Neupopeg
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2009
Fachinformation
(SPC)
26-01-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2009
Wirkstoff:
pegfilgrastim
Verfügbar ab:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-Code:
L03AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
pegfilgrastim
Therapiegruppe:
Иммуностимуляторы,
Therapiebereich:
Neutropenia; Cancer
Anwendungsgebiete:
Skrócenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
2002-08-22
Gebrauchsinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEUPOPEG 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZ
YKAWCE
Pegfilgrastym
NALEŻY Z
APOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należ
y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany
ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się któr
ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza
prowadzącego lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Neupopeg i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje waż
ne przed zastosowaniem leku Neupopeg
3.
Jak stosować lek Neupopeg
4.
Możliwe działania niepo
żądane
5.
Jak przechowywać lek Neupopeg
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEUPOPEG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii
(małej liczb
y krwinek białych) i
częstości występowania neutropenii z gorączką (małej liczby
krwinek białych z gorączką), które mogą
być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami
niszczącymi szybko mnożące się
komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając
się do zwalczania zakażeń. Komórki te są
bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do
zmniejszenia ich liczby w
organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w
organizmie, może być
niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko
zakażenia.
Lekarz prowadzą
cy zalecił lek Neupopeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części
kości, w których
wytwarzane są komórki krwi) do zw
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6
mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10
mg/ml**.
*Wytwarzany w komórkach
_Escherichi_
_a coli_
za pomocą techniki rekombinacji DNA poprzez
połączenie z glikolem polietylenowym (PEG).
** Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie
wynosi 20 mg/ml.
Mocy preparatu Neupopeg nie należ
y porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi
białkami z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej informacji, patrz
punkt 5.1.
Substancje pomocnicze:
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbit
ol E420, octan sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii i czę
stości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów
leczonych chemioterapią cytotoksyczną
z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej
białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem Neupopeg powinno być
wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z
doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6
mg preparatu Neupopeg (jedna ampułko-
strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii. Lek należy podawać we
wstrzyknięciu podskórnym,
około 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej. Brak
wystarczających danych, aby
zalecać stosowanie preparatu Neupopeg u dzieci i młodzieży poniżej
18. roku życia.
Preparat Neupopeg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w w
Lesen Sie das vollständige Dokument
