NeoRecormon
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-03-2023
Fachinformation
(SPC)
15-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-12-2015
Wirkstoff:
epoetina beta
Verfügbar ab:
Roche Registration GmbH
ATC-Code:
B03XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
epoetin beta
Therapiegruppe:
Preparações antianêmicas
Therapiebereich:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Anwendungsgebiete:
Tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e pediátricos;tratamento de anemia sintomática em doentes adultos com não-neoplasias mielóides a receber quimioterapia;aumentar a colheita de sangue autólogo em pacientes em um programa de doação prévia. A sua utilização nesta indicação deve ser equilibrado com o relatado aumento do risco de eventos tromboembólicos. O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], sem deficiência de ferro) se processos de conservação de sangue não estão disponíveis ou forem insuficientes quando a grande cirurgia electiva programada requer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue por mulheres ou 5 ou mais unidades para homens).
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1997-07-16
Gebrauchsinformation
49
B. FOLHETO INFORMATIVO
50
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NEORECORMON 500 UI
NEORECORMON 2000 UI
NEORECORMON 3000 UI
NEORECORMON 4000 UI
NEORECORMON 5000 UI
NEORECORMON 6000 UI
NEORECORMON 10.000 UI
NEORECORMON 20.000 UI
NEORECORMON 30.000 UI
SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
epoetina beta
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é NeoRecormon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar NeoRecormon
3.
Como utilizar NeoRecormon
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar NeoRecormon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NEORECORMON E PARA QUE É UTILIZADO
NeoRecormon é uma solução injetável límpida, incolor para
injeção sob a pele (
_por via subcutânea_
)
ou numa veia (
_por via intravenosa_
). NeoRecormon contém uma hormona, denominada
_epoetina beta, _
que estimula a produção de glóbulos vermelhos. A epoetina beta é
produzida por engenharia genética
especializada e atua exatamente da mesma forma que a hormona natural
eritropoetina.
Fale com o seu médico se não sentir melhoras ou se se sentir pior.
NeoRecormon é indicado para:
•
O TRATAMENTO DA ANEMIA QUE APRESENTA SINTOMAS CAUSADA PELA DOENÇA
RENAL CRÓNICA
(anemia de causa renal)
_ _
em doentes em diálise ou em doentes ainda não sujeitos a diálise.
•
A PREVENÇÃO DA ANEMIA EM PREMATUROS
(recém-nascidos com um peso corporal
compreendido entre 750 e
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NeoRecormon 500 UI solução injetável em seringa pré-cheia
NeoRecormon 2000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
NeoRecormon 3000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
NeoRecormon 4000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
NeoRecormon 5000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
NeoRecormon 6000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
NeoRecormon 10.000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
NeoRecormon 20.000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
NeoRecormon 30.000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NeoRecormon 500 UI solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 500
unidades internacionais (UI)
correspondendo a 4,15 microgramas de epoetina beta* (eritropoetina
humana recombinante).
Um ml de solução injetável contém 1667 UI de epoetina beta.
NeoRecormon 2000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 2000
unidades internacionais (UI)
correspondendo a 16,6 microgramas de epoetina beta* (eritropoetina
humana recombinante).
Um ml de solução injetável contém 6667 UI de epoetina beta.
NeoRecormon 3000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 3000
unidades internacionais (UI)
correspondendo a 24,9 microgramas de epoetina beta* (eritropoetina
humana recombinante).
Um ml de solução injetável contém 10.000 UI de epoetina beta.
NeoRecormon 4000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 4000
unidades internacionais (UI)
correspondendo a 33,2 microgramas de epoetina beta* (eritropoetina
humana recombinante).
Um ml de solução injetável contém 13333 UI de epoetina beta.
NeoRecormon 5000 UI solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia com
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