Nexavar Filmtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2023
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
sorafenibum
Verfügbar ab:
Bayer (Schweiz) AG
ATC-Code:
L01EX02
INN (Internationale Bezeichnung):
sorafenibum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
sorafenibum 200 mg bis sorafenibi tosilas, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, hypromellosum, magnesium stearas, natrii laurilsulfas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 3350, E 171, E 172 (rot), für compresso haze Endwerte. Natrium 0.275 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Leberzellkarzinom, Nierenzellkarzinom, Schilddrüsenkarzinom
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2006-03-28
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Information für Patientinnen und Patienten
Nexavar®
Was ist Nexavar und wann wird es angewendet?
Wann darf Nexavar nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Nexavar Vorsicht geboten?
Darf Nexavar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Nexavar?
Welche Nebenwirkungen kann Nexavar haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Nexavar enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Nexavar? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Nexavar®
Bayer (Schweiz) AG
FR
IT
Was ist Nexavar und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Nexavar enthält den Wirkstoff Sorafenib, der die Teilung und
Vermehrung von Krebszellen hemmt.
Nexavar wird zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem
Nierenkrebs angewendet, wenn der
Tumor zuerst operativ entfernt worden und dann erneut aufgetreten ist
und bereits mit einem anderen Tumor-
Arzneimittel behandelt worden ist.
Nexavar wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs,
der nicht mehr auf Radiojodtherapie
anspricht, eingesetzt.
Wann darf Nexavar nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sorafenib oder einem der
Hilfsstoffe
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Nexavar®
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Sorafenib als Sorafenib-Tosylat.
Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Zellulose,
Hypromellose, Natriumlaurylsulfat,
Magnesiumstearat, Macrogol; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxid
rot (E 172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 200 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit Leberzellkarzinom.
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach
Nephrektomie und
palliativer oder adjuvanter Vortherapie mit Cytokinen (IL-2, IFN).
Behandlung von Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem,
Radiojod-refraktärem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung beträgt 400 mg (2 Tabletten à 200 mg) 2×
täglich (entsprechend einer
Tagesdosis von 800 mg).
Nexavar Filmtabletten können auf nüchternen Magen oder zusammen mit
einer leichten, fettarmen
Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit einem Glas
Wasser eingenommen und
unzerkaut geschluckt werden.
Wenn kein weiterer klinischer Nutzen erwartet wird oder bei Auftreten
nicht tolerierter
Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Dosisreduktion bei Nierenzellkarzinom und Leberzellkarzinom
Das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann eine
vorübergehende Reduktion der
Dosis und/oder einen Unterbruch der Behandlung mit Nexavar notwendig
machen. Im Bedarfsfall
wird eine Dosisreduktion auf 200 mg (1 Tablette) 2× täglich
(entsprechend einer Tagesdosis von 400
mg) empfohlen.
Dosisreduktion bei differenziertem Schilddrüsenkarzinom
Im Bedarfsfall sollte die Dosis auf 600 mg täglich bei geteilter Gabe
(zwei Tabletten zu 200 mg und
eine Tablette zu 200 mg im Abstand von zwölf Stunden) verringert
werden.
Ist eine weitere Dosisreduktion erforderlich, kann Nexavar auf eine
Tagesdosis von 400 mg (1
Tablette zu 200 mg 2× täglich), in einem weiteren
Dosisreduktionsschritt auf 200 mg pro Tag,
red
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