Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Botulinumtoxin Typ B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Muskelrelaxantien
Torticollis
NeuroBloc ist zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) indiziert. Siehe Abschnitt 5. 1 für Daten zur Wirksamkeit bei Patienten reaktionsschnell Weg / resistent gegen botulinum toxin Typ A.
Revision: 33
Zurückgezogen
2001-01-22
27 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEUROBLOC 5000 E/ML INJEKTIONSLÖSUNG BOTULINUM TOXIN TYP B LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeuroBloc beachten? 3. Wie ist NeuroBloc anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NeuroBloc aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEUROBLOC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Wirkung der NeuroBloc-Injektion beruht auf einer Verminderung oder Unterdrückung von Muskelkontraktionen. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ B. NeuroBloc wird zur Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis oder Schiefhals) verwendet. Bei diesem Leiden kommt es zu Kontraktionen der Muskulatur des Halses und/oder der Schulter, die nicht kontrollierbar sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUROBLOC BEACHTEN? NEUROBLOC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von NeuroBloc sind. - wenn Sie an einer anderen Nerven- oder Muskelerkrankung leiden, z.B. an amyotropher Lateralsklerose (Lou-Gehrig-Krankheit), peripherer Neuropathie, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom (Muskelschwäche oder -taubheit oder -schmerzen). - wenn Sie an Kurzatmigkeit oder Schluckstörungen leiden. Wenn einer der oben genannten Umstände auf S Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B. Jede Durchstechflasche mit 0,5 ml enthält 2500 E Clostridium botulinum Toxin Typ B. Jede Durchstechflasche mit 1,0 ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B. Jede Durchstechflasche mit 2,0 ml enthält 10.000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B. In Clostridium botulinum Serotyp B (Bohnenstamm)-Zellen hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare und farblose bis hellgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE NeuroBloc wird zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) bei Erwachsenen verwendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG NeuroBloc darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der mit der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen vertraut und darin erfahren ist. Darf ausschließlich im Krankenhaus angewendet werden. Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 10.000 E und wird auf die zwei bis vier am stärksten betroffenen Muskelpartien aufgeteilt. Daten aus klinischen Studien lassen eine dosisabhängige Wirkung vermuten, allerdings waren diese Studien nicht auf einen Vergleich ausgerichtet und zeigen daher keinen signifikanten Unterschied zwischen 5000 E und 10.000 E. Aus diesem Grund kann auch eine Initialdosis von 5000 E in Betracht gezogen werden, bei einer Dosis von 10.000 E jedoch erhöht sich eventuell die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens. Die Injektionen sind bei Bedarf zu wiederholen, um eine gute Funktion aufrechtzuerhalten und die Schmerzen zu minimieren. In klinischen Langzeitstudien lag die durchschnittliche Verabreichungshäufigkeit bei einem Dosierungsintervall von etwa 12 Wochen, das allerdings von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann. Ein Teil d Прочетете целия документ