Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trifluorooctan depreotydu
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Dla сцинтиграфических obrazów podejrzewali złośliwe guzy w płucach po początkowym wykrywania, w połączeniu z TK lub rtg klatki piersiowej, u pacjentów z солитарными płuc węzłów.
Revision: 10
Wycofane
2000-11-29
18 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 19 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NEOSPECT 47 MIKROGRAMÓW. ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PRODUKTU RADIOFARMACUTYCZNEGO. Depreotyd. NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest NeoSpect, i w jakim celu się go stosuje. 2. Zanim zastosuje się NeoSpect. 3. Jak stosować NeoSpect. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek NeoSpect. 6. Inne informacje 1. CO TO JEST NEOSPECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE RODZAJ PREPARATU NeoSpect jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do badań diagnostycznych. Radiofarmaceutyk przeznaczony do badań diagnostycznych jest to preparat, który po dożylnym podaniu jest okresowo gromadzony w niektórych częściach ciała (na przykład guzach). Ponieważ preparat zawiera niewielką dawkę radioaktywności, jego obecność może być wykrywana przez specjalne urządzenia detekcyjne za pomocą których można również wykonać zdjęcia. Zdjęcia wykażą dokładnie miejsca gromadzenia radioaktywności w tkankach. Umożliwi to lekarzowi zebranie istotnych informacji, np. o miejscu lokalizacji guza. W JAKIM CELU JEST STOSOWANY NEOSPECT NeoSpect jest przeznaczony tylko do badań diagnostycznych. NeoSpect jest stosowany w celu uzyskania obrazów potwierdzających rozpoznanie i lokalizację tkanek nowotworowych (guza nowotworowego) w płucach. Po podaniu dożylnym wyznakowany radioizotopem preparat łączy się z tkanką nowot worową. Następnie, stosując specjalne urządzenie, lekarz wykonuje zdjęcia (scyntygram) płuc. Obszar gromadzenia radioaktywnie wyznakowanego preparatu jest Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów, depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Do rozpuszczenia w roztworze technecjanu (VII) sodu [ 99m Tc] do wstrzykiwań (nie jest zawarty w tym zestawie). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego. Biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. W obrazowaniu scyntygraficznym pojedynczej zmiany ogniskowej (ang: Solitary Pulmonary Nodule – SPN) u pacjentów z podejrzeniem złośliwego nowotworu płuca, po wstępnym wykryciu zmiany ogniskowej, w połączeniu z badaniami radiologicznymi CT lub zdjęciem przeglądowym klatki piersiowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Preparat jest przeznaczony do stoswania w szpitalu lub specjalistycznych jednostkach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości - patrz punkt 12. Po zmieszaniu z roztworem technecjanu (VII) sodu [ 99m Tc] powstaje gotowy do użycia kompleks 99m Tc - depreotyd, który jest podawany w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego. By ułatwić podanie preparatu, roztwór 99m Tc – depreotyd może dodatkowo zostać rozcieńczony roztworem soli fizjologicznej. Aby uzyskać obrazy SPECT (ang. Single Photon Emission Computed Tomography) najlepszej jakości należy podać choremu preparat od 2 do 4 godzin przed planowanym badaniem. DAWKA PREPARATU, STOSOWANA U DOROSŁYCH Zalecana dawka wynosi 47 mikrogramów, depreotydu (1 fiolka) znakowanego technetem [ 99m Tc] o radioaktywności od 55 Lesen Sie das vollständige Dokument