Nimvastid
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-01-2024
Fachinformation
(SPC)
10-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-06-2009
Wirkstoff:
rivastigmin
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
N06DA03
INN (Internationale Bezeichnung):
rivastigmine
Therapiegruppe:
Psychoanaleptics,
Therapiebereich:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Anwendungsgebiete:
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2009-05-11
Gebrauchsinformation
37
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
14 trdih kapsul: EU/1/09/525/001
28 trdih kapsul: EU/1/09/525/002
30 trdih kapsul: EU/1/09/525/003
56 trdih kapsul: EU/1/09/525/004
60 trdih kapsul: EU/1/09/525/005
112 trdih kapsul: EU/1/09/525/006
200 trdih kapsul: EU/1/09/525/047
250 trdih kapsul: EU/1/09/525/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nimvastid 1,5 mg (le na škatli)
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
(le na škatli)
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
38
NN
(le na škatli)
39
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Nimvastid 1,5 mg trde kapsule
rivastigmin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
40
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IN VSEBNIK TER NALEPKA ZA VSEBNIK
1.
IME ZDRAVILA
Nimvastid 3 mg trde kapsule
rivastigmin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini,
ki ustreza 3 mg rivastigmina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
Pretisni omot:
28 trdih kapsul
30 trdih kapsul
56 trdih kapsul
60 trdih kapsul
112 trdih kapsul
Vsebnik:
200 trdih kapsul
250 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Kapsulo morate p
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nimvastid 1,5 mg trde kapsule
Nimvastid 3 mg trde kapsule
Nimvastid 4,5 mg trde kapsule
Nimvastid 6 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Nimvastid 1,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini,
ki ustreza 1,5 mg rivastigmina.
Nimvastid 3 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini,
ki ustreza 3 mg rivastigmina.
Nimvastid 4,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini,
ki ustreza 4,5 mg rivastigmina.
Nimvastid 6 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini,
ki ustreza 6 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Nimvastid 1,5 mg trde kapsule
Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in rumenim
telesom kapsule.
Nimvastid 3 mg trde kapsule
Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule.
Nimvastid 4,5 mg trde kapsule
Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z rjavkasto rdečim pokrovčkom in
rjavkasto rdečim telesom
kapsule.
Nimvastid 6 mg trde kapsule
Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z rjavkasto rdečim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence.
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z
idiopatsko Parkinsonovo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju
Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Diagnozo moramo postaviti v skladu s trenutno veljavnimi smernicami.
Zdravljenje z rivastigminom
se sme začeti le, če je na voljo negovalec, ki bo poskrbel, da bo
bolnik redno jemal zdravila.
3
Odmerjanje
Bolnik mora rivastigmin jemati dvakrat na dan, z jutranjim in
večernim obrokom. Kapsule mora
p
Lesen Sie das vollständige Dokument
