Naxcel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naxcel
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naxcel
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • Schweine Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Streptococcus suis assoziiert sind. Behandlung von Septikämie, Polyarthritis oder Polyserositis im Zusammenhang mit Streptococcus suis-Infektion. Rinderbehandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose bei Rindern, auch Panaritium oder Fußfäule genannt. Behandlung von akuter post-partaler (puerperaler) Metritis bei Rindern, wenn die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum fehlgeschlagen ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000079
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-05-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000079
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

Wesite

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/673025/2009

EMEA/V/C/000079

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Naxcel

Ceftiofur

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Naxcel, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Naxcel?

Naxcel ist eine antibiotische Suspension mit dem Wirkstoff Ceftiofur (als kristalline freie Säure). Es ist

als Injektionssuspension erhältlich und wird (bei Schweinen) in den Halsmuskel bzw. (bei Rindern) am

Ohransatz unter die Haut injiziert.

Wofür wird Naxcel angewendet?

Naxcel wird zur Behandlung von Schweinen und Rindern mit einer Infektion durch bestimmte

Bakteriengruppen verwendet. Bei Schweinen kann es sich um Atemwegsinfektionen (z. B.

Lungeninfektionen), Infektionen der Gelenke sowie um Infekte handeln, die die allgemeine Gesundheit

der Schweine beinträchtigen, wie z. B. eine Blutvergiftung (Septikämie). Bei Rindern wird Naxcel zur

Behandlung von Fußfäule (eine Infektion der Füße) und akuter puerperaler Metritis (eine Infektion der

Gebärmutter nach dem Kalben) angewendet, wenn die Behandlung mit anderen Antibiotika

fehlgeschlagen ist.

Naxcel

EMA/673025/2009

Seite 2/3

Wie wirkt Naxcel?

Ceftiofur, der Wirkstoff von Naxcel, gehört zu der Antibiotikagruppe der sogenannten Cephalosporine

der dritten Generation. Sämtliche Cephalosporin-Antibiotika, einschließlich Ceftiofur, töten Bakterien,

indem sie den Aufbau der bakteriellen Zellwände stören. Wie andere Antibiotika wirkt auch Ceftiofur

nur gegen bestimmte Bakterienarten.

Wie wurde Naxcel untersucht?

Daten aus Laborstudien mit verschiedenen Bakterien haben gezeigt, dass Ceftiofur gegen die Bakterien

wirkt, die die oben genannten Erkrankungen bei Schweinen und Rindern auslösen.

Naxcel wurde an Schweinen mit Atemwegserkrankungen untersucht, die durch verschiedene

Bakterienarten hervorgerufen wurden, bzw. an Schweinen mit schwerer Lahmheit, Fieber oder anderen

klinischen Anzeichen von Septikämie (Blutvergiftung), Polyarthritis (Entzündung der Gelenke) oder

Polyserositis (Entzündung der internen Körpermembrane) in Verbindung mit Infektionen durch

Streptococcus suis. Bei diesen Versuchen wurde Naxcel entweder allein verabreicht oder mit einem

anderen zugelassenen Antibiotikum (Amoxicillin) oder einem Placebo (Scheinbehandlung ohne jeden

Wirkstoff) verglichen.

Bei Rindern wurde Naxcel am Ohransatz unter die Haut injiziert. Die Wirksamkeit der Behandlung mit

Naxcel wurde mit den Ergebnissen einer anderen Gruppe von Rindern verglichen, die mit

Ceftiofurhydrochlorid behandelt wurden.

Welchen Nutzen hat Naxcel in diesen Studien gezeigt?

In allen Studien war Naxcel mindestens genauso wirksam wie das Vergleichsantibiotikum.

Welches Risiko ist mit Naxcel verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den Studien beobachtet wurden, waren örtliche Schwellungen

und andere leichte Reaktionen an der Einstichstelle (Hautverfärbungen, kleine Zysten). Diese

Erscheinungen bildeten sich nach wenigen Wochen zurück und bedurften keiner weiteren Behandlung.

Ceftiofur kann (wie andere Cephalosporine oder Penicilline auch) allergische Reaktionen bei Menschen

und Tieren auslösen, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Daher darf es nicht bei Tieren

angewendet werden, die bereits allergische Reaktionen gegen Cephalosporin oder Antibiotika des

Penicillin-Typs gezeigt haben. Es darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die möglicherweise

überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile sind.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Cephalosporin- und Penicillin-Antibiotika können beim Menschen Allergien auslösen, die manchmal sehr

schwerwiegend sein können. Daher darf Naxcel nicht von Personen verabreicht werden, die

überempfindlich (allergisch) gegen diese Antibiotika sind oder die angewiesen wurden, diese zu

meiden.

Beim Umgang mit Naxcel ist Vorsicht geboten und es sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu

beachten, um Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden. Sollten nach versehentlichem Kontakt mit

Naxcel Symptome wie Hautausschlag auftreten, ist umgehend ein Arzt zu konsultieren. Schwellungen

Naxcel

EMA/673025/2009

Seite 3/3

im Gesicht, an Lippen oder Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome

und müssen notärztlich behandelt werden.

Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch

für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Bei Schweinen beträgt die Wartezeit für essbares Gewebe 71 Tage.

Bei Rindern beträgt die Wartezeit für essbares Gewebe neun Tage, für Milch null Tage. Diese

Wartezeiten bei Rindern gelten jedoch nur, wenn Naxcel an der empfohlenen Stelle (am Ohransatz)

unter die Haut in nicht essbares Gewebe injiziert wurde.

Warum wurde Naxcel zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Naxcel

gegenüber den Risiken bei empfohlener Art der Anwendung überwiegen, und empfahl daher, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Naxel zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im

Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Naxcel:

Am 19. Mai 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Naxcel in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSION ZUR INJEKTION BEI SCHWEINEN

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NAXCEL 100mg/ml Injektionssuspension für Schweine

Ceftiofur

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Ceftiofur (als kristalline freie Säure)

100mg

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Öliger Trägerstoff (pflanzlicher Herkunft)

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen in Verbindung mit

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis

Streptococcus suis.

Zur Behandlung von Septikämie, Polyarthritis oder Polyserositis in Verbindung mit Infektionen

durch

Streptococcus suis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen Betalaktam-

Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich können nach der intramuskulären Injektion vorübergehende lokale Schwellungen an der

Injektionsstelle auftreten.

An der Injektionsstelle wurden milde Gewebereaktionen wie Verfärbungen kleiner Areale (kleiner als

) und kleine Zysten bis zu 42 Tage nach der Injektion beobachtet. Eine Rückbildung dieser

Erscheinungen wurde 56 Tage nach der Injektion beobachtet.

In sehr seltenen Fällen können nach der Verabreichung des Produktes anaphylaktische Reaktionen

auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART

Schwein.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Eine Dosis von 5mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht (entsprechend 1,0ml NAXCEL je 20kg

Körpergewicht) zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Flasche vor dem Gebrauch ca. 30 Sekunden gut schütteln oder so lange, bis das sichtbare Sediment

in der Flasche vollkommen resuspendiert ist.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

Es wird empfohlen, das Injektionsvolumen auf maximal 4,0ml zu beschränken.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung

(Antibiogramm) und unter Berücksichtigung der amtlichen und örtlichen Regelungen über den

Einsatz von Antibiotika erfolgen.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 71 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25

C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Cephalosporine sollten, wenn möglich, nur nach Überprüfung der Empfindlichkeit der Erreger

angewendet werden.

Die Anwendung von Breitspektrum–Cephalosporinen (3. und 4. Generation, wie Ceftiofur) sollte

Behandlungen von klinischen Infektionen vorbehalten bleiben, die (voraussichtlich) schlecht auf ein

Antibiotikum mit engerem Wirkungsspektrum ansprechen.

Häufige Anwendungen einschließlich von den oben gemachten Vorgaben abweichende

Anwendungen können zur erhöhten bakteriellen Resistenz gegenüber Ceftiofur führen.

Offizielle, nationale und regionale Antibiotika-Leitlinien sind zu berücksichtigen.

Bei der Planung der Behandlungsstrategie sind auch Möglichkeiten einer Verbesserung des

praktischen Herdenmanagements zu prüfen und unterstützend geeignete lokal anzuwendende

Produkte (z. B. Desinfektionsmittel) einzusetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine, wie Ceftiofur, können bei Mensch und Tier nach Injektion,

Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen. Bei

Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt

möglich. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen sollten den

Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- oder Augenkontakt ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt die Substanz mit sauberem

Wasser abwaschen. Wenn nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Beschwerden wie z.B. Haut-

ausschlag oder eine anhaltende Augenreizung auftreten, ist ärztlicher Rat zu suchen. Schwellungen

im Gesicht, an den Lippen oder Augen oder Atemprobleme sind ernst zu nehmen und bedürfen einer

sofortigen ärztlichen Behandlung.

Anwendung bei Trächtigkeit und Laktation:

Bei tragenden Sauen und Zuchtschweinen wurden keine besonderen Untersuchungen durchgeführt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Überdosierungen (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Wegen der geringen Toxizität von Ceftiofur beim Schwein führen Überdosierungen, abgesehen von

vorübergehenden lokalen Schwellungen, die unter Punkt 6 “Nebenwirkungen“ beschrieben sind,

üblicherweise nicht zu klinischen Symptomen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEN

ARZNEIMITTELN

ODER

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahmen sollen dazu

beitragen, die Umwelt zu schützen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Naxcel ist verfügbar in Flaschen mit 50 oder 100ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

NAXCEL 200mg/ml Injektionssuspension für Rinder

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NAXCEL 200mg/ml Injektionssuspension für Rinder

Ceftiofur

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Ceftiofur (als kristalline freie Säure)

200mg

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Öliger Trägerstoff (pflanzlicher Herkunft)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose des Rindes, auch

Panaritium

oder

Zwischenklauenphlegmone genannt.

Behandlung der akuten postpartalen (puerperalen) Metritis des Rindes in Fällen, bei denen die

Behandlung mit anderen Antibiotika fehlgeschlagen ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen Betalaktam-

Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sichtbare Schwellungen an der Injektionsstelle wurden unter Feldbedingungen bei etwa zwei

Dritteln der behandelten Tiere zwei Tage nach der Injektion beobachtet. Diese Reaktionen

verschwinden innerhalb von maximal 23 Tagen. Schwellungen an der Injektionsstelle können in den

ersten Tagen nach der Injektion bei einigen Tieren zu leichten bis mittelschweren Schmerzen

führen.

In sehr seltenen Fällen kam es nach Verabreichung des Tierarzneimittels zu plötzlichen Todesfällen.

Diese wurden einer intravasalen Applikation des Tierarzneimittels oder einer Anaphylaxie

zugeschrieben.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine einmalige subkutane Injektion von 6,6mg Ceftiofur/kg Körpergewicht (entsprechend 1ml

NAXCEL pro 30kg Körpergewicht), verabreicht in die Ohrbasis.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Korrekte Dosierung: Zur Vermeidung einer Unterdosierung ist das Körpergewicht exakt zu

bestimmen.

Es wird empfohlen, das Injektionsvolumen auf höchstens 30 ml pro Injektionsstelle zu beschränken.

Die Flasche ist 30 Sekunden lang oder so lange kräftig zu schütteln, bis das sichtbare Sediment

vollkommen resuspendiert ist.

Verabreichung in die Ohrbasis:

• Die Suspension ist an der Ohrhinterseite in die Ohrbasis zu injizieren (siehe Abbildung 1).

• Fassen Sie die Spritze und stechen Sie die Nadel hinter dem Ohr des Tieres so ein, dass Nadel und

Spritze in Richtung einer imaginären Linie zeigen, die durch den Kopf des Tieres zum Auge der

gegenüberliegenden Seite verläuft (siehe Abbildung 2).

• Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, damit es nicht zu intraarterieller oder intravenöser

Injektion kommt, wie angemessenes Fixieren des Tieres (z.B. mittels Fixierstand) und Verwendung

entsprechender Nadeln [1 Zoll (2,54 cm) lang, 16 Gauge].

Abbildung 1. Injektionsstelle für die

subkutane Verabreichung von

NAXCEL an der Hinterseite des

Ohransatzes am Kopf (Ohrbasis).

Abbildung 2. Subkutane Verabreichung

von NAXCEL an der Hinterseite des

Ohransatzes am Kopf (Ohrbasis).

Darstellung des Kopfes unter

Skizzierung der Ohrbasis-Injektion in

Richtung des gegenüberliegenden

Auges des Tieres.

Wenn sich die klinischen Symptome 48 Stunden nach der Behandlung nicht gebessert haben, sind

die Diagnose und die Behandlung der Erkrankung zu überdenken.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

9 Tage.

Milch:

Null Tage.

Es ist wichtig, dass NAXCEL ausschließlich subkutan in die Ohrbasis, in nicht essbares Gewebe,

injiziert wird, damit die Bedingungen für die Wartezeit für Fleisch eingehalten werden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25

C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Cephalosporine sollten, wenn möglich, nur nach Überprüfung der Empfindlichkeit der Erreger

angewendet werden.

Die Anwendung von Breitspektrum – Cephalosporinen (3. und 4. Generation, wie Ceftiofur) sollte

der Behandlung von klinischen Infektionen vorbehalten bleiben, bei denen andere Antibiotika einen

geringen Therapieerfolg gezeigt haben oder erwarten lassen.

Häufige Anwendungen einschließlich von den Vorgaben abweichende Anwendungen können zur

erhöhten bakteriellen Resistenz gegenüber Ceftiofur führen.

Offizielle, nationale und regionale Antibiotika-Leitlinien sind zu berücksichtigen.

Bei der Planung der Behandlungsstrategie sind auch Möglichkeiten zur Verbesserung des

praktischen Herdenmanagements zu prüfen und unterstützend geeignete lokal anzuwendende

Produkte (z. B. Desinfektionsmittel) einzusetzen.

Nicht zur routinemäßigen Prophylaxe in Fällen von Nachgeburtsverhaltung einsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine, wie Ceftiofur, können bei Mensch und Tier nach Injektion,

Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen. Bei

Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt

möglich. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen sollten den

Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- oder Augenkontakt ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt die Substanz mit sauberem

Wasser abwaschen. Wenn nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Beschwerden wie z.B. Haut-

ausschlag oder eine anhaltende Augenreizung auftreten, ist ärztlicher Rat zu suchen. Schwellungen

im Gesicht, an den Lippen oder Augen oder Atemprobleme sind ernst zu nehmen und bedürfen einer

sofortigen ärztlichen Behandlung.

Anwendung bei Trächtigkeit und Laktation:

Bei tragenden Sauen und Zuchtschweinen wurden keine besonderen Untersuchungen durchgeführt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Überdosierungen (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

NAXCEL wurde bei Rindern nicht gezielt in Bezug auf eine Überdosierung untersucht; nach

täglichen Überdosen von 55mg/kg Ceftiofur-Natrium parenteral für fünf Tage wurden jedoch keine

Anzeichen von systemischer Toxizität beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahmen sollen dazu

beitragen, die Umwelt zu schützen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

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