NeuroBloc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NeuroBloc
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NeuroBloc
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Muskelrelaxantien
  • Therapiebereich:
  • Torticollis
  • Anwendungsgebiete:
  • NeuroBloc ist zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) indiziert. Siehe Abschnitt 5. 1 für Daten zur Wirksamkeit bei Patienten reaktionsschnell Weg / resistent gegen botulinum toxin Typ A.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 30

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000301
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-01-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000301
  • Letzte Änderung:
  • 26-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615188/2010

EMEA/H/C/000301

NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B)

Übersicht über NeuroBloc und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?

NeuroBloc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen. Zervikale

Dystonie, auch als Torticollis bekannt, ist eine Erkrankung, bei der sich die Nackenmuskulatur

zusammenzieht und abnorme Bewegungen, ein Verdrehen des Nackens und eine ungewöhnliche

Positionierung des Kopfes verursacht.

NeuroBloc enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B.

Wie wird NeuroBloc angewendet?

NeuroBloc ist als Injektionslösung (5 000 Einheiten [E] pro Milliliter) und nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich. Es wird nur im Krankenhaus von einem Arzt angewendet, der Erfahrung in

der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Botulinumtoxin besitzt. Die

Behandlung mit NeuroBloc beginnt mit 10 000 E, die in gleiche Dosen aufgeteilt und direkt in zwei bis

vier der am stärksten betroffenen Muskelpartien im Nacken und den Schultern injiziert werden. Die

Dosis und die Anzahl der Injektionen hängen vom Ansprechen des Patienten ab.

Weitere Informationen zur Anwendung von NeuroBloc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt NeuroBloc?

Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist ein allgemein bekannter toxischer Wirkstoff, der

von der Bakterie Clostridium botulinum produziert wird. Das Toxin ist die Ursache für eine Art

Lebensmittelvergiftung, die als Botulismus bezeichnet wird, bei der die Patienten an Muskelschwäche

und Lähmungen leiden. Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin aus den

Nervenendigungen. Acetylcholin wird für die Übertragung elektrischer Impulse von den Nerven zu den

Muskeln benötigt, damit die Muskeln sich zusammenziehen.

In NeuroBloc wird das Toxin als Muskelrelaxans angewendet. Bei einer direkten Injektion in einen

Muskel wird die Freisetzung von Acetylcholin und die Kontraktion der betroffenen Nacken- oder

Schultermuskeln reduziert, was zu einer Linderung der Symptome des Patienten führt. Die Wirkung

einer Injektion von NeuroBloc klingt mit der Zeit ab.

NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B)

EMA/356522/2018

Seite 2/2

Welchen Nutzen hat NeuroBloc in den Studien gezeigt?

NeuroBloc war in vier Studien mit insgesamt 392 Patienten im Hinblick auf die Verbesserung der

Symptome der zervikalen Dystonie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).

Drei der Studien umfassten Patienten, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A (eine andere Art

Botulinumtoxin, die ebenfalls für die Behandlung von zervikaler Dystonie verwendet werden kann)

ansprachen und die vierte umfasste nur Patienten, die auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen. Das

Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome (Schweregrad, Schmerzen

und Behinderung) nach vier Wochen, die anhand der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating

Scale (TWSTRS) ermittelt wurde.

Das Arzneimittel verbesserte den TWSTRS-Wert der Non-Responder auf Botulinumtoxin Typ A ebenso

wie den Wert der Responder. Die meisten Patienten, die bis zur vierten Woche auf NeuroBloc

ansprachen, waren 12 bis 16 Wochen nach der Injektion in ihren ursprünglichen Zustand

zurückgekehrt.

Welche Risiken sind mit NeuroBloc verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von NeuroBloc (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die zuvor nicht mit Botulinumtoxinen behandelt

wurden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Schmerzen an der Injektionsstelle. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit NeuroBloc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

NeuroBloc darf nicht bei Patienten mit anderen neuromuskulären (Nerven- und Muskel-) Störungen

angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde NeuroBloc in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeuroBloc

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von NeuroBloc ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von NeuroBloc kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von NeuroBloc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über NeuroBloc

NeuroBloc erhielt am 22. Januar 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten

Weitere Informationen über NeuroBloc finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung

Botulinum Toxin Typ B

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NeuroBloc beachten?

Wie ist NeuroBloc anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NeuroBloc aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?

Die Wirkung der NeuroBloc-Injektion beruht auf einer Verminderung oder Unterdrückung von

Muskelkontraktionen. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ B.

NeuroBloc wird zur Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis oder Schiefhals) verwendet. Bei

diesem Leiden kommt es zu Kontraktionen der Muskulatur des Halses und/oder der Schulter, die nicht

kontrollierbar sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neurobloc beachten?

NeuroBloc darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von NeuroBloc sind.

wenn Sie an einer anderen Nerven- oder Muskelerkrankung leiden, z.B. an amyotropher

Lateralsklerose (Lou-Gehrig-Krankheit), peripherer Neuropathie, Myasthenia gravis oder

Lambert-Eaton-Syndrom (Muskelschwäche oder -taubheit oder -schmerzen).

wenn Sie an Kurzatmigkeit oder Schluckstörungen leiden.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie nicht mit NeuroBloc behandelt

werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NeuroBloc anwenden,

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung wie Hämophilie leiden.

wenn Sie Lungenprobleme haben.

wenn Sie Schluckstörungen haben. Dies ist deshalb zu beachten, weil Schluckstörungen dazu

führen können, dass feste Nahrung oder Flüssigkeiten versehentlich in die Lunge gelangen, wo

sie eine sehr schwerwiegende Lungenentzündung hervorrufen können.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahme:

NeuroBloc ist nur zur Behandlung von zervikaler Dystonie zugelassen und darf nicht zur Behandlung

anderer Störungen angewendet werden. Die Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung anderer

Störungen ist nicht bekannt; einige Nebenwirkungen können tödlich verlaufen.

Kinder und Jugendliche

NeuroBloc darf bei Kindern von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von NeuroBloc zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Dies ist deshalb zu beachten, weil NeuroBloc die Wirkung

bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkweise von NeuroBloc

beeinflussen können.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden

Arzneimittel behandelt werden:

Aminoglycosid-Antibiotika bei einer Infektion

Blutverdünnungsmittel, z.B. Warfarin

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit NeuroBloc behandelt werden.

Vor einer Operation

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre

Behandlung mit NeuroBloc. Dies ist deshalb wichtig, weil NeuroBloc die Wirkung von Arzneimitteln,

die Ihnen vor einer Vollnarkose gegebenenfalls verabreicht werden, beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, werden Sie normalerweise nicht mit NeuroBloc

behandelt. Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen NeuroBloc bei

Schwangeren hat und ob NeuroBloc in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit NeuroBloc kann es bei Ihnen zu Muskelschwäche oder Augenproblemen

wie Verschwommensehen oder Herunterhängen des oberen Augenlids kommen. In diesem Fall dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

NeuroBloc enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc. Dies

bedeutet, dass es im Wesentlichen „natriumfrei“ ist.

3.

Wie ist NeuroBloc anzuwenden?

NeuroBloc wird Ihnen von einem Arzt mit speziellen Erfahrungen in der Behandlung der zervikalen

Dystonie und der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen verabreicht.

Wie viel wird verabreicht?

Ihr Arzt entscheidet über die zu verabreichende Dosis von NeuroBloc.

Die Dosis beträgt in der Regel 10.000 Einheiten, kann aber auch höher oder niedriger sein.

Wenn Sie bereits zuvor Injektionen von NeuroBloc erhalten haben, berücksichtigt Ihr Arzt, wie

gut diese gewirkt haben.

Wie wird NeuroBloc verabreicht?

NeuroBloc wird in Ihre Hals- und/oder Schultermuskulatur gespritzt, je nachdem, welche

Muskeln Probleme bereiten.

Ihr Arzt kann einen Teil der Dosis an verschiedenen Stellen in Ihren Muskeln injizieren.

Verabreichung weiterer Injektionen von NeuroBloc

Die Wirkungen von NeuroBloc halten gewöhnlich ca. 12 bis 16 Wochen an.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine weitere Injektion benötigen, sowie über die Höhe der Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NeuroBloc zu

stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von NeuroBloc erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr NeuroBloc erhalten haben, als sie benötigen, kann es zu einem Schwächegefühl

in nicht behandelten Muskeln kommen. Außerdem können an anderen Stellen als den

behandelten Muskelpartien Symptome wie Schluckstörungen oder Atembeschwerden auftreten.

Dazu kann es bei Verabreichung höherer Dosen von bis zu 15.000 Einheiten kommen.

Bei Atembeschwerden oder sonstigen Sie beunruhigenden Erscheinungen an anderen Stellen als

der Injektionsstelle müssen Sie sofort Ihren Arzt konsultieren. Ist er/sie nicht erreichbar,

wenden Sie sich an eine Notfallstelle. Unter Umständen benötigen Sie dringend eine

ärztliche Behandlung.

Wenn eine zu große Menge des Wirkstoffs (Clostridium botulinum Toxin) in den Körper injiziert

wird, kann es zu einem schwerwiegenden, als „Botulismus“ bezeichneten Krankheitsbild mit

Muskellähmungen und möglichem Atemversagen kommen. Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass es

bei Ihnen zu Botulismus gekommen sein könnte, werden Sie zur Überwachung der Atemfunktion im

Krankenhaus stationär aufgenommen. In der Regel bilden sich die Probleme nach einer gewissen Zeit

wieder zurück.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese können auch noch Tage bis Wochen nach der Injektion auftreten. An der

Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder

verschwinden sollten.

Es kann bei Ihnen zu Mundtrockenheit und Schluckstörungen kommen. In seltenen Fällen können

schwere Schluckstörungen auftreten und ein Erstickungsanfall ist möglich. Wenn sich die Probleme

beim Schlucken verschlimmern oder wenn Erstickungsanfälle oder Atemschwierigkeiten

auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Unter Umständen benötigen Sie

dringend eine ärztliche Behandlung.

Nach der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxinen (Typ A und Typ B) wurde über eine

Aspirationspneumonie, die dadurch verursacht wird, dass Nahrungsbestandteile oder Erbrochenes in

die Lunge gelangen, sowie über Atemwegserkrankungen berichtet. Diese Nebenwirkungen verliefen

in manchen Fällen tödlich und stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Verteilung des

Clostridium botulinum Toxins an von der Injektionsstelle entfernt gelegene Teile des Körpers.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten beim Schlucken

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verschwommensehen oder Herunterhängen des oberen Augenlids

Verdauungsstörungen oder Erbrechen

Verstopfung

Nackenschmerzen

Schwäche, Schmerzen oder Muskelsteifheit im ganzen Körper

Energie- oder Kraftverlust

Geschmacksveränderungen von Nahrungsmitteln und Getränken

Stimmveränderungen

Grippeähnliche Symptome

Über Hautallergien wie Ausschläge mit oder ohne Blässe, Rötung, flächige Hautveränderungen,

starken Juckreiz und Hauterscheinungen wie Quaddeln oder Nesselausschlag wurde nach der

Behandlung mit NeuroBloc ebenfalls berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht

bekannt.

Es ist auch möglich, dass sich Ihr Schiefhals (unkontrollierbares Drehen des Kopfes) nach einer

Injektion verschlimmert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NeuroBloc aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann NeuroBloc ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus

dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden. Am

Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss

verworfen werden.

Das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss auf dem

Umkarton vermerkt werden.

Wenn das Arzneimittel verdünnt wird, wird es Ihnen vom Arzt sofort verabreicht.

Vor der Anwendung vergewissert sich der Arzt, dass die Lösung klar und farblos bzw. hellgelb

ist. Bei sichtbaren Hinweisen auf einen nicht mehr einwandfreien Zustand des Arzneimittels

darf dieses nicht mehr angewendet werden und muss verworfen werden.

Sämtliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Aufgrund des besonderen Charakters von NeuroBloc wird der Arzt sicherstellen, dass alle

benutzten Durchstechflaschen, Kanülen und Spritzen als biologischer Gefahrenmüll

entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NeuroBloc enthält

Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Toxin Typ B. Ein Milliliter (ml) enthält 5000 E.

Eine Durchstechflasche mit 0,5 ml enthält 2500 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 10.000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen,

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NeuroBloc aussieht und Inhalt der Packung

NeuroBloc steht als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml

(5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enthält, zur Verfügung. Die Lösung ist klar und

farblos bis hellgelb.

Packung mit einer Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sloan Pharma S.à.r.l.

33, Rue du Puits Romain

8070 Bertrange

Luxemburg

Hersteller

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield,

Herts

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

Обединено кралство

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.Tel.: + 44 (0)208 600 1400

Danmark

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

NeuroBloc steht in Durchstechflaschen zur einmaligen Verwendung zur Verfügung.

Das Arzneimittel ist gebrauchsfertig, eine Rekonstitution ist nicht erforderlich. Nicht schütteln.

Um eine Aufteilung der Gesamtdosis auf mehrere Injektionen zu ermöglichen, kann NeuroBloc mit

0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2 der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Solche Verdünnungen mit physiologischer

Kochsalzlösung sollten in einer Spritze durchgeführt werden, wobei zunächst die gewünschte Menge

Neurobloc und anschließend die Kochsalzlösung in die Spritze aufgezogen wird. In nichtklinischen

Versuchen wurde NeuroBloc-Lösung ohne daraus resultierende Änderung der Wirkstärke bis zu 6-

fach verdünnt. Nach erfolgter Verdünnung muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, da die

Formulierung kein Konservierungsmittel enthält.

Sämtliche nicht verbrauchte Lösung, sämtliche NeuroBloc-Durchstechflaschen, bei denen das

Verfalldatum überschritten ist, sowie sämtliche für die Verabreichung des Arzneimittels verwendeten

Materialien sind als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen sorgfältig zu

entsorgen. Die Durchstechflaschen sollten vor der Entnahme visuell geprüft werden. Wenn die

NeuroBloc-Lösung nicht klar und farblos bzw. hellgelb ist oder wenn die Durchstechflasche

beschädigt zu sein scheint, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden und ist als biologischer

Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.

Verschüttetes Arzneimittel mit 10 % Lauge oder Natriumhypochlorit-Lösung (Haushaltschlorbleiche –

2 ml (0,5 %): 1 Liter Wasser) dekontaminieren. Wasserfeste Handschuhe tragen und Flüssigkeit mit

einem angemessenen Absorptionsmittel aufnehmen. Absorbiertes Toxin in einen Autoklavierbeutel

geben, fest verschließen und als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den örtlichen Vorschriften

entsorgen.

Nach dem auf der Durchstechflasche aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr anwenden.

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Poland

Data sources on animal diseases: Country Card of Poland

Published on: Fri, 18 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

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19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Belgium

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Data sources on animal diseases: Country Card of Portugal

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18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Greece

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Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA 's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresp...

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Data sources on animal diseases: Country Card of Cyprus

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Data sources on animal diseases: Country Card of Bulgaria

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Wild boar in focus: initial model outputs of wild boar distribution based on occurrence data and identification of priority areas for data collection

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Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

20-12-2018

Workshop on Avian Influenza

Workshop on Avian Influenza

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Since September 2017, EFSA has been providing ongoing scientific and technical support to the European Commission and Member States (MSs) in the collection, collation, and analysis of epidemiological data relevant to the monitoring of avian influenza (AI) viruses in Europe and third countries. From 2019 onwards, EFSA will also be responsible for collecting, collating, and analysing the data gathered by MSs via their surveillance programmes in poultry and wild birds. To eff...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Project DEMETER: Concept Note for an Emerging Risks Knowledge Exchange Platform (ERKEP) Framework

Project DEMETER: Concept Note for an Emerging Risks Knowledge Exchange Platform (ERKEP) Framework

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Researchers, governments, agencies, food producers and the civil society are increasingly concerned about ‘emerging food risks’. It is recognised that the successful identification of emerging risks is at the heart of protecting public health and the environment, and that this requires worldwide cooperation between all parties involved in the food supply chain. The objectives and research proposed in the DEMETER project are designed to support current (and future) EFSA pro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-1-2019


Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - veterinary

Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - veterinary

Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - veterinary

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pamiparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0329/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pamiparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0329/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pamiparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0329/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eflapegrastim, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0336/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eflapegrastim, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0336/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eflapegrastim, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0336/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous dendritic cells pulsed with allogeneic tumour cell lysate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0334/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous dendritic cells pulsed with allogeneic tumour cell lysate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0334/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous dendritic cells pulsed with allogeneic tumour cell lysate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0334/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Empliciti,Elotuzumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0267/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Empliciti,Elotuzumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0267/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Empliciti,Elotuzumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0267/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nadofaragene firadenovec, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0276/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nadofaragene firadenovec, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0276/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nadofaragene firadenovec, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0276/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-alpha synuclein monoclonal antibody (BIIB054), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0278/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-alpha synuclein monoclonal antibody (BIIB054), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0278/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-alpha synuclein monoclonal antibody (BIIB054), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0278/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Telisotuzumab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0331/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Telisotuzumab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0331/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Telisotuzumab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0331/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tepotinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0279/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tepotinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0279/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tepotinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0279/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ianalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0332/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ianalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0332/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ianalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0332/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3- zeta chimeric antigen receptor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0232/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibalizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0271/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibalizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0271/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibalizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0271/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): His-Ser-Gln-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Lys(γ-Glu-palmitoyl)-Ser-Glu-Tyr-Leu-Asp-Ser-Glu-Arg-Ala-Arg-Asp-Phe-Val-Ala-Trp-Leu-Glu-Ala-Gly-Gly-OH (MEDI0382), decision type: , therapeutic area: , PIP nu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): His-Ser-Gln-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Lys(γ-Glu-palmitoyl)-Ser-Glu-Tyr-Leu-Asp-Ser-Glu-Arg-Ala-Arg-Asp-Phe-Val-Ala-Trp-Leu-Glu-Ala-Gly-Gly-OH (MEDI0382), decision type: , therapeutic area: , PIP nu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): His-Ser-Gln-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Lys(γ-Glu-palmitoyl)-Ser-Glu-Tyr-Leu-Asp-Ser-Glu-Arg-Ala-Arg-Asp-Phe-Val-Ala-Trp-Leu-Glu-Ala-Gly-Gly-OH (MEDI0382), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0235/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ivosidenib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0280/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ivosidenib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0280/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ivosidenib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0280/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): diphtheria toxin interleukin-3 Fusion Protein, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0326/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): diphtheria toxin interleukin-3 Fusion Protein, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0326/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): diphtheria toxin interleukin-3 Fusion Protein, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0326/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Anti-mucosal addressin cell adhesion molecule antibody (SHP647), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0281/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous cartilage derived cultured chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0282/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous cartilage derived cultured chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0282/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous cartilage derived cultured chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0282/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lynparza,Olaparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0262/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lynparza,Olaparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0262/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lynparza,Olaparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0262/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Luspatercept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0254/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Luspatercept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0254/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Luspatercept, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0254/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0291/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0291/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0291/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adcetris,Brentuximab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0327/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adcetris,Brentuximab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0327/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adcetris,Brentuximab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0327/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Veliparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0256/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Veliparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0256/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Veliparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0256/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): navitoclax, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0255/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): navitoclax, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0255/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): navitoclax, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0255/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration