NeuroBloc
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-05-2023
Fachinformation
(SPC)
04-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2023
Wirkstoff:
Botulinumtoxin Typ B
Verfügbar ab:
Sloan Pharma S.a.r.l
ATC-Code:
M03AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
botulinum toxin type B
Therapiegruppe:
Muskelrelaxantien
Therapiebereich:
Torticollis
Anwendungsgebiete:
NeuroBloc ist zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) indiziert. Siehe Abschnitt 5. 1 für Daten zur Wirksamkeit bei Patienten reaktionsschnell Weg / resistent gegen botulinum toxin Typ A.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2001-01-22
Gebrauchsinformation
27
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEUROBLOC 5000 E/ML INJEKTIONSLÖSUNG
BOTULINUM TOXIN TYP B
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NeuroBloc beachten?
3.
Wie ist NeuroBloc anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NeuroBloc aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEUROBLOC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Wirkung der NeuroBloc-Injektion beruht auf einer Verminderung oder
Unterdrückung von
Muskelkontraktionen. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff
Clostridium botulinum Toxin Typ B.
NeuroBloc wird zur Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis
oder Schiefhals) verwendet. Bei
diesem Leiden kommt es zu Kontraktionen der Muskulatur des Halses
und/oder der Schulter, die nicht
kontrollierbar sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUROBLOC BEACHTEN?
NEUROBLOC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B oder einen
der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile von NeuroBloc sind.
-
wenn Sie an einer anderen Nerven- oder Muskelerkrankung leiden, z.B.
an amyotropher
Lateralsklerose (Lou-Gehrig-Krankheit), peripherer Neuropathie,
Myasthenia gravis oder
Lambert-Eaton-Syndrom (Muskelschwäche oder -taubheit oder
-schmerzen).
-
wenn Sie an Kurzatmigkeit oder Schluckstörungen leiden.
Wenn einer der oben genannten Umstände auf S
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.
Jede Durchstechflasche mit 0,5 ml enthält 2500 E Clostridium
botulinum Toxin Typ B.
Jede Durchstechflasche mit 1,0 ml enthält 5000 E Clostridium
botulinum Toxin Typ B.
Jede Durchstechflasche mit 2,0 ml enthält 10.000 E Clostridium
botulinum Toxin Typ B.
In Clostridium botulinum Serotyp B (Bohnenstamm)-Zellen hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NeuroBloc wird zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis)
bei Erwachsenen verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
NeuroBloc darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der mit der
Behandlung der zervikalen
Dystonie und der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen vertraut
und darin erfahren ist.
Darf ausschließlich im Krankenhaus angewendet werden.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 10.000 E und wird auf die zwei bis vier am
stärksten betroffenen
Muskelpartien aufgeteilt. Daten aus klinischen Studien lassen eine
dosisabhängige Wirkung vermuten,
allerdings waren diese Studien nicht auf einen Vergleich ausgerichtet
und zeigen daher keinen
signifikanten Unterschied zwischen 5000 E und 10.000 E. Aus diesem
Grund kann auch eine
Initialdosis von 5000 E in Betracht gezogen werden, bei einer Dosis
von 10.000 E jedoch erhöht sich
eventuell die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens.
Die Injektionen sind bei Bedarf zu wiederholen, um eine gute Funktion
aufrechtzuerhalten und die
Schmerzen zu minimieren. In klinischen Langzeitstudien lag die
durchschnittliche
Verabreichungshäufigkeit bei einem Dosierungsintervall von etwa 12
Wochen, das allerdings von
Patient zu Patient unterschiedlich sein kann. Ein Teil d
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