Naxcel
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-08-2020
Fachinformation
(SPC)
25-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
ceftiofur
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QJ01DD90
INN (Internationale Bezeichnung):
ceftiofur
Therapiegruppe:
Pigs; Cattle
Therapiebereich:
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik
Anwendungsgebiete:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Behandeling van septikemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met Streptococcus suis-infectie. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Behandeling van acute postpartum (puerperale) metritis bij runderen, in gevallen waar de behandeling met een ander antimicrobieel middel faalt.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2005-05-19
Gebrauchsinformation
27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER
NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
ceftiofur
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Één ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
100 mg.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
en
_Streptococcus suis_
.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis
geassocieerd met een
_Streptococcus suis_
infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere
beta-lactam-antibiotica of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na
intramusculaire injectie. Milde
weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden
(minder dan 6 cm
2
) en kleine
cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen. Deze waren 56 dagen
na injectie weer verdwenen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen er anafylactische reacties optreden
na toediening van het
diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
29
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt da
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
100 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Ondoorzichtige witte tot lichtbruine suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
en
_Streptococcus suis_
.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis
geassocieerd met een
_Streptococcus suis_
infectie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere
beta-lactam-antibiotica of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3
de
en 4
de
generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de
behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht
wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op minder kritische antimicrobiële middelen.
Toenemend gebruik waaronder gebruik
van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften die in de
SPC gegeven worden, kan de
invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen
toenemen. Bij gebruik van het
diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële,
nationale en regionale richtlijnen
voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
3
Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te
zijn op gevoeligheidstesten. Bij
het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om
verbete
Lesen Sie das vollständige Dokument
