Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-06-2023
Fachinformation
(SPC)
14-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-06-2023
Wirkstoff:
Nitisinon
Verfügbar ab:
MendeliKABS Europe Ltd
ATC-Code:
A16AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
nitisinone
Therapiegruppe:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Therapiebereich:
Tyrosinämien
Anwendungsgebiete:
Behandlung von Erwachsenen und Kindern (in jeder Altersgruppe) Patienten mit bestätigter Diagnose einer erblichen Tyrosinemia Typ 1 (HT 1) in Kombination mit diätetische Einschränkung von Tyrosin und Phenylalanin.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2017-08-24
Gebrauchsinformation
28
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NITISINONE MDK 2 MG HARTKAPSELN
NITISINONE MDK 5 MG HARTKAPSELN
NITISINONE MDK 10 MG HARTKAPSELN
NITISINONE MDK 20 MG HARTKAPSELN
Nitisinon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nitisinone MDK und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitisinone MDK beachten?
3.
Wie ist Nitisinone MDK einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nitisinone MDK aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NITISINONE MDK
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nitisinone MDK enthält den Wirkstoff Nitisinon. Dieses Arzneimittel
wird zur Behandlung einer
seltenen Erkrankung eingesetzt, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern (alle Altersgruppen)
als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.
Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin
(Aminosäuren sind die Bausteine
unserer Proteine) nicht vollständig abbauen. Dies führt zur Bildung
von schädlichen Stoffen, die sich
in Ihrem Körper anreichern. Nitisinone MDK blockiert den Abbau von
Tyrosin, und somit werden die
schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie eine
spezielle Diät einhalten, da
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nitisinone MDK 2 mg Hartkapseln
Nitisinone MDK 5 mg Hartkapseln
Nitisinone MDK 10 mg Hartkapseln
Nitisinone MDK 20 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nitisinone MDK 2 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Nitisinone MDK 5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Nitisinone MDK 10 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Nitisinone MDK 20 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Nitisinon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Die Kapseln enthalten ein weißes bis weißliches Pulver.
Nitisinone MDK 2 mg Hartkapseln
Weiße opake Kapseln von 15,7 mm Länge mit der schwarzfarbenen
Prägung „2 mg“ auf der Oberseite
und „Nitisinone“ auf der Kapsel.
Nitisinone MDK 5 mg Hartkapseln
Weiße opake Kapseln von 15,7 mm Länge mit der schwarzfarbenen
Prägung „5 mg“ auf der Oberseite
und „Nitisinone“ auf der Kapsel.
Nitisinone MDK 10 mg Hartkapseln
Weiße opake Kapseln von 15,7 mm Länge mit der schwarzfarbenen
Prägung „10 mg“ auf der
Oberseite und „Nitisinone“ auf der Kapsel.
Nitisinone MDK 20 mg Hartkapseln
Weiße opake Kapseln von 15,7 mm Länge mit der schwarzfarbenen
Prägung „20 mg“ auf der
Oberseite und „Nitisinone“ auf der Kapsel.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen
(alle Altersgruppen) mit der
bestätigten Diagnose angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in
Kombination mit eingeschränkter
Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in der Nahrung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Nitisinonbehandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der über Erfahrung
in der Behandlung von HT-1-Patienten verfügt.
Dosierung
Die Behandlung aller Genotypen der Erkrankung sollten möglichst
fr
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