Nivestim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nivestim
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nivestim
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Neutropenie
  • Anwendungsgebiete:
  • Filgrastim wird zur Reduzierung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei Patienten mit etablierten zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen angezeigt. Syndrome) und für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten myeloablativen Therapie gefolgt von Knochenmark-Transplantation als erhöhtes Risiko für längere schwere Neutropenie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001142
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001142
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/201987/2010

EMEA/H/C/1142

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nivestim

Filgrastim

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Nivestim. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nivestim zu gelangen.

Was ist Nivestim?

Nivestim ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff

Filgrastim enthält. Es ist als Fertigspritzen (12, 30 oder 48 Millionen Einheiten) erhältlich.

Nivestim ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Nivestim einem biologischen Arzneimittel

(auch „Referenzarzneimittel“ genannt), das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist,

ähnlich ist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält. Das Referenzarzneimittel für

Nivestim ist Neupogen. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage-

und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Nivestim angewendet?

Nivestim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen

angewendet:

zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer

Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie

(Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie

(Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten;

zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer

Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen

abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden,

schweren Neutropenie besteht;

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von

Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;

zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur

Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.

Nivestim kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen

spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Nivestim angewendet?

Nivestim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Art der

Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom

Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Nivestim wird in der Regel in

einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als

Injektion unter die Haut erhalten, dieses auch selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult

worden sind. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Nivestim?

Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung

Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einer Methode

hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium

produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt. Der

Ersatz wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur

Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.

Wie wurde Nivestim untersucht?

Nivestim wurde untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen

vergleichbar ist. Nivestim wurde in einer Hauptstudie an 279 Frauen mit Brustkrebs, die die eine

Behandlung mit Antikrebsarzneimitteln erhalten, mit Neupogen verglichen. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit stützte sich auf die Verkürzung der Zeit, in der die Patienten an einer schweren

Neutropenie litten.

Welchen Nutzen hat Nivestim in diesen Studien gezeigt?

Studien mit Nivestim zeigten, dass es mit Neupogen vergleichbar ist. In der Hauptstudie dauerte die

schwere Neutropenie bei den Patienten, die Nivestim erhielten, ebenso lang wie bei denjenigen, die

Neupogen erhielten.

Welches Risiko ist mit Nivestim verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nivestim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Je nach der

Erkrankung, für die Nivestim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere

Nebenwirkungen auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivestim berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Nivestim

EMA/201987/2010

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Nivestim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Nivestim zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nivestim der Nachweis

erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und

Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Nivestim zu erteilen.

Weitere Informationen über Nivestim:

Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Hospira UK Limited eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivestim in der gesamten EU. Die Genehmigung für das

Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nivestim finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Nivestim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2010 aktualisiert.

Nivestim

EMA/201987/2010

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung

Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung

Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung

Filgrastim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Anzeichen von

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nivestim beachten?

Wie ist Nivestim anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nivestim aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?

Was ist Nivestim?

Nivestim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozyten-

koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt

werden. Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber

auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können. Nivestim wirkt,

indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.

Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße Blutkörperchen im Körper

vorhanden sind (Neutropenie), sodass die Abwehrkräfte des Körpers geschwächt sind. Nivestim regt

das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.

Mögliche Einsatzbereiche von Nivestim:

zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Chemotherapie, um Infektionen

vorzubeugen

zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, um

Infektionen vorzubeugen

vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen

zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden. Diese Zellen

können vom Chemotherapie-Patienten selbst oder von einem Spender stammen. Die

Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bewirken die Bildung neuer

Blutzellen.

zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um

Infektionen vorzubeugen

bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nivestim beachten?

Nivestim darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Nivestim anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten

leiden:

Sichelzellanämie, da Nivestim eine Sichelzellkrise auslösen kann

Osteoporose (eine Knochenerkrankung)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Nivestim sofort, wenn Sie:

linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der linken

Schulterspitze bekommen. (Dies können Symptome einer vergrößerten Milz [Splenomegalie]

oder möglicherweise eines Milzrisses sein.)

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken. (Dies können Symptome für eine

erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur

Blutgerinnung sein.)

plötzlich auftretende Zeichen einer Allergie, wie etwa Hautausschlag, Juckreiz oder

Nesselsucht, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen,

Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, bei sich feststellen, da es sich um

Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln könnte.

eine Aufschwemmung im Gesicht oder in den Knöcheln, Blut im Urin oder bräunlichen Urin

oder weniger Wasserlassen als üblich bei sich bemerken.

Verlust des Ansprechens auf Filgrastim

Wenn Sie einen Verlust oder ein Versagen des Ansprechens der Filgrastim-Behandlung

wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie

Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.

Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine schwere chronische Neutropenie haben, könnten Sie ein erhöhtes Risiko dafür haben,

an Blutkrebs zu erkranken (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]). Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über Ihr Risiko, an Blutkrebs zu erkranken, und welche Tests deswegen gemacht werden sollten.

Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit

Nivestim behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.

Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen

stimulieren, ist erforderlich.

Nivestim ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen

Blutzellen stimulieren. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen, welches

Arzneimittel Sie anwenden.

Anwendung von Nivestim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nivestim wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie:

schwanger sind,

vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Nivestim schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie

Nivestim anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nivestim sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben. Es ist jedoch ratsam, abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit Nivestim

fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nivestim enthält Natrium und Sorbitol

Nivestim enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nivestim enthält Sorbitol (E420). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf bestimmte Zucker reagieren.

3.

Wie ist Nivestim anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird Nivestim angewendet, und wie viel soll ich nehmen?

Nivestim wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut

(subkutane Injektion) gegeben. Es kann auch einmal täglich als langsame Injektion in die Vene

(intravenöse Infusion) gegeben werden. Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem

Körpergewicht. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Nivestim Sie nehmen sollten.

Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:

Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Nivestim frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie

und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.

Wie lange muss ich Nivestim anwenden?

Sie müssen Nivestim so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.

Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper

überwacht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Nivestim anwenden müssen.

Anwendung bei Kindern

Nivestim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an

einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden. Die

Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nivestim angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, setzen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Nivestim vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Benachrichtigen Sie unverzüglich während der Behandlung Ihren Arzt,

wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen, z. B. mit Schwächegefühl, Blutdruckabfall,

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht (Anaphylaxie), Hautausschlag,

juckenden Quaddeln (Urtikaria), Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

(Angioödem) oder Atemnot (Dyspnoe). Überempfindlichkeit ist bei Patienten mit Krebs häufig.

wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe) bekommen, da es sich

hierbei um ein Anzeichen des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) handeln kann. ARDS kommt

bei Patienten mit Krebserkrankung gelegentlich vor.

wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch, links unter dem Brustkorb oder in der Schulterspitze

bekommen, da ein Problem mit Ihrer Milz vorliegen könnte (Vergrößerung der Milz

[Splenomegalie] oder Milzriss).

wenn Sie wegen schwerer chronischer Neutropenie behandelt werden und Blut im Urin haben

(Hämaturie). Wenn Sie diese Nebenwirkung haben oder Eiweiß in Ihrem Urin festgestellt wird

(Proteinurie), wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Urin untersuchen.

wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen

bemerken:

Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem

Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und

Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im

Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zustandes

sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen

Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische

Versorgung.

wenn bei Ihnen eine Nierenschädigung (Glomerulonephritis) auftritt. Bei Patienten, die

Filgrastim erhalten haben, wurden Nierenschädigungen festgestellt. Wenden Sie sich umgehend

an Ihren Arzt, wenn Sie eine Aufschwemmung im Gesicht oder in den Knöcheln, Blut im Urin

oder bräunlichen Urin oder weniger Wasserlassen als üblich bei sich bemerken.

Eine sehr häufige Nebenwirkung der Behandlung mit Filgrastim sind Schmerzen in den Muskeln oder

Knochen (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems), die sich durch gängige Schmerzmittel

(Analgetika) lindern lassen. Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder

Knochenmarktransplantation unterziehen, kann eine sogenannte Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)

auftreten. Hierbei handelt es sich um eine Reaktion der Zellen des Spenders (Graft) gegen die des

Transplantatempfängers (Host), die durch folgende Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist:

Hautausschlag auf den Handflächen oder Fußsohlen, Geschwüre und Wunden im Mund, im Darm, an

der Leber, auf der Haut oder in den Augen, der Lunge, der Scheide oder den Gelenken. Bei gesunden

Stammzellspendern kommt es außerdem sehr häufig zu einem Anstieg der Zahl weißer

Blutkörperchen (Leukozytose) und zu einer Abnahme der Zahl der Blutplättchen und somit auch der

Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Thrombozytopenie). Diese Werte werden daher vom Arzt überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

bei Krebspatienten

Veränderungen der Blutwerte

Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme

Appetitlosigkeit

Kopfschmerzen

Schmerzen im Mund- und Rachenraum (oropharyngeale Schmerzen)

Husten

Durchfall (Diarrhö)

Erbrechen

Verstopfung

Übelkeit

Hautausschlag

ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare (Alopezie)

Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)

allgemeine Kraftlosigkeit (Asthenie)

Müdigkeit

Schmerzen und Schwellungen der inneren Auskleidung des Verdauungstrakts vom Mund bis

zum After (Schleimhautentzündung)

Atemnot (Dyspnoe)

Schmerzen

bei gesunden Stammzellspendern

verringerte Zahl an Blutplättchen und dadurch verringerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes

(Thrombozytopenie)

erhöhte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose)

Kopfschmerzen

Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)

bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Veränderungen der Blutwerte

Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme

Kopfschmerzen

Nasenbluten (Epistaxis)

Durchfall (Diarrhö)

Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)

Hautausschlag

Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)

Gelenkschmerzen

bei HIV-Patienten

Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

bei Krebspatienten

allergische Reaktion (Arzneimittelüberempfindlichkeit)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Schmerzen im Brustraum

Bluthusten (Hämoptyse)

bei gesunden Stammzellspendern

Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme

Atemnot (Dyspnoe)

Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Milzriss

verringerte Zahl an Blutplättchen und dadurch verringerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes

(Thrombozytopenie)

Veränderungen der Blutwerte

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare (Alopezie)

Erkrankung der Knochen mit verringerter Knochendichte, die die Knochen schwächer, spröder

und anfälliger für Brüche macht (Osteoporose)

Blut im Urin (Hämaturie)

Schmerzen an der Einstichstelle

Schädigung der winzigen Filter in den Nieren (Glomerulonephritis)

bei HIV-Patienten

Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

bei Krebspatienten

Milzriss

Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken

(Sichelzellkrise)

Abstoßung einer Knochenmarkspende (Graft-versus-Host-Reaktion)

Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht (Pseudogicht)

schwere Lungenentzündung, die zu Atemnot führt (akutes Atemnotsyndrom)

Lungenfunktionsstörung, die zu Atemnot führt (respiratorische Insuffizienz)

Schwellung und/oder Wasser in der Lunge (Lungenödem)

Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)

auffälliges Röntgenbild der Lunge (Lungeninfiltration)

pflaumenfarbene, verdickte, schmerzende Stellen an den Gliedmaßen, bisweilen auch im

Gesicht und am Hals, begleitet von Fieber (Sweet-Syndrom)

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

Verschlechterung einer bestehenden rheumatoiden Arthritis

auffällige Veränderungen im Urin

Leberschäden durch Verstopfung der kleinen Venen in der Leber (Venenverschlusskrankheit)

Blutungen in der Lunge

Veränderung der körpereigenen Flüssigkeitsregulierung, die zu Aufschwemmung führen kann

Schädigung der winzigen Filter in den Nieren (Glomerulonephritis)

bei gesunden Stammzellspendern

Milzriss

starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken

(Sichelzellkrise)

plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

schwere allergische Reaktion

Veränderungen der Blutwerte

Blutungen in der Lunge

Bluthusten (Hämoptyse)

auffälliges Röntgenbild der Lunge (Lungeninfiltration)

ungenügende Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)

Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme

Verschlechterung einer bestehenden rheumatoiden Arthritis

Schädigung der winzigen Filter in den Nieren (Glomerulonephritis)

bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken

(Sichelzellkrise)

übermäßig viel Eiweiß im Urin (Proteinurie)

bei HIV-Patienten

starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken

(Sichelzellkrise)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schädigung der winzigen Filter in den Nieren (Glomerulonephritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nivestim aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und den

Fertigspritzen nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 15 Tage bei

Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.

Sie dürfen Nivestim nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trübe oder enthält Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nivestim enthält

Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.)

(600 Mikrogramm) oder 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm) Filgrastim

Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 12 Millionen

Einheiten (Mio. E.) (120 Mikrogramm) Filgrastim in 0,2 ml (entsprechend 0,6 mg/ml).

Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 30 Millionen

Einheiten (Mio. E.) (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (entsprechend 0,6 mg/ml).

Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 48 Millionen

Einheiten (Mio .E.) (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (entsprechend 0,96 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420),

Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nivestim aussieht und Inhalt der Packung

Nivestim ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer

Injektionsnadel (Edelstahl) sowie einer Nadelschutzvorrichtung. Jede Packung enthält 1, 5, 8 oder

10 Spritzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Fax: + 44 (0) 1628 829827

Hersteller

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Niederlande

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Croatia

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: +359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Hospira UK Limited

Tel: +44 (0) 1628 515500

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +482 24609200

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: +385 1 6641 830

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte den Internetseiten der

Europäischen Arzneimittelagentur : http://www.ema.europa.eu

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Informationen zur Selbstanwendung durch den Patienten

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Nivestim geben. Es

ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle

Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben. Ebenso wichtig ist es,

dass Sie die Spritze in ein durchstichsicheres Behältnis entsorgen. Wenn Sie nicht genau wissen, wie

Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.

Wie injiziere ich mir Nivestim selbst?

Nivestim wird normalerweise einmal täglich als Injektion gegeben, gewöhnlich in das Gewebe direkt

unter der Haut. Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet.

Wenn Sie lernen, sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie weder zu warten, bis das

medizinische Fachpersonal zu Ihnen kommt, noch müssen Sie täglich das Krankenhaus oder die

Ambulanz aufsuchen, um Ihre Spritze zu erhalten.

Die Injektionen müssen Sie jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit vornehmen. Die geeignetsten

Injektionsstellen sind:

die Vorderseite der Oberschenkel,

der Bauch, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum.

Es empfiehlt sich, die Injektionsstelle jeden Tag zu wechseln, um Entzündungen am jeweiligen Ort zu

vermeiden.

Für die Anwendung erforderliches Material

Für eine subkutane Selbstinjektion benötigen Sie folgendes Material:

eine neue Fertigspritze Nivestim,

ein (durchstichsicheres) Behältnis für die sichere Entsorgung der gebrauchten Spritzen und

antiseptische Tupfer (sofern von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen).

Wie ist eine subkutane Selbstinjektion von Nivestim durchzuführen?

Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.

Nehmen Sie die Nivestim-Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Spritze auf

Zimmertemperatur erwärmen (ca. 25°C). Das wird 15-30 Minuten dauern. Prüfen Sie das

Datum auf der Packung, um sicherzugehen, dass das Arzneimittel das Verfalldatum noch nicht

überschritten hat. Stellen Sie sicher, dass Ihr Entsorgungsbehältnis zur Hand ist.

Suchen Sie sich für die Selbstinjektion einen bequemen, gut beleuchteten Platz und

kontrollieren Sie noch einmal die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und kontrollieren Sie, ob die Lösung klar,

farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist. Wenn die Flüssigkeit Schwebeteilchen enthält oder

wenn Flüssigkeit aus der Spritze ausgelaufen ist, dürfen Sie die Nivestim-Spritze nicht

verwenden.

Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben. Nehmen Sie die Schutzkappe von der

Injektionsnadel ab und drücken Sie den Kolben leicht nach oben. Die Spritze ist nun

einsatzbereit. Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Spritze feststellen. Sie

brauchen die Luftblase vor der Injektion nicht zu entfernen. Eine Injektion der Lösung mit einer

vorhandenen Luftblase ist harmlos.

Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Nivestim injizieren möchten - suchen Sie sich eine Stelle

auf dem Bauch oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Wählen Sie jedes Mal eine andere

Einstichstelle. Wählen Sie keine druckempfindliche, gerötete Stelle und keine Stelle mit einem

Bluterguss oder einer Narbe. Reinigen Sie den gewählten Hautbereich mit einem antiseptischen

Tupfer, wenn dies von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen wird.

Schieben Sie eine größere Hautfläche zu einer Hautfalte zusammen und berühren Sie dabei

nicht den gereinigten Bereich.

Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45° in die Hautfalte.

Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um festzustellen, ob sich in der Spritze Blut zeigt. Wenn

Sie in der Spritze Blut sehen, ziehen Sie die Nadel zurück und führen Sie sie an einer anderen

Stelle wieder ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter, bis die Spritze völlig entleert ist.

Nach der Injektion ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Stellen Sie sicher, dass der Nadelschutz die Nadel, gemäß den nachfolgenden Anweisungen für

den aktiven Nadelschutz oder den passiven Nadelschutz, umgibt.

Geben Sie die Spritze in die Entsorgungsbehältnis. Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe

wieder aufzustecken.

Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen NIEMALS über den normalen Hausmüll.

Bedenken Sie

Die meisten Menschen können lernen sich selbst eine subkutane Injektion zu geben. Wenn Sie aber

erhebliche Schwierigkeiten haben, sollten Sie sich nicht scheuen, Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.

Anwendung des aktiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/

Infusionslösung

Die Fertigspritze ist mit einem Ultrasafe Needle Guard ausgestattet, um vor Nadelstichverletzungen zu

schützen. Beim Umgang mit der Fertigspritze halten Sie Ihre Hände stets hinter der Nadel.

Führen Sie die Injektion nach dem oben beschriebenen Verfahren durch.

Wenn Sie die Injektion beendet haben, schieben Sie den Nadelschutz nach vorne, bis er die

Nadel vollständig umhüllt (Teil rastet mit einem „Klick“ ein).

Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/

Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung

Die Fertigspritze ist mit einer Nadelschutzvorrichtung (Ultrasafe Needle Guard) ausgestattet, um Sie

vor Nadelstichverletzungen zu schützen. Beim Umgang mit der Fertigspritze müssen Ihre Hände stets

hinter der Nadel sein.

Führen Sie die Injektion nach dem oben beschriebenen Verfahren durch.

Drücken Sie den Kolben, indem Sie auf die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis

verabreicht wurde. Der passive Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE

Dosis gegeben wurde.

Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut, dann lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze

zurückbewegt bis die gesamte Nadel umhüllt ist und einrastet.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nivestim enthält kein Konservierungsmittel. Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen

Kontamination sind Nivestim-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes über einen

Zeitraum von bis zu 24 Stunden beeinträchtigt die Stabilität von Nivestim nicht. Die gefrorene

Fertigspritze kann aufgetaut und bis zur weiteren Verwendung kühl gelagert werden. Wenn die

Exposition mehr als 24 Stunden betrug oder mehrmalig erfolgte, darf Nivestim NICHT mehr

verwendet werden.

Nivestim darf nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit den

nachstehend aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Verdünntes Filgrastim

kann an Glas- und Kunststoffmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten

beschrieben verdünnt wird.

Falls erforderlich kann Nivestim in 5 %iger (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.

Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration < 0,2 Mio. E. (2 Mikrogramm) pro ml wird in keinem

Fall empfohlen. Die Lösung ist vor Verwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

dürfen verwendet werden. Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen

unter 1,5 Mio. E. (15 Mikrogramm) pro ml erhalten, sollte humanes Serumalbumin (HSA) bis zu einer

Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.

Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von

unter 30 Mio. E. (300 Mikrogramm) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) humanen

Albuminlösung verabreicht werden. Bei Verdünnung in 5 %iger (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung

ist Nivestim mit Glas und unterschiedlichen Kunststoffmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein

Copolymer von Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der verdünnten

Infusionslösung wurde bei 2°C- 8ºC über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort

verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung

verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C- 8ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn, die

Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency