Nemdatine
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-01-2024
Fachinformation
(SPC)
17-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-04-2013
Wirkstoff:
memantyna
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-Code:
N06DX01
INN (Internationale Bezeichnung):
memantine
Therapiegruppe:
Psychoanaleptics i inne anty-demencji leki
Therapiebereich:
Choroba Alzheimera
Anwendungsgebiete:
Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2013-04-22
Gebrauchsinformation
73
B. ULOTKA DLA PACJENTA
74
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEMDATINE 5 MG TABLETKI POWLEKANE
memantyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine
3.
Jak stosować lek Nemdatine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nemdatine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEMDATINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
JAK DZIAŁA LEK NEMDATINE
Nemdatine zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek.
Nemdatine należy do grupy leków
znanych jako leki przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami
przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tak
zwane receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w
przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Lek Nemdatine
należy do grupy leków
określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Nemdatine
wpływając na receptory NMDA,
poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NEMDATINE
Lek Nemdatine jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
chorobą Alzheimera o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANI
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nemdatine 5 mg tabletki powlekane
Nemdatine 10 mg tabletki powlekane
Nemdatine 15 mg tabletki powlekane
Nemdatine 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nemdatine 5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co
odpowiada 4,15 mg
memantyny.
Nemdatine 10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co
odpowiada 8,31 mg
memantyny.
Nemdatine 15 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, co
odpowiada 12,46 mg
memantyny.
Nemdatine 20 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co
odpowiada 16,62 mg
memantyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Nemdatine 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,47 mg laktozy jednowodnej.
Nemdatine 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,95 mg laktozy jednowodnej.
Nemdatine 15 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1,42 mg laktozy jednowodnej.
Nemdatine 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1,89 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
3
Nemdatine 5 mg tabletki powlekane
Biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 8
mm x 4,5 mm, z oznaczeniem
„M5” wytłoczonym po jednej stronie.
Nemdatine 10 mg tabletki powlekane
Biała, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukła tabletka
powlekana, o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm,
z linią podziału i oznaczeniem „M 10” wytłoczonym po stronie z
linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Nemdatine 15 mg tabletki powlekane
Pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o
wymiarach 11,4 mm x 6,4 mm, z
oznaczeniem „M15” wytłoczonym po jednej stronie.
Nemdatine 20 mg tabletki powlekane
Ciemnoróżowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o
wymiarach 12,6 mm x 7 mm, z
oznaczeniem „M20” wytłoczonym po
Lesen Sie das vollständige Dokument
