Nebivolol STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nebivolol STADA 5 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (PVC/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (PVC/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (PVC/Alu-Blister), Laufz
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nebivolol STADA 5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nebivolol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27066
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nebivolol STADA 5 mg Tabletten

Nebivolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nebivolol STADA 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol STADA 5 mg beachten?

Wie ist Nebivolol STADA 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nebivolol STADA 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

NEBIVOLOL

STADA

5

MG

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Nebivolol STADA enthält Nebivolol, ein Herz-Kreislauf-Medikament, das zur Gruppe der

selektiven Betablocker gehört. Betablocker haben eine selektive Wirkung auf das Herz-

Kreislauf-System.

Nebivolol verhindert einen beschleunigten Herzschlag und kontrolliert die Herzpumpleistung.

Es übt auch eine erweiternde Wirkung auf die Blutgefäße aus, was ebenso hilft, den Blutdruck

zu senken.

Nebivolol STADA wird angewendet zur Behandlung von

hohem Blutdruck (Hypertonie)

stabiler leichter bis mittlerer Herzleistungsschwäche als Zusatz zu einer weiteren

Therapie bei Patienten ab 70 Jahren.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL

STADA

5

MG BEACHTEN?

Nebivolol STADA 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Nebivolol

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

niedrigem Blutdruck

Seite 2 von 8

schweren Durchblutungsstörungen der Arme oder Beine

sehr

langsamem

(weniger

Schläge

Minute)

oder

unregelmäßigem

Herzschlag (Sick Sinus Syndrom)

bestimmten

anderen

schwerwiegenden

Herzrhythmusproblemen

(Herzblock

zweiten oder dritten Grades, sino-atrialer Block)

kürzlich

aufgetretene

oder

verschlechterte

Herzleistungsschwäche,

Schock

verursacht durch die Verschlechterung der Herzleistungsschwäche (kardiogener

Schock),

oder

wenn

eine

intravenöse

Therapie

Behandlung

eines

Herzkreislaufschockes durch akute Herzleistungsschwäche erhalten, um Ihr Herz

zu unterstützen

Asthma, Keuchen oder einem Zustand, der Ihre Atmung beeinflusst (jetzt oder in

der Vergangenheit)

unbehandeltem

Phäochromocytom,

einem

Tumor

oberhalb

Niere

Nebennieren)

Leberfunktionsstörungen

einer

metabolischen

Erkrankung

(metabolische

Azidose),

z.B.

diabetische

Ketoazidose

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nebivolol STADA einnehmen.

Insbesondere, wenn bei Ihnen folgendes auftritt

sehr langsamer Herzschlag

einen speziellen Typ von Schmerzen in der Brust, ausgelöst durch Herzkrämpfe,

genannt Prinzmetal Angina

unbehandelte Herzleistungsschwäche und ischämische Herzkrankheit (Verringerung

des Blutzuflusses)

Herzblock 1. Grades (eine Art leichter Reizleitungsstörung des Herzens, die den

Herzrhythmus beeinflusst)

schlechte

Durchblutung

Händen

oder

Füßen,

z.B.

Raynaud-Krankheit

oder

Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen

Diabetes: Nebivolol STADA hat keinen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel, aber es

kann die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels (z.B. Herzklopfen, schneller

Herzschlag) verschleiern

Überfunktion der Schilddrüse: Nebivolol STADA kann die Anzeichen für einen

abnormal schnellen Herzschlag, der mit dieser Erkrankung,einhergeht, verschleiern

Allergien: Nebivolol kann Ihre Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen, auf die

Sie allergisch sind, verschlechtern

anhaltende Atembeschwerden in Kombination mit Husten (wenn Sie wissen, dass Sie

an einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung leiden [COPD])

wenn Sie an Psoriasis (eine Hautkrankheit mit trockenen, rosafarbenen, schuppenden

Stellen) leiden oder in der Vergangenheit litten

wenn

sich

einer

Operation

unterziehen

müssen,

informieren

stets

Ihren

Anästhesisten, dass Sie Nebivolol STADA einnehmen, bevor Sie in Narkose versetzt

werden.

Wenn sie schwere

Nierenprobleme

haben, nehmen

Sie Nebivolol

STADA nicht

gegen

Herzleistungsschwäche ein und informieren Sie Ihren Arzt.

erfahrener

Arzt

wird

Beginn

Behandlung

einer

chronischen

Herzleistungsschwäche regelmäßig untersuchen (siehe Abschnitt 3).

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Die Behandlung darf nicht abrupt abgebrochen werden, außer dies wird nach Rücksprache mit

einem Arzt für notwendig erachtet (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten ist Nebivolol STADA nicht zur Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung

Arzneimittels

Nebivolol

STADA

kann

Dopingkontrollen

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Nebivolol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einige

Arzneimittel

können

nicht

gemeinsam

eingenommen

werden,

während

andere

wiederum bestimmte Änderungen benötigen (zum Beispiel in der Dosierung).

Informieren Sie immer Ihren Arzt wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu

Nebivolol STADA einnehmen oder erhalten:

Arzneimittel zur Blutdruckregulierung oder zur Behandlung von Herzkrankheiten (wie

Amiodaron,

Amlodipin,

Cibenzolin,

Clonidin,

Digoxin,

Diltiazem,

Disopyramid,

Felodipin,

Flecainid,

Guanfacin,

Hydroquinidin,

Lacidipin,

Lidocain,

Methyldopa,

Mexiletin,

Moxonidin,

Nicardipin,

Nifedipin,

Nimodipin,

Nitrentipin,

Propafenon,

Quinidin, Rilmenidin, Verapamil)

Beruhigungsmittel

Behandlungen

Psychosen

(mentalen

Erkrankungen),

z.B.

Barbiturate

(auch

verwendet

Behandlung

Epilepsie),

Phenothiazine

(auch

verwendet bei Erbrechen und Übelkeit), Thioridazin

Arzneimittel für Depressionen, z.B. trizyklische Antidepressiva, Paroxetin, Fluoxetin

Baclofen (verwendet für die Behandlung von spastischen Bewegungen), Amifostin (zur

Behandlung von Krebs)

Arzneimittel , die zur Betäubung bei Operationen verwendet werden

Arzneimittel gegen Asthma, eine verstopfte Nase oder gewisse Augenerkrankungen, wie

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder Erweiterung der Pupille.

Alle

diese

Arzneimittel

können

ebenso

Nebivolol

Blutdruck

und/oder

Herzfunktion beeinflussen.

Arzneimittel gegen überhöhte Magensäure oder Geschwüre (Antazida), z.B. Cimetidin:

Sie müssen die Nebivolol STADA Tabletten während der Mahlzeiten einnehmen, und das

Antazidum hingegen zwischen den Mahlzeiten

Insulin

oder

Tabletten

gegen

Diabetes:

obwohl

Nebivolol

keinen

Einfluss

Glucosespiegel

hat,

kann

Symptome

einer

Hypoglykämie

(beschleunigter

Herzschlag) verschleiern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Seite 4 von 8

Nebivolol STADA darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern es

nicht unbedingt notwendig ist.

Nebivolol STADA wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Sie müde oder schwindlig machen: Wenn dies bei Ihnen zutrifft,

dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Nebivolol STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Nebivolol STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST NEBIVOLOL STADA 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebivolol Tabletten können vor, während oder nach dem Essen eingenommen werden, oder

auch ohne Mahlzeit. Die Tabletten werden am besten mit einem Glas Wasser eingenommen.

Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Nebivolol STADA täglich. Die Tablette sollte

möglichst jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.

Für ältere Patienten über 65 Jahre oder Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die übliche

Anfangsdosis ½ Tablette Nebivolol STADA täglich. Ihr Arzt kann die Dosis wenn nötig auf 1

Tablette erhöhen.

Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck tritt nach 1-2 Wochen Behandlungszeit ein.

Manchmal wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.

Behandlung einer chronischen Herzleistungsschwäche

Ihre Behandlung wird durch einen Arzt mit Erfahrung bei der Behandlung dieser Erkrankung

begonnen und engmaschig überwacht werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit ¼ Tablette Nebivolol STADA täglich beginnen. Diese

Dosis kann nach 1-2 Wochen auf ½ Tablette erhöht werden, dann auf 1 Tablette täglich und

dann auf 2 Tabletten täglich, bis zum Erreichen der für Sie richtigen Dosis. Ihr Arzt wird

Ihnen

richtige

Dosis

für

jeden

Erhöhungsschritt

mitteilen,

müssen

seinen

Anweisungen genau folgen.

Die maximale empfohlene Tagesdosis ist 2 Tabletten (=10 mg) pro Tag.

Zu Behandlungsbeginn und bei jeder Dosiserhöhung benötigen Sie mindestens 2 Stunden eine

genaue Überwachung durch einen erfahrenen Arzt.

Ihr Arzt wird die Dosierung falls erforderlich reduzieren.

Hören

nicht

plötzlich

Einnahme

Arzneimittels

auf,

dies

eine

Herzleistungsschwäche verschlechtern kann.

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Nehmen

dieses

Arzneimittel

einmal

täglich

ein,

bevorzugt

möglichst

gleichen

Tageszeit.

Sie dürfen Nebivolol STADA nicht einnehmen, wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme

haben, da es keine klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten gibt.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, ¼ oder ½ Tablette einzunehmen,

werden Sie die Tablette vor der Einnahme entlang der „Bruchrillen“

teilen

müssen.

Nebivolol

STADA

Tabletten

haben

eine

Kreuzbruchrille,

individuellen

Dosierungen

erleichtern.

Bitte beachten Sie die nachstehende Anleitung, wie Nebivolol STADA

Tabletten zu teilen sind:

Legen Sie die Tablette mit der mittigen Rille nach oben auf eine harte

Unterlage. Drücken Sie mit dem Daumen von oben auf die Tablette

und sie wird in vier gleich große Teile zerbrechen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, zu Ihrer Behandlung Nebivolol STADA andere

Arzneimittel zu kombinieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nebivolol STADA darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol STADA eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn

versehentlich

eine

Überdosis

dieses

Arzneimittels

eingenommen

haben,

kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten Symptome einer

Überdosis

Nebivolol

STADA

sind

sehr

langsamer

Herzschlag

(Bradykardie),

niedriger

Blutdruck,

möglicherweise

Ohnmacht

(Hypotonie),

Atemnot

Asthma

(Bronchospasmus) und akute Herzleistungsschwäche.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol STADA vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel zur richtigen Zeit einzunehmen, aber dies nach

kurzer Zeit bemerken, nehmen Sie diese Dosis wie gewohnt ein. Wenn Sie die Einnahme

längere Zeit (mehrere Stunden) vergessen haben, sodass bald darauf die nächste Dosis

einzunehmen wäre, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste normale

Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Häufiges Auslassen sollte vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol STADA abbrechen

Bevor Sie die Einnahme von Nebivolol STADA abbrechen, halten Sie bitte Rücksprache mit

Ihrem

Arzt,

egal

Arzneimittel

für

Bluthockdruck

oder

chronische

Herzleistungsschwäche einnehmen.

Sie sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen, da dies zu einer

kurzzeitigen

Verschlechterung

Ihrer

Herzleistungsschwäche

führen

kann.

Wenn

Einnahme von Nebivolol STADA gegen chronische Herzleistungsschwäche beenden müssen,

sollte

tägliche

Dosis

schrittweise,

durch

Halbierung

Dosis,

wöchentlichen

Intervallen reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Seite 6 von 8

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Behandlung von hohem Blutdruck sind folgende Nebenwirkungen möglich:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Müdigkeit

ein ungewöhnliches juckendes oder kribbelndes Gefühl (Parästhesien)

Durchfall

Verstopfung

Übelkeit

Kurzatmigkeit

eine

Ansammlung

Flüssigkeit

Körper,

einer

Schwellung,

speziell

Beinen

oder

Knöcheln,

resultiert

(Ödeme).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

langsamer Herzschlag oder andere Herzprobleme

niedriger Blutdruck

krampfähnliche

Schmerzen

Beinen

beim

Gehen

(Claudicatio

intermittens)

Sehstörungen

Impotenz

Gefühl von Depression

Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Blähungen, Erbrechen

Hautjucken und Ausschlag

Kurzatmigkeit wie bei Asthma, verursacht durch plötzliche Krämpfe in den

Muskeln rund um die Atemwege (Bronchospasmus)

Albträume.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht

Verschlechterung der Hauterkrankung Psoriasis (schuppige rosa Hautstellen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung

Lippen,

Augen

oder

Zunge,

(angioneurotisches

Ödem),

eventuell mit Atemschwierigkeiten;

allergische Reaktionen

Nesselsucht (Urtikaria)

Andere Nebenwirkungen, die mit Arzneimitteln, die Nebivolol ähnlich sind, beobachtet

wurden, sind: Halluzinationen, mentale Störungen und Verwirrung, kalte Finger und

Zehen,

manchmal

blass

oder

blau

werden,

trockene

Augen

eine

schwere

Erkrankung der Augen und des Mundes.

In einer klinischen Studie zur Anwendung bei chronischer Herzleistungsschwäche wurden

folgende Nebenwirkungen beobachtet:

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Sehr

häufig

(kann

mehr

Behandelten

betreffen):

langsamer

Herzschlag,

Schwindel

Häufig

(kann

Behandelten

betreffen):

Verschlechterung

einer

Herzleistungsschwäche, niedriger Blutdruck (wie das Gefühl in Ohnmacht zu fallen, wenn

schnell

aufsteht),

Nichtvertragen

dieses

Arzneimittels,

eine

leichter

Herzreizleitungsstörung, die den Herzrhythmus beeinflussen kann (AV-Block 1. Grades)

Schwellung der unteren Extremitäten (z.B. geschwollene Knöchel).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NEBIVOLOL STADA 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw.

bis.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern!

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nebivolol STADA 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Nebivolol. Jede Tablette enthält Nebivololhydrochlorid entsprechend 5 mg

Nebivolol.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Povidon

K30,

Lactose-Monohydrat,

vorverkleisterte

Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und

Crospovidon.

Seite 8 von 8

Wie Nebivolol STADA 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Es gibt nur eine Stärke von Nebivolol STADA.

Diese sind weiße, runde Tabletten mit Kreuzbruchrille und in Blisterpackungen mit 7, 10, 14,

28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 und 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

Zulassungsnummer: 1-27066

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Nebivolol STADA 5 mg - Tabletten

Belgien:

Nebivolol EG 5 mg comprimés

Estland:

Nebivolol STADA 5 mg tabletid

Frankreich:

Nebivolol EG 5 mg, comprimé

Deutschland:

Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten

Irland:

Nebimel 5 mg tablets

Italien:

Nebivololo EG 5 mg compresse

Lettland:

Nebivolol STADA 5 mg tablets

Litauen:

Nebivolol STADA 5 mg tablets

Luxenburg:

Nebivolol EG 5 mg comprimés

Portugal:

Nebivolol Ciclum 5 mg comprimidos

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety