Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hormoon van de bijschildklieren
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Calcium homeostase
hypoparathyreoïdie
Natpar is geïndiceerd als aanvullende behandeling van volwassen patiënten met chronische hypoparathyreoïdie die niet adequaat kunnen worden behandeld met alleen standaardtherapie.
Revision: 16
Erkende
2017-04-24
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NATPAR 25 MICROGRAM/DOSIS POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NATPAR 50 MICROGRAM/DOSIS POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NATPAR 75 MICROGRAM/DOSIS POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE NATPAR 100 MICROGRAM/DOSIS POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Parathyroïdhormoon Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Natpar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Instructies voor gebruik 1. WAT IS NATPAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS NATPAR? Natpar is een hormoonsupplement voor volwassenen met verminderd werkende bijschildklieren, een aandoening die bekend is als ‘hypoparathyreoïdie’. Hypoparathyreoïdie is een ziekte die veroorzaakt wordt door een lage hoeveelheid parathyroïdhormoon dat wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de nek. Dit hormoon reguleert het calcium- en fosfaatgehalte in bloed en uri Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natpar 25 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Natpar 50 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Natpar 75 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Natpar 100 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natpar 25 microgram Na reconstitutie bevat elke dosis 25 microgram parathyroïdhormoon (rDNA)* in een oplossing van 71,4 microliter. Elke patroon bevat 350 microgram parathyroïdhormoon (rDNA). Natpar 50 microgram Na reconstitutie bevat elke dosis 50 microgram parathyroïdhormoon (rDNA) in een oplossing van 71,4 microliter. Elke patroon bevat 700 microgram parathyroïdhormoon (rDNA). Natpar 75 microgram Na reconstitutie bevat elke dosis 75 microgram parathyroïdhormoon (rDNA) in een oplossing van 71,4 microliter. Elke patroon bevat 1.050 microgram parathyroïdhormoon (rDNA). Natpar 100 microgram Na reconstitutie bevat elke dosis 100 microgram parathyroïdhormoon (rDNA) in een oplossing van 71,4 microliter. Elke patroon bevat 1.400 microgram parathyroïdhormoon (rDNA). *Parathyroïdhormoon (rDNA), geproduceerd in _E. coli_ met behulp van recombinant-DNA-techniek, is identiek aan de uit 84 aminozuren bestaande sequentie van endogeen humaan parathyroïdhormoon. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke dosis bevat 0,32 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Natpar is geïndiceerd voor geb Lesen Sie das vollständige Dokument