Nexgard Spectra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nexgard Spectra
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nexgard Spectra
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Antiparasitäre Produkte, ENDECTOCIDES, milbemycin-Oxim-Kombinationen
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die Behandlung von floh-und Zecken-Befall bei der gleichzeitigen Vorbeugung von Herzwurm-Erkrankung, angiostrongylosis und/oder Behandlung von Magen-Darm-Nematoden-Befall angegeben ist. Behandlung von floh-Befall (Ctenocephalides felis und C. canis). Behandlung von Zecken-Befall (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Behandlung von infestationen mit adulten Magen-Darm-Nematoden der folgenden Arten: Spulwürmer (Toxocara canis und Toxascaris leonina), Hakenwürmer (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense und Ancylostoma ceylanicum) und peitschenwürmer (Trichuris vulpis). Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis). Behandlung von sarcoptic Räude (verursacht durch sarkoptes scabiei var. canis). Vorbeugung von Herzwurm-Erkrankung (Dirofilaria immitis-Larven). Prävention von angiostrongylosis (durch die Reduzierung der ansteckungsgefahr mit unreifen adulten (L5) und Adulte Stadien von Angiostrongylus vasorum).
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 3

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003842
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-01-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003842
  • Letzte Änderung:
  • 19-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Facsimile

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/704200/2014

EMEA/V/C/003842

Nexgard Spectra (Afoxolaner/Milbemycinoxim)

Übersicht über Nexgard Spectra und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Nexgard Spectra und wofür wird es angewendet?

Nexgard Spectra ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall

sowie von Demodikose und Sarcoptes-Räude (von zwei verschiedenen Milbenarten verursachter Befall

der Haut) angewendet wird, wenn einer Herzwurmerkrankung (verursacht durch Rundwürmer, die Herz

und Blutgefäße infizieren und von Stechmücken übertragen werden) und einer Angiostrongylose

(hervorgerufen durch Lungenwürmer) vorgebeugt werden soll und/oder die Behandlung einer

Wurminfektion des Darms (Hakenwürmer, Rundwürmer und Peitschenwürmer) erforderlich ist.

Nexgard Spectra enthält die Wirkstoffe Afoxolaner und Milbemycinoxim.

Wie wird Nexgard Spectra angewendet?

Nexgard Spectra ist als Kautabletten in fünf verschiedenen Stärken zur Anwendung bei Hunden mit

unterschiedlichem Körpergewicht erhältlich. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Je nach

Gewicht des Hundes sollte die Tablette mit der angemessenen Stärke angewendet werden.

Die Behandlung gegen Flöhe und Zecken sollte während der Floh- oder Zeckensaison in monatlichen

Abständen wiederholt werden. Bei Demodikose sollte die Behandlung monatlich wiederholt werden, bis

die Erkrankung erfolgreich bekämpft worden ist (bestätigt durch zwei negative Hautabschabungen in

einem Abstand von einem Monat), während die Behandlung bei Sarcoptes-Räude monatlich über einen

Zeitraum von zwei Monaten erfolgt, oder länger, wenn die Behandlung keinen Erfolg zeigt, was anhand

von klinischen Symptomen und Hautabschabungen festgestellt wird. Zur Vorbeugung der

Herzwurmerkrankung wird die Behandlung während der Stechmückensaison monatlich vorgenommen.

Zur Vorbeugung von Angiostrongylose erfolgt die Behandlung in Gebieten, in denen es regelmäßig zu

Infektionen kommt, monatlich.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Nexgard Spectra benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Nexgard Spectra (Afoxolaner/Milbemycinoxim)

EMA/792278/2018

Seite 2/3

Wie wirkt Nexgard Spectra?

Die Wirkstoffe in Nexgard Spectra wirken, indem sie die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen

(Neurotransmission) im Nervensystem der Parasiten stören, was deren Lähmung und Tod zur Folge hat.

Afoxolaner wirkt als „Ektoparasitikum“. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Parasiten wie Flöhe, Zecken

und Milben, die auf oder in der Haut oder im Fell von Tieren leben, abtötet. Um Afoxolaner ausgesetzt zu

werden, müssen Flöhe und Zecken an der Haut anheften und mit der Nahrungsaufnahme aus dem Blut

des Hundes beginnen. Afoxolaner tötet Flöhe ab, bevor sie Eier legen können, und trägt so dazu bei, die

Kontamination der Umgebung zu verringern, in der sich die Hunde aufhalten.

Milbemycinoxim wirkt als „Endoparasitizid“. Dies bedeutet, dass es Parasiten wie Würmer abtötet, die

im Körper von Tieren leben.

Welchen Nutzen hat Nexgard Spectra in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Nexgard Spectra wurde in Labor- und Feldstudien untersucht.

In Bezug auf Ektoparasiten wurden drei Feldstudien durchgeführt. Die erste Studie umfasste 324 Hunde

mit Floh- und/oder Zeckenbefall, bei denen eine einmalige Behandlung mit Nexgard Spectra oder einem

Arzneimittel zum Auftropfen, das einen anderen Wirkstoff, Pyripol, zur Bekämpfung von Flöhen und

Zecken enthält, vorgenommen wurde. In der Studie wurde gezeigt, dass Nexgard Spectra gegen Floh-

und Zeckenbefall bei Hunden bis zu 30 Tage nach der Behandlung wirksam war. Nexgard Spectra senkte

die Anzahl der Flöhe und Zecken um mindestens 95 % und war mindestens so wirksam wie Pyriprol.

Eine zweite Feldstudie umfasste 19 Hunde mit Demodikose, die monatlich über einen Zeitraum von drei

Monaten mit Nexgard Spectra behandelt wurden. Nexgard Spectra senkte die Zahl lebender Milben

56 Tage nach Behandlungsbeginn um 96 % bzw. 84 Tage danach um 98 %.

Eine dritte Feldstudie umfasste 27 Hunde mit Sarcoptes-Räude, die monatlich über einen Zeitraum von

zwei Monaten mit Nexgard Spectra behandelt wurden. Nexgard Spectra senkte die Zahl lebender Milben

28 Tage nach Behandlungsbeginn um 99 % bzw. 56 Tage danach um 100 %.

Bei Darmwürmern erhielten 408 infizierte Hunde in einer Feldstudie entweder eine einmalige

Behandlung mit Nexgard Spectra oder ein Arzneimittel, das Milbemycinoxim und Praziquantel (ein

anderes Arzneimittel gegen Würmer) enthält. Die Studie zeigte, dass Nexgard Spectra die Anzahl der

Darmwürmer wirksam reduzierte und mindestens so wirksam war wie Milbemycinoxim und

Praziquantel.

Bei Herzwürmern zeigte eine Studie mit 84 Hunden in Japan und 320 Hunden in den USA, die vor der

Behandlung keine Herzwürmer hatten, dass Nexgard Spectra einer Herzwurminfektion sechs Monate

lang nach der Behandlung vorbeugte.

Bei Angiostrongylose wurde eine Laborstudie mit 20 Hunden durchgeführt, die in zweiwöchigen

Abständen siebenmal mit Lungenwurmlarven künstlich infiziert wurden. Zehn Hunde erhielten Nexgard

Spectra, während die anderen zehn nicht behandelt wurden. Nexgard Spectra senkte die Anzahl der

Würmer laut einer Post-Mortem-Untersuchung 90 bis 92 Tage nach der Behandlung um 95 %.

Welche Risiken sind mit Nexgard Spectra verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen (die 1 bis 10 von 1 000 Tieren betreffen können) waren Erbrechen,

Durchfall, Energielosigkeit, verminderter Appetit und Juckreiz, die im Allgemeinen von kurzer Dauer

waren und sich spontan zurückbildeten.

Nexgard Spectra (Afoxolaner/Milbemycinoxim)

EMA/792278/2018

Seite 3/3

Da die Parasiten erst mit der Nahrungsaufnahme auf dem Hund begonnen haben müssen, um von dem

Tierarzneimittel abgetötet werden zu können, kann ein Risiko der Übertragung von Krankheiten, mit

denen sie unter Umständen infiziert sind, bestehen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Die Tabletten sollten bis zur Gabe in den Blisterpackungen bleiben, und die Blister sollten im Karton

aufbewahrt werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte, insbesondere bei Kindern, sofort

ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Personen, die das Arzneimittel handhaben, sollten sich nach dessen Handhabung gründlich die Hände

waschen.

Warum wurde Nexgard Spectra in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexgard Spectra

gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.

Weitere Informationen über Nexgard Spectra

Am 15. Januar 2015 erhielt Nexgard Spectra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der

gesamten EU.

Weitere Informationen über Nexgard Spectra finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Nexgard-Spectra.

Diese Übersicht wurde zuletzt im September 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg Kautabletten für Hunde 2-3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg Kautabletten für Hunde >3,5-7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg Kautabletten für Hunde >7,5-15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg Kautabletten für Hunde >15-30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg Kautabletten für Hunde >30-60 kg

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31300 Toulouse

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg Kautabletten für Hunde 2-3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg Kautabletten für Hunde >3,5-7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg Kautabletten für Hunde >7,5-15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg Kautabletten für Hunde >15-30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg Kautabletten für Hunde >30-60 kg

Afoxolaner, Milbemycinoxim

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Kautablette enthält die Wirkstoffe:

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner

(mg)

Milbemycinoxim

(mg)

Kautabletten für Hunde 2-3,5 kg

9,375

1,875

Kautabletten für Hunde >3,5-7,5 kg

18,75

3,75

Kautabletten für Hunde >7,5-15 kg

37,50

7,50

Kautabletten für Hunde >15-30 kg

75,00

15,00

Kautabletten für Hunde >30-60 kg

150,00

30,00

Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2–3,5 kg) oder rechteckig geformt (Tabletten

für Hunde >3,5-7,5 kg, Tabletten für Hunde >7,5-15 kg, Tabletten für Hunde >15-30 kg und Tabletten

für Hunde >30-60 kg).

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung eines Floh- und Zeckenbefalls bei Hunden, wenn gleichzeitig eine Vorbeugung der

Herzwurmkrankheit (

Dirofilaria immitis

Larven), Angiostrongylose (Verringerung des Befalls mit

präadulten (L5) und adulten Stadien

von Angiostrongylus vasorum

) und/oder eine Behandlung gegen

Magen-Darm-Würmer angezeigt ist.

Zur Behandlung eines Flohbefalls (

Ctenocephalides felis

C. canis

) bei Hunden.

Zur Behandlung eines Zeckenbefalls (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus

) bei Hunden.

Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem

Wirkstoff ausgesetzt zu werden.

Zur Behandlung des Befalls mit adulten Formen folgender Magen-Darm-Nematoden: Spulwürmer

Toxocara canis

Toxascaris leonina),

Hakenwürmer (

Ancylostoma caninum, Ancylostoma

brasiliense

Ancylostoma ceylanicum)

und Peitschenwürmer (

Trichuris vulpis).

Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch

Demodex canis)

Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch

Sarcoptes scabiei

var.

canis

Zur Vorbeugung der Herzwurmkrankheit (

Dirofilaria immitis

Larven) mit monatlicher

Verabreichung.

Zur Vorbeugung der Angiostrongylose (durch Verringerung des Befalls mit präadulten (L5) und

adulten Stadien von

Angiostrongylus vasorum

) ) mit monatlicher Verabreichung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In klinischen Untersuchungen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet, die auf

die Kombination Afoxolaner und Milbemycinoxim zurückzuführen waren. Gelegentlich wurden

Nebenwirkungen wie Erbrechen, Durchfall, Abgeschlagenheit, verminderter Appetit und Juckreiz

beobachtet. Diese Erscheinungen waren in der Regel selbstlimitierend und von kurzer Dauer.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Dosierung:

Das Tierarzneimittel sollte entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körper-

gewicht des

Hundes (kg)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Kautabletten

NEXGARD

SPECTRA

9 mg/2 mg

NEXGARD

SPECTRA

19 mg/4 mg

NEXGARD

SPECTRA

38 mg/8 mg

NEXGARD

SPECTRA

75 mg/15 mg

NEXGARD

SPECTRA

150 mg/30 mg

2-3,5

>3,5-7,5

>7,5-15

>15-30

>30-60

Hunde über 60 kg Körpergewicht erhalten entsprechende Kombinationen von Kautabletten.

Art der Verabreichung:

Die Tabletten sind kaubar und werden von den meisten Hunden gut angenommen. Falls der Hund die

Tabletten nicht akzeptiert, können sie mit dem Futter verabreicht werden.

Behandlungsschema:

Das Behandlungsschema sollte sich nach der tierärztlichen Diagnose und der örtlichen

epidemiologischen Situation richten.

Behandlung von Floh- und Zeckenbefall und von Magen-Darm-Nematoden:

NEXGARD SPECTRA kann als Teil einer saisonalen Behandlung gegen Flöhe und Zecken bei

Hunden mit gleichzeitig festgestelltem Befall von Magen-Darm-Würmern eingesetzt werden (als

Ersatz für ein nur gegen Flöhe/Zecken zugelassenes Tierarzneimittel).

Gegen Magen-Darm-Würmer ist eine einmalige Behandlung wirksam.

Die Wirksamkeit gegen einen Befall mit Flöhen und Zecken hält einen Monat lang an. Während der

Floh- und/oder Zeckensaison können weitere Behandlungen angezeigt sein. Fragen Sie Ihren Tierarzt,

wie die Behandlung gegen Flöhe und Zecken fortgesetzt werden soll.

Behandlung der Demodikose

(verursacht durch

Demodex canis

Monatliche Anwendung des Tierarzneimittel, bis zwei negative Hautgeschabsel im Abstand von

einem Monat erreicht werden. Schwere Fälle können eine längere monatliche Behandlung erfordern.

Da die Demodikose eine multifaktorielle Krankheit ist, ist es ratsam, wenn möglich, die

Grunderkrankungen geeignet zu behandeln.

Behandlung der Sarkoptesräude

(verursacht durch

Sarcoptes scabiei

var.

canis

Monatliche Anwendung des Tierarzneimittels in zwei aufeinander folgenden Monaten. Eine weitere

monatliche Anwendung des Tierarzneimittels kann, in Abhängigkeit vom klinischen Befund und den

Hautgeschabseln, erforderlich sein.

Vorbeugung der Herzwurmerkrankung:

NEXGARD SPECTRA tötet

Dirofilaria immitis (Herzwurm-)

Larven bis zu einem Monat nach der

Übertragung durch Stechmücken ab. Deshalb sollte das Tierarzneimittel regelmäßig in monatlichen

Abständen in der Jahreszeit, in der die Stechmücken aktiv sind, verabreicht werden, beginnend in dem

Monat nach der ersten zu erwartenden Exposition.

Die Behandlung sollte bis zu einem Monat nach der letzten Exposition gegenüber Stechmücken

fortgesetzt werden. Für eine Routinebehandlung empfiehlt es sich, jeden Monat den gleichen Tag

oder das gleiche Datum für die Verabreichung zu verwenden. Sollte in einem bestehenden Herzwurm-

Vorbeugungsprogramm ein anderes Tierarzneimittel zur Vorbeugung ersetzt werden, sollte die erste

Behandlung mit NEXGARD SPECTRA zu dem Zeitpunkt beginnen, wenn die vorherige Behandlung

hätte verabreicht werden müssen.

Hunde, die in endemischen Herzwurmgebieten leben (in denen die Herzwurmerkrankung vorkommt)

oder sich bei Reisen in solchen aufgehalten haben, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Es

besteht keine therapeutische Wirksamkeit gegen adulte

Dirofilaria immitis

. Es wird daher empfohlen,

dass alle Hunde, die 8 Monate oder älter sind und in endemischen Herzwurmgebieten leben, auf einen

bestehenden Befall mit adulten Herzwürmern untersucht werden, bevor dieses Tierarzneimittel zur

Vorbeugung eingesetzt wird.

Vorbeugung der Angiostrongylose (Lungenwurm):

In endemischen Gebieten verringert die monatliche Verabreichung des Tierarzneimittels den Befall

mit präadulten (L5) und adulten Stadien von

Angiostrongylus vasorum

in Herz und Lunge.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten sind kaubar und werden von den meisten Hunden gut angenommen. Falls der Hund die

Tabletten nicht akzeptiert, können sie mit dem Futter verabreicht werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Flöhe und Zecken müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier beginnen, um in Kontakt mit

dem Wirkstoff Afoxolaner zu kommen. Deshalb kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten

durch Flöhe und Zecken nicht ausgeschlossen werden.

Ancylostoma ceylanicum ist nur in Südostasien, China, Indien, Japan, einigen pazifischen Inseln,

Australien, der arabischen Halbinsel, Südafrika und Südamerika endemisch.

Die häufige, wiederholte Anwendung eines Anthelmintikums einer bestimmten Substanzgruppe kann

zur Resistenz von Parasiten gegenüber Anthelmintika dieser Substanzgruppe führen. Deshalb sollte

die Anwendung dieses Tierarzneimittels an jeden einzelnen Fall auf Grundlage der lokalen

Informationen zum Krankheitsvorkommen angepasst werden und die gegenwärtige Empfindlichkeit

der Zielparasiten gegenüber den Wirkstoffen in diesem Tierarzneimittel einbeziehen, um die

Möglichkeit einer künftigen Resistenzselektion zu begrenzen.

Die Vorbeugung der Herzwurmerkrankung ist entscheidend. Um das Risiko einer Resistenzselektion

zu minimieren, wird empfohlen, die Hunde auf im Blut zirkulierende Antigene und Mikrofilarien vor

einer vorbeugenden Behandlung zu Beginn einer jeden Saison zu untersuchen. Nur negativ getestete

Tiere sollten behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte

nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine

Untersuchungen vorliegen.

In Gebieten, in denen die Herzwurmerkrankung vorkommt, sollten Hunde vor der Anwendung von

NEXGARD SPECTRA auf einen bestehenden Herzwurmbefall untersucht werden. Nach Ermessen

des Tierarztes sollten infizierte Hunde mit einem Adultizid zur Beseitigung der adulten Herzwürmer

behandelt werden. NEXGARD SPECTRA ist nicht zur Beseitigung von Mikrofilarien bei positiven

Hunden indiziert.

Die empfohlene Dosis sollte bei Collies oder verwandten Rassen streng eingehalten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei Einnahme des Tierarzneimittels können Störungen im Magendarmtrakt auftreten.

Die Tabletten bis zur Anwendung im Blister aufbewahren, die Blister im Umkarton belassen.

Im Fall einer versehentlichen Aufnahme, insbesondere bei Kindern, ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Geburtsfehler oder eine

Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Hunden

wurde nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Milbemycinoxim ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-Gp) und kann daher mit anderen

P-Gp-Substraten (z.B. Digoxin, Doxorubicin) oder mit anderen makrozyklischen Laktonen

interagieren. Deshalb kann die gleichzeitige Behandlung mit anderen P-Gp-Substraten die Toxizität

erhöhen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei gesunden Welpen im Alter von 8 Wochen wurden nach 6 Behandlungen mit bis zum 5-Fachen der

maximal empfohlenen Dosis keine Nebenwirkungen beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Isoxazoline. Es wirkt gegen adulte

Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie

Rhipicephalus sanguineus,

Dermacentor reticulatus

D.

variabilis, Ixodes ricinus

I. scapularis, Amblyomma americanum

sowie

Haemaphysalis

longicornis.

Das Tierarzneimittel tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so das Risiko einer

Kontamination des Haushalts. Es kann als Bestandteil der Behandlungsstrategie gegen die

Flohspeichel-Allergie-Dermatitis (FAD) eingesetzt werden.

Milbemycinoxim ist ein antiparasitär wirkendes Endektozid aus der Gruppe der makrozyklischen

Laktone. Es ist wirksam gegen verschiedene Magen-Darm-Würmer (

Toxocara canis

Toxascaris

leonina

Ancylostoma caninum

Ancylostoma brasiliense

Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis)

präadulte (L5) und adulte Stadien des Lungenwurms,

Angiostrongylus vasorum,

und Larven des

Herzwurms,

Dirofilaria immitis.

Die Kautabletten sind in jeder Stärke in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Schachtel mit einem thermogeformten Blister mit 1, 3 oder 6 Kautabletten oder 15 thermogeformte

Blister mit 1 Kautablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

14-9-2018

Pending EC decision:  NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA has approved NexGard (afoxolaner), a chewable tablet administered once monthly to dogs, for the prevention of Borrelia burgdorferi (B. burgdorferi) infections by killing Black-legged ticks (Ixodes scapularis), which carry the bacterium.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety