Neoimmun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neoimmun 100 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neoimmun  100 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciclosporin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25492
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Neoimmun 100 mg-Kapseln

Ciclosporin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neoimmun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neoimmun beachten?

Wie ist Neoimmun einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neoimmun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neoimmun und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Neoimmun. Es enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Dieser

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln

Bezeichnung

Immunsuppressiva.

Diese

Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.

Wofür wird Neoimmun angewendet und wie wirkt es?

Wenn Sie ein Organtransplantat, eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation

erhalten haben, dann soll mit Neoimmun

das Immunsystem Ihres Körpers kontrolliert

werden. Neoimmun verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die

Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe

angreifen würden.

Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die

Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert Neoimmun eine solche

Immunreaktion.

solchen

Autoimmunerkrankungen

zählen

Augenprobleme,

Sehvermögen gefährden können (endogene Uveitis, einschließlich Behçet-Uveitis), schwere

Fälle von bestimmten Hautkrankheiten (atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem und

Psoriasis), schwere rheumatoide Arthritis sowie eine Nierenkrankheit mit der Bezeichnung

nephrotisches Syndrom.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neoimmun beachten?

Wenn Sie Neoimmun nach einer Transplantation einnehmen, wird es Ihnen nur von einem Arzt

verschrieben

werden,

entsprechende

Erfahrung

Transplantaten

und/oder

Autoimmunerkrankungen hat.

Die Hinweise in dieser Packungsbeilage können unterschiedlich sein, je nachdem ob Sie das

Arzneimittel nach einer Transplantation oder zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung

einnehmen.

Achten Sie genau auf die Anweisungen Ihres Arztes. Diese könnten sich von den allgemeinen

Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Neoimmun darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.

mit Produkten, die Dabigatran-Exilat (verhindert Blutgerinnsel nach einer Operation), Bosentan

oder Aliskiren (senkt hohen Blutdruck) enthalten.

Nehmen sie Neoimmun nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der obenstehende Punkt für

Sie zutrifft. Wenn sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Neoimmun

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor und während der Behandlung mit Neoimmun müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen:

wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie etwa Fieber oder Halsentzündung, bei sich feststellen.

Neoimmun unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der

Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutbildkontrollen bei Ihnen

durchführen und könnte bei Bedarf auch Ihre Dosis ändern.

wenn Sie Bluthochdruck entwickeln. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren

und kann Ihnen bei Bedarf auch ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.

wenn Sie niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel

zur Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls

Sie eine Transplantation hatten.

wenn Sie hohe Kaliumwerte im Blut haben.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie eine Impfung benötigen.

Wenn einer der obigen Punkte vor oder während der Behandlung mit Neoimmun für Sie zutrifft,

müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Sonnenlicht und Sonnenschutz

Neoimmun unterdrückt Ihr Immunsystem. Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung von

Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems. Sie sollten

daher Ihren Kontakt mit direktem Sonnenlicht und UV-Strahlen einschränken, indem Sie:

entsprechend schützende Kleidung tragen.

häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Neoimmun einnehmen:

wenn Sie alkoholbedingte Probleme haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.

Falls einer der obigen Punkte für Sie zutrifft (oder falls Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Neoimmun einnehmen, denn dieses Arzneimittel enthält Alkohol (siehe Abschnitt

weiter unten „Neoimmun enthält Ethanol”).

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Neoimmun

Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:

die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn sie ein Transplantat

erhalten haben,

Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung,

wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren,

Ihre Blutlipide (Blutfettwerte).

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Neoimmun wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben

wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Zusätzlich, wenn Sie Neoimmun für eine andere Erkrankung als für eine Transplantation

anwenden (Uveitis intermedia oder posterior und Behçet-Uveitis, atopische Dermatitis, schwere

rheumatoide Arthritis oder nephrotisches Syndrom), nehmen Sie Neoimmun nicht ein:

wenn Sie Nierenprobleme haben (abgesehen von nephrotischem Syndrom).

wenn Sie eine Infektion haben, die mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt ist.

wenn Sie eine Krebskrankheit haben.

wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten

behandelt ist. Falls Sie während der Behandlung hohen Blutdruck entwickeln und dieser nicht

entsprechend behandelt werden kann, sollte die Behandlung mit Neoimmun von Ihrem Arzt

abgebrochen werden.

Falls einer der obenstehenden Punkte für Sie zutrifft, nehmen Sie Neoimmun nicht ein. Wenn Sie

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neoimmun einnehmen.

Wenn Sie für Behçet-Uveitis behandelt werden, wird Ihr Arzt besonders genau überwachen, ob Sie

neurologische Symptome haben (z.B. vermehrte Vergesslichkeit, im Laufe der Zeit festgestellte

Veränderungen der Persönlichkeit, psychiatrische Störungen oder Stimmungsschwankungen, Brennen

in den Gliedmaßen, verstärkte Gefühllosigkeit in den Gliedmaßen, Kribbeln in den Gliedmaßen,

Schwächegefühl in den Gliedmaßen, Gehstörungen, Kopfschmerzen mit oder ohne Übelkeit und

Erbrechen, Sehstörungen einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit des Augapfels).

Ihr Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Sie bereits älter sind und gegen Psoriasis oder atopische

Dermatitis

behandelt

werden.

Wenn

Ihnen

Neoimmun

Behandlung

Ihrer

Psoriasis

oder

atopischen Dermatitis verschrieben wurde, müssen Sie darauf achten, jede UVB-Bestrahlung oder

Lichttherapie während der Behandlung zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Neoimmun darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nicht-transplantationsbedingten

Erkrankung angewendet werden, außer zur Behandlung des nephrotischen Syndroms.

Ältere Personen (65 Jahre und älter)

Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Neoimmun bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird überwachen,

wie gut Ihre Nieren funktionieren. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische

Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Neoimmun behandelt werden, wenn Ihre Krankheit

besonders schwer ist.

Einnahme von Neoimmun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

allem

müssen

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

informieren,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel vor der Behandlung mit Neoimmun eingenommen haben oder während der Behandlung

einnehmen:

Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel beeinflussen könnten. Dazu zählen Arzneimittel, die

Kalium

enthalten,

Kaliumpräparate,

harntreibende

Medikamente

(Diuretika)

Bezeichnung kaliumsparende Diuretika sowie einige Arzneimittel, die den Blutdruck senken.

Methotrexat. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und

schwerer

rheumatoider

Arthritis

eingesetzt.

Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Neoimmun) im

Blut

erhöhen

oder

vermindern

können.

Arzt

wird

unter

Umständen

Konzentration von Ciclosporin in Ihrem Blut messen, wenn Sie eine Behandlung mit

anderen Arzneimitteln beginnen oder beenden.

- Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können,

zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen

(Voriconazol,

Itraconazol),

Arzneimittel

Behandlung

Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron),

Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur

Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

(Allopurinol),

Cholinsäure

Derivate

(zur

Behandlung

Gallensteinen),

Proteaseinhibitoren

Behandlung

HIV,

Imatinib

(zur

Behandlung

Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).

Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern

können,

zählen:

Barbiturate

(Schlafmittel),

einige

Arzneimittel

gegen

Krampfanfälle (wie etwa

Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder

neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung

von Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit

Johanniskraut, Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terfenabin (ein Arzneimittel

gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).

Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen können. Dazu zählen: Antibiotika (Gentamicin,

Tobramycin,

Ciprofloxacin),

Arzneimittel

gegen

Pilzinfektionen,

Amphotericin

enthalten,

Arzneimittel

Behandlung

Harnwegsinfektionen,

Trimethoprim

enthalten, Arzneimittel für Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur

Verminderung

Magensäure

(Säuresekretionshemmer

Rezeptorantagonisten),

Tacrolimus,

Schmerzmittel

(nichtsteroidale

Antirheumatika

Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur Senkung der Blutfette).

Nifedipin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschmerzen

eingesetzt. Es könnte zu Zahnfleischschwellungen kommen und das Zahnfleisch könnte Ihre

Zähne

überwachsen,

wenn

Nifedipin

während

Ihrer

Behandlung

Ciclosporin

anwenden.

Digoxin

(zur

Behandlung

Herzproblemen),

Arzneimittel

Cholesterinsenkung

(HMG- CoA-Reduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur

Behandlung

Krebskrankheiten),

Repaglinid

(ein

Arzneimittel

gegen

Diabetes),

Immunsuppressiva (Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel

gegen Krebs mit der Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).

Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher

sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neoimmun einnehmen.

Einnahme von Neoimmun zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen Neoimmun nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die

Wirkung von Neoimmun beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von

Neoimmun während der Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu

werden. Die Erfahrung mit Neoimmun während der Schwangerschaft ist beschränkt. Im

Allgemeinen sollte Neoimmun während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Wenn es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt mit

Ihnen

Nutzen

möglichen

Risiken

einer

Einnahme

während

Schwangerschaft besprechen.

!

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen wird während der Behandlung mit

Neoimmun nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über

und dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neoimmun enthält Alkohol. Dies könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Neoimmun enthält Ethanol

Neoimmun enthält etwa 18,8 Vol. % Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 798 mg Ethanol pro Dosis

bei Transplantatpatienten. Das entspricht nahezu 20 ml Bier (5%) oder 8,3 ml Wein (12%).

Alkohol

kann

schädlich

sein,

wenn

Alkoholprobleme,

Epilepsie,

Gehirnschäden

oder

Leberprobleme haben oder wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es kann auch schädlich sein,

wenn dieses Arzneimittel an Kinder verabreicht wird.

Neoimmun enthält Sorbitol

Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, informieren Sie Ihren

Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Neoimmun einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.

Die Dosis dieses Arzneimittels wird von Ihrem Arzt genau auf Ihre individuellen Bedürfnisse

eingestellt. Eine zu hohe Dosis von diesem Arzneimittel könnte Ihre Nieren beeinträchtigen. Sie

werden regelmäßig Blutbildkontrollen und Krankenhausbesuche haben, insbesondere nach einer

Transplantation. So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung

und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.

Wie viel Neoimmun ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird die richtige Dosis von Neoimmun für Sie bestimmen. Diese wird von Ihrem

Körpergewicht

abhängen

auch

davon,

Behandlung

welcher

Krankheit

Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie das Arzneimittel

einnehmen müssen.

Bei Erwachsenen:

Organ-, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation

Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2 mg und 15 mg pro kg

Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

- Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höhere Dosen angewendet.

Niedrigere Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder

Knochenmark stabilisiert hat.

- Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen. Um dies

tun zu können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.

Endogene Uveitis

Gesamtdosis

beträgt

üblicherweise

zwischen

Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Nephrotisches Syndrom

Gesamtdosis

beträgt

Erwachsenen

üblicherweise

Körpergewicht.

Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit

Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg

Körpergewicht betragen.

Schwere rheumatoide Arthritis

Gesamtdosis

beträgt

üblicherweise

zwischen

Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Psoriasis und Atopische Dermatitis

Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2,5 mg und 5 mg pro kg

Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Bei Kindern:

Nephrotisches Syndrom

Gesamtdosis

beträgt

Kindern

üblicherweise

Körpergewicht.

Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit

Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg

Körpergewicht betragen.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bitte genau und verändern Sie niemals die

Dosis eigenmächtig, auch wenn Sie sich bereits gut fühlen.

Wenn Ihr Arzt Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform auf eine andere umstellt

Nach einer Umstellung von einer Darreichungsform von Ciclosporin zum Einnehmen auf eine

andere:

Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeit genauer überwachen.

Sie könnten einige Nebenwirkungen haben. Wenn dies der Fall sein sollte, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker. Eventuell muss Ihre Dosis geändert werden. Ändern Sie Ihre

Dosis in keinem Fall eigenständig, es sei denn Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.

Wann ist Neoimmun einzunehmen?

Nehmen Sie Neoimmun immer zur gleichen Tageszeit ein. Das ist besonders wichtig, wenn Sie

eine Transplantation hatten.

Wie ist Neoimmun einzunehmen?

Ihre Tagesdosen sollten immer in zwei getrennten Einzeldosen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Kapseln aus dem Blister. Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.

Wie lange ist Neoimmun einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Neoimmun verwenden müssen. Das hängt davon ab,

nach

einer

Transplantation

anwenden

oder

Behandlung

schweren

Hautkrankheiten, rheumatoider Arthritis, Uveitis oder nephrotischem Syndrom. Bei schweren

Ausschlägen dauert die

Behandlung üblicherweise 8 Wochen.

Nehmen Sie Neoimmun solange ein, wie Ihr Arzt das anordnet.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Neoimmun einzunehmen ist, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Neoimmun eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie

sofort

Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus. Es könnte

sein, dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Neoimmun vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort,

sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es allerdings bereits fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist,

lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus und setzen Sie die Behandlung wie normal fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neoimmun abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Neoimmun nicht ab, es sei denn Ihr Arzt hat das angeordnet.

Nehmen Sie Neoimmun auch dann noch ein, wenn Sie sich bereits wieder besser fühlen. Ein

Abbruch der Behandlung mit Neoimmun kann das Risiko einer Abstoßungsreaktion auf Ihr

Transplantat erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

Informieren

Sie

sofort

Ihren

Arzt,

wenn

eine

folgenden

schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich feststellen:

Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit

Ihres Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigen und kann auch Tumor- und andere

Krebskrankheiten, vor allem solche der Haut, verursachen. Anzeichen einer Infektion sind

möglicherweise Fieber oder Halsschmerzen.

Veränderungen

Sehvermögen,

Verlust

Koordinationsfähigkeit,

Ungeschicklichkeit, Gedächtnisverlust, Probleme beim Sprechen oder beim Verstehen

dessen, was andere sagen, und Muskelschwäche. Dies könnten Zeichen einer Infektion

im Gehirn sein, die man als progressive multifokale Leukoenzephalopathie bezeichnet.

Probleme

Gehirn

Zeichen

Krampfanfällen,

Verwirrtheit,

Gefühl

Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit,

Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung

Körperteilen

oder

ganzen

Körpers,

Nackensteifigkeit,

Verlust

Koordinationsfähigkeit

mit oder ohne anormaler Sprache oder Augenbewegungen.

Schwellung im hinteren Teil des Auges. Dies kann mit verschwommenem Sehen verbunden

sein. Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie)

auch das Sehvermögen beeinträchtigen.

Leberprobleme und Leberschäden mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der

Augen, Übelkeit, Appetitverlust und Dunkelfärbung des Harns.

Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.

Verminderung der Zahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen. Zu den Zeichen

zählen bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein

Zeichen

Abbaus

roten

Blutzellen),

Blutergüsse

oder

Blutungen

ohne

erkennbaren Grund, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit

und Nierenprobleme.

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig

Gelegentlich

Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen.

Verminderung Anzahl roter Blutzellen, verminderte Anzahl der Blutplättchen,

die das Risiko einer Blutung erhöhen können.

Selten

Zerstörung der roten Blutkörperchen, mit der Folge von Nierenproblemen mit

Symptomen wie Schwellung von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen,

vermindertes Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen,

Anfälle, Bewusstlosigkeit.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig

Fieber, Hitzewallungen

Selten

Vergrößerung der männlichen Brust, Menstruationsstörungen.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Sehr häufig

Erhöhung der Blutfettwerte.

Häufig

Appetitmangel,

hohe

Spiegel

Harnsäure

oder

Kalium

Blut,

verminderte Magnesiumwerte im Blut, hoher Blutzuckerspiegel.

Gelegentlich

Gewichtszunahme

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht kontrollierbares Zittern (Tremor), Kopfschmerzen.

Krampfanfälle, Müdigkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Symptome

Gehirn-Erkrankungen,

einschließlich

plötzlichem

Schlaganfall,

geistiger

Verwirrung,

Schlaflosigkeit,

Verwirrtheit,

Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Gefühl der Schwäche in den Gliedmaßen,

beeinträchtigte Bewegungen.

Nervenprobleme mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen

Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im

Kopf und Sehstörungen assoziiert werden kann.

Herz-und Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übermäßiges

Wachstums

Zahnfleischs,

welches

Zähne

bedeckt,

Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Magengeschwür.

Selten

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Magenschmerzen.

Leber-und Gallenerkrankungen

Häufig

Leberprobleme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Häufig

Übermäßiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper

Akne, übermäßiges Haarwachstum

Gelegentlich

Hautausschlag, allgemeine Schwellungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Häufig

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.

Selten

Muskelschwäche, Verlust der Muskelkraft, Schmerzen in den Muskeln der

Beine oder Hände oder überall im Körper.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig

Nierenprobleme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit.

Gelegentlich

Gewichtszunahme.

Weitere

Nebenwirkungen

mit

unbekannter

Häufigkeit:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Schwere

Leberprobleme

sowohl

auch

ohne

Gelbfärbung

Haut,

Übelkeit

(Unwohlsein),

Appetitmangel,

dunkel

gefärbter

Urin, Schwellung von

Gesicht,

Füßen,

Händen und/oder dem ganzen Körper

Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare

Ursache.

Migräne oder schwere Kopfschmerzen häufig mit Übelkeit und Erbrechen und

Lichtempfindlichkeit.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen sind gegenüber Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen

zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Neoimmun aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wird die Blisterpackung geöffnet, ist ein charakteristischer Geruch zu bemerken. Dies ist ein

normaler Geruch und bedeutet nicht, dass etwas mit der Kapsel nicht in Ordnung ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neoimmun enthält

Der Wirkstoff ist Ciclosporin. Jede Kapsel enthält 100 mg Ciclosporin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Ethanol

(wasserfrei),

Polyglycerololeat,

Macrogolglycerolhydroxystearat,

Alpha-

Tocopherol.

Kapselhülle: Gelbes Eisenoxid (E172), Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%,

Gelatine,

Sorbitollösung, Glycin.

Wie Neoimmun aussieht und Inhalt der Packung

Oblonge, hellbraune Weichkapsel mit dem Aufdruck einer „Sanduhr“ und „100 mg“.

Blisterpackung mit 30, 50, 60 und 100 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax.-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Tschechische Republik

Z.Nr.: 1-25492

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency