NeuroBloc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NeuroBloc
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NeuroBloc
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Muskelrelaxantien
  • Therapiebereich:
  • Torticollis
  • Anwendungsgebiete:
  • NeuroBloc ist zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000301
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-01-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000301
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615188/2010

EMEA/H/C/000301

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NeuroBloc

Botulinumtoxin Typ B

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für NeuroBloc, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für NeuroBloc zu gelangen.

Was ist NeuroBloc?

NeuroBloc ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B (5 000 Einheiten [E] je

Milliliter) enthält.

Wofür wird NeuroBloc angewendet?

NeuroBloc wird zur Behandlung von zervikaler Dystonie angewendet. Zervikale Dystonie, auch als

Torticollis bezeichnet, ist eine Erkrankung, bei der sich die Halsmuskeln zusammenziehen, was eine

anomale Bewegung und Verdrehung des Halses und eine ungewöhnliche Positionierung des Kopfes

verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird NeuroBloc angewendet?

NeuroBloc wird ausschließlich in Krankenhäusern von Fachärzten angewendet, die mit der Behandlung

der zervikalen Dystonie und dem Einsatz von Botulinumtoxinen vertraut sind und darin über Erfahrung

verfügen. Die Behandlung mit NeuroBloc beginnt mit 10 000 E, aufgeteilt in gleiche Dosen, die direkt

in die zwei bis vier am stärksten betroffenen Hals- und Schultermuskeln injiziert werden. Dosis und

Anzahl der Injektionen richten sich nach dem Ansprechen des Patienten.

NeuroBloc

EMA/708802/2010

Seite 2/3

Wie wirkt NeuroBloc?

Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist eine bekannte toxische Substanz, die von dem

Bakterium Clostridium botulinum produziert wird. Das Toxin verursacht eine Art Lebensmittelvergiftung

namens Botulismus, die zu Muskelschwäche und Lähmungen führt. Es verringert die Freisetzung von

Acetylcholin von den Nervenenden. Acetylcholin wird für die Übertragung elektrischer Impulse von den

Nerven zu den Muskeln benötigt, um Muskelkontraktionen zu ermöglichen.

In NeuroBloc wird das Toxin als Muskelrelaxans verwendet. Wird es direkt in einen Muskel injiziert,

verringert es die Freisetzung von Acetylcholin und die Kontraktion der betroffenen Hals- oder

Schultermuskeln und trägt so zur Linderung der Symptome des Patienten bei. Die Wirkung einer

Injektion von NeuroBloc lässt mit der Zeit allmählich nach.

Wie wurde NeuroBloc untersucht?

NeuroBloc wurde in vier Studien bei insgesamt 392 Erwachsenen mit zervikaler Dystonie mit einem

Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. An drei der Studien nahmen Patienten teil, die nicht

mehr auf Botulinumtoxin Typ A (ein anderes Botulinumtoxin, das ebenfalls zur Behandlung von

zervikaler Dystonie angewendet werden kann) ansprachen, während die vierte Studie nur solche

Patienten untersuchte, die auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen. Die Wirksamkeit wurde nach vier

Wochen anhand einer Veränderung der Symptome (Schweregrad, Schmerzen und Behinderung)

gemessen; für die Bewertung wurde die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)

herangezogen.

Welchen Nutzen hat NeuroBloc in diesen Studien gezeigt?

Nach vierwöchiger Behandlung erreichte NeuroBloc in allen Studien eine signifikant bessere Linderung

der Symptome als Placebo. Das Arzneimittel verbesserte den Beurteilungswert (Score) sowohl bei

solchen Patienten, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A angesprochen hatten, wie auch bei solchen

Patienten, bei denen dies noch der Fall war. Bei den meisten Patienten, die in der vierten Woche auf

NeuroBloc ansprachen, war der ursprüngliche Zustand 12 bis 16 Wochen nach der Injektion

wiederhergestellt.

Welches Risiko ist mit NeuroBloc verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von NeuroBloc (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die erstmals mit Botulinumtoxinen behandelt

werden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Reaktionen an der Injektionsstelle (bei Patienten, die

bereits zuvor mit Botulinumtoxinen behandelt wurden). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit NeuroBloc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

NeuroBloc darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Botulinumtoxin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. NeuroBloc darf nicht bei

Patienten mit anderen neuromuskulären (der Nerven und Muskeln) Störungen angewendet werden.

Warum wurde NeuroBloc zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeuroBloc gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

NeuroBloc

EMA/708802/2010

Seite 3/3

Weitere Informationen über NeuroBloc:

Am 22. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von NeuroBloc in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eisai Ltd. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne

zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeuroBloc finden Sie auf der Website der Agentur unter

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit NeuroBloc benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung

Botulinum Toxin Typ B

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NeuroBloc beachten?

Wie ist NeuroBloc anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NeuroBloc aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?

Die Wirkung der NeuroBloc-Injektion beruht auf einer Verminderung oder Unterdrückung von

Muskelkontraktionen. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ B.

NeuroBloc wird zur Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis oder Schiefhals) verwendet. Bei

diesem Leiden kommt es zu Kontraktionen der Muskulatur des Halses und/oder der Schulter, die nicht

kontrollierbar sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neurobloc beachten?

NeuroBloc darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von NeuroBloc sind.

wenn Sie an einer anderen Nerven- oder Muskelerkrankung leiden, z.B. an amyotropher

Lateralsklerose (Lou-Gehrig-Krankheit), peripherer Neuropathie, Myasthenia gravis oder

Lambert-Eaton-Syndrom (Muskelschwäche oder -taubheit oder -schmerzen).

wenn Sie an Kurzatmigkeit oder Schluckstörungen leiden.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie nicht mit NeuroBloc behandelt

werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NeuroBloc anwenden,

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung wie Hämophilie leiden.

wenn Sie Lungenprobleme haben.

wenn Sie Schluckstörungen haben. Dies ist deshalb zu beachten, weil Schluckstörungen dazu

führen können, dass feste Nahrung oder Flüssigkeiten versehentlich in die Lunge gelangen, wo

sie eine sehr schwerwiegende Lungenentzündung hervorrufen können.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahme:

NeuroBloc ist nur zur Behandlung von zervikaler Dystonie zugelassen und darf nicht zur Behandlung

anderer Störungen angewendet werden. Die Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung anderer

Störungen ist nicht bekannt; einige Nebenwirkungen können tödlich verlaufen.

Kinder und Jugendliche

NeuroBloc darf bei Kindern von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von NeuroBloc zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Dies ist deshalb zu beachten, weil NeuroBloc die Wirkung

bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkweise von NeuroBloc

beeinflussen können.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden

Arzneimittel behandelt werden:

Aminoglycosid-Antibiotika bei einer Infektion

Blutverdünnungsmittel, z.B. Warfarin

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit NeuroBloc behandelt werden.

Vor einer Operation

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre

Behandlung mit NeuroBloc. Dies ist deshalb wichtig, weil NeuroBloc die Wirkung von Arzneimitteln,

die Ihnen vor einer Vollnarkose gegebenenfalls verabreicht werden, beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, werden Sie normalerweise nicht mit NeuroBloc

behandelt. Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen NeuroBloc bei

Schwangeren hat und ob NeuroBloc in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit NeuroBloc kann es bei Ihnen zu Muskelschwäche oder Augenproblemen

wie Verschwommensehen oder Herunterhängen des oberen Augenlids kommen. In diesem Fall dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

NeuroBloc enthält

weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc. Dies

bedeutet, dass es im Wesentlichen „natriumfrei“ ist.

3.

Wie ist NeuroBloc anzuwenden?

NeuroBloc wird Ihnen von einem Arzt mit speziellen Erfahrungen in der Behandlung der zervikalen

Dystonie und der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen verabreicht.

Wie viel wird verabreicht?

Ihr Arzt entscheidet über die zu verabreichende Dosis von NeuroBloc.

Die Dosis beträgt in der Regel 10.000 Einheiten, kann aber auch höher oder niedriger sein.

Wenn Sie bereits zuvor Injektionen von NeuroBloc erhalten haben, berücksichtigt Ihr Arzt, wie

gut diese gewirkt haben.

Wie wird NeuroBloc verabreicht?

NeuroBloc wird in Ihre Hals- und/oder Schultermuskulatur gespritzt, je nachdem, welche

Muskeln Probleme bereiten.

Ihr Arzt kann einen Teil der Dosis an verschiedenen Stellen in Ihren Muskeln injizieren.

Verabreichung weiterer Injektionen von NeuroBloc

Die Wirkungen von NeuroBloc halten gewöhnlich ca. 12 bis 16 Wochen an.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine weitere Injektion benötigen, sowie über die Höhe der Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NeuroBloc zu

stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von NeuroBloc erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr NeuroBloc erhalten haben, als sie benötigen, kann es zu einem Schwächegefühl

in nicht behandelten Muskeln kommen. Außerdem können an anderen Stellen als den

behandelten Muskelpartien Symptome wie Schluckstörungen oder Atembeschwerden auftreten.

Dazu kann es bei Verabreichung höherer Dosen von bis zu 15.000 Einheiten kommen.

Bei Atembeschwerden oder sonstigen Sie beunruhigenden Erscheinungen an anderen Stellen als

der Injektionsstelle

müssen Sie sofort Ihren Arzt konsultieren. Ist er/sie nicht erreichbar,

wenden Sie sich an eine Notfallstelle. Unter Umständen benötigen Sie dringend eine

ärztliche Behandlung.

Wenn eine zu große Menge des Wirkstoffs (Clostridium botulinum Toxin) in den Körper injiziert

wird, kann es zu einem schwerwiegenden, als „Botulismus“ bezeichneten Krankheitsbild mit

Muskellähmungen und möglichem Atemversagen kommen. Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass es

bei Ihnen zu Botulismus gekommen sein könnte, werden Sie zur Überwachung der Atemfunktion im

Krankenhaus stationär aufgenommen. In der Regel bilden sich die Probleme nach einer gewissen Zeit

wieder zurück.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese können auch noch Tage bis Wochen nach der Injektion auftreten. An der

Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder

verschwinden sollten.

Es kann bei Ihnen zu Mundtrockenheit und Schluckstörungen kommen. In seltenen Fällen können

schwere Schluckstörungen auftreten und ein Erstickungsanfall ist möglich.

Wenn sich die Probleme

beim Schlucken verschlimmern oder wenn Erstickungsanfälle oder Atemschwierigkeiten

auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen

Unter Umständen benötigen Sie

dringend eine ärztliche Behandlung.

Nach der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxinen (Typ A und Typ B) wurde über eine

Aspirationspneumonie, die dadurch verursacht wird, dass Nahrungsbestandteile oder Erbrochenes in

die Lunge gelangen, sowie über Atemwegserkrankungen berichtet. Diese Nebenwirkungen verliefen

in manchen Fällen tödlich und stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Verteilung des

Clostridium botulinum Toxins an von der Injektionsstelle entfernt gelegene Teile des Körpers.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten beim Schlucken

Kopfschmerzen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verschwommensehen oder Herunterhängen des oberen Augenlids

Verdauungsstörungen oder Erbrechen

Verstopfung

Nackenschmerzen

Schwäche, Schmerzen oder Muskelsteifheit im ganzen Körper

Energie- oder Kraftverlust

Geschmacksveränderungen von Nahrungsmitteln und Getränken

Stimmveränderungen

Grippeähnliche Symptome

Über Hautallergien wie Ausschläge mit oder ohne Blässe, Rötung, flächige Hautveränderungen,

starken Juckreiz und Hauterscheinungen wie Quaddeln oder Nesselausschlag wurde nach der

Behandlung mit NeuroBloc ebenfalls berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht

bekannt.

Es ist auch möglich, dass sich Ihr Schiefhals (unkontrollierbares Drehen des Kopfes) nach einer

Injektion verschlimmert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NeuroBloc aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann NeuroBloc ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus

dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden. Am

Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss

verworfen werden.

Das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss auf dem

Umkarton vermerkt werden.

Wenn das Arzneimittel verdünnt wird, wird es Ihnen vom Arzt sofort verabreicht.

Vor der Anwendung vergewissert sich der Arzt, dass die Lösung klar und farblos bzw. hellgelb

ist. Bei sichtbaren Hinweisen auf einen nicht mehr einwandfreien Zustand des Arzneimittels

darf dieses nicht mehr angewendet werden und muss verworfen werden.

Sämtliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Aufgrund des besonderen Charakters von NeuroBloc wird der Arzt sicherstellen, dass alle

benutzten Durchstechflaschen, Kanülen und Spritzen als biologischer Gefahrenmüll

entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NeuroBloc enthält

Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Toxin Typ B. Ein Milliliter (ml) enthält 5000 E.

Eine Durchstechflasche mit 0,5 ml enthält 2500 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 10.000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen,

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NeuroBloc aussieht und Inhalt der Packung

NeuroBloc steht als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml

(5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enthält, zur Verfügung. Die Lösung ist klar und

farblos bis hellgelb.

Packung mit einer Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield,

Herts

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

Обединено кралство

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.Tel.: + 44 (0)208 600 1400

Danmark

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

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Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

NeuroBloc steht in Durchstechflaschen zur einmaligen Verwendung zur Verfügung.

Das Arzneimittel ist gebrauchsfertig, eine Rekonstitution ist nicht erforderlich. Nicht schütteln.

Um eine Aufteilung der Gesamtdosis auf mehrere Injektionen zu ermöglichen, kann NeuroBloc mit

0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2 der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Solche Verdünnungen mit physiologischer

Kochsalzlösung sollten in einer Spritze durchgeführt werden, wobei zunächst die gewünschte Menge

Neurobloc und anschließend die Kochsalzlösung in die Spritze aufgezogen wird. In nichtklinischen

Versuchen wurde NeuroBloc-Lösung ohne daraus resultierende Änderung der Wirkstärke bis zu 6-

fach verdünnt. Nach erfolgter Verdünnung muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, da die

Formulierung kein Konservierungsmittel enthält.

Sämtliche nicht verbrauchte Lösung, sämtliche NeuroBloc-Durchstechflaschen, bei denen das

Verfalldatum überschritten ist, sowie sämtliche für die Verabreichung des Arzneimittels verwendeten

Materialien sind als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen sorgfältig zu

entsorgen. Die Durchstechflaschen sollten vor der Entnahme visuell geprüft werden. Wenn die

NeuroBloc-Lösung nicht klar und farblos bzw. hellgelb ist oder wenn die Durchstechflasche

beschädigt zu sein scheint, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden und ist als biologischer

Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.

Verschüttetes Arzneimittel mit 10 % Lauge oder Natriumhypochlorit-Lösung (Haushaltschlorbleiche –

2 ml (0,5 %): 1 Liter Wasser) dekontaminieren. Wasserfeste Handschuhe tragen und Flüssigkeit mit

einem angemessenen Absorptionsmittel aufnehmen. Absorbiertes Toxin in einen Autoklavierbeutel

geben, fest verschließen und als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den örtlichen Vorschriften

entsorgen.

Nach dem auf der Durchstechflasche aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Annex IV

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der

Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Botulinumtoxin B zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Zum Zeitpunkt der Erteilung der Marktzulassung wurden zusätzliche risikominimierende Maßnahmen

(Schulungsmaterial

für

Fachkräfte

Gesundheitswesens

für

Patienten)

für

wichtigen

bekannten Risiken Off-Label-Gebrauch und Toxinverteilung beauflagt.

Vor dem Hintergrund der niedrigen Rücklaufquote (1 %) zu den Fragebögen, der Tatsache, dass das

Produkt

seit

mehreren

Jahren

Markt

ist,

Rückgangs

Umsatzzahlen

Patientenexposition sowie der geringen Anzahl der Nebenwirkungsmeldungen, erkennt der PRAC an,

dass

derzeit

Routine-Risikominimierungsmaßnahmen

Routine-Pharmakovigilanzmaßnahmen

ausreichen. Aus diesem Grund wird die Erstellung von Schulungsmaterialien eingestellt und sollte als

Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen gestrichen werden.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen zu Botulinumtoxin B der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der Arzneimittel(s), das/die Botulinumtoxin B

enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation,

unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.