Naltrexin Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-05-2022
Fachinformation
(SPC)
01-05-2022
Wirkstoff:
naltrexonum
Verfügbar ab:
OrPha Swiss GmbH
ATC-Code:
N07BB04
INN (Internationale Bezeichnung):
naltrexonum
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
naltrexoni hydrochloridum 50.000 mg corresp. naltrexonum 45.2 mg, lactosum monohydricum 123.155 mg, cellulosi pulvis, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: lactosum monohydricum 3.600 mg, hypromellosum, E 171, macrogolum 4000, E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antagoniste du Sevrage après la Désintoxication de combiner le traitement contre, de dépendance à l'alcool.
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2003-04-22
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Naltrexin
Qu’est-ce que Naltrexin et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
La substance active, la naltrexone, est un antagoniste pur des
opioïdes et bloque l’action des opioïdes
administrés. Naltrexin est administré à titre de soutien
médicamenteux dans le traitement de
désaccoutumance des sujets dépendants aux opioïdes après une
désintoxication réussie.
Naltrexin est également utilisé à titre de soutien médicamenteux
dans le traitement de désaccoutumance
à l’alcool. Il atténue l’effet euphorisant de l’alcool et
l’envie irrépressible d’alcool (craving).
Quand Naltrexin ne doit-il pas être pris?
Naltrexin ne doit pas être pris dans les cas suivants:
·hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients
(notamment lactose)
·hépatite aiguë (jaunisse)
·maladie grave du foie
·maladie grave du rein
·patients dépendants aux opioïdes, n’ayant pas été
désintoxiqués auparavant, et dont l’abstinence n’a pas
été confirmée par des mesures appropriées au cours d’une durée
suffisamment longue avant le début du
traitement par Naltrexin; des symptômes aigus de sevrage aux
opioïdes peuvent en effet apparaître
·patients présentant des symptômes aigus de sevrage aux opioïdes
·patients chez lesquels on a détecté des opioïdes dans les urines
·patients réagissant par des manifestations de sevrage à
l’injection de naloxone
·patients recevant des médicaments contenant des opioïdes
·patients recevant de la méthadone.
Quelles sont les précautions à observer lors d
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Fachinformation
Naltrexin
Composition
Principes actifs
Naltrexone sous forme de chlorhydrate de naltrexone.
Excipients
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose en poudre,
cellulose microcristalline, silice
colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé: lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de
titane, macrogol, oxyde de fer
jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Un comprimé pelliculé de Naltrexin contient 126,8 mg de lactose
monohydraté.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés: 50 mg de chlorhydrate de naltrexone,
correspondant à 45,2 mg de naltrexone.
Indications/Possibilités d’emploi
Soutien médicamenteux de la phase de désaccoutumance après
désintoxication réussie
·de personnes dépendantes aux opioïdes
·de personnes dépendantes à l’alcool
Naltrexin ne doit être mis en œuvre qu’à titre de traitement
d’appoint dans le cadre d’un programme
thérapeutique global y compris un accompagnement psychologique pour
personnes sevrées et seulement
après une désintoxication réussie. Le traitement par Naltrexin doit
être instauré et surveillé par un
médecin qualifié en la matière et ayant l’expérience du
traitement des personnes dépendantes à l’alcool
et aux opioïdes.
Posologie/Mode d’emploi
Le comprimé pelliculé ne doit être cassé au niveau du sillon de
sécabilité que pour en faciliter la prise, et
non pour prendre une dose de 25 mg.
Avant de débuter le traitement par Naltrexin, il est nécessaire de
s’assurer que le patient n’a pas pris
d’opioïdes (voir «Mises et garde et précautions»).
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant
l’expérience du traitement des patients
dépendants aux opioïdes et à l’alcool, conformément aux
directives nationales.
Un traitement par Naltrexin ne doit être envisagé que chez les
patients n’ayant pas pris d’opioïdes
pendant une période suffisamment longue (voir «Mises en ga
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