Blut)

Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber

(Venenverschlusskrankheit)

Lunge funktioniert nicht so, wie sie sollte, was Atemnotbeschwerden verursacht

(Lungenversagen)

Anschwellen und/ oder Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)

Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)

Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)

mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)

Knotiger Hautausschlag (makulo-papulöser Ausschlag)

Erkrankung, die zu verringerter Knochendichte führt. Dadurch werden die Knochen schwächer,

spröder und können leichter brechen (Osteoporose)

Reaktion an der Einstichstelle

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken

(Sichelzellanämie mit Krise)

Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)

Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was

möglicherweise Schwellungen hervorrufen kann (Störungen des Flüssigkeitsvolumens)

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im

Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)

Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis

Ungewöhnliche Veränderungen im Urin

verringerte Knochendichte

Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper

leitet), siehe Abschnitt 2

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nivestim aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und den

Fertigspritzen nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Kühl lagern und transportieren (2

°°

C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 15 Tage bei

Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.

Sie dürfen Nivestim nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trübe oder enthält Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nivestim enthält

Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600

g) oder

96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960

g) Filgrastim

Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 12 Millionen

Einheiten (Mio. E.) (120

g) Filgrastim in 0,2 ml (entsprechend 0,6 mg/ml).

Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 30 Millionen

Einheiten (Mio. E.) (300

g) Filgrastim in 0,5 ml (entsprechend 0,6 mg/ml).

Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 48 Millionen

Einheiten (Mio .E.) (480

g) Filgrastim in 0,5 ml (entsprechend 0,96 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420),

Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nivestim aussieht und Inhalt der Packung

Nivestim ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer

Injektionsnadel (Edelstahl) sowie einer Nadelschutzvorrichtung. Jede Packung enthält 1, 5, 8 oder

10 Spritzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Croatia

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte den Internetseiten der

Europäischen Arzneimittelagentur : http://www.ema.europa.eu

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Informationen zur Selbstanwendung durch den Patienten

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Nivestim geben. Es

ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle

Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben. Ebenso wichtig ist es,

dass Sie die Spritze in ein durchstichsicheres Behältnis entsorgen. Wenn Sie nicht genau wissen, wie

Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.

Wie injiziere ich mir Nivestim selbst?

Nivestim wird normalerweise einmal täglich als Injektion gegeben, gewöhnlich in das Gewebe direkt

unter der Haut. Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet.

Wenn Sie lernen, sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie weder zu warten, bis das

medizinische Fachpersonal zu Ihnen kommt, noch müssen Sie täglich das Krankenhaus oder die

Ambulanz aufsuchen, um Ihre Spritze zu erhalten.

Die Injektionen müssen Sie jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit vornehmen. Die geeignetsten

Injektionsstellen sind:

die Vorderseite der Oberschenkel,

der Bauch, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum.

Es empfiehlt sich, die Injektionsstelle jeden Tag zu wechseln, um Entzündungen am jeweiligen Ort zu

vermeiden.

Für die Anwendung erforderliches Material

Für eine subkutane Selbstinjektion benötigen Sie folgendes Material:

eine neue Fertigspritze Nivestim,

ein (durchstichsicheres) Behältnis für die sichere Entsorgung der gebrauchten Spritzen und

antiseptische Tupfer (sofern von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen).

Wie ist eine subkutane Selbstinjektion von Nivestim durchzuführen?

Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.

Nehmen Sie die Nivestim-Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Spritze auf

Zimmertemperatur erwärmen (ca. 25 °C). Das wird 15 - 30 Minuten dauern. Prüfen Sie das

Datum auf der Packung, um sicherzugehen, dass das Arzneimittel das Verfalldatum noch nicht

überschritten hat. Stellen Sie sicher, dass Ihr Entsorgungsbehältnis zur Hand ist.

Suchen Sie sich für die Selbstinjektion einen bequemen, gut beleuchteten Platz und

kontrollieren Sie noch einmal die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und kontrollieren Sie, ob die Lösung klar,

farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist. Wenn die Flüssigkeit Schwebeteilchen enthält oder

wenn Flüssigkeit aus der Spritze ausgelaufen ist, dürfen Sie die Nivestim-Spritze nicht

verwenden.

Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben. Nehmen Sie die Schutzkappe von der

Injektionsnadel ab und drücken Sie den Kolben leicht nach oben. Die Spritze ist nun

einsatzbereit. Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Spritze feststellen. Sie

brauchen die Luftblase vor der Injektion nicht zu entfernen. Eine Injektion der Lösung mit einer

vorhandenen Luftblase ist harmlos.

Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Nivestim injizieren möchten - suchen Sie sich eine Stelle

auf dem Bauch oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Wählen Sie jedes Mal eine andere

Einstichstelle. Wählen Sie keine druckempfindliche, gerötete Stelle und keine Stelle mit einem

Bluterguss oder einer Narbe. Reinigen Sie den gewählten Hautbereich mit einem antiseptischen

Tupfer, wenn dies von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen wird.

Schieben Sie eine größere Hautfläche zu einer Hautfalte zusammen und berühren Sie dabei

nicht den gereinigten Bereich.

Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45° in die Hautfalte.

Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um festzustellen, ob sich in der Spritze Blut zeigt. Wenn

Sie in der Spritze Blut sehen, ziehen Sie die Nadel zurück und führen Sie sie an einer anderen

Stelle wieder ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter, bis die Spritze völlig entleert ist.

Nach der Injektion ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Stellen Sie sicher, dass der Nadelschutz die Nadel, gemäß den nachfolgenden Anweisungen für

den aktiven Nadelschutz oder den passiven Nadelschutz, umgibt.

Geben Sie die Spritze in das Entsorgungsbehältnis. Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe

wieder aufzustecken.

Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen NIEMALS über den normalen Hausmüll.

Bedenken Sie

Die meisten Menschen können lernen sich selbst eine subkutane Injektion zu geben. Wenn Sie aber

erhebliche Schwierigkeiten haben, sollten Sie sich nicht scheuen, Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.

Anwendung des aktiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/

Infusionslösung

Die Fertigspritze ist mit einem Ultrasafe Needle Guard ausgestattet, um vor Nadelstichverletzungen zu

schützen. Beim Umgang mit der Fertigspritze halten Sie Ihre Hände stets hinter der Nadel.

Führen Sie die Injektion nach dem oben beschriebenen Verfahren durch.

Wenn Sie die Injektion beendet haben, schieben Sie den Nadelschutz nach vorne, bis er die

Nadel vollständig umhüllt (Teil rastet mit einem „Klick“ ein).

Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/

Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung

Die Fertigspritze ist mit einer Nadelschutzvorrichtung (Ultrasafe Needle Guard) ausgestattet, um Sie

vor Nadelstichverletzungen zu schützen. Beim Umgang mit der Fertigspritze müssen Ihre Hände stets

hinter der Nadel sein.

Führen Sie die Injektion nach dem oben beschriebenen Verfahren durch.

Drücken Sie den Kolben, indem Sie auf die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis

verabreicht wurde. Der passive Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE

Dosis gegeben wurde.

Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut, dann lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze

zurückbewegt bis die gesamte Nadel umhüllt ist und einrastet.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nivestim enthält kein Konservierungsmittel. Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen

Kontamination sind Nivestim-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes über einen

Zeitraum von bis zu 24 Stunden beeinträchtigt die Stabilität von Nivestim nicht. Die gefrorene

Fertigspritze kann aufgetaut und bis zur weiteren Verwendung kühl gelagert werden. Wenn die

Exposition mehr als 24 Stunden betrug oder mehrmalig erfolgte, darf Nivestim NICHT mehr

verwendet werden.

Nivestim darf nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit den

nachstehend aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Verdünntes Filgrastim

kann an Glas- und Kunststoffmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten

beschrieben verdünnt wird.

Falls erforderlich kann Nivestim in 5 %iger Glucose-Lösung verdünnt werden. Eine Verdünnung auf

eine Endkonzentration < 0,2 Mio. E. (2

g) pro ml wird in keinem Fall empfohlen. Die Lösung ist vor

Verwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Bei

Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. E. (15

g) pro ml

erhalten, sollte humanes Serumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt

werden.

Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von

unter 30 Mio. E. (300

g) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) humanen

Albuminlösung verabreicht werden. Bei Verdünnung in 5 %iger Glucose-Lösung ist Nivestim mit

Glas und unterschiedlichen Kunststoffmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer von

Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der verdünnten

Infusionslösung wurde bei 2 °C - 8 ºC über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort

verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung

verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn,

die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Patientenpass

Patientenpass

Pegfilgrastim - Neulasta - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety