Nexavar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nexavar Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • sorafenibum 200 mg bis sorafenibi tosilas, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nexavar Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Leberzellkarzinom, Nierenzellkarzinom, Schilddrüsenkarzinom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57583
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nexavar®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Nexavar und wann wird es angewendet?

Nexavar enthält den Wirkstoff Sorafenib, der die Teilung und Vermehrung von Krebszellen hemmt.

Nexavar wird zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet, wenn

der Tumor zuerst operativ entfernt worden und dann erneut aufgetreten ist und bereits mit einem

anderen Tumor-Arzneimittel behandelt worden ist.

Nexavar wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, der nicht mehr auf

Radiojodtherapie anspricht, eingesetzt.

Nexavar darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt werden.

Wann darf Nexavar nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sorafenib oder einem der Hilfsstoffe von Nexavar (siehe Rubrik

«Was ist in Nexavar enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Nexavar Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Nexavar kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und eventuell mit geeigneten

Massnahmen behandeln. Bei schwerem oder fortdauerndem Bluthochdruck wird er bzw. sie

möglicherweise auch den Abbruch der Nexavar-Behandlung in Betracht ziehen.

Nexavar kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb bei

bestimmten Patienten den Herzrhythmus (mittels EKG) besonders überwachen sowie die Elektrolyte

(Magnesium, Kalium, Calcium) regelmässig überprüfen.

Wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden die

Behandlung mit Nexavar vorübergehend oder ganz abzusetzen.

Nexavar kann Hautrötungen und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füssen.

Die Hautveränderungen erscheinen im Allgemeinen während der ersten sechs Wochen der

Behandlung mit Sorafenib. Wenn Sie Hautveränderungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, damit er oder sie eine Therapie einleiten kann oder Ihre Dosierung von Nexavar

anpassen kann. Sollten die Hautveränderungen nicht verschwinden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

die Behandlung mit Nexavar beenden.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit

Nexavar möglicherweise während dieser Zeit unterbrechen, damit die Wundheilung nicht

beeinträchtigt wird.

Während der Einnahme von Nexavar kann es zum Auftreten von spontanen Blutungen kommen,

insbesondere wenn Sie gleichzeitig ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Phenprocoumon,

Acenocoumarol) einnehmen. In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin die Blutgerinnung

besonders überwachen. Sollten bei Ihnen spontane Blutungen auftreten, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Sorafenib, der Wirkstoff von Nexavar, kann den Abbau von anderen gleichzeitig verabreichten

Arzneimitteln hemmen, wie zum Beispiel von Phenobarbital (ein Arzneimittel gegen Epilepsie) oder

Estradiol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden). Umgekehrt können

andere Arzneimittel den Abbau von Sorafenib beschleunigen; dazu gehören Rifampicin (ein

Antibiotikum, insbesondere zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut (zur Behandlung von

Depressionen), Dexamethason (cortisonhaltiges Arzneimittel) und Arzneimittel gegen Epilepsie wie

Phenytoin und Carbamazepin. Weiter kann die Wirksamkeit von Nexavar vermindert sein, wenn Sie

das Antibiotikum Neomycin einnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nexavar und solchen

Arzneimitteln ist deshalb Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

noch andere Arzneimittel anwenden.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Müdigkeit, Erbrechen und Übelkeit kann

Nexavar die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an andern Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Nexavar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Nexavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (abgesehen von

aussergewöhnlichen Situationen).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu

sein. Frauen im gebärfähigen Alter, die Nexavar erhalten, müssen eine wirksame

Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der Behandlung betreiben. Der Arzt bzw. die

Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der

Behandlung mit Nexavar dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin

umgehend zu informieren.

Während der Behandlung mit Nexavar sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.

Die Verwendung von Nexavar kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie betroffen sind.

Wie verwenden Sie Nexavar?

Die Dosierung bei Erwachsenen beträgt üblicherweise 400 mg (2 Filmtabletten à 200 mg) 2× täglich

(entsprechend einer Tagesdosis von 800 mg oder 4 Filmtabletten).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit

der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Nexavar, über eine

allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.

Nexavar Filmtabletten können auf nüchternen Magen oder zusammen mit einer leichten, fettarmen

Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit

ein, da diese die Wirksamkeit von Nexavar herabsetzen kann. Wenn Sie eine fettreiche Mahlzeit zu

sich nehmen möchten, nehmen Sie die Filmtabletten bitte mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden

nach der Mahlzeit ein.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut geschluckt werden, zusammen mit einem Glas Wasser.

Falls Sie eine Einnahme von Nexavar vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen

Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Da Nexavar bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden ist, soll es bei diesen

Altersgruppen nicht angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Nexavar haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nexavar auftreten:

Das sogenannte Hand-Fuss- Syndrom (Symptome an den Handinnenflächen und Fusssohlen wie

Prickeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Schwellung, Rötung, Abschuppung, Blasen) und

Hautausschlag gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen. Je nach Ausprägung wird der Arzt bzw.

die Ärztin diese Nebenwirkungen mit einem Arzneimittel lokal behandeln, die Dosis von Nexavar

reduzieren, die Behandlung mit Nexavar unterbrechen oder ganz stoppen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: Blutungen (z.B. in Mund, Magen-Darm-Trakt, Atemwegen,

Nagelbett, unter der Haut, im Gehirn, Nasenbluten), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Bluthochdruck, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut,, Juckreiz,

Müdigkeit, Fieber, Schmerzen (z.B. im Mund, Bauch-, Knochen-, Gelenk-, Kopf-,

Tumorschmerzen), Abnahme von bestimmten Salzen (Phosphat) im Blut, niedrige Kalzium-

Blutspiegel.

Sehr häufig kommt es zu Infektionen und zu einer Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen,

was zu einer grösseren Empfindlichkeit für Infektionen führen kann. Sprechen Sie bitte unverzüglich

mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, falls Sie Anzeichen für eine Infektion wie Fieber, Schüttelfrost,

Halsentzündung oder Mundgeschwüre bemerken.

Weitere häufige Nebenwirkungen: Abnahme der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen,

Depression, Schilddrüsenunterfunktion, niedrige Kalium-Blutspiegel, niedrige Natrium-Blutspiegel,

Störung der Sinnesempfindung vor allem an Händen und Füssen (z.B. verstärkte oder verminderte

Schmerzempfindlichkeit, Taubheit oder Kribbeln), Geschmacksstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus),

Herzschwäche, Brustschmerzen, Herzinfarkt, Stimmstörungen, Völlegefühl, Schluckstörung,

Sodbrennen Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Akne, Hautschuppung,

Hitzewallungen, Haut- und Gesichtsrötung, Haarwurzelentzündung, Hautkrebs, Erektionsstörungen,

grippeartige Erkrankung, laufende Nase, Fieber, Schwäche, Muskelschmerzen und -krämpfe,

veränderte Leberfunktion, Nierenversagen, ungewöhnlich hohe Proteinspiegel im Urin (Proteinurie),

Husten, Atemnot, Wasseransammlung in den Beinen.

Gelegentliche Nebenwirkungen: gutartige und bösartige Hauttumore, plötzliche, schwere allergische

Reaktion, Nesselsucht, Schilddrüsenüberfunktion, Flüssigkeitsverlust, stark erhöhter Blutdruck, der

mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen, Übelkeit, Erbrechen und

Krampfanfällen einhergehen kann (hypertensive Krise), reversible Schwellung im hinteren Teil des

Gehirns, die mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehstörungen einschliesslich

Verlust des Sehens einhergehen kann (reversible posteriore Leukoenzephalopathie), interstitielle

Lungenkrankheit (eine bestimmte Art von Lungenentzündung), Entzündung der Magenschleimhaut

und der Bauchspeicheldrüse, Durchbruch in der Magen- oder Darmwand, Gallenblasenentzündung,

Gallengangentzündung, Ekzeme, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Gelbsucht; informieren

Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, falls eine Gelbsucht auftritt.

Seltene Nebenwirkungen: Abnormer Herzrhythmus (QT-Verlängerung), Schädigung der Nieren, die

zu einer erhöhten Ausscheidung von Proteinen führt (Nephrotisches Syndrom), durch Arzneimittel

verursachte Leberentzündung (lebensbedrohliche und tödliche Fälle wurden beobachtet).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, wobei die Häufigkeit unklar ist: Schwere

Hauterkrankungen mit schmerzhafter Bläschenbildung auf der Haut und auf Schleimhäuten,

einschliesslich ausgedehnter Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse), Hautrötung im Bereich einer früheren Bestrahlung (Radiation Recall Dermatitis),

Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut), Entzündung der Gefässe in der Haut, die zu

einem Ausschlag führen kann (leukozytoklastische Vaskulitis), Entzündung des Unterhautgewebes

(toxische epidermale Nekrolyse), und abnorme Auflösung von Muskelfasern die zu Nierenproblemen

führen kann (Rhabdomyolyse).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nexavar darf keinesfalls in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden! Das Arzneimittel soll bei

Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nexavar ist toxisch für die Umwelt. Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Filmtabletten

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung

zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nexavar enthalten?

Eine Filmtablette Nexavar enthält als Wirkstoff 200 mg Sorafenib (als Sorafenib-Tosylat) und die

folgenden Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Zellulose, Hypromellose,

Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol sowie die Farbstoffe Titandioxid (E 171) und

Eisenoxid rot (E 172).

Zulassungsnummer

57583 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nexavar? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Nexavar ist in Packungen mit 112 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.