Naxcel
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-08-2020
Fachinformation
(SPC)
25-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
ceftiofur
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QJ01DD90
INN (Internationale Bezeichnung):
ceftiofur
Therapiegruppe:
Pigs; Cattle
Therapiebereich:
Antibakterij za sistemsko uporabo
Anwendungsgebiete:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Zdravljenje septikemije, poliartritisa ali poliserozitisa, povezane z okužbo s Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Zdravljenje akutnega posttornega (puerperalnega) metritisa pri govedu, če zdravljenje z drugim protimikrobnim zdravilom ni uspelo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2005-05-19
Gebrauchsinformation
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
NAXCEL 100 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Naxcel 100 mg/ml suspenzija za injiciranje za prašiče
ceftiofur
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUG(IH) SESTAVIN
En ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)
100 mg.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje bakterijskih respiratornih obolenj, ki so povezana z
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
in
_Streptococcus suis._
Zdravljenje septikemije, poliartritisa ali poliserozitisa, ki je
povezan s okužbo z
_Streptococcus suis. _
_ _
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte zdravila pri živalih, ki so preobčutljive na
ceftiofur ali druge beta-laktamske antibiotike ali
katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Po intramuskularnem dajanju se občasno lahko pojavi prehodna lokalna
oteklina.
Na mestu dajanja se lahko do 42 dni po dajanju opazijo blage tkivne
reakcije kot manjša razbarvana mesta
(manj kot 6 cm
2
) in manjše ciste. Spremembe izginejo v 56 dneh po dajanju.
V zelo redkih primerih se lahko po dajajnju zdravila pojavi
anafilaktičen tip reakcije.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
30
- zelo pogosti (pri več kot 1,toda manj kot 10 zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke,tudi tiste ki niso navede
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Naxcel 100 mg/ml suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)
100 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Motna bela do rahlo rjava suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje bakterijskih respiratornih obolenj, ki so povezana z
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
in
_Streptococcus suis._
Zdravljenje septikemije, poliartritisa ali poliserozitisa, ki je
povezan z okužbo s
_Streptococcus suis. _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na ceftiofur ali druge
beta-laktamske antibiotike ali katero koli
pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Sistemsko dajanje široko spektralnih cefalosporinov (3. in 4.
generacije, kot je ceftiofur) naj bo
rezervirano za zdravljenje kliničnih stanj, ki so se slabo odzvala
ali se pričakuje, da se bodo slabo odzvala
na uporabo manj kritičnih protimikrobnih sredstev. Povečana uporaba,
vključno z drugačno uporabo
zdravila, kot je navedena v SPC-ju, lahko poveča prevalenco bakterij
rezistentnih na ceftiofur. Pri uporabi
zdravila upoštevajte uradne, nacionalne in lokalne protimikrobne
doktrine.
3
Kadar je mogoče, uporabite cefalosporine na podlagi testa
občutljivosti. Pri upoštevanju strategije zdravljenja,
je primerno, da razmislite o izboljšanju postopka upravljanja s
čredo in uporabite podporno terapijo s
primernimi lokalnimi proizvodi (npr. razkužila).
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Penicilini in cefalosporini lahko po injiciranju, inhalaciji,
zaužitju ali
Lesen Sie das vollständige Dokument
