Nespo
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-01-2009
Fachinformation
(SPC)
29-01-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-01-2009
Wirkstoff:
darbepoetin alfa
Verfügbar ab:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-Code:
B03XA02
INN (Internationale Bezeichnung):
darbepoetin alfa
Therapiegruppe:
Antianemische preparaten
Therapiebereich:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Anwendungsgebiete:
Behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassenen en pediatrische patiënten. Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
teruggetrokken
Berechtigungsdatum:
2001-06-08
Gebrauchsinformation
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml
(25 µg/ml).
Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in
ovariumcellen van de Chinese Hamster
(CHO-K1).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische
nierinsufficiëntie (CRF) bij
volwassenen en kinderen.
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten
met non-myeloïde
maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die is
gespecialiseerd in de hierboven
vermelde indicatiegebieden.
Nespo wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit. De
speciale voorzorgsmaatregelen
voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6.
_BEHANDELING VAN SYMPTOMATISCHE_ _ANEMIE BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN
MET CHRONISCHE _
_NIERINSUFFICIËNTIE _
De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd,
geslacht, en algemene belasting
ten gevolge van ziekte. Een evaluatie van het klinische verloop en de
conditie van de individuele
patiënt door een arts is noodzakelijk. Nespo dient subcutaan of
intraveneus te worden toegediend om
de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5
mmol/l). Bij patiënten die geen
hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie
van perifere venen te
vermijden.
Wegens variatie tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele
individuele
hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van
de hemoglobineconcentratie
worden waargenome
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml
(25 µg/ml).
Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in
ovariumcellen van de Chinese Hamster
(CHO-K1).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische
nierinsufficiëntie (CRF) bij
volwassenen en kinderen.
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten
met non-myeloïde
maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die is
gespecialiseerd in de hierboven
vermelde indicatiegebieden.
Nespo wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit. De
speciale voorzorgsmaatregelen
voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6.
_BEHANDELING VAN SYMPTOMATISCHE_ _ANEMIE BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN
MET CHRONISCHE _
_NIERINSUFFICIËNTIE _
De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd,
geslacht, en algemene belasting
ten gevolge van ziekte. Een evaluatie van het klinische verloop en de
conditie van de individuele
patiënt door een arts is noodzakelijk. Nespo dient subcutaan of
intraveneus te worden toegediend om
de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5
mmol/l). Bij patiënten die geen
hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie
van perifere venen te
vermijden.
Wegens variatie tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele
individuele
hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van
de hemoglobineconcentratie
worden waargenome
Lesen Sie das vollständige Dokument
