Neupro
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-01-2024
Fachinformation
(SPC)
04-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-03-2013
Wirkstoff:
rotigotine
Verfügbar ab:
UCB Pharma S.A.
ATC-Code:
N04BC09
INN (Internationale Bezeichnung):
rotigotine
Therapiegruppe:
Anti-Parkinsona zāles
Therapiebereich:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Anwendungsgebiete:
Parkinsona slimība: Neupro ir indicēts sākumposma idiopātiska Parkinsona slimības simptomi un pazīmes apstrāde kā monoterapiju (i. bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, i. slimības gaitā, līdz vēlīnām stadijām, kad levodopas ietekme izzūd vai kļūst pretrunīga un rodas terapeitiskās iedarbības svārstības (devas beigas vai "ieslēgšanās-nobīde" svārstības). Nemierīgs-kāju sindroms: Neupro ir norādīts simptomātiska ārstēšana vidēji smagas idiopātiska nemierīgs-kāju sindroms pieaugušajiem.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2006-02-15
Gebrauchsinformation
134
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
135
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NEUPRO 1 MG/24 H TRANSDERMĀLS PLĀKSTERIS
NEUPRO 3 MG/24 H TRANSDERMĀLS PLĀKSTERIS
_Rotigotine_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Neupro un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Neupro lietošanas
3.
Kā lietot Neupro
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Neupro
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEUPRO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR NEUPRO
Neupro satur aktīvo vielu rotigotīnu.
Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par “dopamīna
agonistiem”. Dopamīns ir signālviela
smadzenēs, kas ir svarīga kustībām.
KĀDAM NOLŪKAM NEUPRO LIETO
Neupro izmanto pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pie:
•
NEMIERĪGO KĀJU SINDROMA (NKS) - tas var būt saistīts ar
diskomfortu Jūsu kājās vai rokās,
nepieciešamību pārvietoties, miega traucējumiem, noguruma sajūtu
vai miegainību dienas laikā.
Ārstējot ar Neupro, šie simptomi mazinās vai saīsinās to ilgums.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEUPRO LIETOŠANAS
NELIETOJIET NEUPRO ŠĀDOS GADĪJUMOS JA:
•
Jums ir ALERĢIJA PRET ROTIGOTĪNU vai kādu CITU (6. punktā minēto)
šo zāļu SASTĀVDAĻU;
•
Jums ir nepieciešams veikt MAGNĒTISKĀS REZONANSES
ATTĒLDIAGNOSTIKAS (MRI) izmeklējumu
(diagnosticējoši ķermeņa iekšienes attēli, kas iegūti,
izmantojot magnēti
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Neupro 1 mg/24 h transdermāls plāksteris
Neupro 3 mg/24 h transdermāls plāksteris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Neupro 1 mg/24 h transdermāls plāksteris
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 1 mg rotigotīna
(rotigotine). Katrs 5 cm
2
plāksteris satur 2,25 mg
rotigotīna.
Neupro 3 mg/24 h transdermāls plāksteris
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 3 mg rotigotīna
(rotigotine). Katrs 15 cm
2
plāksteris satur 6,75 mg
rotigotīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktu.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris.
Plāns, matrices tipa kvadrātveida formas plāksteris ar noapaļotiem
stūriem, sastāv no trīs slāņiem.
Neupro 1 mg/24 h transdermāls plāksteris
Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Neupro 1
mg/24 h`.
Neupro 3 mg/24 h transdermāls plāksteris
Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Neupro 3
mg/24 h`.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neupro ir indicēts vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā Nemierīgo
Kāju Sindroma (NKS) simptomātiskai
ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Devu rekomendācijas ir balstītas uz nominālām devām.
Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 1 mg/24 h. Atkarībā
no pacienta individuālās reakcijas, devu
var palielināt vienu reizi nedēļā pa 1 mg/24 h, nepārsniedzot
maksimālo devu 3 mg/24 h. Turpmākās
ārstēšanas nepieciešamība jāpārskata katrus 6 mēnešus.
Neupro tiek aplicēts vienu reizi dienā. Plāksteris ir jāaplicē
katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Plāksteris atrodas uz ādas 24 stundas un pēc tam tiek nomainīts ar
jaunu plāksteri citā aplicēšanas vietā.
Ja pacients aizmirst aplicēt plāksteri parastajā dienas laikā vai
plāksteris atlīmējas, atlikušai dienas daļai ir
jāaplicē jauns plāksteris.
3
_Ārstēšanas pārtraukšana _
_ _
Ārstēšana ar Neupro ir jāpārtrauc pakāpeniski. Dienas deva ir
j
Lesen Sie das vollständige Dokument
