Nasonex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nasonex Dosier-Nasenspray
  • Darreichungsform:
  • Dosier-Nasenspray
  • Zusammensetzung:
  • mometasoni-17 furoas 0,5 mg, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens zur Lösung pro 1 g Endwerte. mometasoni-17 furoas 50 µg für dosi, muss die Dosierung für den Behälter 140.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nasonex Dosier-Nasenspray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Rhinitis, Nasenpolypen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54189
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nasonex® Dosier Nasenspray

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Nasonex, Dosier-Nasenspray und wann wird es angewendet?

Nasonex ist ein Dosier-Nasenspray. Es enthält ein stark wirksames Kortikoid, das lokal in der Nase

entzündungshemmend und antiallergisch wirkt.

Nasonex wird zur Behandlung von saisonalem allergischem Schnupfen (Heuschnupfen) und bei

chronischem (ganzjährigem) allergischem Schnupfen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

ab 6 Jahren eingesetzt. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren wird es auch bei nasalen Polypen eingesetzt.

Nasonex kann zur Behandlung der Symptome von akutem entzündlichem Schnupfen ohne Zeichen

einer schweren bakteriellen Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet

werden.

Nasonex darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin hin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Nasonex ist nur zur Anwendung auf der Nasenschleimhaut bestimmt. Vor Gebrauch gut schütteln!

Die volle Wirkung von Nasonex tritt frühestens nach etwa einem Tag ein, daher ist Nasonex nicht

zur sofortigen Behebung eines akuten allergischen Schnupfens geeignet.

Wann darf Nasonex, Dosier-Nasenspray nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem seiner Bestandteile.

Bei Kindern unter 6 Jahren ist Nasonex nicht geprüft und darf nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nasonex, Dosier-Nasenspray Vorsicht geboten?

Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin insbesondere informieren, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen litten oder leiden: Verletzungen oder wunde Stellen in der Nase, chirurgischer Eingriff

an der Nase, Tuberkulose, Infektionen durch Pilze, Bakterien oder Viren, Herpes-simplex-Infektion

am Auge. Es kann dann eine zusätzliche Begleittherapie oder eine verminderte Dosierung von

Nasonex nötig sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dies entscheiden.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung von nasalen Steroiden bei Kindern kann die

Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt oder Ihre Ärztin

wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Nasonex

behandelt werden, sorgfältig beobachten.

Während Sie Nasonex verwenden, sollten Sie es vermeiden mit jemandem in Kontakt zu kommen,

der Masern oder Windpocken hat. Sollte dies doch geschehen sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasonex und der Einnahme von gewissen Arzneimitteln kann es

zu Wechselwirkungen kommen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir, Cobicistat), Antibiotika (z.B.

Clarithromycin) oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol,

Ketoconazol). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen

auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Nasonex, Dosier-Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Nasonex nur nach Rücksprache mit

dem Arzt oder der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Nasonex, Dosier-Nasenspray?

Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung die nachfolgende Gebrauchsanweisung genau (Abb. 1-3,

siehe Ende des Textes). Der beste Erfolg wird durch eine regelmässige und korrekte Anwendung von

Nasonex erzielt. Nasonex ist nur zur Anwendung auf der Nasenschleimhaut geeignet und wird

vorzugsweise am Morgen verabreicht.

Die volle Wirkung von Nasonex tritt frühestens nach etwa einem Tag ein, daher ist Nasonex nicht

zur sofortigen Behebung eines akuten allergischen Schnupfens geeignet.

Verwendung bei Heuschnupfen und chronischem allergischem Schnupfen:

Falls nicht anders verordnet, geben Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre 1-mal täglich

2 Sprühstösse in jedes Nasenloch.

Als Erhaltungsdosis in leichteren Fällen kann auch 1-mal täglich 1 Sprühstoss je Nasenloch

ausreichend sein.

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren geben 1-mal täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Die Dosis

darf nicht erhöht werden.

Bei nasalen Polypen:

Die übliche Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren beträgt 2-mal täglich je zwei Sprühstösse in

jedes Nasenloch. Falls die Symptome nach 5–6 Wochen unter Kontrolle sind, kann die Dosis nach

Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin reduziert werden. Sollte nach 5–6 Wochen mit der üblichen

Dosierung keine Verbesserung der Symptome erzielt werden, sollte eine Änderung der Behandlung

in Betracht gezogen werden.

Verwendung bei entzündlichem Schnupfen:

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 2× täglich je zwei

Sprühstösse in jedes Nasenloch. Nasonex soll nicht länger als 14 Tage angewendet werden.

Falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Sollten Sie Nasonex einmal vergessen haben, gleichen Sie dies nicht damit aus, dass Sie beim

nächsten Mal die doppelte Dosis auf einmal nehmen, sondern holen Sie die vergessene Dosis so bald

als möglich nach (z.B. mittags oder abends) und kehren dann zum normalen Dosierungsschema

zurück.

1.Nasonex vor Gebrauch gut schütteln und Schutzkappe abnehmen. Versuchen Sie nicht, die

Öffnung des Nasenansatzstückes mit einer Nadel zu durchstechen!

2.Vor dem allerersten Gebrauch muss die Pumpvorrichtung entlüftet bzw. gefüllt werden. Dazu wird

die Pumpvorrichtung 10mal heruntergedrückt, bis ein feiner Nebel erscheint (Abb. 1). Wenn

Nasonex länger als 2 Wochen nicht benutzt worden ist, betätigen Sie die Pumpvorrichtung vor

Gebrauch 2mal.

3.Die Nase sorgfältig schnäuzen. Ein Nasenloch zuhalten und das Nasenansatzstück in das andere

Nasenloch einführen (Abb. 2). Hierbei den Kopf leicht nach vorne beugen und das Dosierspray

senkrecht halten.

4.Durch die Nase einatmen und gleichzeitig die Pumpvorrichtung einmal herunterdrücken (Abb. 2).

Langsam durch den Mund ausatmen. Nach diesem ersten Sprühstoss ist derselbe Vorgang für einen

zweiten Sprühstoss und für die Anwendung im anderen Nasenloch zu wiederholen (Abb. 3).

5.Nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Reinigung: Eine regelmässige Reinigung des Nasenansatzstückes ist für die Funktionsfähigkeit des

Nasensprays unerlässlich: Die Schutzkappe entfernen und das Nasenansatzstück vorsichtig nach

oben ziehen und abnehmen. Schutzkappe und Nasenansatzstück in warmem Wasser waschen und

unter fliessendem Wasser abspülen, trocknen lassen und wieder aufsetzen. Sollte das

Nasenansatzstück verstopft sein, in warmem Wasser für einige Minuten einweichen. Keine

Stecknadel oder andere spitze Gegenstände zu Hilfe nehmen! Dies würde die Sprühvorrichtung

beschädigen und die korrekte Dosierung von Nasonex wäre nicht mehr gewährleistet. Anschliessend

Nasenansatzstück unter fliessendem Wasser abspülen, an einem warmen Ort trocknen lassen und

wieder aufsetzen.

Danach muss die Pumpvorrichtung wieder entlüftet bzw. gefüllt werden (2mal - betätigen).

Welche Nebenwirkungen kann Nasonex, Dosier-Nasenspray haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasonex auftreten: Häufig

Kopfschmerzen, leichtes Nasenbluten (häufiger bei älteren Patienten), vorübergehendes Brennen

oder eine leichte Reizung der Nasen- oder Rachenschleimhaut sowie Geschwürsbildung der

Nasenschleimhaut. In sehr seltenen Fällen wurde über Geschmack- und Geruchsstörungen berichtet.

Über Einzelfälle von grünem Star und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung von

intranasalen Steroiden ebenfalls berichtet. Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.

Nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergischen Reaktionen) kommen. Diese Reaktionen sind in sehr seltenen Fällen schwerwiegend.

Wenn Sie Atemnot oder Atembeschwerden verspüren, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt

bzw. eine Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Wie jedes andere Arzneimittel muss Nasonex ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt

werden.

Nasonex wird bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt und darf nur bis zu dem auf dem Behälter

mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bitte bringen Sie Nasonex, dessen Verfalldatum

abgelaufen ist, der Apotheke zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung gebrauchen.

Was ist in Nasonex, Dosier-Nasenspray enthalten?

Nasonex ist eine wässrige Suspension und enthält als Wirkstoff Mometason-17-furoat und als

Hilfsstoff das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, sowie weitere Hilfsstoffe.

Nasonex ist ein treibgasfreies Dosierspray; pro Sprühstoss sind 0,05 mg Wirkstoff enthalten.

Zulassungsnummer

54189 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nasonex, Dosier-Nasenspray? Welche Packungen sind erhältlich?

Nasonex Dosier-Nasenspray erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung in einer

Packung zu 140 Einzeldosen.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCDS-MK0887-NS-082017/ MK0887-CHE-2018-017528

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

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Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

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FDA announced that all 17 manufacturers, distributors, and retailers that were warned in May have stopped selling the e-liquids used in e-cigarettes with labeling or advertising resembling kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Liste der betroffenen Arzneimittel, Stand 17. August 2018

Liste der betroffenen Arzneimittel, Stand 17. August 2018

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht hier die Liste der Arzneimittel, bei denen wegen invalider Studiendaten der indischen Firma GVK Biosciences ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Diese Liste wird vom BfArM nur noch bei Änderungen aktualisiert. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine aktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen. RSS-Feed

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

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● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

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Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

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Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

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Pressemitteilung Nr. 10/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Draft agenda of July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Agenda: Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Follow up information session on the TransCelerate initiative

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency