NeuroBloc
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-05-2023
Fachinformation
(SPC)
04-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2023
Wirkstoff:
tossina botulinica di tipo B
Verfügbar ab:
Sloan Pharma S.a.r.l
ATC-Code:
M03AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
botulinum toxin type B
Therapiegruppe:
Rilassanti muscolari
Therapiebereich:
torcicollo
Anwendungsgebiete:
NeuroBloc è indicato per il trattamento della distonia cervicale (torcicollo). Vedere la sezione 5. 1 per i dati sull'efficacia in pazienti reattivo / resistente alla tossina botulinica di tipo A.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2001-01-22
Gebrauchsinformation
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEUROBLOC 5000 U/ML SOLUZIONE INIETTABILE
TOSSINA BOTULINICA DI TIPO B
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è NeuroBloc e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NeuroBloc
3.
Come usare NeuroBloc
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NeuroBloc
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NEUROBLOC E A COSA SERVE
NeuroBloc iniettabile agisce riducendo o arrestando le contrazioni
muscolari. Contiene il principio
attivo “Tossina Botulinica di Tipo B”.
NeuroBloc viene utilizzato nel trattamento di una malattia chiamata
distonia cervicale (torcicollo). In
questa malattia, si hanno contrazioni dei muscoli del collo o delle
spalle impossibili da controllare.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NEUROBLOC
NON USI NEUROBLOC
-
se è allergico alla Tossina Botulinica di Tipo B o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se ha altri problemi dei nervi o dei muscoli, come la sclerosi
laterale amiotrofica (morbo di Lou
Gehrig), neuropatia periferica, miastenia grave o sindrome di
Lambert-Eaton (debolezza o
intorpidimento o dolore dei muscoli)
-
se compare affanno o difficoltà a deglutire
Non deve ricevere NeuroBloc se rientra in uno dei casi sopra elencati.
Se ha dubbi consulti il medico o
il farmacista.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NeuroBloc:
-
se soffre di un disturbo di sanguinamento come l'emofilia
-
se ha problemi polmonari
-
se ha difficoltà ad inghiottire. Questo perch
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 5000 U di tossina botulinica di tipo B.
Ogni flaconcino da 0,5 ml contiene 2500 U di tossina botulinica di
tipo B.
Ogni flaconcino da 1,0 ml contiene 5000 U di tossina botulinica di
tipo B.
Ogni flaconcino da 2,0 ml contiene 10.000 U di tossina botulinica di
tipo B.
Prodotto in cellule di
_Clostridium botulinum_
sierotipo B (Ceppo Bean).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NeuroBloc è indicato nel trattamento della distonia cervicale
(torcicollo) negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
NeuroBloc deve essere somministrato esclusivamente da un medico che
abbia familiarità ed
esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell’uso delle
tossine botuliniche.
Limitato esclusivamente all’uso ospedaliero.
Posologia
La dose iniziale è 10.000 U, da ripartire fra due - quattro dei
muscoli maggiormente colpiti.
_ _
I dati degli
studi clinici suggeriscono un rapporto di dipendenza tra il grado di
efficacia e la dose, ma poiché
questi studi non erano stati statisticamente disegnati per confrontare
dosi diverse non hanno mostrato
significative differenze tra le dosi da 5000 U e 10.000 U. Pertanto,
è possibile considerare anche una
dose iniziale di 5000 U, sebbene con una dose di 10.000 U sussistano
maggiori probabilità di un
beneficio clinico.
Ripetere le iniezioni secondo necessità per mantenere una buona
funzionalità e minimizzare il dolore.
In studi clinici a lungo termine, la frequenza di somministrazione
media è stata approssimativamente
ogni 12 settimane; tuttavia, essa può variare da soggetto a soggetto
e una percentuale di pazienti ha
mantenuto un miglioramento significativo rispetto al bas
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