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Nimotop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nimotop 30 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stueck, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nimotop 30 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nimodipin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18040
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-08-1985
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

03.01.2012

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer Pharma

AG, 51368 Leverkusen

Packungsbeilage


- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nimotop 30 mg - Filmtabletten

Nimodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre/n Arzt/Ärztin oder

Apotheker/Apothekerin.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre/n Arzt/Ärztin oder

Apotheker/Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nimotop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nimotop beachten?

Wie ist Nimotop einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nimotop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nimotop und wofür wird es angewendet?

Nimotop wird angewendet:

1.) Zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen im Alter mit ausgeprägten Symptomen wie

Gedächtnisverlust, eingeschränkte Konzentration bzw. Antrieb und

Stimmungsschwankungen.

2.) Nach vorhergehender Behandlung mit Nimotop-Infusionslösung zur Vorbeugung und

Behandlung krampfartiger Verengungen von Hirngefäßen nach Subarachnoidalblutung aus

Gefäßerweiterung (Aneurysma).

Nimotop wirkt krampfartigen Verengungen von Hirngefäßen und deren Folgeerscheinungen

wie z.B. eingeschränkte Hirndurchblutung und Funktionsstörungen des Gehirns, die nach

einer Blutung in die Hirnhäute (sogenannte Subarachnoidalblutung, SAB) auftreten,

entgegen.

Darüber hinaus wirkt Nimodipin auf das Gehirn, indem es gestörte Funktionen und

Leistungen verbessert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nimotop beachten?

Nimotop darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nimodipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

als Begleittherapie mit einem bestimmten Antibiotikum (Rifampicin)

- 2 -

als Begleittherapie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin,

Carbamazepin).

Bei Patienten, bei denen eine Hirnleistungsstörung im Alter behandelt werden soll, darf

Nimodipin zusätzlich nicht angewendet werden

bei schwerer Leberfunktionsstörung (z.B. Leberzirrhose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem/r Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, bevor Sie Nimotop

einnehmen:

bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg).

wenn Sie bestimmte der folgenden Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit von

Nimotop verstärken können:

bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin, Quinupristin/Dalfopristin)

bestimmte HIV – Präparate (z.B. Ritonavir)

bestimmte Pilzmittel (z.B. Ketokonazol)

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Nefazodon, Fluoxetin)

bestimmte Antiepileptika (z.B. Valproinsäure)

bestimmte Medikamente die die Magensäure verringern (z.B. Cimetidin)

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden bzw. kann Ihr Arzt eine Dosisreduktion

erwägen.

Wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben.

Bei Subarachnoidalblutung zusätzlich:

Vorsicht bei generalisiertem Hirnödem (erhöhter Wassergehalt des Gehirngewebes), stärker er-

höhtem Hirndruck, eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

Bei Hirnleistungsstörungen im Alter zusätzlich: Vor einer Behandlung mit Nimotop sollten

andere mögliche Krankheitsursachen ausgeschlossen werden.

Bei schwerer Einschränkung der Nieren- und Herz-Kreislauffunktion bei sehr alten, gleichzeitig

an mehreren Krankheiten leidenden Patienten, ist besondere ärztliche Überwachung erforder-

lich.

Einnahme von Nimotop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihre/n Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung von Nimotop kann bei gleichzeitiger Einnahme von Rifampicin (bestimmtes

Antibiotikum) signifikant reduziert werden. Eine gleichzeitige Einnahme ist nicht erlaubt.

Die Verfügbarkeit von Nimotop wird bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln

gegen Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) reduziert. Eine gleichzeitige

Einnahme ist nicht erlaubt.

Die Wirkung von Nimotop kann bei gleichzeitiger Einnahme folgender Arzneimittel verstärkt

werden:

bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin, Quinupristin/Dalfopristin)

bestimmte HIV – Präparate (z.B. Ritonavir)

bestimmte Pilzmittel (z.B. Ketokonazol)

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Nefazodon, Fluoxetin)

bestimmte Antiepileptika (z.B. Valproinsäure)

bestimmte Medikamente die die Magensäure verringern (z.B. Cimetidin).

- 3 -

Nimotop kann bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken:

bestimmte blutdrucksenkende Medikamente

bestimmte HIV – Präparate (z.B. Zidovudin).

Einnahme von Nimotop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nimotop darf nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da es zu einer Wir-

kungsverstärkung kommen kann. Dieser Effekt hält zumindest 4 Tage, nachdem Sie zuletzt

Grapefruitsaft getrunken haben, an.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Hirnleistungsstörungen im Alter:

Das Anwendungsgebiet „Hirnleistungsstörungen im Alter“ schließt eine Anwendung von

Nimotop während der Schwangerschaft und Stillzeit aus.

Patientinnen mit Subarachnoidalblutung:

Über die Anwendung bei Patientinnen mit Subarachnoidalblutung entscheidet der/die

Arzt/Ärztin.

Nimodipin tritt in die Muttermilch über. Falls eine Einnahme des Medikaments erforderlich ist,

sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.

Künstliche Befruchtung:

Nimodipin und andere Kalziumantagonisten können die Spermienqualität verschlechtern, und

werden deshalb mit einer Verschlechterung der Erfolgsrate in Verbindung gebracht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Das mögliche Auftreten von Schwindel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinflussen.

3.

Wie ist Nimotop einzunehmen?

Wenden Sie Nimotop immer genau nach Absprache mit Ihrem/r Arzt/Ärztin an. Fragen Sie bei

Ihrem/r Arzt/ Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls

vom Arzt/Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

1.) Zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen im Alter:

Es wird eine Tagesdosis von 3 x 1 Filmtablette (= 3 x 30 mg Nimodipin) empfohlen.

Nach einer mehrmonatigen Einnahme wird der/die Arzt/Ärztin überprüfen, ob eine me-

dikamentöse Behandlung mit Nimotop auch weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung bzw. Leberzirrhose leiden, dürfen Sie

Nimotop nicht anwenden, da die Wirkungen und Nebenwirkungen verstärkt ausgeprägt sein

können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird der/die Arzt/Ärztin die Behandlung besonders

überwachen.

- 4 -

2.) Zur Vorbeugung und Behandlung einer Subarachnoidalblutung:

Im allgemeinen wird nach vorausgegangener Anwendung der Nimodipin-Infusionslösung

täglich alle 4 Stunden für 7 weitere Tage die Einnahme von 6 x 2 Filmtabletten empfohlen.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis reduzieren

oder die Therapie abbrechen.

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung bzw. Leberzirrhose leiden, wird Ihr

Arzt/Ihre Ärztin die Dosis anpassen oder die Therapie abbrechen.

Wenn Ihre Nierenfunktion schwer eingeschränkt ist, wird Ihr/e Arzt/Ärztin die Notwendigkeit

einer Behandlung sorgfältig abwägen und regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen.

Das Einnahmeintervall soll 4 Stunden nicht unterschreiten.

Zum Einnehmen.

Im Allgemeinen nimmt man die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit

Flüssigkeit ein. Die Einnahme mit Grapefruitsaft ist zu vermeiden (siehe Abschnitt "Einnahme

von Nimotop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimodipin bei Patienten unter 18 Jahren ist bisher nicht

erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nimotop eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen und Maßnahmen bei Überdosierung:

Zeichen einer Überdosierung sind stärkere Blutdrucksenkung, Änderung in der Herzschlag-

frequenz, Magen-Darm-Beschwerden und Übelkeit. In solchen Fällen muss die Behandlung mit

Nimotop sofort abgebrochen und ein Arzt verständigt werden.

Hinweise für den Arzt/für die Ärztin:

Im Falle einer akuten Überdosierung muss die Behandlung mit Nimotop sofort unterbrochen

werden. Notfallmaßnahmen müssen sich an der Symptomatik orientieren. Wurde die Substanz

oral aufgenommen, so sind eine Magenspülung sowie die zusätzliche Gabe von Aktivkohle als

Notfallmaßnahme in Erwägung zu ziehen.

Bei starkem Blutdruckabfall kann Dopamin oder Noradrenalin intravenös verabreicht werden.

Da kein spezifisches Antidot bekannt ist, sollte sich im Weiteren die Therapie anderer Nebenwir-

kungen nach den im Vordergrund stehenden Symptomen richten.

Wenn Sie die Einnahme von Nimotop vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nimotop abbrechen

Bitte nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig ein; setzen Sie es nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre/n

Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

- 5 -

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren

Apotheker/Ihre Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nimodipin ist im Folgenden

zusammengefasst. Innerhalb der Gruppen erscheinen die Häufigkeiten in der Reihenfolge

abnehmender Schwere.

Sehr häufige Nebenwirkungen: betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten

Häufige Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten

Gelegentliche Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

Seltene Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten.

Sehr seltene Nebenwirkungen: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten.

1. Zur Vorbeugung und Behandlung einer Subarachnoidalblutung:

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Mangel an Blutplättchen (Thrombocytopenie), allergische Reaktionen, Ausschlag,

Kopfschmerzen, Herzrasen, erniedrigter Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation),

Übelkeit

Seltene Nebenwirkungen:

verlangsamter Herzschlag, Darmverschluss, Reversible Erhöhung der Leberenzyme

2. Zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen im Alter:

Häufige Nebenwirkungen:

erniedrigter Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

allergische Reaktionen, Ausschlag, Kopfschmerzen, Schwindel, vermehrte unkontrollierte

Muskelbewegungen (Hyperkinesie), Zittern, Erhöhung der Herzschlagfrequenz, Herzrasen,

Ohnmacht, vermehrte Gewebsflüssigkeit (Ödeme), Verstopfung, Durchfall, Blähungen

5.

Wie ist Nimotop aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

- 6 -

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker/Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nimotop enthält

Der Wirkstoff ist: Nimodipin. 1 Filmtablette enthält 30 mg Nimodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon

Magnesiumstearat

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon) 25

Methylhydroxypropylcellulose

Makrogol 4000

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Nimotop aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

50 Stück.

Aussehen: ockergelbe, runde Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria, 1160 Wien

Hersteller

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland

Z.Nr.: 1-18040

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

3-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Serious medication errors from intravenous administration of nimodipine oral capsules

FDA Drug Safety Communication: Serious medication errors from intravenous administration of nimodipine oral capsules

[08-02-2010] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting healthcare professionals that nimodipine capsules should be given ONLY by mouth or through a feeding tube (nasogastric tube).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Nimodipine, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Nimodipine, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2018

NIMODIPINE Capsule, Liquid Filled [Cardinal Health]

NIMODIPINE Capsule, Liquid Filled [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NIMODIPINE Capsule, Liquid Filled [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

NIMODIPINE Capsule, Liquid Filled [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

NIMODIPINE Capsule, Liquid Filled [Ascend Laboratories, LLC]

NIMODIPINE Capsule, Liquid Filled [Ascend Laboratories, LLC]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

NIMODIPINE Capsule [ANI Pharmaceuticals, Inc.]

NIMODIPINE Capsule [ANI Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

NIMODIPINE Capsule, Liquid Filled [BIONPHARMA INC.]

NIMODIPINE Capsule, Liquid Filled [BIONPHARMA INC.]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

NYMALIZE (Nimodipine) Solution [Arbor Pharmaceuticals]

NYMALIZE (Nimodipine) Solution [Arbor Pharmaceuticals]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NIMODIPINE Capsule, Liquid Filled [American Health Packaging]

NIMODIPINE Capsule, Liquid Filled [American Health Packaging]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

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